Инструкция по применению: информация для пациента

ИНДАПАМИД САНДОЗ 2,5 мг таблетки, покрытые оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ИНДАПАМИД САНДОЗ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом ИНДАПАМИДА САНДОЗ
Как принимать ИНДАПАМИД САНДОЗ
Возможные нежелательные явления
Как хранить ИНДАПАМИД САНДОЗ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ИНДАПАМИД САНДОЗ и для чего он применяется

ИНДАПАМИД САНДОЗ содержит действующее вещество индапамид, относящееся к группе лекарственных средств, называемых «тиазидные диуретики», которые действуют, способствуя выведению жидкости из организма, и, таким образом, снижают артериальное давление.
ИНДАПАМИД САНДОЗ применяется для лечения повышенного кровяного давления (эссенциальная артериальная гипертензия).

2. Что необходимо знать перед приемом ИНДАПАМИД САНДОЗ

Не принимайте ИНДАПАМИД САНДОЗ

если у вас аллергия на индапамид, на другие аналогичные лекарственные средства (производные сульфонамидов) или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелые заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность) или отсутствует позыв к мочеиспусканию (анурия);
если у вас тяжелые заболевания печени или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (нарушения в работе мозга, вызванные попаданием в кровоток «токсичных» веществ, связанных с печеночной недостаточностью);
если у вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
если в последнее время у вас был инсульт (инфаркт сосудов головного мозга);
если у вас диагностирована опухоль, называемая феохромоцитома (опухоль надпочечников, вызывающая повышение артериального давления);
если у вас диагностировано повышенное функционирование надпочечников, приводящее к избыточной выработке гормона альдостерона и повышению артериального давления (синдром Конна).

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом ИНДАПАМИД САНДОЗ.
Особое внимание уделите следующему:

если у вас были или есть низкие уровни натрия в крови (гипонатриемия);
если у вас были или есть низкие уровни калия в крови; низкий уровень калия может наблюдаться у пожилых людей, у ослабленных пациентов или у пациентов, принимающих множество препаратов (полихимиотерапия), у пациентов с циррозом печени — заболеванием печени, вызывающим накопление жидкости в брюшной полости, у пациентов с заболеваниями сердца (заболевания коронарных артерий или сердечная недостаточность, синдром удлиненного интервала QT), у пациентов с нарушениями сердечного ритма (в частности, «пируэтная» тахикардия).
если у вас было выявлено повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия): тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать незначительное и кратковременное повышение уровня кальция в крови. Ваш врач может назначить вам анализы крови, чтобы проверить уровень натрия, калия или кальция.
Если у вас есть проблемы с печенью (нарушение функции печени), вы можете испытывать расстройство, называемое печеночной энцефалопатией, характеризующееся спутанностью сознания и сонливостью, особенно при нарушении уровня электролитов в крови (натрий, калий). Немедленно прекратите прием этого препарата, если у вас появятся эти симптомы.

Во время лечения этим препаратом может наблюдаться снижение активности щитовидной железы без симптомов.
Особо внимательно относитесь к применению препарата и сообщите врачу:

если у вас повышенный уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) и вы склонны к воспалению суставов (подагра);
если у вас сахарный диабет;
если вы пожилой человек и у вас есть проблемы с почками (стойкая почечная недостаточность), поскольку ИНДАПАМИД САНДОЗ не оказывает должного действия у пациентов даже с незначительным нарушением функции почек;
если у вас есть заболевания печени, поскольку ИНДАПАМИД САНДОЗ может спровоцировать развитие печеночной энцефалопатии (см. раздел «Не принимайте ИНДАПАМИД САНДОЗ»);
если у вас появилось снижение остроты зрения или боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или на повышение внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема ИНДАПАМИД САНДОЗ. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, риск ее развития может быть выше;
если у вас есть мышечные расстройства, включая боль в мышцах, повышенную чувствительность, слабость или судороги.

Фоточувствительность
При применении индапамида описаны случаи фотосенсибилизации (реакция кожи на свет, проявляющаяся покраснением и жжением кожи; это аномальная и чрезмерная реакция даже после короткого пребывания на солнце). При появлении таких реакций немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Если возникнет необходимость вновь начать лечение индапамидом, рекомендуется защищать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнечных или искусственных УФ-лучей.
Во время лечения этим препаратом может наблюдаться незначительное снижение кислотности крови (гипохлоремический алкалоз), требующее специального лечения при наличии заболеваний печени или почек.
Во время применения этого препарата врач может периодически назначать вам анализы крови для контроля уровней:

натрия — как до начала, так и во время лечения. Если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями печени (цирроз), такие проверки должны проводиться чаще;
калия — особенно если вы пожилой или истощенный человек, страдаете заболеваниями печени (цирроз с отеками и асцитом), заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, коронарная болезнь сердца, удлинение интервала QT). Первый контроль следует провести в течение первой недели после начала лечения;
глюкозы (гликемия), особенно если у вас сахарный диабет и низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
кальция, поскольку повышение уровня кальция (гиперкальциемия) может указывать на нарушение функции паращитовидных желез (гиперпаратиреоз). Перед обследованием функции паращитовидных желез необходимо прекратить прием препарата;
мочевой кислоты, поскольку могут учащаться приступы подагры.

Этот препарат наиболее эффективен при нормальной или незначительно нарушенной функции почек. У пожилых пациентов необходимо контролировать уровень креатинина с учетом возраста, веса и пола. Данный препарат может вызывать снижение объема крови (гиповолемию), что приводит к снижению функции почек и повышению уровня мочевины и креатинина в крови.
Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и ИНДАПАМИД САНДОЗ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты, содержащие литий, применяемые при лечении депрессии. Совместное применение с этим препаратом, если оно необходимо, требует контроля уровня лития в крови и коррекции дозы;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС) (например, ибупрофен), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты, применяемые для лечения боли, особенно при обезвоживании;
другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как ингибиторы АПФ, если у вас низкий уровень натрия в крови;
баклофен — препарат, применяемый для лечения мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз. Увеличьте потребление жидкости и проверьте функцию почек перед началом лечения;
сердечные гликозиды, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма;
аллопуринол, применяемый при подагре; одновременный прием с индапамидом может увеличить частоту гиперчувствительности к аллопуринолу;
амфотерицин В (вводимый внутривенно), препарат, применяемый при грибковых инфекциях;
глюкокортикоиды и минералокортикоиды (системные), применяемые при различных заболеваниях, таких как тяжелая астма и ревматоидный артрит;
тетракозактид, препарат, применяемый при лечении различных заболеваний (ревматоидный артрит, терминальные стадии некоторых опухолей, болезнь Крона и другие аутоиммунные заболевания);
стимулирующие слабительные, применяемые для улучшения моторики кишечника, которые могут вызывать потерю калия (гипокалиемия);
калийсберегающие диуретики, такие как амилорид, спиронолактон, триамтерен;
метформин, препарат, применяемый при лечении диабета;
препараты, содержащие йод, применяемые при рентгенологических исследованиях (йодсодержащие контрастные вещества);
кальциевые таблетки или другие добавки кальция;
циклоспорин и такролимус, препараты, применяемые при трансплантации органов.

Сообщите врачу и избегайте приема ИНДАПАМИД САНДОЗ, если у вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия) и вы принимаете следующие препараты:

препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, бретилий;
препараты, применяемые при психических расстройствах, таких как депрессия, тревожность или шизофрения (например, трициклические антидепрессанты (такие как имипрамин), антипсихотики, нейролептики (такие как хлорпромазин, карбамазепин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, амисульприд, сульприд, сультоприд, тиаприд, дроперидол, галоперидол);
бепридил (применяется при лечении стенокардии — заболевании, вызывающем боли в груди);
цисаприд и дифеманил, применяемые при проблемах с желудком и кишечником;
алофантрин (противопаразитарный препарат для лечения желудочно-кишечных расстройств);
антигистаминные препараты, применяемые при аллергических реакциях, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, астемизол, терфенадин);
пентамидин, применяемый при лечении некоторых видов простейших;
спарфлоксацин, моксифлоксацин и эритромицин (вводимый внутривенно) — антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
винкамин (вводимый внутривенно), применяемый при лечении некоторых заболеваний нервной системы;
метадон (применяется при лечении зависимости).

Совместное применение этого препарата с вышеперечисленными лекарственными средствами может повысить риск сердечных осложнений (пируэтная тахикардия), особенно при низком уровне калия в крови. Перед началом лечения этим препаратом врач назначит вам анализы для контроля уровня электролитов в крови и функции сердца (электрокардиограмма).
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Избегайте применения этого препарата во время беременности. Не используйте этот препарат во время беременности для лечения физиологического отека (физиологический отек). Диуретики могут вызвать серьезные нарушения в росте плода.
Не рекомендуется применение этого препарата во время грудного вскармливания, поскольку нельзя исключить риск для новорожденных/детей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Прием этого препарата не влияет на концентрацию, однако могут возникать различные реакции, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или при сочетании с другими антигипертензивными препаратами. В этом случае может быть нарушена способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
ИНДАПАМИД САНДОЗ содержит лактозу и натрий
Этот препарат содержит лактозу — один из видов сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать ИНДАПАМИД САНДОЗ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день, которую следует принимать утром.

Применение у пациентов с нарушением функции почек (почечная недостаточность)
Врач подберёт дозу в зависимости от функции почек.
Этот препарат эффективен только при нормальной или незначительно сниженной функции почек. (См. раздел 2).
Не применяйте этот препарат при тяжёлой почечной недостаточности (см. раздел 2 «Когда нельзя принимать ИНДАПАМИД САНДОЗ»).

Применение у пациентов с нарушением функции печени (печеночная недостаточность)
При печеночной недостаточности требуется снижение дозы.
Не применяйте этот препарат при тяжёлой печеночной недостаточности (см. раздел 2 «Когда нельзя принимать ИНДАПАМИД САНДОЗ»).

Применение у пожилых пациентов
Принимайте этот препарат только при нормальной или незначительно нарушенной функции почек (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Перед началом лечения препаратом ИНДАПАМИД САНДОЗ показатели функции почек (уровень креатинина в крови) должны быть скорректированы с учётом возраста, массы тела и пола.

Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков.

Если вы приняли ИНДАПАМИД САНДОЗ в дозе больше рекомендованной
При передозировке, значительно превышающей терапевтическую дозу, токсичность препарата не наблюдалась. Симптомы интоксикации проявляются, в первую очередь, нарушениями уровней натрия и калия в крови.
Симптомы и признаки включают:

тошноту и рвоту;
снижение артериального давления (гипотензия);
непроизвольные сокращения мышц, сопровождающиеся болью (судороги);
головокружение;
сонливость, спутанность сознания;
увеличение или уменьшение выделения мочи (полиурия и олигурия) вплоть до полного прекращения выделения мочи (анурия).

При случайном или преднамеренном приёме препарата в избыточной дозе немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение.

Если вы забыли принять ИНДАПАМИД САНДОЗ
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможны следующие побочные реакции:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

раздражение кожи (макулопапулёзная сыпь);
низкий уровень калия в крови.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

рвота;
мелкие красные пятна на коже (пурпура) у пациентов, склонных к аллергическим реакциям;
низкий уровень натрия в крови, который может привести к обезвоживанию и снижению артериального давления;
импотенция (невозможность достичь или сохранить эрекцию).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

головокружение;
ощущение усталости и сонливости;
головная боль;
покалывание в руках и ногах (парестезии);
расстройства желудка и кишечника (гастроинтестинальная непереносимость), тошнота и запоры;
сухость во рту;
боли в мышцах (судороги);
низкий уровень хлора в крови;
низкий уровень магния в крови.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение уровня лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), снижение уровня всех компонентов крови (апластическая анемия) и снижение уровня эритроцитов (гемолитическая анемия);
нарушение сердечного ритма (аритмии);
снижение артериального давления (гипотензия);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
нарушения функции печени;
отёк вокруг глаз и рта (ангионевротический отёк);
раздражение кожи (крапивница), тяжёлые кожные реакции, тяжёлое заболевание кожи (токсический эпидермальный некролиз) и аллергические проявления (синдром Стивенса-Джонсона);
нарушения функции почек (почечная недостаточность);
повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

потеря сознания (обморок);
спутанность сознания;
нарушения зрения (миопия, нечёткое зрение, нарушение зрения);
нарушения со стороны сердца, такие как «пируэт» (torsade de pointes), потенциально смертельная аритмия (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные препараты и ИНДАПАМИД САНДОЗ»);
ощущение головокружения при вставании, вызванное быстрым снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия);
развитие тяжёлого заболевания печени — печеночной энцефалопатии (нарушения мозговой деятельности, вызванные попаданием в кровь «токсичных» веществ, связанных с печеночной недостаточностью), характеризующейся спутанностью сознания и сонливостью (см. раздел 2 «Не принимайте ИНДАПАМИД САНДОЗ» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
воспаление печени (гепатит);
нарушения кожи, такие как зуд, раздражение (преходящие покраснения кожи (сыпь));
случаи фотосенсибилизации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
ухудшение течения системной красной волчанки (аутоиммунное заболевание, вызывающее воспаление и повреждение суставов, сухожилий и органов, покраснение кожи, усталость, потерю аппетита, увеличение массы тела и боли в суставах);
нарушения функции почек (острая почечная недостаточность);
чрезмерная усталость (астения);
внезапные падения;
нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT — см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные препараты и ИНДАПАМИД САНДОЗ»);
повышение уровня мочевой кислоты и уровня сахара в крови (гликемии), а также незначительное повышение уровня азота в моче; будьте особенно внимательны, если у вас диабет или подагра;
незначительное повышение уровня мочевины в крови;
незначительное повышение активности печеночных ферментов;
снижение остроты зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы);
чрезмерная потеря хлоридов с мочой (что может привести к лёгкой метаболической алкалозии).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить ИНДАПАМИД САНДОЗ

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит ИНДАПАМИД САНДОЗ

Действующее вещество — индапамид. Каждая таблетка содержит 2,5 мг индапамида.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; глицерол; лактоза моногидрат; гипромеллоза; магния стеарат; полиэтиленгликоль 6000; повидон; натрия лаурилсульфат; тальк; диоксид титана.

Описание внешнего вида ИНДАПАМИД САНДОЗ и содержимое упаковки
Упаковка содержит 30 пластифицированных таблеток.
Регистрационный держатель
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154, Милан
Италия
Производитель
Edmond Pharma S.r.l. – Strada Statale Dei Giovi, 131 - 20037 Падерно-Дуджано (MI), Италия

Индапамид Сандоз

Инструкция по применению: информация для пациента