Індапамід АУРОБІНДО

Інструкція: інформація для користувача

Індапамід АУРОБІНДО 1,5 мг таблетки з подовженим вивільненням

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Індапамід АУРОБІНДО і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Індапамід АУРОБІНДО
3. Як застосовувати Індапамід АУРОБІНДО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Індапамід АУРОБІНДО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Індапамід АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Індапамід АУРОБІНДО 1,5 мг — це таблетка з подовженим вивільненням, що містить індапамід як діючу речовину.
Індапамід належить до діуретиків. Більшість діуретиків збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки.
Однак, на відміну від інших діуретиків, індапамід спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі.
Цей лікарський засіб призначений для зниження підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Індапаміду АУРОБІНДО

Не приймайте Індапамід АУРОБІНДО:

• якщо Ви маєте алергію на індапамід або на будь-яку іншу сульфонамідну сполуку або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок;
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки або енцефалопатія (дегенеративне захворювання мозку);
• якщо у Вас низький рівень калію в крові.

Попередження та застереження:
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Індапаміду АУРОБІНДО 1,5 мг таблетки з подовженим вивільненням:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо у Вас цукровий діабет;
• якщо у Вас підагра;
• якщо у Вас порушення серцевого ритму або проблеми з нирками;
• якщо Ви повинні пройти тест на перевірку функції паращитовидної залози;
• якщо у Вас зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску всередині ока, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Індапаміду АУРОБІНДО. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не
  лікувати. Якщо у Вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик виникнення цього симптому
  може бути вищим.
  Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас були реакції фоточутливості.
  Ваш лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити, чи не маєте Ви низького рівня натрію або калію, або підвищеного рівня кальцію в крові.
  Якщо Ви вважаєте, що належите до однієї з вищезазначених категорій, або маєте запитання чи сумніви щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
  Для осіб, які займаються спортом: Ви повинні усвідомлювати, що використання препарату без терапевтичних показань вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

Інші лікарські засоби та Індапамід АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Не слід приймати Індапамід АУРОБІНДО 1,5 мг таблетки з подовженим вивільненням разом з літієм (використовується для лікування депресії) через ризик підвищення рівня літію в крові.
Переконайтеся, що Ви повідомили свого лікаря, якщо приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки може знадобитися особлива увага:

• ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, дигіталіс);
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, протизапальні препарати, нейролептики);
• бепридил (використовується для лікування стенокардії — стану, що викликає біль у грудях);
• цисаприд, діфеманіл (використовуються для лікування шлунково-кишкових розладів);
• спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин у формі ін'єкцій (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій);
• вінкамін у формі ін'єкцій (використовується у літніх людей для симптоматичного лікування когнітивних порушень, включаючи втрату пам'яті);
• алофантрин (протипаразитарний засіб для лікування деяких форм малярії);
• пентамідин (використовується для лікування деяких форм пневмонії);
• мізоластин (використовується для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка);
• нестероїдні протизапальні засоби для зняття болю (наприклад, ібупрофен) або ацетилсаліцилову кислоту у високих дозах;
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності);
• амфотерицин В у формі ін'єкцій (протигрибковий засіб);
• пероральні кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важкий астму та ревматоїдний артрит;
• стимулюючі проносні засоби;
• баклофен (для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз);
• аллопуринол (для лікування підагри);
• калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, тріамтерен);
• метформін (для лікування діабету);
• йодисті контрастні речовини (використовуються при рентгенологічних дослідженнях);
• кальцієві таблетки або інші додаткові джерела кальцію;
• циклоспорин, такролімус або інші ліки, що пригнічують імунну систему після трансплантації органів, для лікування аутоімунних захворювань або тяжких ревматичних або шкірних захворювань;
• тетракозактид (для лікування хвороби Крона).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування цього препарату під час вагітності не рекомендовано. Якщо Ви плануєте вагітність або вона вже підтвердилася, слід якнайшвидше перейти на альтернативне лікування. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Діюча речовина виділяється з материнським молоком. Годування груддю під час прийому препарату не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, такі як запаморочення або слабкість (див. розділ 4). Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або після збільшення дози. Якщо це відбувається, Ви повинні утриматися від керування транспортними засобами або від інших видів діяльності, що вимагають уваги. Однак, при належному медичному контролі ці побічні ефекти виникають малоймовірно.

Індапамід АУРОБІНДО містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Індапамід АУРОБІНДО

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу, бажано вранці. Таблетки можна приймати незалежно від
прийому їжі. Їх потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не розжовувати і не подрібнювати. Лікування
гіпертонії зазвичай є довічним.
Якщо Ви прийняли Індапамід АУРОБІНДО у більшій кількості, ніж слід
Якщо Ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
При дуже високих дозах Індапамід АУРОБІНДО 1,5 мг таблетки з подовженим вивільненням можуть
спричинити нудоту, блювоту, зниження артеріального тиску, судоми, запаморочення, сонливість,
збентеженість і зміни об’єму сечі, яку утворюють нирки.
Якщо Ви забули прийняти Індапамід АУРОБІНДО
Якщо Ви забули прийняти дозу лікарського засобу, прийміть наступну дозу о звичайний час. Не приймайте
подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините лікування Індапамідом АУРОБІНДО
Оскільки лікування гіпертонії зазвичай є довічним, поговоріть з лікарем перед тим, як припинити
лікування цим лікарським засобом.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря:

• Ангіоневротичний набряк та/або кропив’янка. Ангіоневротичний набряк характеризується набряком шкіри кінцівок або обличчя, набряком губ або язика, набряком слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання або труднощів при ковтанні. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря (дуже рідко) (може виникати у до 1 людини з 10 000).
• Серйозні реакції на шкірі, включаючи сильну шкірну реакцію, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, бульбашки, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (дуже рідко) (може виникати у до 1 людини з 10 000).
• Нерегулярне серцебиття, яке може загрожувати життю (частота невідома).
• Запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у животі та в спині, що супроводжується відчуттям сильного нездужання (дуже рідко) (може виникати у до 1 людини з 10 000).
• Хвороба мозку, спричинена захворюванням печінки (гепатична енцефалопатія) (частота невідома).
• Запалення печінки (гепатит) (частота невідома).

У порядку спадання частоти побічні ефекти можуть включати:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10) :

• червонуваті висипання на шкірі;
• алергічні реакції, переважно шкірні, у осіб, схильних до алергічних реакцій та астми.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• блювота;
• маленькі червоні крапочки на шкірі (пурпура).
  Рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 1 000) :
• відчуття втоми, головний біль, поколювання (парестезія), запаморочення;
• розлади шлунково-кишкового тракту (такі як нудота, запор), сухість у роті.

Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• зміни в клітинах крові, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що призводить до схильності до синців та носових кровотеч), лейкопенія (зниження білих кров’яних тілець, що може спричинити незрозумілу лихоманку, біль у горлі або інші симптоми, подібні до грипу — у разі виникнення таких симптомів зверніться до лікаря) та анемія (зниження червоних кров’яних тілець);
• підвищення рівня кальцію в крові;
• порушення серцевого ритму, низький кров’яний тиск;
• захворювання нирок;
• порушення функції печінки.
  Частота невідома (на основі наявних даних визначити частоту неможливо)
• непритомність;
• якщо ви страждаєте від системного червоного вовчака (різновид хвороби сполучної тканини), можливе погіршення стану;
• також повідомлялися випадки фоточутливості (зміни зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання UVA;
• короткозорість;
• розмите зору;
• порушення зору;
• зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукоми);
• можуть виникати зміни в лабораторних показниках (аналіз крові), і лікар може порадити вам пройти додаткові аналізи крові для контролю вашого стану здоров’я. Лабораторні показники можуть змінюватися наступним чином:
• низький рівень калію в крові;
• низький рівень натрію в крові, що може призвести до дегідратації та зниження кров’яного тиску;
• підвищення рівня сечової кислоти — речовини, яка може спричинити або погіршити подагру (біль у суглобах, особливо в ногах);
• підвищення рівня глюкози в крові у діабетиків;
• підвищення рівня кальцію в крові;
• підвищення рівня ферментів печінки;
• аномальна кардіограма (ЕКГ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Індапамід АУРОБІНДО

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері після СКАД.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Індапамід АУРОБІНДО

• Діючою речовиною є індапамід. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 1,5 мг індапаміду.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію (рослинного походження). Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Індапаміду АУРОБІНДО та вміст упаковки
Двояковипуклі таблетки з подовженим вивільненням, плівково вкриті, круглі, білого або майже білого кольору.
Індапамід АУРОБІНДО доступний у упаковках, що містять 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 таблеток з подовженим вивільненням у блістерних упаковках (ПВХ/алюміній).
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)
Виробник, відповідальний за партії
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: