Інструкція: інформація для пацієнта

Індапамід Мілан Дженерікс Італія

Таблетки вкриті плівковою оболонкою з подовженим вивільненням 1,5 мг
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Індапамід Мілан Дженерікс Італія і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Індапаміду Мілан Дженерікс Італія
Як приймати Індапамід Мілан Дженерікс Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Індапамід Мілан Дженерікс Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Індапамід Мілан Дженерікс Італія і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений для зниження підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих.
Це плівково-оболонкова таблетка із пролонгованим вивільненням, що містить індапамід як
діючу речовину.
Індапамід — це діуретик. Більшість діуретиків збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Індапамід Мілан Дженерікс Італія

Не приймайте Індапамід Мілан Дженерікс Італія:

Якщо Ви алергічні до індапаміду або до будь-якої іншої сульфонаміду або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок
Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або стан, який називається гепатична енцефалопатія (дегенеративне захворювання мозку)
Якщо у Вас низький рівень калію в крові.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Індапамід Мілан Дженерікс Італія:

Якщо у Вас проблеми з печінкою
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет
Якщо Ви страждаєте на підагру
Якщо у Вас порушення серцевого ритму або проблеми з нирками

Стор. 1 з 6

Якщо Вам необхідно пройти тест для оцінки функції паращитовидних залоз
Якщо у Вас зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через декілька годин або тижнів після прийому Індапамід Мілан Дженерікс Італія. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, Ви можете мати більший ризик розвитку цього стану.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас була чутливість до сонячного світла.
Лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити, чи не маєте Ви низького рівня натрію або калію або підвищеного рівня кальцію.
Якщо Ви вважаєте, що будь-який з цих станів стосується Вас, або якщо у Вас є будь-які запитання чи сумніви щодо прийому цього лікарського засобу, Ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка може дати позитивний результат на антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та Індапамід Мілан Дженерікс Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, що без рецепта.
Не слід приймати Індапамід Мілан Дженерікс Італія разом з літієм (використовується для лікування депресії) через ризик підвищення рівня літію в крові.
Пам’ятайте про необхідність повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися особлива увага:

Лікарські засоби, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, ібутилід, дофетилід, дигіталіз)
Лікарські засоби, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, нейролептики)
Бепридил (використовується для лікування стенокардії — стану, що викликає біль у грудях)
Цізаприд, дифеманіл (використовуються для лікування шлунково-кишкових розладів)
Спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин для ін’єкцій (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій)
Вінкамін для ін’єкцій (використовується для лікування когнітивних порушень у літніх людей, включаючи втрату пам’яті)
Алофантрин (протипаразитарний засіб, що використовується для лікування певних форм малярії)
Пентамідин (використовується для лікування певних форм пневмонії)
Мізоластин (використовується для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка)
Нестероїдні протизапальні засоби для полегшення болю (наприклад, ібупрофен) або високі дози ацетилсаліцилової кислоти
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ-інгібітори) (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності)
Амфотерицин В для ін’єкцій (протигрибкові засоби) Стор. 2 з 6
Пероральні кортикостероїди, що використовуються для лікування різних станів, включаючи важкий астму та ревматоїдний артрит
Стимулюючі проносні засоби
Баклофен (для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз)
Алопуринол (для лікування підагри)
Потасієзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, тріамтерен)
Метформін (для лікування цукрового діабету)
Йодисті контрастні речовини (використовуються для рентгенологічних досліджень)
Кальцієві таблетки або інші додатки кальцію
Циклоспорин, такролімус або інші лікарські засоби для пригнічення імунної системи після трансплантації органів, для лікування аутоімунних захворювань або тяжких ревматичних або дерматологічних захворювань
Тетракозактід (для лікування хвороби Крона)

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Якщо вагітність планується або підтверджена, слід якнайшвидше перейти на альтернативне лікування.
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Діюча речовина виділяється з молоком. Годування груддю не рекомендовано, доки Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, такі як запаморочення або втому (див. розділ 4). Ці побічні ефекти найімовірніше виникають при початку лікування або після збільшення дози. Якщо вони виникають, Ви повинні утриматися від керування транспортними засобами або використання механізмів. Однак, якщо ці ефекти контролюються, малоймовірно, що вони виникнуть.
Індапамід Мілан Дженерікс Італія містить лактозу моногідрат. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Індапамід Мілан Дженерікс Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу, бажано вранці.
Таблетки можна приймати незалежно від їжі. Їх потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не руйнуйте і не жуйте таблетки.
Лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, є довготривалим.
Якщо ви прийняли більше Індапаміду Мілан Дженерікс Італія, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Дуже висока доза Індапаміду Мілан Дженерікс Італія може спричинити нудоту, блювоту,
гіпотензію, судоми, запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості та зміни кількості сечі, яку утворюють нирки.
Якщо ви забули прийняти Індапамід Мілан Дженерікс Італія
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Індапамідом Мілан Дженерікс Італія
Оскільки лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, є довготривалим, перед тим як припинити застосування цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
:

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)
- Ангіоневротичний набряк і/або кропив’янка, тяжкі ураження шкіри. Ангіоневротичний набряк характеризується набряком шкіри кінцівок або обличчя, набряком губ або язика, набряком слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що призводить до утрудненого дихання або ковтання. Тяжкі шкірні реакції, включаючи інтенсивні висипання, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона).
- Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в спині, супроводжуваний відчуттям сильного нездужання.
Невідомо (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)
- Запалення печінки (гепатит)
- Ураження мозку, спричинене захворюваннями печінки (гепатична енцефалопатія)
- Небезпечна для життя нерегулярність серцевого ритму (Torsade de Pointes — «скручування верхівки»)
- Зниження гостроти зору або біль у очах можуть бути можливими ознаками накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна екссудація) або гострого закритокутового глаукому

Інші побічні ефекти включають:

Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10) :
- Червонуваті підняті висипання,
- Алергічні реакції, переважно дерматологічні, у пацієнтів із схильністю до алергічних реакцій та астматиків.
Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100) :
- Блювота
- Червоні плями на шкірі (пурпура)

С. 4 з 6

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000) :
- Відчуття втоми, запаморочення, головокружіння, головний біль, поколювання (парестезія)
- Шлунково-кишкові розлади (наприклад, нудота та запори), сухість у роті
Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000) :
- Зміни в клітинах крові, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що призводить до легкої появи синяків та кровотечі з носа), лейкопенія та агранулоцитоз (зниження білих кров’яних тіл, що може спричинити незрозумілу лихоманку, біль у горлі та інші симптоми, схожі на грип — у разі виникнення таких симптомів зверніться до лікаря), а також анемія (зниження червоних кров’яних тіл)
- Підвищений рівень кальцію в крові
- Порушення серцевого ритму (що може призводити до серцебиття та відчуття поспішного серцебиття), низький артеріальний тиск
- Захворювання нирок (що призводить до симптомів втоми, підвищеної потреби в сечовипусканні, свербіж шкіри, відчуття нездужання, набряків кінцівок)
- Порушення функції печінки.
- Невідомо (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)
- Непритомність
- Якщо у вас системний червоний вовчак (захворювання імунної системи, що призводить до запалення та ушкодження суглобів, сухожиль та органів із симптомами, включаючи висипання, втому, втрату апетиту, набір ваги та біль у суглобах), стан може погіршитися
- Також повідомлялися випадки фоточутливості (зміна зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання (UVA)
- Порушення зору на відстані (близна), нечіткий або знижений зір
- Можуть виникати зміни в крові, і лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити ваш стан. Можуть виникнути такі зміни лабораторних показників:
низький вміст калію в крові,
низький вміст натрію в крові, що може призвести до дегідратації та низького артеріального тиску,
підвищення рівня сечової кислоти — речовини, що може спричинити або погіршити подагру (біль у суглобах, особливо в ногах),
підвищення рівня глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом,
підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою.
- Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Індапамід Мілан Дженерікс Італія

Стор. 5 з 6
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Індапамід Мілан Дженерікс Італія
Діючою речовиною є індапамід.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, титану діоксид (Е171), макрогол 6000, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований. Див. розділ 2 «Індапамід Мілан Дженерікс Італія містить лактозу».
Опис зовнішнього вигляду Індапамід Мілан Дженерікс Італія та вміст упаковки
Індапамід Мілан Дженерікс Італія 1,5 мг таблетки відразу віддалені плівкові
з тривалим вивільненням — це білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Доступні в блистерних упаковках по 10, 30, 90 або 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Виробник:
McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 — Ірландія
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Угорщина.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Франція – Indapamide Mylan LP 1,5 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
Італія – Індапамід Мілан Дженерікс Італія
Велика Британія – Tensaid XL 1.5 mg prolonged-release film-coated tablet
Стор. 6 з 6