Indapamida Doc Generici: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

INDAPAMIDA DOC Genéricos 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película

Medicamento Genérico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es INDAPAMIDA DOC Genéricos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar INDAPAMIDA DOC Genéricos
Cómo tomar INDAPAMIDA DOC Genéricos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar INDAPAMIDA DOC Genéricos
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es INDAPAMIDE DOC Generici y para qué sirve

INDAPAMIDE DOC Generici pertenece a una clase de medicamentos denominados "diuréticos", que aumentan la producción de orina por los riñones.
Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión esencial).

2. Qué debe saber antes de tomar INDAPAMIDE DOC Generici

No tome INDAPAMIDE DOC Generici

Si es alérgico a la indapamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
Si es alérgico a otros medicamentos pertenecientes a la misma clase química que la indapamida («sulfonamidas»), como el trimetoprim o el cotrimoxazol
Si padece una enfermedad hepática grave o un trastorno denominado encefalopatía hepática (un daño cerebral y nervioso que puede presentarse como complicación de problemas hepáticos)
Si padece una enfermedad renal grave
Si su médico le ha comunicado que tiene niveles bajos de potasio en sangre.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar INDAPAMIDE DOC Generici.
Informe a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento si padece o ha padecido en el pasado alguno de los siguientes trastornos:

Enfermedad cardíaca, insuficiencia cardíaca o problemas del ritmo cardíaco
Diabetes (controle regularmente los niveles de azúcar en sangre)
Gota
Trastornos renales
Trastornos hepáticos.

La indapamida afecta a los niveles de potasio y sodio en sangre. Su médico podría realizarle análisis de sangre para controlar los niveles de potasio y sodio, tanto antes como durante el tratamiento. Esto es especialmente importante en pacientes con alto riesgo de desarrollar alteraciones en el equilibrio de electrolitos (como los ancianos, los pacientes que toman muchos medicamentos o los pacientes desnutridos).
INDAPAMIDE DOC Generici puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Si esto ocurre, consulte a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento. Durante la administración de indapamida, se recomienda proteger las zonas expuestas al sol o a radiaciones UVA artificiales.
Si es necesario evaluar la función de la glándula paratiroidea, consulte a su médico, quien suspenderá el tratamiento con INDAPAMIDE DOC Generici.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en las pruebas antidopaje.
Los atletas deben saber que INDAPAMIDE DOC Generici puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Si cree que alguna de las situaciones descritas le afecta o si tiene preguntas o dudas sobre la toma de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Otros medicamentos e INDAPAMIDE DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si toma simultáneamente uno o más de los medicamentos enumerados a continuación, el efecto de INDAPAMIDE DOC Generici puede verse alterado o pueden producirse efectos adversos.
Informe a su médico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:
Combinaciones desaconsejadas:

Litio (utilizado en el tratamiento de la depresión): no debe tomar INDAPAMIDE DOC Generici junto con litio, debido al riesgo de aumento de los niveles de litio en sangre, con signos de sobredosis.

Combinaciones que requieren precauciones en el uso:
Las torsades de pointes (una forma particular de trastorno del ritmo cardíaco) pueden inducirse con la toma de:

Medicamentos utilizados para tratar el latido cardíaco irregular, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida.
Medicamentos utilizados para tratar psicosis, como clorpromacina, carbamazepina, levomepromacina, tiordacina, trifluoperacina, amisulprida, sulpirida, sulpirida, tiaprida, droperidol, haloperidol.
Otros medicamentos de diversos tipos como bepridilo (utilizado para tratar la angina), cisaprida y difemanilo (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales), eritromicina por vía intravenosa, pentamidina, moxifloxacino, sparfloxacino (utilizados para tratar infecciones), halofantrina (utilizada para tratar la malaria), mizolastina (utilizada para tratar alergias), vincamina por vía intravenosa (utilizada para tratar problemas circulatorios cerebrales).

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (a veces llamados AINEs) utilizados para tratar el dolor y la inflamación (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco e indometacina), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) (como Celecoxib, Etoricoxib) y ácido acetilsalicílico (aspirina) en dosis altas (3 g o más al día):

Posible reducción del efecto reductor de la presión arterial de INDAPAMIDE DOC Generici. Riesgo de insuficiencia renal aguda en pacientes con una cantidad reducida de líquidos en el organismo (deshidratación). Es esencial una ingesta adecuada de líquidos.

Inhibidores de la ECA, utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca (por ejemplo, captopril, enalapril, perindopril):

Riesgo de fuerte descenso de la presión arterial y/o de insuficiencia renal aguda cuando el tratamiento con inhibidores de la ECA se inicia en pacientes con una depleción previa de sodio (especialmente en pacientes con estenosis de la arteria renal).

Si está tomando simultáneamente uno o más de los medicamentos enumerados, el efecto de la indapamida puede verse alterado o pueden producirse efectos indeseados:

Metformina (utilizada para tratar la diabetes)
Baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares)
Ciclosporina y tacrolimus (utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o para suprimir la respuesta del sistema inmunitario tras un trasplante)
Corticosteroides (por ejemplo, prednisolona, hidrocortisona o fludrocortisona) utilizados para tratar diversas afecciones, incluidos el asma grave y la artritis reumatoide
Laxantes estimulantes (por ejemplo, sen)
Algunos medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y algunos trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, digoxina, digitoxina)
Algunos diuréticos ahorradores de potasio, como amilorida, espironolactona, triamtereno
Algunos diuréticos que pueden provocar una disminución de los niveles de potasio, como bendroflumetiazida, furosemida, piretanida, bumetanida y xipamida
Algunos antidepresivos (por ejemplo, imipramina) y neurolépticos (utilizados para tratar trastornos mentales)
Algunos medicamentos que contienen yodo (utilizados para el diagnóstico de ciertas enfermedades)
Tetracosactida (utilizada para el diagnóstico de ciertas enfermedades y para el tratamiento de trastornos gastrointestinales)
Medicamentos que contienen calcio.

INDAPAMIDE DOC Generici con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no tienen ninguna influencia sobre la forma de acción del medicamento. Por tanto, puede tomarlo indistintamente durante las comidas, después de las comidas o con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo:
El uso de este medicamento no se recomienda durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o si desea quedarse embarazada.
Lactancia:
El principio activo se excreta en la leche materna. Por tanto, no se recomienda la lactancia si está tomando este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
INDAPAMIDE DOC Generici reduce la presión arterial y, por tanto, puede provocar sensación de debilidad o mareos relacionados con la disminución de la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se añade otro antihipertensivo. Si experimenta estos síntomas, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.
INDAPAMIDE DOC Generici contiene lactosa monohidrato
Este medicamento contiene un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar INDAPAMIDE DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

La dosis recomendada es de 1 comprimido al día, que debe tomarse preferiblemente por la mañana.

Pacientes con función renal comprometida
Los pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de la creatinina por debajo de 30 ml/min) no deben ser tratados con INDAPAMIDE DOC Generici (ver el apartado 2 “No tome INDAPAMIDE DOC Generici”). Los diuréticos tiazídicos y los diuréticos relacionados solo son plenamente eficaces cuando la función renal es normal o está mínimamente comprometida.

Pacientes con función hepática comprometida
Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben ser tratados con INDAPAMIDE DOC Generici (ver el apartado 2 “No tome INDAPAMIDE DOC Generici”).

Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos pueden ser tratados con INDAPAMIDE DOC Generici cuando la función renal sea normal o esté mínimamente comprometida.

Uso en niños y adolescentes
El uso de INDAPAMIDE DOC Generici en niños y adolescentes no se recomienda debido a la falta de datos sobre su eficacia y seguridad.

Forma de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de agua (un vaso). No triture ni mastique los comprimidos. INDAPAMIDE DOC Generici puede tomarse independientemente de las comidas.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento será determinada por su médico.

Si tiene la impresión de que el efecto de INDAPAMIDE DOC Generici es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.

Si toma más INDAPAMIDE DOC Generici del que debe
En caso de sobredosificación, se producirá un aumento en la frecuencia de aparición de efectos adversos, un potenciamiento del efecto diurético con riesgo de hipotensión y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico. Si ha tomado accidentalmente más comprimidos de los indicados, contacte inmediatamente con su médico para recibir instrucciones. Los síntomas de sobredosificación pueden incluir náuseas, vómitos, hipotensión (que provoca sensación de desmayo), calambres, mareos, somnolencia, estado de confusión y producción excesiva o escasa de orina.

Si olvida tomar INDAPAMIDE DOC Generici
Si olvida tomar un comprimido a la hora indicada, hágalo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no tome una dosis doble para compensar la omisión.

Si interrumpe el tratamiento con INDAPAMIDE DOC Generici
El tratamiento para la hipertensión suele prolongarse durante toda la vida. No debe interrumpir la toma del medicamento sin haberlo discutido previamente con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución de los niveles de potasio en sangre, lo que puede provocar debilidad muscular. Su médico puede controlar estos niveles mediante análisis de sangre específicos (ver «Advertencias y precauciones»).
Reacción alérgica (especialmente en personas con tendencia a presentar reacciones alérgicas o asma) que provoca erupciones cutáneas con máculas (manchas planas de color claro) y pápulas (pequeñas protuberancias).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Vómitos.
Reacción alérgica (especialmente en personas con tendencia a presentar reacciones alérgicas o asma) que provoca la aparición de manchas o parches violáceos en la piel.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Mareos/vértigo.
Fatiga.
Cefalea.
Hormigueo (parestesia).
Náuseas (sensación de náusea).
Estreñimiento (movimientos intestinales infrecuentes; heces duras y secas).
Sequedad de boca.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Disminución del número de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones.
Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), lo que facilita la aparición de infecciones y puede ser grave (agranulocitosis), o bien supresión de la médula ósea (anemia aplásica). Si presenta fiebre inexplicable, dolor de garganta u otros síntomas similares a los de la gripe, debe contactar inmediatamente con su médico, ya que estos síntomas pueden indicar que los niveles de glóbulos blancos en sangre son demasiado bajos.
Disminución de los niveles de glóbulos rojos (anemia), que puede provocar debilidad, palidez, taquicardia y falta de aire.
Inflamación del páncreas, que causa dolor intenso en el abdomen y en la espalda (pancreatitis).
Latido cardiaco irregular.
Presión arterial baja, que puede provocar sensación de desmayo.
Trastornos renales.
Problemas hepáticos (detectables mediante análisis de sangre).
Aumento del nivel de calcio en sangre.
Reacciones alérgicas graves (angioedema, especialmente en personas con tendencia a reacciones alérgicas o asma), con hinchazón de la cara, labios o lengua, urticaria, hinchazón de las mucosas de la garganta o de las vías respiratorias, lo que provoca dificultad para respirar o tragar. Si esto ocurre, debe contactar inmediatamente con su médico.
Reacciones alérgicas graves con síntomas similares a los de la gripe, formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Si esto ocurre, debe contactar inmediatamente con su médico.

También pueden presentarse los siguientes efectos adversos. Sin embargo, en base a los datos disponibles, no es posible proporcionar detalles sobre su frecuencia:

INDAPAMIDE DOC Generici puede provocar una disminución de los niveles de sodio en sangre.
Su médico puede controlar estos niveles mediante análisis de sangre específicos (ver «Advertencias y precauciones»).
INDAPAMIDE DOC Generici puede provocar una reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia), con pérdida de líquidos y caída de la presión arterial al ponerse de pie (hipotensión ortostática).
INDAPAMIDE DOC Generici puede reducir los niveles de cloruro en sangre, provocando una alcalosis metabólica (bajo nivel de acidez en sangre).
INDAPAMIDE DOC Generici puede elevar los niveles de glucosa en sangre.
Si padece problemas hepáticos, la toma de INDAPAMIDE DOC Generici puede provocar un trastorno denominado encefalopatía hepática (un daño cerebral y nervioso que puede presentarse como complicación de una enfermedad del hígado).
Si padece un trastorno denominado lupus eritematoso sistémico en forma aguda (enfermedad inflamatoria sistémica rara), la toma de INDAPAMIDE DOC Generici puede provocar un empeoramiento de la enfermedad.
La toma de INDAPAMIDE DOC Generici puede hacer que la piel sea más sensible a los rayos UV (ver «Advertencias y precauciones»).
INDAPAMIDE DOC Generici puede provocar el aumento de los niveles de ácido úrico en sangre, causando ataques de gota (hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones, muy frecuentemente localizada en el dedo gordo del pie).
Taquicardia ventricular tipo torsade de pointes (una forma particular de arritmia cardiaca potencialmente mortal).
Síncope.
Hepatitis.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar INDAPAMIDA DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene INDAPAMIDE DOC Generici

El principio activo es indapamida. Un comprimido de liberación prolongada recubierto con película contiene 1,5 mg de indapamida.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, carbómero, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro, talco e hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000, triacetina, óxido amarillo de hierro (E172), óxido rojo de hierro (E172), óxido negro de hierro (E172).

Descripción del aspecto de INDAPAMIDE DOC Generici y contenido del envase
INDAPAMIDE DOC Generici comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película está disponible en forma de comprimidos de color rosa pálido, redondos y biconvexos.
1 envase contiene 28, 30, 56 o 90 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Fabricante
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Calle Pelplińska
83-200 Starogard Gdanski
Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Indapamid bioeq pharma 1,5 mg Retardtabletten
Francia: INDAPAMIDE Zydus LP 1,5 mg, comprimés pelliculés à libération prolongée
Italia: INDAPAMIDE DOC Generici