Indapamid AUROBINDO

Ulotka: informacje dla użytkownika

Indapamid Aurobindo 1,5 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Indapamid Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Indapamidu Aurobindo
3. Jak stosować Indapamid Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Indapamid Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Indapamide Aurobindo i do czego służy

Indapamide Aurobindo 1,5 mg to tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawierająca indapamid jako substancję czynną.
Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość środków moczopędnych zwiększa ilość moczu produkowanego przez nerki.
Jednak w przeciwieństwie do innych diuretyków, indapamid powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wytwarzanego moczu.
Lek ten przeznaczony jest do obniżania wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Indapamide Aurobindo

Nie przyjmuj Indapamide Aurobindo:

• jeśli jest nadwrażliwy na indapamid lub na dowolną inną sulfonamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpi na ciężką chorobę nerek;
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby lub chorobę zwaną encefalopatią wątrobowa (degeneracyjna choroba mózgu);
• jeśli ma niski poziom potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Indapamide Aurobindo 1,5 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu:

• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli cierpisz na cukrzycę;
• jeśli cierpisz na podagrę;
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca lub problemy nerkowe;
• jeśli ma być przeprowadzony test oceny czynności gruczołów przytarczycznych;
• jeśli występuje u Ciebie pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk koroidalny) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Indapamide Aurobindo. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie

zaleczone leczenie. Jeśli miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko wystąpienia tego objawu może być większe.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli miałeś reakcje fotosensybilizujące.
Twój lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy nie masz niskiego stężenia sodu lub potasu, lub wysokiego stężenia wapnia we krwi.
Jeśli uważasz, że należysz do którejś z powyższych grup lub masz pytania lub wątpliwości dotyczące zażywania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla osób uprawiających sport: należy pamiętać, że stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia jego obecności w testach antydopingu.
Inne leki i Indapamide Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie należy przyjmować Indapamide Aurobindo 1,5 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu w połączeniu z litem (stosowanym w leczeniu depresji) z powodu ryzyka wzrostu stężenia litu we krwi.
Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid, digitalis);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójcykliczne antydepresanty, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki);
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, stanu powodującego ból w klatce piersiowej);
• cisapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego);
• sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna do wstrzykiwań (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji);
• winakamina do wstrzykiwań (stosowana u osób starszych w leczeniu objawowym zaburzeń poznawczych, w tym utraty pamięci);
• alofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych form malaria);
• pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych form zapalenia płuc);
• mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w celu złagodzenia bólu (np. ibuprofen) lub kwas acetylosalicylowy w wysokich dawkach;
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca);
• amfoterycyna B do wstrzykiwań (lek przeciwgrzybiczy);
• doustne kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów;
• leki przeczyszczające o działaniu drażniącym;
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane);
• allopurinol (w leczeniu podagry);
• moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren);
• metformina (w leczeniu cukrzycy);
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach radiologicznych RTG);
• tabletki z wapniem lub inne suplementy wapnia;
• cyklosporyna, takrolimus lub inne leki obniżające odporność po przeszczepieniu narządu, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych;
• tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. W przypadku zaplanowanej lub potwierdzonej ciąży należy jak najszybciej przejść na leczenie alternatywne. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Substancja czynna jest wydzielana z mlekiem matki. Odradza się karmienie piersią w czasie stosowania tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować niepożądane działania związane ze spadkiem ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie (zobacz punkt 4). Takie działania niepożądane są bardziej prawdopodobne na początku leczenia i po zwiększeniu dawki. Jeśli tak się stanie, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub innych czynności wymagających skupienia. Jednakże, przy odpowiednim nadzorze lekarskim mało prawdopodobne jest wystąpienie tych działań niepożądanych.
Indapamide Aurobindo zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Indapamid Aurobindo

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, najlepiej rano. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy je połykać całe, wraz z wodą. Nie należy ich kruszyć ani żuć. Leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj trwałe.
Jeśli wziął więcej Indapamidu Aurobindo niż powinien
W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku bardzo wysokich dawek Indapamid Aurobindo 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu może powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, skurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany ilości moczu wydalanego przez nerki.
Jeśli zapomniał wziąć Indapamid Aurobindo
Jeśli zapomniał przyjąć dawkę leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Indapamidem Aurobindo
Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj trwałe, należy przed przerwaniem leczenia skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań brać lek i skontaktuj się
niezwłocznie z lekarzem:

• Obrzęk naczynioruchowy i/lub pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, obrzękiem błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, co może powodować duszność lub trudności w połykaniu. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (bardzo rzadko) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silna reakcja skórna, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Nieprawidłowy rytm serca, który może zagrażać życiu (nieznane).
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszone silnym niepokojem ogólnym (bardzo rzadko) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobową) (nieznane).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (nieznane).

W kolejności malejącej częstości działania niepożądane mogą obejmować:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10) :

• czerwone, wypukłe wysypki skórne;
• reakcje alergiczne, głównie skórne, u osób z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmy.

Niecześci (może dotyczyć do 1 osoby na 100) :

• wymioty;
• drobne czerwone plamki na skórze (purpura). Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000) :
• uczucie zmęczenia, ból głowy, mrowienie (parestezja), zawroty głowy;
• zaburzenia przewodu pokarmowego (takie jak nudności, zaparcia), suchość w ustach.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) :

• zmiany w komórkach krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące łatwe powstawanie siniaków i krwawienie z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, które może powodować nieuzasadnioną gorączkę, ból gardła lub inne objawy podobne do grypy – w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem) oraz anemia (zmniejszenie czerwonych krwinek);
• podwyższenie poziomu wapnia we krwi;
• nieregularność rytmu serca, niskie ciśnienie krwi;
• choroba nerek;
• nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby. Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• omdlenia;
• jeśli cierpisz na toczeń układowy (typ choroby tkanki łącznej), może dojść do nasilenia objawów;
• zgłaszano również przypadki reakcji fotouczulenia (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promienie UVA;
• krótkowzroczność;
• rozmyta wzroku;
• pogorszenie widzenia;
• zmniejszenie ostrości wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub ostrego glaukomu zamkniętociśnieniowego);
• mogą występować zmiany parametrów laboratoryjnych (badania krwi) i lekarz może zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi w celu oceny stanu zdrowia. Parametry laboratoryjne mogą ulec zmianie w następujący sposób:
• niski poziom potasu we krwi;
• niski poziom sodu we krwi, co może prowadzić do odwodnienia i obniżenia ciśnienia krwi;
• wzrost kwasu moczowego, substancji, która może powodować lub nasilać podagrę (ból stawów, szczególnie w stopach);
• wzrost poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą;
• wzrost poziomu wapnia we krwi;
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych;
• nieprawidłowy zapis EKG.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Indapamide Aurobindo

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku i na folijce po napisie WAZN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Indapamide Aurobindo

• Substancją czynną jest indapamid. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: laktoza monohydrat, skrobia modyfikowana, hipromeloza, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu (wegetalny). Powłoka tabletki: hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd zewnętrzny Indapamide Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletki dwuwypukłe o przedłużonym uwalnianiu, powleczone powłoką filmową, okrągłe, o kolorze od białego do blado-białego.
Indapamide Aurobindo jest dostępne w opakowaniach zawierających 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w opakowaniach blisterowych (PVC/aluminium).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)
Producent odpowiedzialny za serie produkcyjne
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi: