Indapamida Mylan Generics Italia

Folleto informativo: información para el paciente

Indapamida Mylan Generics Italia

1,5 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso. Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Indapamida Mylan Generics Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Indapamida Mylan Generics Italia
3. Cómo tomar Indapamida Mylan Generics Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Indapamida Mylan Generics Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Indapamida Mylan Generics Italia y para qué se utiliza

Este medicamento sirve para reducir la presión arterial elevada (hipertensión) en adultos.
Es un comprimido recubierto con película de liberación prolongada que contiene indapamida como principio activo.
La indapamida es un diurético. La mayoría de los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida es diferente a otros diuréticos, ya que provoca solo un ligero aumento en la cantidad de orina producida.

2. Qué debe saber antes de tomar Indapamida Mylan Generics Italia

No tome Indapamida Mylan Generics Italia:

• Si es alérgico a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene enfermedades renales graves.
• Si tiene enfermedades hepáticas graves o padece una afección denominada encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro).
• Si tiene niveles bajos de potasio en sangre.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Indapamida Mylan Generics Italia:

• Si tiene problemas hepáticos.
• Si padece diabetes.
• Si sufre de gota.
• Si tiene alteraciones del ritmo cardíaco o problemas renales.

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• Si necesita someterse a una prueba para evaluar el funcionamiento de las glándulas paratiroides.
• Si experimenta disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos síntomas podrían deberse a la acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o a un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer desde unas pocas horas hasta varias semanas después de tomar Indapamida Mylan Generics Italia. De no tratarse, esto podría provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, podría tener un mayor riesgo de desarrollar esta afección.

Debe informar a su médico si ha sufrido sensibilidad a la luz solar.
Su médico podría indicarle análisis de sangre para comprobar si tiene niveles bajos de sodio o potasio, o niveles elevados de calcio.
Si cree que alguna de estas situaciones le afecta o si tiene cualquier pregunta o duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Los atletas deben saber que este medicamento contiene un principio activo que puede provocar resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos e Indapamida Mylan Generics Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
No debe tomar Indapamida Mylan Generics Italia junto con litio (utilizado para tratar la depresión) debido al riesgo de aumento de los niveles de litio en sangre.
Recuerde informar a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesaria una atención especial:

• Medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramina, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitales).
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, fármacos antipsicóticos, neurolépticos).
• Bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho, una afección que causa dolor torácico).
• Cisaprida, difemanilo (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales).
• Sparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina por inyección (antibióticos utilizados para tratar infecciones).
• Vincamina por inyección (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en ancianos, incluida la pérdida de memoria).
• Halofantrina (antiparasitario utilizado para tratar ciertos tipos de malaria).
• Pentamidina (utilizada para tratar ciertos tipos de neumonía).
• Mizolastina (utilizada para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno).
• Antiinflamatorios no esteroideos para aliviar el dolor (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis elevadas de ácido acetilsalicílico.
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) (utilizados para tratar la hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca).
• Anfotericina B por inyección (medicamentos antifúngicos). Pág. 2 de 6
• Corticosteroides orales utilizados para tratar diversas afecciones, incluyendo asma grave y artritis reumatoide.
• Laxantes estimulantes.
• Baclofeno (para tratar la rigidez muscular que aparece en enfermedades como la esclerosis múltiple).
• Alopurinol (para el tratamiento de la gota).
• Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno).
• Metformina (para tratar la diabetes).
• Medios de contraste yodados (utilizados en pruebas con rayos X).
• Comprimidos de calcio u otros suplementos de calcio.
• Ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos para suprimir el sistema inmunitario tras un trasplante de órganos, para tratar enfermedades autoinmunes o enfermedades reumáticas o dermatológicas graves.
• Tetracosactido (para tratar la enfermedad de Crohn).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Este medicamento no se recomienda durante el embarazo. Cuando se espere o se confirme un embarazo, se debe iniciar lo antes posible la transición a un tratamiento alternativo.
Informe a su médico si está embarazada o si desea quedarse embarazada.
El principio activo se excreta en la leche materna. No se recomienda la lactancia mientras tome este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar efectos adversos debidos a la disminución de la presión arterial, como mareos o fatiga (ver apartado 4). Estos efectos adversos son más probables cuando se inicia el tratamiento por primera vez o tras un aumento de la dosis. Si aparecen, debe abstenerse de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si se controlan adecuadamente, es poco probable que ocurran estos efectos adversos.
Indapamida Mylan Generics Italia contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarle antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Indapamida Mylan Generics Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido al día, preferiblemente por la mañana.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. Deben tragarse enteros con agua. No los rompa ni los mastique.
El tratamiento para la presión arterial alta suele ser de por vida.
Si toma más Indapamida Mylan Generics Italia de la que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Una dosis muy elevada de Indapamida Mylan Generics Italia puede causar náuseas, vómitos,
hipotensión, calambres, mareo, somnolencia, confusión y alteraciones en la cantidad de orina
producida por los riñones.
Si olvida tomar Indapamida Mylan Generics Italia
Si ha olvidado tomar una dosis del medicamento, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Nunca tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Indapamida Mylan Generics Italia
Dado que el tratamiento para la presión arterial alta suele ser de por vida, debe hablar con su médico antes de suspender este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
:

• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
  • Angioedema y/u orticaria, manifestaciones graves de la piel. El angioedema se caracteriza por hinchazón de la piel de las extremidades o de la cara, hinchazón de los labios o de la lengua, hinchazón de las membranas mucosas de la garganta o de las vías respiratorias, con dificultad para respirar o tragar. Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson).
  • Inflamación del páncreas que puede causar dolores abdominales y de espalda intensos, acompañados de sensación de malestar generalizado.
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
  • Inflamación del hígado (hepatitis)
  • Encefalopatía hepática (trastorno del cerebro causado por problemas hepáticos)
  • Alteraciones del ritmo cardíaco graves y potencialmente mortales (torsades de pointes)
  • Disminución de la visión o dolor de ojos pueden ser signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado

Otros efectos adversos incluyen:

• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10) :
  • Erupciones cutáneas rojizas y elevadas,
  • Reacciones alérgicas, principalmente dermatológicas, en personas con predisposición a reacciones alérgicas y asma.
• Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100) :
  • Vómitos
  • Puntos rojos en la piel (purpura)

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• Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000) :
  • Sensación de cansancio, mareo, vértigo, dolor de cabeza, hormigueo (parestesia)
  • Trastornos gastrointestinales (como náuseas y estreñimiento), sequedad de boca
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) :
  • Alteraciones en las células sanguíneas, como trombocitopenia (disminución del número de plaquetas que provoca aparición fácil de moretones y hemorragias nasales), leucopenia y agranulocitosis (disminución de glóbulos blancos que puede causar fiebre inexplicable, dolor de garganta y otros síntomas similares a la gripe; si esto ocurre, contacte con su médico) y anemia (disminución de glóbulos rojos)
  • Niveles elevados de calcio en sangre
  • Alteraciones del ritmo cardíaco (que pueden causar palpitaciones y sensación de latidos del corazón), presión arterial baja
  • Enfermedad renal (que provoca síntomas como fatiga, aumento de la necesidad de orinar, picor de piel, sensación de malestar, hinchazón en las extremidades)
  • Alteración de la función hepática.
  • Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
  • Desmayos
  • Si padece lupus eritematoso sistémico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca inflamación y daño en articulaciones, tendones y órganos, con síntomas como erupciones cutáneas, fatiga, pérdida de apetito, aumento de peso y dolor articular), este trastorno podría empeorar
  • También se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (cambios en el aspecto de la piel) tras exposición al sol o a rayos ultravioleta artificiales (UVA)
  • Trastornos de la visión de objetos lejanos (miopía), visión borrosa o disminuida
  • Podrían producirse alteraciones en la sangre y su médico podría realizarle análisis de sangre para controlar su estado. Pueden producirse los siguientes cambios en los parámetros de laboratorio:
• bajo contenido de potasio en sangre,
• bajo contenido de sodio en sangre, que puede provocar deshidratación y presión arterial baja,
• aumento del ácido úrico, sustancia que puede causar o empeorar la gota (dolor en las articulaciones, especialmente en los pies),
• aumento de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos,
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
  • Alteraciones en el trazado electrocardiográfico (ECG).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Indapamida Mylan Generics Italia

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Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Cad”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Indapamide Mylan Generics Italia
El principio activo es indapamida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, almidón de maíz pregelatinizado. Ver sección 2: “Indapamide Mylan Generics Italia contiene lactosa”.
Descripción del aspecto de Indapamide Mylan Generics Italia y contenido del envase
Indapamide Mylan Generics Italia 1,5 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada son comprimidos blancos, redondos, recubiertos con película. Se presentan en envases blíster de 10, 30, 90 u 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Fabricante:
McDermott Laboratories Limited, que comercializa como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hungría.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia – Indapamide Mylan LP 1,5 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
Italia – Indapamide Mylan Generics Italia
Reino Unido – Tensaid XL 1.5 mg prolonged-release film-coated tablet
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