Ulotka: informacja dla użytkownika

INDAPAMIDE DOC Generici 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu powlekane powłoką filmową

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymieniony w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest INDAPAMIDE DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku INDAPAMIDE DOC Generici
Jak stosować lek INDAPAMIDE DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek INDAPAMIDE DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INDAPAMIDE DOC Generici i do czego służy

INDAPAMIDE DOC Generici należy do grupy leków zwanych „diuretykami”, które zwiększają produkcję moczu przez nerki.
Lek ten stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze pierwotne).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku INDAPAMIDE DOC Generici

Nie przyjmuj leku INDAPAMIDE DOC Generici

Jeśli jesteś uczulony na indapamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Jeśli jesteś uczulony na inne leki należące do tej samej klasy chemicznej co indapamid („sulfonamidy”), takie jak trimetoprym lub kotrimoksazol
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub zaburzenie zwane encefalopatią wątrobą (uszkodzenie mózgu i nerwów, które może wystąpić jako powikłanie chorób wątroby)
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz niski poziom potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku INDAPAMIDE DOC Generici.
Powiadom lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób:

Chorobę serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca
Cukrzyca (regularnie kontroluj poziom glukozy we krwi)
Przypadki podagrę
Zaburzenia nerek
Zaburzenia wątroby.

Indapamid wpływa na poziom potasu i sodu we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania poziomu potasu i sodu, zarówno przed rozpoczęciem, jak i w trakcie leczenia. Jest to szczególnie ważne u pacjentów z wysokim ryzykiem zaburzeń równowagi elektrolitów (np. u osób starszych, pacjentów przyjmujących wiele leków lub u pacjentów niedożywionych).
Lek INDAPAMIDE DOC Generici może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne. Jeśli dojdzie do takiej reakcji, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. W przypadku przyjmowania indapamidu zaleca się ochronę obszarów skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub sztucznych promieni UVA.
Jeśli konieczne jest sprawdzenie czynności przytarczyc, skontaktuj się z lekarzem, który może zawiesić leczenie lekiem INDAPAMIDE DOC Generici.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w teście antydopingu.
Sportowcy powinni wiedzieć, że lek INDAPAMIDE DOC Generici może spowodować pozytywny wynik testu antydopingu.
Jeśli uważasz, że którykolwiek z opisanych przypadków dotyczy Twojej sytuacji lub masz pytania lub wątpliwości dotyczące przyjmowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Inne leki i INDAPAMIDE DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz jednocześnie jeden lub więcej z poniższych leków, działanie leku INDAPAMIDE DOC Generici może ulec zmianie lub mogą wystąpić niepożądane efekty.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków:
Niezalecane kombinacje:

Lit (stosowany w leczeniu depresji): nie należy przyjmować leku INDAPAMIDE DOC Generici razem z litem ze względu na ryzyko wzrostu stężenia litu we krwi i objawów przedawkowania.

Kombinacje wymagające środków ostrożności:

Torsade de pointes (szczególny rodzaj zaburzeń rytmu serca) mogą być wywołane przez przyjmowanie:
Leków stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyrydamiyna, amiodaron, sotalol, dofetydyd, ibutylyd.
Leków stosowanych w leczeniu psychóz, takich jak chloropromazyna, cyamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperydyna, amisulpryd, sulpiryda, sultopryd, tiapryd, droperydol, aloperydol.
Innych różnych leków, takich jak beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej), cyzapryd i difemanyla (stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego), erytromycyna dożylne, pentamidyna, moxifloksacyna, sparfloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji), alofantryna (stosowana w leczeniu malarii), mizolastyyna (stosowana w leczeniu alergii), wincekamina dożylne (stosowana w leczeniu zaburzeń krążenia mózgowego).

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (czasem nazywane NLPZ) stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (np. ibuprofen, diklofenak, indometacyna), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) (np. Celecoxib, Etoricoxib) oraz kwas acetylosalicylowy w wysokich dawkach (3 g lub więcej dziennie):

Możliwe osłabienie działania obniżającego ciśnienie krwi leku INDAPAMIDE DOC Generici. Ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów z obniżoną ilością płynów w organizmie (odwodnienie). Konieczne jest odpowiednie nawadnianie organizmu.

Inhibitory ACE, stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca (np. kapoten, enalapryl, perindopryl):

Ryzyko ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi i/lub ostrej niewydolności nerek, gdy leczenie inhibitorami ACE rozpoczyna się u pacjentów z istniejącym niedoborem sodu (szczególnie u pacjentów z zwężeniem tętnicy nerkowej).

Jeśli przyjmujesz jednocześnie jeden lub więcej z wymienionych leków, działanie indapamidu może ulec zmianie lub mogą wystąpić niepożądane efekty:

Metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy)
Baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni)
Cyklosporyna i tacrolymus (stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub w celu supresji układu odpornościowego po przeszczepie)
Steroidy (np. prednizolon, hydrokortyzon lub fludrokortyzon) stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów
Leki przeczyszczające pobudzające (np. senna)
Niektóre leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i niektórych zaburzeń rytmu serca (np. cygutyksyna, cygutyksyna)
Niektóre moczopędne oszczędzające potas, takie jak amilorid, spironolakton, triamteren
Niektóre moczopędne powodujące obniżenie poziomu potasu, takie jak bendroflumetyazyna, furozemyd, pyretanid, bumetanid i ksypanid
Niektóre antydepresanty (np. imipramina) i neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
Niektóre leki zawierające jod (stosowane w diagnostyce niektórych chorób)
Tetrakosaktyd (stosowany w diagnostyce niektórych chorób i w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego)
Leki zawierające wapń.

INDAPAMIDE DOC Generici z pokarmami i napojami
Pokarmy i napoje nie wpływają na działanie leku. Można go przyjmować niezależnie od posiłków – podczas, po lub na pusty żołądek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża:
Stosowanie tego leku w ciąży jest niewskazane. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Karmienie piersią:
Substancja czynna przenika do mleka matki. Karmienie piersią jest zatem niewskazane podczas przyjmowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek INDAPAMIDE DOC Generici obniża ciśnienie krwi i może powodować uczucie osłabienia lub zawroty głowy związane z obniżeniem ciśnienia, szczególnie na początku leczenia lub po dodaniu innego leku przeciwnadciśnieniowego. Jeśli wystąpią takie objawy, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.
INDAPAMIDE DOC Generici zawiera laktozę monohydrat
Ten lek zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować INDAPAMIDE DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to 1 tablet dziennie, najlepiej rano.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
Pacjenci z ciężkim niedostatecznością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) nie powinni być leczeni lekiem INDAPAMIDE DOC Generici (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj INDAPAMIDE DOC Generici”). Diuretyki tiazydowe i pokrewne są w pełni skuteczne jedynie wtedy, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub jedynie nieznacznie zaburzona.
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
Pacjenci z ciężkim niedostatecznością wątroby nie powinni być leczeni lekiem INDAPAMIDE DOC Generici (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj INDAPAMIDE DOC Generici”).
Pacjenci starsi
Pacjenci starsi mogą być leczeni lekiem INDAPAMIDE DOC Generici, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub jedynie nieznacznie zaburzona.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie leku INDAPAMIDE DOC Generici u dzieci i młodzieży nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Sposób podania
Tabletki należy połknąć całe, popijając wystarczającą ilością wody (szklanką). Nie należy miażdżyć ani żuć tabletek. Lek INDAPAMIDE DOC Generici można przyjmować niezależnie od posiłków.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia określa lekarz prowadzący.
Jeśli odnosi wrażenie, że działanie leku INDAPAMIDE DOC Generici jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej niż powinieneś
W przypadku przedawkowania wystąpią częstsze działania niepożądane, nasilenie działania moczopędnego, ryzyko obniżenia ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej leku INDAPAMIDE DOC Generici niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi (powodujące uczucie zawrotów głowy), skurcze mięśni, zawroty głowy, senność, stany dezorientacji, nadmierną lub niedostateczną produkcję moczu.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek INDAPAMIDE DOC Generici
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę o ustalonej porze, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj jednak podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem INDAPAMIDE DOC Generici
Leczenie nadciśnienia tętniczego trwa zazwyczaj przez całe życie. Nie powinieneś przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Obniżenie poziomu potasu we krwi, które może prowadzić do osłabienia mięśni. Lekarz może monitorować te poziomy za pomocą odpowiednich badań krwi (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Reakcja alergiczna (szczególnie u osób skłonnych do reakcji alergicznych lub astmy), powodująca wysypkę z plam (płaskich, jasnych plam) i grudek (małych guzków).

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Wymioty
Reakcja alergiczna (szczególnie u osób skłonnych do reakcji alergicznych lub astmy), powodująca pojawienie się plam lub plamistej wyprysku o odcieniu fioletowym na skórze.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Zawroty głowy/obrzydzenie
Zmęczenie
Ból głowy
Mrowienie (parestezja)
Nudności (uczucie nudności)
Zaparcia (rzadsze wypróżnienia; twarde i suche stolce)
Suchość w ustach.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Obniżenie liczby płytek krwiowych, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
Obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia), co ułatwia pojawienie się infekcji i może być poważne (agranulocytoza), albo zanik szpiku kostnego (anemia aplastyczna). Jeśli wystąpią nieuzasadnione gorączka, ból gardła lub inne objawy przypominające grypę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na zbyt niski poziom białych krwinek we krwi
Obniżenie poziomu czerwonych krwinek (anemia), co może powodować osłabienie, bladość, przyspieszone bicie serca i duszność
Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
Nieregularne bicie serca
Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować uczucie zawrotów
Zaburzenia nerek
Problemy wątrobowe (wykrywalne za pomocą badań krwi)
Podwyższenie poziomu wapnia we krwi
Ciężkie reakcje alergiczne (angioedem, szczególnie u osób skłonnych do reakcji alergicznych lub astmy), z obrzękiem twarzy, warg lub języka, pokrzywką, obrzękiem błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, powodującym trudności w oddychaniu lub połykaniu. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie reakcje alergiczne z objawami przypominającymi grypę, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (toksyczna nekroliza naskórkowa lub zespół Stevensa-Johnsona). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe są również następujące działania niepożądane. Jednak na podstawie dostępnych danych nie można podać szczegółów dotyczących ich częstości:

INDAPAMIDE DOC Generici może powodować obniżenie poziomu sodu we krwi.
Lekarz może monitorować te poziomy za pomocą odpowiednich badań krwi (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
INDAPAMIDE DOC Generici może powodować zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), z utratą płynów i spadkiem ciśnienia krwi przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna).
INDAPAMIDE DOC Generici może obniżać poziom chlorków we krwi, powodując alkaloza metaboliczna (niskie stężenie kwasu we krwi).
INDAPAMIDE DOC Generici może podnosić poziom cukru we krwi.
Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, przyjmowanie leku INDAPAMIDE DOC Generici może spowodować zaburzenie zwane encefalopatią wątrobą (uszkodzenie mózgu i nerwów, które może wystąpić jako powikłanie choroby wątroby).
Jeśli cierpisz na chorobę zwaną ostrym rozsianym toczeniem rumieniowatym (rzadką rozsianą chorobę zapalną), przyjmowanie leku INDAPAMIDE DOC Generici może spowodować pogorszenie się choroby.
Przyjmowanie leku INDAPAMIDE DOC Generici może uczynić skórę bardziej wrażliwą na promieniowanie UV (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
INDAPAMIDE DOC Generici może powodować podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi, powodując napady podagrzy (bolesny obrzęk i zaczerwienienie stawów, najczęściej występujące przy dużym palcu u stopy).
Skręt komory (szczególny rodzaj zaburzeń rytmu serca, potencjalnie śmiertelny).
Omdlenie.
Zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać INDAPAMIDE DOC Generici

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera INDAPAMIDE DOC Generici

Substancją czynną jest indapamid. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu, pokryta warstewką filmową, zawiera 1,5 mg indapamidu.
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, karbomer, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna, talk, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000, triacetyna, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu leku INDAPAMIDE DOC Generici i zawartość opakowania
INDAPAMIDE DOC Generici tabletki o przedłużonym uwalnianiu, pokryte warstewką filmową, są dostępne
w postaci tabletek o jasnoróżowym kolorze, okrągłych i dwuwypukłych.
Jedno opakowanie zawiera 28, 30, 56 lub 90 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Producent
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 ul. Pelplińska
83-200 Starogard Gdański
Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Niemcy: Indapamid bioeq pharma 1,5 mg Retardtabletten
Francja: INDAPAMIDE Zydus LP 1,5 mg, comprimés pelliculés à libération prolongée
Włochy: INDAPAMIDE DOC Generici