Indapamida Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Indapamida Aurobindo 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultarles perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Indapamida Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Indapamida Aurobindo
3. Cómo tomar Indapamida Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Indapamida Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Indapamida Aurobindo y para qué se utiliza

Indapamida Aurobindo 1,5 mg es un comprimido de liberación prolongada que contiene indapamida como principio activo.
La indapamida es un fármaco diurético. La mayoría de los diuréticos aumenta la cantidad de orina producida por los riñones.
Sin embargo, a diferencia de otros diuréticos, la indapamida provoca únicamente un ligero aumento en la cantidad de orina producida.
Este medicamento está indicado para reducir una presión sanguínea elevada (hipertensión) en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Indapamida Aurobindo

No tome Indapamida Aurobindo:

• si es alérgico a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece una enfermedad renal grave;
• si padece una enfermedad hepática grave o una enfermedad denominada encefalopatía hepática (una enfermedad degenerativa del cerebro);
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre.

Advertencias y precauciones:
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Indapamida Aurobindo 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada:

• si tiene problemas hepáticos;
• si padece diabetes;
• si padece gota;
• si padece alteraciones del ritmo cardiaco o tiene problemas renales;
• si debe someterse a una prueba para evaluar la función de la glándula paratiroides;
• si tiene disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular, y pueden presentarse entre unas horas y varias semanas después de tomar Indapamida Aurobindo. Esto puede provocar una pérdida permanente de la visión si no se trata.
  Si ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, el riesgo de presentar este síntoma podría ser mayor.
  Debe informar a su médico si ha tenido reacciones de fotosensibilidad.
  Su médico podría solicitarle análisis de sangre para comprobar si tiene niveles bajos de sodio o potasio, o niveles elevados de calcio en sangre.
  Si cree que padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, o tiene dudas sobre cómo tomar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
  Para quienes realizan actividad deportiva: debe tener en cuenta que el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Otros medicamentos e Indapamida Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar Indapamida Aurobindo 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada junto con litio (utilizado para tratar la depresión) debido al riesgo de aumento de los niveles de litio en sangre.
Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesaria una atención especial:

• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, fármacos antipsicóticos, neurolépticos);
• bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho, una condición que causa dolor torácico);
• cisaprida, difemanilo (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales);
• esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina por vía inyectable (antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• vincamina por vía inyectable (utilizada en personas mayores para el tratamiento sintomático de trastornos cognitivos, incluida la pérdida de memoria);
• alofantrina (medicamento antiparasitario para tratar ciertos tipos de malaria);
• pentamidina (utilizada para tratar ciertos tipos de neumonía);
• mizolastina (utilizada para tratar reacciones alérgicas como la fiebre del heno);
• antiinflamatorios no esteroideos para aliviar el dolor (por ejemplo, ibuprofeno) o ácido acetilsalicílico en dosis altas;
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardiaca);
• anfotericina B por vía inyectable (medicamento antifúngico);
• corticosteroides orales utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
• laxantes estimulantes;
• baclofeno (para tratar la rigidez muscular presente en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• alopurinol (para tratar la gota);
• diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno);
• metformina (para tratar la diabetes);
• medios de contraste yodados (utilizados en exámenes radiológicos con rayos X);
• comprimidos de calcio u otros suplementos de calcio;
• ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos que deprimen el sistema inmunológico tras un trasplante de órganos, para tratar enfermedades autoinmunes o enfermedades reumáticas o dermatológicas graves;
• tetracosactido (para tratar la enfermedad de Crohn).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si planea quedarse embarazada o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Si queda embarazada o planea quedarse embarazada, se debe cambiar a un tratamiento alternativo lo antes posible. Informe a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
El principio activo se excreta en la leche materna. Se desaconseja la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar efectos adversos relacionados con la disminución de la presión arterial, como mareos o fatiga (ver sección 4). Es más probable que estos efectos adversos ocurran al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si esto sucede, debe abstenerse de conducir o realizar otras actividades que requieran atención. Sin embargo, es poco probable que estos efectos adversos aparezcan si el tratamiento está adecuadamente controlado por un médico.

Indapamida Aurobindo contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Indapamida Aurobindo

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día, preferiblemente por la mañana. Los comprimidos pueden
tomarse independientemente de las comidas. Deben tragarse enteros, con agua. No deben romperse ni masticarse. El tratamiento para la hipertensión suele ser de por vida.
Si toma más Indapamida Aurobindo del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
En dosis muy elevadas, Indapamida Aurobindo 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada puede causar náuseas,
vómitos, presión arterial baja, calambres, vértigo, somnolencia, confusión y alteraciones en la cantidad de
orina producida por los riñones.
Si olvida tomar Indapamida Aurobindo
Si olvida tomar una dosis del medicamento, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Indapamida Aurobindo
Dado que el tratamiento para la hipertensión suele ser de por vida, hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente al médico:

• Angioedema y/o urticaria. El angioedema se caracteriza por hinchazón de la piel de las extremidades o de la cara, hinchazón de los labios o de la lengua, hinchazón de las mucosas de la garganta o de las vías respiratorias, lo que provoca falta de aliento o dificultad para tragar. Si esto ocurre, contacte inmediatamente al médico (muy raro) (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
• Reacciones graves de la piel, incluyendo reacción cutánea intensa, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (muy raro) (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
• Latidos irregulares que pueden poner en peligro la vida (frecuencia no conocida).
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor intenso en el abdomen y en la espalda, junto con una sensación de malestar intenso (muy raro) (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
• Enfermedad cerebral causada por enfermedad hepática (encefalopatía hepática) (frecuencia no conocida).
• Inflamación del hígado (hepatitis) (frecuencia no conocida).

En orden de frecuencia decreciente, los efectos adversos pueden incluir:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea roja y elevada;
• reacciones alérgicas, principalmente dermatológicas, en personas con predisposición a reacciones alérgicas y asma.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• vómitos;

• pequeños puntos rojos en la piel (porfiria).
  Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• sensación de cansancio, dolor de cabeza, hormigueo (parestesia), mareos;

• trastornos gastrointestinales (como náuseas, estreñimiento), sequedad de boca.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• alteraciones en las células sanguíneas, tales como trombocitopenia (reducción del número de plaquetas que provoca facilidad para formar moretones y sangrado nasal), leucopenia (reducción de glóbulos blancos que puede causar fiebre sin motivo aparente, dolor de garganta u otros síntomas similares a la gripe; si esto ocurre, contacte al médico) y anemia (reducción de glóbulos rojos);
• aumento de los niveles de calcio en sangre;
• alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial baja;
• enfermedad renal;
• alteración de la función hepática.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• desmayo;
• si padece lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno), podría empeorar;
• también se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (cambios en la apariencia de la piel) tras la exposición al sol o a rayos UVA artificiales;
• miopía;
• visión borrosa;
• deterioro de la visión;
• disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado);
• podrían producirse alteraciones en los parámetros de laboratorio (análisis de sangre) y su médico podría solicitarle análisis de sangre periódicos para controlar su estado de salud. Los parámetros de laboratorio pueden modificarse de la siguiente manera:
• niveles bajos de potasio en sangre;
• niveles bajos de sodio en sangre, lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial;
• aumento del ácido úrico, una sustancia que puede causar o empeorar la gota (dolor en las articulaciones, especialmente en los pies);
• aumento de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos;
• aumento del nivel de calcio en sangre;
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas;
• trazado electrocardiográfico anormal (ECG).

Notificación de los efectos adversos
Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Indapamida Aurobindo

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior y en el blíster después de CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Indapamida Aurobindo

• El principio activo es la indapamida. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (de origen vegetal). Revestimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Indapamida Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos biconvexos de liberación prolongada, recubiertos con película, redondos, de color blanco o ligeramente amarillento.
Indapamida Aurobindo está disponible en envases que contienen 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos de liberación prolongada, en envases blíster (PVC/aluminio).
Titular de la autorización de comercialización y productor
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., vía San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)
Productor responsable de los lotes
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: