Ulotka informacyjna: informacja dla pacjenta

INDAPAMIDE SANDOZ 2,5 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest INDAPAMIDE SANDOZ i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku INDAPAMIDE SANDOZ
Jak stosować lek INDAPAMIDE SANDOZ
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek INDAPAMIDE SANDOZ
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INDAPAMIDE SANDOZ i do czego służy

INDAPAMIDE SANDOZ zawiera substancję czynną indapamid, która należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazynowymi”, działającymi poprzez zwiększenie wydalenia płynów z organizmu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
INDAPAMIDE SANDOZ stosuje się w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego pierwotnego).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem INDAPAMIDE SANDOZ

Nie przyjmuj INDAPAMIDE SANDOZ

jeśli jest uczulony na indapamid lub inne leki podobne (pochodne sulfonamidowe) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma poważne problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek) lub ma ograniczony odruch do oddawania moczu (anuria);
jeśli ma poważne problemy wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobowa (zmiany mózgowe spowodowane uwalnianiem do krwiobiegu „toksycznych” substancji powiązanych z niewydolnością wątroby);
jeśli ma niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia);
jeśli niedawno doznał udaru (przejęcie naczyń mózgowych);
jeśli zdiagnozowano u niego guza zwany fiochromocytykoma (guza nadnerczy powodującego wzrost ciśnienia krwi);
jeśli zdiagnozowano u niego nadmierną aktywność nadnerczy prowadzącą do nadprodukcji hormonu aldosteronu i wzrostu ciśnienia krwi (zespół Conn’a).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem INDAPAMIDE SANDOZ.
Zwróć szczególną uwagę:

jeśli miałeś lub masz niski poziom sodu we krwi (hiponatremia);
jeśli miałeś lub masz niski poziom potasu we krwi; niski poziom potasu może wystąpić u osób starszych, u osłabionych pacjentów lub u pacjentów przyjmujących wiele leków (politerapia), u pacjentów z marskością wątroby, chorobą wątroby powodującą gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, u pacjentów z chorobami serca (choroba wieńcowa lub niewydolność serca, zespół długości QT), u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (w szczególności torsadę de pointes).
jeśli stwierdzono u Ciebie podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia): diuretyki tiazydowe mogą zmniejszyć wydalanie wapnia z moczem i spowodować niewielkie i przejściowe podwyższenie poziomu wapnia we krwi. Twój lekarz może zalecić badania krwi, aby sprawdzić poziom sodu lub potasu oraz poziom wapnia we krwi.
Jeśli masz problemy z wątrobą (obniżona czynność wątroby), możesz doświadczyć zaburzenia zwanego encefalopatią wątrobowa, charakteryzującego się dezorientacją i sennością, szczególnie w przypadku zaburzeń poziomu elektrolitów we krwi (sód, potas). Natychmiast przerwij leczenie tym lekiem, jeśli wystąpią te objawy.

Podczas leczenia tym lekiem może dojść do obniżenia czynności tarczycy bez objawów.
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie leku i powiadom lekarza:

jeśli masz podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (hiperuricemia) i jesteś skłonny do zapalenia stawów (dystrofia);
jeśli cierpisz na cukrzycę;
jeśli jesteś osobą starszą i masz problemy z nerkami (trwała niewydolność nerek), ponieważ INDAPAMIDE SANDOZ nie działa odpowiednio u pacjentów z nawet nieznacznie zaburzoną czynnością nerek;
jeśli masz problemy z wątrobą, ponieważ INDAPAMIDE SANDOZ może spowodować wystąpienie encefalopatii wątrobowej (patrz punkt Nie przyjmuj INDAPAMIDE SANDOZ). Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od zażycia INDAPAMIDE SANDOZ. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko jej wystąpienia. Jeśli masz dolegliwości mięśniowe, w tym ból mięśni, uczucie wrażliwości, osłabienie lub skurcze.

Wrażliwość na światło (fotosensytywność)
Podczas stosowania indapamidu opisywano przypadki reakcji fotosensytyzujących (reakcja skóry na światło powodująca zaczerwienienie i uczucie pieczenia skóry; jest to niezwykła i wyolbrzymiona reakcja nawet po krótkim narażeniu na promienie słoneczne). Jeśli wystąpią takie reakcje, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia indapamidem, zaleca się ochronę obszarów narażonych na działanie słońca lub sztucznych promieni UVA.
Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić niewielkie obniżenie kwasowości krwi (alkalosis hipochloremiczna), które wymaga specjalnego leczenia, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
Podczas stosowania tego leku lekarz może zalecić okresowe badania krwi w celu kontroli poziomu:

sodu, zarówno przed rozpoczęciem, jak i podczas leczenia. Jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy z wątrobą (marchewica), kontrola ta powinna być jeszcze częstsza;
potasu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą lub niedożywioną, jeśli masz problemy z wątrobą (marchewica z obrzękami i wodobrzuszem), jeśli masz problemy z sercem (niewydolność serca i choroby wieńcowe, wydłużony odstęp QT). Pierwsza kontrola powinna być wykonana w ciągu pierwszego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
glukozy (glikemia), szczególnie jeśli masz cukrzycę i niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia);
wapnia, ponieważ wzrost poziomu wapnia (hiperkalcemia) może wskazywać na zaburzoną czynność przytarczyc (hiperparatyreoza). Przed kontrolą czynności przytarczyc należy przerwać leczenie;
kwasu moczowego, ponieważ może dojść do nasilenia napadów dny.

Ten lek działa skuteczniej, jeśli czynność nerek jest normalna lub nieznacznie zaburzona. U osoby starszej należy monitorować poziom kreatyniny w zależności od wieku, masy ciała i płci. Ten lek może powodować zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), co prowadzi do zmniejszenia czynności nerek i wzrostu poziomu mocznika i kreatyniny we krwi.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do pozytywnych wyników w testach antydopingu.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i INDAPAMIDE SANDOZ
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki zawierające lit, stosowane w leczeniu depresji. Połączenie z tym lekiem, jeśli jest konieczne, wymaga kontroli poziomu litu we krwi i dostosowania dawki;
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (np. ibuprofen), w tym selektywne inhibitory COX-2 lub wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego, stosowane w leczeniu bólu, szczególnie jeśli jesteś w stanie odwodnienia;
inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak inhibitory ACE, jeśli masz niski poziom sodu we krwi;
baklofen, lek stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane. Zwiększ przyjmowanie płynów i sprawdź czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia;
leki nasercowe, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
allopurinol, stosowany w dnie; jednoczesne leczenie z indapamidem może zwiększyć częstość reakcji nadwrażliwości na allopurinol;
amfoterycynę B (jeśli podawana jest dożylnie), lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych;
glukokortykosteroidy i mineralokortykosteroidy (systemowe), stosowane w różnych zaburzeniach, takich jak ciężka astma i reumatoidalne zapalenie stawów;
tetrakosaktyd, lek stosowany w leczeniu różnych chorób (reumatoidalne zapalenie stawów, zaawansowane stadia niektórych nowotworów, choroba Leśniowskiego-Crohna i inne choroby autoimmunologiczne);
leki przeczyszczające stymulujące, stosowane w celu poprawy perystaltyki jelit, które mogą prowadzić do utraty potasu (hipokaliemia);
diuretyki oszczędzające potas, takie jak amilorid, spironolakton, triamteren;
metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy;
leki zawierające jod stosowane w badaniach radiologicznych (kontrasty jodowe);
tabletki wapnia lub inne suplementy wapnia;
cyklosporynę i tacroflimus, leki stosowane w przypadku przeszczepów;

Powiadom lekarza i unikaj przyjmowania INDAPAMIDE SANDOZ, jeśli masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia) i przyjmujesz następujące leki:

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid, bretylium;
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak depresja, lęk lub schizofrenia (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (jak imipramina), leki przeciwdrgawkowe, neuroleptyki (jak chloropromazyna, cykloheksapromazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna, amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, droperydol, aloperydydol);
beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, choroby powodującej ból w klatce piersiowej);
cisapryd i difemanil, stosowane w problemach żołądkowo-jelitowych;
alofantrynę (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego);
antyhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna);
pentamidynę, stosowaną w leczeniu niektórych rodzajów pierwotniaków;
sparflokasynę, moxiflokasynę i erytromycynę podawaną dożylnie, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
winakaminę podawaną dożylnie, stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń układu nerwowego;
metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia).

Połączenie tego leku z wymienionymi powyżej lekami może zwiększyć ryzyko problemów sercowych (torsada de pointes), szczególnie jeśli masz niski poziom potasu we krwi. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz może zalecić badania w celu kontroli poziomu elektrolitów we krwi i czynności serca (elektrokardiogram).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Unikaj stosowania tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Nie stosuj tego leku w ciąży w celu leczenia fizjologicznego obrzęku (ostrzeżenie fizjologiczne). Leki moczopędne mogą powodować poważne uszkodzenia wzrostu płodu.
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie tego leku nie wpływa na koncentrację, ale mogą wystąpić różne reakcje spowodowane obniżeniem ciśnienia, szczególnie na początku leczenia lub gdy ten lek jest stosowany razem z innym lekiem przeciwciśnieniowym. W takim przypadku Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być utrudniona.
INDAPAMIDE SANDOZ zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować INDAPAMIDE SANDOZ

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tablet dziennie, przyjmowany rano.
Stosowanie u pacjentów z problemami nerek (niewydolność nerek)
Lekarz dostosuje dawkę w zależności od czynności nerek.
Ten lek jest skuteczny tylko wtedy, gdy nerki działają prawidłowo lub ich czynność jest nieznacznie zmniejszona. (Zobacz punkt 2).
Nie stosuj tego leku, jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek (zobacz punkt 2: Kiedy nie przyjmować INDAPAMIDE SANDOZ).
Stosowanie u pacjentów z problemami wątroby (niewydolność wątroby)
W przypadku niewydolności wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki.
Nie stosuj tego leku w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby (zobacz punkt 2: Kiedy nie przyjmować INDAPAMIDE SANDOZ).
Stosowanie u osób starszych
Stosuj ten lek tylko wtedy, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub nieznacznie zaburzona (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności). Przed rozpoczęciem leczenia lekiem INDAPAMIDE SANDOZ wartości wskaźników czynności nerek (stężenie kreatyniny we krwi) należy dostosować uwzględniając wiek, masę ciała i płeć.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.
Jeśli przyjmiesz więcej niż potrzeba leku INDAPAMIDE SANDOZ
Ten lek nie wykazuje toksyczności nawet przy dawkach znacznie przekraczających dawkę terapeutyczną. Objawy zatrucia pojawiają się głównie w postaci zaburzeń stężeń sodu i potasu we krwi:
Objawy i dolegliwości obejmują:

nudności i wymioty;
obniżenie ciśnienia (hipotensja);
mimowolne skurcze mięśni towarzyszone bólem (kurcze);
zawroty głowy;
senność, stany zamroczenia;
zwiększone lub zmniejszone wydzielanie moczu (poliuria i oliguria) aż do całkowitego braku wydzielania moczu (anuria).
W przypadku przyjęcia lub zażycia zbyt dużej dawki tego leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek INDAPAMIDE SANDOZ
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

podrażnienia skóry (wypryski makularne i plamkowo-płaskie)
obniżone stężenie potasu we krwi

Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

wymioty
małe czerwone plamki na skórze (purpura) u pacjentów predysponowanych do reakcji alergicznych
obniżone stężenie sodu we krwi, które może prowadzić do odwodnienia i obniżenia ciśnienia krwi
impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zawroty głowy
uczucie zmęczenia i senności
ból głowy
mrowienie rąk i stóp (parestezje)
zaburzenia żołądka i jelit (nieodporność przewodu pokarmowego), nudności i zaparcia
suchość w ustach
bóle mięśni (skurcze)
obniżone stężenie chloru we krwi
obniżone stężenie magnezu we krwi

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

obniżenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia), obniżenie poziomu białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), obniżenie poziomu wszystkich składników krwi (anemia aplastyczna) oraz obniżenie poziomu czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
zaburzenia rytmu serca (arytmie)
obniżenie ciśnienia (hipotensja)
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
zaburzenia wątroby
obrzęk wokół oczu i ust (obrzęk naczynioruchowy)
podrażnienie skóry (koprzyca), ciężkie objawy skórne, poważna choroba skóry (toksyczna nekroliza naskórków) oraz objawy alergiczne (zespołu Stevensa-Johnsona)
problemy nerek (niewydolność nerek)
podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

utrata przytomności (zawał)
dezorientacja
zaburzenia wzroku (krótkowzroczność, zamazane widzenie, zaburzenia wzroku)
zaburzenia serca, takie jak torsade de pointes, potencjalnie śmiertelne (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Inne leki i INDAPAMIDE SANDOZ”)
uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, spowodowane szybkim obniżeniem ciśnienia (hipotensja ortostatyczna)
wystąpienie poważnej choroby wątroby zwanej encefalopatią wątrobowa (zmiany mózgowe wynikające z wpływu do krwiobiegu „toksycznych” substancji związanych z niewydolnością wątroby), charakteryzującej się dezorientacją i sennością (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj INDAPAMIDE SANDOZ” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
zaburzenia skóry, takie jak świąd, podrażnienia (przejściowe zaczerwienienia skóry (osutka))
przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
nasilenie choroby skóry zwanej układowym toczeniem rumieniowatym (chorobą autoimmunologiczną powodującą zapalenie i uszkodzenia stawów, ścięgien i narządów, czerwone plamy na skórze, zmęczenie, utratę apetytu, przyrost masy ciała i bóle stawów)
problemy nerek (ostra niewydolność nerek)
nadmierne zmęczenie (astenia)
nagłe upadki
zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT – zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Inne leki i INDAPAMIDE SANDOZ”)
podwyższenie poziomu kwasu moczowego i poziomu cukru we krwi (glikemia) oraz niewielkie zwiększenie azotu w moczu; należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli cierpisz na cukrzycę lub podagry
niewielkie zwiększenie azotu mocznikowego
niewielkie zwiększenie enzymów wątrobowych
pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub ostrego jaskry z zamkniętym kątem przesączania)
nadmierna utrata chlorków z moczem (co może prowadzić do łagodnego alkalozu metabolicznego)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać INDAPAMIDE SANDOZ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wykad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera INDAPAMIDE SANDOZ

Substancją czynną jest indapamid. Każda tabletka zawiera 2,5 mg indapamidu.
Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana; glikol; laktoza jednowodna; hipromeloza; stearynian magnezu; polietylenoglikol 6000; povidon; laurylosiarczan sodu; talk; dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu leku INDAPAMIDE SANDOZ i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Edmond Pharma S.r.l. – Strada Statale Dei Giovi, 131 - 20037 Paderno Dugnano (MI), Włochy