Indapamida Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

INDAPAMIDA SANDOZ 2,5 mg comprimidos recubiertos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted antes de tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es INDAPAMIDA SANDOZ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar INDAPAMIDA SANDOZ
3. Cómo tomar INDAPAMIDA SANDOZ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar INDAPAMIDA SANDOZ
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es INDAPAMIDE SANDOZ y para qué se utiliza

INDAPAMIDE SANDOZ contiene el principio activo indapamida, una sustancia que pertenece al grupo de medicamentos denominados "diuréticos tiazídicos", que actúan favoreciendo la eliminación de líquidos del organismo y, por tanto, reduciendo la presión sanguínea.
INDAPAMIDE SANDOZ se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial esencial).

2. Qué debe saber antes de tomar INDAPAMIDE SANDOZ

No tome INDAPAMIDE SANDOZ

• si es alérgico a la indapamida o a otros medicamentos similares (derivados de sulfonamidas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece problemas graves en los riñones (insuficiencia renal grave) o si tiene una reducida necesidad de orinar (anuria);
• si padece problemas graves en el hígado o una afección denominada encefalopatía hepática (alteraciones cerebrales debidas a la entrada en circulación de sustancias “tóxicas” relacionadas con la insuficiencia hepática);
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia);
• si ha sufrido recientemente un ictus (infarto de los vasos sanguíneos cerebrales);
• si le han diagnosticado un tipo de tumor llamado feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales que provoca un aumento de la presión arterial);
• si le han diagnosticado una actividad excesiva de la glándula suprarrenal que provoca una producción excesiva de la hormona aldosterona y que conlleva un aumento de la presión arterial (síndrome de Conn).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar INDAPAMIDE SANDOZ.
Tenga especial cuidado:

• si ha padecido o padece niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia);
• si ha padecido o padece niveles bajos de potasio en sangre; los niveles bajos de potasio pueden presentarse en personas mayores, pacientes debilitados o que toman varios medicamentos (polimedicación), en pacientes con cirrosis hepática (una enfermedad del hígado que provoca acumulación de líquido en la cavidad abdominal), en pacientes con enfermedades del corazón (enfermedad coronaria o insuficiencia cardíaca, síndrome del QT largo), o en pacientes con alteraciones del ritmo cardíaco (especialmente torsade de pointes).
• si se le ha detectado un aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia): los diuréticos tiazídicos pueden reducir la eliminación de calcio por la orina y provocar un aumento leve y transitorio de la calcemia. Su médico podría solicitarle análisis de sangre para comprobar si tiene niveles bajos de sodio o potasio o niveles altos de calcio en sangre.
• Si padece problemas hepáticos (función hepática alterada), podría desarrollar una afección denominada encefalopatía hepática, caracterizada por confusión mental y somnolencia, especialmente si hay alteraciones en los niveles de sales en sangre (sodio, potasio). Interrumpa inmediatamente el tratamiento con este medicamento si experimenta estos síntomas.

Durante el tratamiento con este medicamento puede producirse una disminución de la actividad de la glándula tiroides sin síntomas evidentes.
Tenga especial cuidado al usar este medicamento e informe a su médico:

• si tiene niveles elevados de ácido úrico en sangre (hiperuricemia) y es propenso a la inflamación de las articulaciones (gota);
• si padece diabetes;
• si es una persona mayor o tiene problemas renales (insuficiencia renal persistente), ya que INDAPAMIDE SANDOZ no actúa adecuadamente en pacientes con función renal incluso ligeramente alterada;
• si padece problemas hepáticos, ya que INDAPAMIDE SANDOZ podría provocar la aparición de encefalopatía hepática (ver apartado No tome INDAPAMIDE SANDOZ);
• si nota disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer entre unas horas y varias semanas tras la toma de INDAPAMIDE SANDOZ. Esto podría provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si ha tenido anteriormente alergia a la penicilina o a los sulfamidas, podría tener mayor riesgo de desarrollar una reacción alérgica;
• si padece trastornos musculares, incluyendo dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres.

Fotosensibilidad
Con el uso de indapamida se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (reacción anormal y exagerada de la piel a la luz, incluso tras exposiciones breves a la luz solar, que provoca enrojecimiento y sensación de quemazón). Si aparecen estas reacciones, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Si fuera necesario reanudar el tratamiento con indapamida, se recomienda proteger las zonas expuestas al sol o a rayos UVA artificiales.
Durante el tratamiento con este medicamento puede presentarse una ligera disminución de la acidez de la sangre (alcalosis hipoclorémica), que requiere tratamiento específico si padece trastornos hepáticos o renales.
Durante el uso de este medicamento, su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de:

• sodio, tanto antes de iniciar como durante el tratamiento. Si es una persona mayor o padece problemas hepáticos (cirrosis), estos controles deben realizarse con mayor frecuencia;
• potasio, especialmente si es una persona mayor o está desnutrido, si padece problemas hepáticos (cirrosis con edema y ascitis), o si padece enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca, enfermedades coronarias, intervalo QT prolongado). El primer control debe realizarse durante la primera semana tras el inicio del tratamiento;
• glucosa (glucemia), especialmente si padece diabetes o si tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia);
• calcio, ya que un aumento de los niveles de calcio (hipercalcemia) podría indicar una alteración en la función de la glándula paratiroidea (hiperparatiroidismo). Antes de evaluar la función de la glándula paratiroidea, debe interrumpirse el tratamiento;
• ácido úrico, ya que podrían aumentar los episodios de gota.

Este medicamento es más eficaz si la función renal es normal o ligeramente afectada. En personas mayores, se debe monitorizar la creatininemia en función de la edad, peso y sexo. Este medicamento puede provocar una disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia), lo que puede reducir la función renal y aumentar los niveles de urea y creatinina en sangre.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
El uso de este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes.
Otros medicamentos e INDAPAMIDE SANDOZ
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando:

• medicamentos que contienen litio, utilizados para tratar la depresión. La combinación con este medicamento, si fuera necesaria, requiere el control de los niveles de litio en sangre y un ajuste de la dosis;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, ibuprofeno), incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 o altas dosis de ácido salicílico, utilizados para tratar el dolor, especialmente si tiene deshidratación;
• otros medicamentos para la hipertensión, como los inhibidores de la ECA, si tiene niveles bajos de sodio en sangre;
• baclofeno, medicamento utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple. Aumente la ingesta de líquidos y controle la función renal antes de iniciar el tratamiento;
• medicamentos digitálicos, utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco;
• alopurinol, utilizado en el tratamiento de la gota; el tratamiento combinado con indapamida puede aumentar la frecuencia de reacciones de hipersensibilidad al alopurinol;
• anfotericina B (administrada por vía intravenosa), medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas;
• glucocorticoides y mineralocorticoides (sistémicos), utilizados para tratar diversas afecciones como el asma grave y la artritis reumatoide;
• tetracosactida, medicamento utilizado para tratar diversas patologías (artritis reumatoide, fases terminales de ciertos tumores, enfermedad de Crohn y otras enfermedades autoinmunes);
• laxantes estimulantes, utilizados para favorecer la motilidad intestinal, que pueden provocar pérdida de potasio (hipopotasemia);
• diuréticos ahorradores de potasio, como amilorida, espironolactona y triamtereno;
• metformina, medicamento utilizado para tratar la diabetes;
• medicamentos que contienen yodo utilizados en estudios radiológicos (medios de contraste yodados);
• comprimidos de calcio u otros suplementos de calcio;
• ciclosporina y tacrolimus, medicamentos utilizados en trasplantes.

Informe a su médico y evite tomar INDAPAMIDE SANDOZ si tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia) y está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, bretilio;
• medicamentos para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos (como imipramina), antipsicóticos, neurolépticos (como clorpromacina, ciamemacina, levomepromacina, tioridacina, trifluoperacina, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, droperidol, aloperidol);
• bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho, una enfermedad que provoca dolor torácico);
• cisaprida y difemanilo, utilizados para problemas gastrointestinales;
• alofantrina (medicamento antiparasitario para tratar trastornos gastrointestinales);
• antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, astemizol, terfenadina);
• pentamidina, utilizada para tratar ciertos protozoos;
• esparfloxacina, moxifloxacina y eritromicina administrada por vía intravenosa, antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• vincamina administrada por vía intravenosa, utilizada para tratar ciertos trastornos del sistema nervioso;
• metadona (utilizada para tratar la dependencia).

La combinación de este medicamento con los mencionados anteriormente puede aumentar el riesgo de problemas cardíacos (torsade de pointes), especialmente si tiene niveles bajos de potasio en sangre. Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, su médico le prescribirá análisis para controlar los niveles de electrolitos en sangre y la actividad cardíaca (electrocardiograma).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Evite el uso de este medicamento durante el embarazo. No utilice este medicamento durante el embarazo para tratar la hinchazón fisiológica (edema fisiológico). Los medicamentos diuréticos pueden provocar graves daños en el crecimiento fetal.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, ya que no puede descartarse un riesgo para los recién nacidos o niños.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera la concentración, pero pueden aparecer reacciones variables debidas a la reducción de la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se combina con otros antihipertensivos. En ese caso, podría verse afectada su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
INDAPAMIDE SANDOZ contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar INDAPAMIDE SANDOZ

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día, que debe tomarse por la mañana.

Uso en pacientes con problemas renales (insuficiencia renal)
Su médico ajustará la dosis según la función renal.
Este medicamento es eficaz solo si sus riñones funcionan correctamente o si su función está ligeramente reducida. (Véase la sección 2).
No use este medicamento si padece insuficiencia renal grave. (Véase la sección 2 No tome Indapamida Sandoz).

Uso en pacientes con problemas hepáticos (insuficiencia hepática)
Si padece insuficiencia hepática, será necesaria una reducción de la dosis.
No use este medicamento si padece insuficiencia hepática grave. (Véase la sección 2 No tome Indapamida Sandoz).

Uso en personas mayores
Tome este medicamento solo si tiene una función renal normal o ligeramente comprometida. (Véase la sección 2 Advertencias y precauciones). Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento con INDAPAMIDE SANDOZ, los valores de los índices de función renal (creatinina en sangre) deben ajustarse según la edad, el peso y el sexo.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Si toma más INDAPAMIDE SANDOZ del que debe
Este medicamento no ha mostrado toxicidad incluso con dosis muy superiores a la dosis terapéutica. Los signos de intoxicación se manifiestan principalmente mediante alteraciones en los niveles de sodio y potasio en sangre.
Los signos y síntomas incluyen:

• náuseas y vómitos;
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• contracciones musculares involuntarias asociadas a dolor (calambres);
• vértigo;
• somnolencia, estado de confusión;
• aumento o disminución de la producción de orina (poliuria y oliguria), hasta la posible ausencia de producción de orina (anuria).

Si ha ingerido o tomado una dosis excesiva de este medicamento, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar INDAPAMIDE SANDOZ
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• irritación de la piel (erupciones máculo-pápulo).
• bajos niveles de potasio en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• vómitos;
• pequeños puntos rojos en la piel (purpura) en pacientes predispuestos a reacciones alérgicas.
• bajos niveles de sodio en sangre que pueden provocar deshidratación y disminución de la presión arterial
• impotencia (incapacidad para obtener o mantener una erección).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• vértigo;
• sensación de fatiga y somnolencia;
• dolor de cabeza
• hormigueo en manos y pies (parestesias);
• trastornos gastrointestinales (intolerancia gastrointestinal), náuseas y estreñimiento;
• sequedad de boca;
• dolores musculares (calambres).
• bajos niveles de cloro en sangre
• bajos niveles de magnesio en sangre

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• disminución de los niveles de plaquetas (trombocitopenia), disminución de los niveles de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), disminución de todos los componentes sanguíneos (anemia aplásica) y disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• alteración del ritmo cardíaco (arritmias);
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• trastornos hepáticos;
• hinchazón alrededor de los ojos y la boca (edema angioneurótico);
• irritación de la piel (urticaria), manifestaciones cutáneas graves, enfermedad grave de la piel (necrólisis epidérmica tóxica) y reacciones alérgicas (síndrome de Stevens-Johnson);
• problemas renales (insuficiencia renal);
• aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pérdida de conciencia (síncope);
• confusión mental;
• trastornos visuales (miopía, visión borrosa, alteración visual);
• trastornos cardíacos como torsión de la punta, potencialmente mortal (ver sección 2 “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y INDAPAMIDE SANDOZ”);
• sensación de vértigo al levantarse debido a una rápida disminución de la presión (hipotensión ortostática);
• aparición de una enfermedad grave del hígado denominada encefalopatía hepática (alteraciones cerebrales consecuentes a la entrada en circulación de sustancias “tóxicas” relacionadas con la insuficiencia hepática), caracterizada por confusión mental y somnolencia (ver sección 2 “No tome INDAPAMIDE SANDOZ” y “Advertencias y precauciones”);
• inflamación del hígado (hepatitis);
• trastornos de la piel como picor, irritaciones (enrojecimiento cutáneo transitorio (rash))
• casos de reacciones de sensibilidad a la luz (ver sección Advertencias y Precauciones);;
• empeoramiento de una enfermedad de la piel denominada lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune que provoca inflamación y daño en articulaciones, tendones y órganos, enrojecimiento de la piel, fatiga, pérdida de apetito, aumento de peso y dolores articulares);
• problemas renales (insuficiencia renal aguda);
• fatiga excesiva (astenia)
• caídas repentinas;
• alteración del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, ver sección 2 “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y INDAPAMIDE SANDOZ”);
• aumento de los niveles de ácido úrico y de azúcar en sangre (glucemia) y ligero aumento de nitrógeno en la orina; preste especial atención si padece diabetes o gota;
• ligero aumento del nitrógeno ureico;
• ligero aumento de las enzimas hepáticas;
• disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o glaucoma agudo de ángulo cerrado).
• pérdida excesiva de cloruros en la orina (que puede provocar una ligera alcalosis metabólica).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar INDAPAMIDA SANDOZ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la leyenda “Caducidad”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene INDAPAMIDA SANDOZ

• El principio activo es indapamida. Cada comprimido contiene 2,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes son: almidón de maíz; glicerol; lactosa monohidrato; hipromelosa; estearato de magnesio; polietilenglicol 6000; povidona; laurilsulfato sódico; talco; dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de INDAPAMIDA SANDOZ y contenido del envase
Envase de 30 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia
Productor
Edmond Pharma S.r.l. – Strada Statale Dei Giovi, 131 - 20037 Paderno Dugnano (MI), Italia