Інструкція: інформація для користувача

Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ 1,5 мг таблетки з подовженим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ
Як приймати Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ і для чого його застосовують

Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ належить до групи лікарських засобів, які називаються «діуретики», що підвищують утворення сечі нирками.
Його застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ

Не приймайте Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ

Якщо Ви алергічні до індапаміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
Якщо Ви алергічні до інших ліків, що належать до тієї ж хімічної групи, що й індапамід («сульфонаміди»), наприклад, триметопрім або ко-тримоксазол
Якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки або стан, що називається гепатоенцефалопатією (пошкодження мозку та нервів, яке може виникнути як ускладнення захворювань печінки)
Якщо Ви страждаєте на важке захворювання нирок
Якщо лікар повідомив Вам, що у Вас низький рівень калію в крові.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед початком прийому Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ.
Повідомте лікаря перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо Ви страждаєте або страждали раніше на одне з наступних захворювань:

Захворювання серця, серцева недостатність або порушення серцевого ритму
Цукровий діабет (регулярно перевіряйте рівень цукру в крові)
Подагра
Ниркові захворювання
Захворювання печінки.

Індапамід впливає на рівень калію та натрію в крові. Лікар може призначити аналізи крові для контролю рівня калію та натрію як до початку, так і під час лікування. Це особливо важливо для пацієнтів із високим ризиком порушень електролітного балансу (наприклад, літні люди, пацієнти, які приймають багато ліків, або ті, що страждають на недоїдання).
Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ може підвищити чутливість шкіри до сонячного світла. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії. Під час прийому індапаміду рекомендується захищати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла або штучного ультрафіолету.
Якщо необхідно перевірити функцію паращитовидної залози, зверніться до лікаря, який припинить терапію Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ.
Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг.
Спортсмени повинні знати, що прийом Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ може призвести до позитивного результату тестів на допінг.
Якщо Ви вважаєте, що будь-яка з описаних ситуацій стосується Вас, або якщо у Вас є запитання чи сумніви щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Інші лікарські засоби та Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте одночасно один або кілька з перерахованих нижче препаратів, ефект Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ може змінитися або можуть виникнути побічні ефекти.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один або кілька з наступних препаратів:
Комбінації, які не рекомендуються:

Літій (використовується при лікуванні депресії): не слід приймати Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ разом з літієм через ризик підвищення рівня літію в крові, що може призвести до симптомів передозування.

Комбінації, що вимагають обережності під час застосування:
Торсіони верхівки (особливий тип порушень серцевого ритму) можуть виникати при прийомі:

Препаратів, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід.
Препаратів, що використовуються для лікування психозів, таких як хлорпромазин, карбамазепін, левомепромазин, тіоридазин, тріфлуоперазин, амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, дроперидол, алоферидол.
Інших різних препаратів, таких як бепридил (використовується для лікування стенокардії), цисаприд і дифеманіл (використовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту), еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, моксифлоксацин, спарфлоксацин (використовуються для лікування інфекцій), алофантрин (використовується для лікування малярії), мізоластин (використовується для лікування алергій), вінкамін внутрішньовенно (використовується для лікування порушень кровообігу в мозку).

Нестероїдні протизапальні засоби (іноді називаються НПЗС), що використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, ібупрофен, диклофенак, індометацин), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) (наприклад, Целекоксиб, Еторикоксиб) та аспірин у високих дозах (3 г або більше на добу):

Можливе зниження гіпотензивного ефекту Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ. Ризик гострої ниркової недостатності у пацієнтів із зниженою кількістю рідини в організмі (дегідратація). Необхідне адекватне споживання рідини.

Інгібітори АПФ, що використовуються для лікування високого артеріального тиску та серцевої недостатності (наприклад, каптоприл, еналаприл, периндоприл):

Ризик різкого зниження артеріального тиску та/або гострої ниркової недостатності, коли лікування інгібіторами АПФ починається у пацієнтів із попереднім дефіцитом натрію (особливо у пацієнтів із стенозом ниркової артерії).

Якщо Ви приймаєте одночасно один або кілька з перерахованих препаратів, ефект індапаміду може змінитися або можуть виникнути побічні ефекти:

Метформін (використовується для лікування діабету)
Баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів)
Циклоспорин і такролімус (використовуються для лікування аутоімунних захворювань або для пригнічення імунної відповіді після трансплантації)
Стероїди (наприклад, преднізолон, гідрокортизон або флудрокортизон), що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи тяжку астму та ревматоїдний артрит
Стимулюючі проносні (наприклад, сенна)
Деякі препарати, що використовуються для лікування серцевої недостатності та деяких порушень серцевого ритму (наприклад, дигоксин, дигітоксин)
Деякі калійзберігаючі діуретики, такі як амілорид, спіронолактон, тріамтерен
Деякі діуретики, що можуть знижувати рівень калію, такі як бендрофлуметіазид, фуросемід, піретанід, буметанід та ксипамід
Деякі антидепресанти (наприклад, іміпримін) та нейролептики (використовуються для лікування психічних розладів)
Деякі лікарські засоби, що містять йод (використовуються для діагностики деяких захворювань)
Тетракозактид (використовується для діагностики деяких захворювань та лікування захворювань шлунково-кишкового тракту)
Препарати, що містять кальцій.

Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ та їжа і напої
Їжа та напої не впливають на дію препарату. Тому Ви можете приймати його незалежно від прийому їжі — під час або після їжі або натщесерце.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.
Вагітність:
Прийом цього препарату не рекомендовано під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Годування грудьми:
Діюча речовина виділяється з молоком. Тому годування грудьми не рекомендовано під час прийому цього препарату. Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ знижує артеріальний тиск і тому може викликати відчуття слабкості або запаморочення, пов’язані зі зниженням тиску, особливо на початку лікування або коли додається інший гіпотензивний препарат. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ містить моногідрат лактози
Цей препарат містить цукор під назвою лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря.
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу, яку бажано приймати вранці.
Хворі з порушенням функції нирок
Хворим із тяжким нирковим недостатністю (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) не слід застосовувати Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ (див. розділ 2 «Не приймайте Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ»). Тіазидні та пов’язані з ними діуретики є повноцінно ефективними лише за умови нормальної або незначно порушеної функції нирок.
Хворі з порушенням функції печінки
Хворим із тяжким печінковим недостатністю не слід застосовувати Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ (див. розділ 2 «Не приймайте Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ»).
Літні пацієнти
Літніх пацієнтів можна лікувати препаратом Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ, якщо функція нирок є нормальною або незначно порушеною.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Індапаміду DOC ДЖЕНЕРІКІ у дітей та підлітків не рекомендоване через відсутність даних щодо ефективності та безпеки.
Спосіб застосування
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води (склянкою води). Не руйнувати і не жувати таблетки. Препарат Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ можна приймати незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо вам здається, що дія Індапаміду DOC ДЖЕНЕРІКІ надто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Індапаміду DOC ДЖЕНЕРІКІ, ніж потрібно
У разі передозування з’являться симптоми, що характеризуються підвищеною частотою побічних ефектів, посиленням діуретичної дії з ризиком зниження артеріального тиску та порушенням водно-електролітного балансу. Якщо ви випадково прийняли більше Індапаміду DOC ДЖЕНЕРІКІ, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб отримати подальші інструкції. Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, зниження артеріального тиску (що призводить до відчуття запаморочення), судоми, запаморочення, сонливість, стан сплутаності свідомості, надмірне або недостатнє виділення сечі.
Якщо ви забули прийняти Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ
Якщо ви забули прийняти таблетку у встановлений час, зробіть це, як тільки згадаєте. Проте не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Індапамідом DOC ДЖЕНЕРІКІ
Лікування артеріальної гіпертензії, як правило, триває протягом усього життя. Не припиняйте прийом препарату без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Частота (можуть уражати до 1 людини з 10):

Зниження рівня калію в крові, що може призвести до м’язової слабкості. Лікар може контролювати цей рівень за допомогою спеціальних аналізів крові (див. «Попередження та застереження»)
Алергічна реакція (особливо у осіб, схильних до алергічних або астматичних реакцій), що призводить до висипань із плямами (плоскі світлі плями) та папулами (невеликі виступи).

Нечасті (можуть уражати до 1 людини з 100):

Блювота
Алергічна реакція (особливо у осіб, схильних до алергічних або астматичних реакцій), що призводить до появи фіолетових плям або плям на шкірі.

Рідкісні (можуть уражати до 1 людини з 1 000):

Запаморочення/вертиго
Втому
Головний біль
Поколювання (парестезія)
Нудоту (почуття нудоти)
Запор (рідкісні кишкові рухи; твердий і сухий стілець)
Сухість у роті.

Дуже рідкісні (можуть уражати до 1 людини з 10 000):

Зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотеч або синців
Зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), що полегшує розвиток інфекцій і може бути серйозним (агранулоцитоз), або пригнічення кісткового мозку (апластична анемія). Якщо виникає незрозуміла лихоманка, біль у горлі або інші симптоми, схожі на грип, негайно зверніться до лікаря, оскільки такі симптоми можуть свідчити про надто низький рівень лейкоцитів у крові
Зниження рівня червоних кров’яних тілець (анемія), що може спричинити слабкість, блідість, прискорене серцебиття та задиху
Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит)
Нерегулярне серцебиття
Зниження артеріального тиску, що може спричинити відчуття запаморочення
Ниркові розлади
Проблеми з печінкою (виявляються за допомогою аналізів крові)
Підвищення рівня кальцію в крові
Серйозні алергічні реакції (ангіоедема, особливо у осіб, схильних до алергічних реакцій або астми), з набряком обличчя, губ або язика, кропив’янкою, набряком слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання або ковтання. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
Серйозні алергічні реакції з симптомами, схожими на грип, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (токсична епідермальна некроліза або синдром Стівенса-Джонсона). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Також можуть виникнути такі побічні ефекти. Однак, на підставі наявних даних, неможливо вказати деталі щодо їхньої частоти:

Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ може спричинити зниження рівня натрію в крові.
Лікар може контролювати цей рівень за допомогою спеціальних аналізів крові (див. «Попередження та застереження»).
Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ може спричинити зменшення об’єму крові (гіповолемія), з втратою рідини та зниженням артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія).
Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ може знижувати рівень хлоридів у крові, що призводить до метаболічного алкалозу (зниження кислотності крові).
Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ може підвищувати рівень цукру в крові.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, прийом Індапаміду DOC ДЖЕНЕРІКІ може спричинити розлад, відомий як гепатична енцефалопатія (пошкодження мозку та нервів, що може виникнути як ускладнення захворювання печінки).
Якщо у вас є розлад, відомий як гострий дифузний системний червоний вовк (рідке запальне захворювання), прийом Індапаміду DOC ДЖЕНЕРІКІ може призвести до погіршення хвороби.
Прийом Індапаміду DOC ДЖЕНЕРІКІ може зробити шкіру більш чутливою до УФ-променів (див. «Попередження та застереження»).
Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ може спричинити підвищення рівня сечової кислоти в крові, що призводить до нападів подагри (болюче набрякання та почервоніння суглобів, найчастіше великого пальця ноги).
Торсіони верхівки (особлива форма порушень серцевого ритму, потенційно смертельна).
Синкопе.
Гепатит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Зверніться до фармацевта з питання утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ

Діюча речовина — індапамід. Одна таблетка з подовженим вивільненням, вкрита плівковою оболонкою, містить 1,5 мг індапаміду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, карбомер, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, колоїдний безводний силікат, тальк, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 3000, триацетин, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Індапаміду DOC ДЖЕНЕРІКІ та вміст упаковки
Індапамід DOC ДЖЕНЕРІКІ, таблетки з подовженим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, доступні у вигляді світло-рожевих, круглих, двоопуклих таблеток.
Одна упаковка містить 28, 30, 56 або 90 таблеток.
Можливо, не всі варіанти упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Мілано
Італія

Виробник
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdanski
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: Indapamid bioeq pharma 1,5 mg Retardtabletten
Франція: INDAPAMIDE Zydus LP 1,5 mg, comprimés pelliculés à libération prolongée
Італія: INDAPAMIDE DOC Generici