Ulotka: informacje dla pacjenta

Indapamide Mylan Generics Italia

1,5 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Indapamide Mylan Generics Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Indapamide Mylan Generics Italia
Jak stosować Indapamide Mylan Generics Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Indapamide Mylan Generics Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Indapamide Mylan Generics Italia i do czego służy

Ten lek stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych.
Jest to tabletką o powłoce filmowej o przedłużonym uwalnianiu, zawierającą indapamid jako
substancję czynną.
Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa ilość moczu
wytwarzanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ
powoduje jedynie niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Indapamid Mylan Generics Italia

Nie przyjmuj Indapamid Mylan Generics Italia:

Jeśli jesteś uczulony na indapamid lub na dowolną inną sulfonamidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli masz ciężkie schorzenia nerek.
Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby lub cierpisz na stan zwany encefalopatią wątrobą (neurodegeneracyjna choroba mózgu).
Jeśli masz niski poziom potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Indapamid Mylan Generics Italia:

Jeśli masz problemy z wątrobą.
Jeśli cierpisz na cukrzycę.
Jeśli cierpisz na duchy.
Jeśli masz problemy z rytmem serca lub problemy z nerkami.

Str. 1 z 6

Jeśli musisz poddać się badaniu oceniającemu funkcjonowanie gruczołów przytarczycznych.
Jeśli występuje u Ciebie pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Indapamid Mylan Generics Italia. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko rozwoju tego stanu może być większe.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli wcześniej występowała u Ciebie nadwrażliwość na światło słoneczne.
Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy nie masz niskiego poziomu sodu lub potasu, lub podwyższonego poziomu wapnia.
Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie lub jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące przyjmowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia dopingu w testach antidopingowych.
Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera substancję czynną, która może spowodować pozytywny wynik testu antidopingowego.

Inne leki i Indapamid Mylan Generics Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki, w tym także bez recepty.
Nie powinieneś przyjmować Indapamid Mylan Generics Italia razem z litem (stosowanym w leczeniu depresji) z powodu ryzyka zwiększenia stężenia litu we krwi.
Pamiętaj, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disoprylamida, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid, digitalis).
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki).
Beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, stanu powodującego ból w klatce piersiowej).
Cisapryd, difemanil (stosowane w leczeniu problemów przewodu pokarmowego).
Sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna do wstrzykiwań (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji).
Winkamina do wstrzykiwań (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci).
Alofantenina (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych typów malarii).
Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych typów zapalenia płuc).
Mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny).
Niesterydowe leki przeciwzapalne stosowane w celu złagodzenia bólu (np. ibuprofen) lub wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego.
Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca).
Amfoterycyna B do wstrzykiwań (lek przeciwdrgawkowy). Str. 2 z 6
Glikokortykosteroidy doustne stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów.
Lekkie środki przeczyszczające.
Baklofen (w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane).
Allopurinol (w leczeniu duchy).
Diuretyki oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren).
Metformina (w leczeniu cukrzycy).
Jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach rentgenowskich).
Tabletki z wapniem lub inne suplementy wapnia.
Cyklosporyna, takrolimus lub inne leki stosowane w celu supresji układu odpornościowego po przeszczepie narządu, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych.
Tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Crohna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży. Gdy planowana jest ciąża lub potwierdzona została ciąża, należy jak najszybciej rozpocząć przejście na leczenie alternatywne.
Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Substancja czynna jest wydzielana z mlekiem. Karmienie piersią nie jest zalecane, dopóki przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować działania niepożądane związane ze spadkiem ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie (patrz punkt 4). Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne podczas pierwszego rozpoczęcia leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn. Jednakże, jeśli są kontrolowane, mało prawdopodobne jest, że wystąpią takie działania niepożądane.
Indapamid Mylan Generics Italia zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Indapamide Mylan Generics Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, najlepiej rano.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy je połykać całe z wodą. Nie należy ich łamać ani żuć.
Leczenie nadciśnienia tętniczego trwa zazwyczaj przez całe życie.
Jeśli wziąłeś więcej niż powinieneś Indapamide Mylan Generics Italia
Jeśli wziąłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo wysoka dawka Indapamide Mylan Generics Italia może powodować nudności, wymioty, hipotensję, skurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zaburzenia ilości moczu produkowanego przez nerki.
Jeśli zapomniałeś wziąć Indapamide Mylan Generics Italia
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę leku, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Indapamide Mylan Generics Italia
Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego trwa zazwyczaj przez całe życie, przed przerwaniem stosowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
:

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
- Naczyniowy obrzęk i/lub pokrzywka, ciężkie objawy skórne. Naczyniowy obrzęk charakteryzuje się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, obrzękiem błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, co może prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu. Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki skórne, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne świądzenie, pęcherze, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
- Zapalenie trzustki, które może powodować ciężkie bóle brzucha i pleców towarzyszące silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia.
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
- Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
- Choroba mózgu spowodowana problemami wątrobowymi (encefalopatia wątrobowa)
- Niebezpieczne dla życia nieregularne bicie serca (Torsade de Pointes – skrętne komorowe tachyarytmie)
- Zaburzenia widzenia lub ból oczu mogą być możliwymi objawami gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub ostrego glaukomu z zamkniętym kątem

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10) :
- Wysypki czerwone i podniesione,
- Reakcje alergiczne, głównie skórne, u osób z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmy.
Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100) :
- Wymioty
- Czerwone plamy na skórze (purpura)

Str. 4 z 6

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).
- Odczucie zmęczenia, zawroty głowy, oszołomienie, ból głowy, mrowienie (parestezja)
- Zaburzenia przewodu pokarmowego (takie jak nudności i zaparcia), suchość w ustach
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) :
- Zmiany w komórkach krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi powodujące łatwe powstawanie siniaków i krwawienia z nosa), leukopenia i agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek, które może powodować niewyjaśnioną gorączkę, ból gardła i inne objawy podobne do grypy – w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem) oraz anemia (zmniejszenie czerwonych krwinek)
- Podwyższony poziom wapnia we krwi
- Nieregularność rytmu serca (mogące powodować kołatania serca i uczucie uderzania serca), niskie ciśnienie krwi
- Choroby nerek (powodujące objawy zmęczenia, częstsze oddawanie moczu, świąd skóry, uczucie niedoboru samopoczucia, obrzęki kończyn)
- Zaburzona funkcja wątroby.
- Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
- Omdlenia
- Jeśli choruje Pan/Pani na toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu odpornościowego prowadzącą do zapalenia i uszkodzeń stawów, ścięgien i narządów, z objawami takimi jak wysypka, zmęczenie, utrata apetytu, przyrost masy ciała i ból stawów), może to ulec pogorszeniu
- Zgłoszono również przypadki reakcji fotouczulenia (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promieniowanie ultrafioletowe (UVA)
- Zaburzenia widzenia obiektów z daleka (krótkowzroczność), zamazane lub osłabione widzenie
- Mogą wystąpić zmiany we krwi i lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania stanu zdrowia. Mogą wystąpić następujące zmiany parametrów laboratoryjnych:
niski poziom potasu we krwi,
niski poziom sodu we krwi, który może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi,
wzrost kwasu moczowego, substancji, która może wywołać lub nasilić dny moczanowej (ból stawów, szczególnie w stopach),
wzrost poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą,
wzrost poziomu enzymów wytwarzanych przez wątrobę.
- Zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Indapamide Mylan Generics Italia

Strona 5 z 6
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Expiry“.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Indapamide Mylan Generics Italia
Substancją czynną jest indapamid.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hipromeloza, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, skrobia kukurydziana upłynnikowana. Zobacz
punkt 2 „Indapamide Mylan Generics Italia zawiera laktozę”
Opis wyglądu leku Indapamide Mylan Generics Italia i zawartość opakowania
Indapamide Mylan Generics Italia 1,5 mg tabletki powlekane filmowe o przedłużonym uwalnianiu
to białe, okrągłe tabletki powlekane filmowo. Dostępne są w opakowaniach blisterowych po 10, 30, 90 lub 100 tabletek.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlandia
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Węgry.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja – Indapamide Mylan LP 1,5 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
Włochy – Indapamide Mylan Generics Italia
Wielka Brytania – Tensaid XL 1.5 mg prolonged-release film-coated tablet
Str 6 z 6