ІНДІО (111ІN) ДТПА КЮРІУМ НЕДЕРЛЕНДС

Інструкція: інформація для пацієнта

ІНДІО (111ІN) ДТПА КЮРІУМ НЕДЕРЛЕНДС 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій

індій (111In) ДТПА
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введений цей
лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або спеціаліста з ядерної медицини, який проводитиме дослідження.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або спеціаліста з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Індій (111In) ДТПА і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть Індій (111In) ДТПА
3. Як застосовується Індій (111In) ДТПА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Індій (111In) ДТПА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІНДІО (111ІN) ДТПА КЮРІУМ НЕДЕРЛЕНДС і для чого він призначений

Лікарський засіб лише для діагностичного застосування.
Показаний для цистернографії у дорослих:
Виявлення можливих перешкод у току спинномозкової рідини.
Диференціація між гідроцефалією нормотензивною та іншими формами гідроцефалії.
Виявлення витоку спинномозкової рідини (ринорея чи оторея).
Для кожного пацієнта опромінення іонізуючим випромінюванням має бути виправданим з огляду на можливу користь. Доза опромінення має бути такою, щоб забезпечити найменшу можливу дозу радіації, яка разом з тим дозволяє отримати необхідну діагностичну інформацію.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть ІНДІО (111ІN) ДТПА КЮРІУМ НЕДЕРЛЕНДС

ІНДІО (111ІN) ДТПА КЮРІУМ НЕДЕРЛЕНДС не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на ІНДІО (111ІN) ДТПА КЮРІУМ НЕДЕРЛЕНДС або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви схильні до алергічних реакцій;
• якщо Ви схильні до кровотечь;
• якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Перед введенням ІНДІО (111ІN) ДТПА КЮРІУМ НЕДЕРЛЕНДС Вам слід
доброго зволожитися перед початком дослідження та намагатися якомога частіше сходити в туалет протягом перших годин після дослідження, щоб зменшити променеве навантаження.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та ІНДІО (111ІN) ДТПА КЮРІУМ НЕДЕРЛЕНДС
Досліджень взаємодії не проводилося, і до цього часу взаємодії не описано.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Радіонуклідні дослідження у вагітних жінок призводять до променевого навантаження також і на плід.
Такі дослідження слід проводити під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності, коли очікувана користь перевищує можливі ризики для матері та плода. Зокрема, вважається ризикованим введення препаратів, які забезпечують дозу опромінення матки понад 0,5 мГр.
Годування груддю
Перед введенням радіофармпрепарату жінці, яка годує груддю, слід розглянути можливість відстрочити введення радіонукліда до закінчення годування груддю, а також переконатися, що обрано найбільш підходящий радіофармпрепарат з урахуванням виділення радіоактивності з молоком. Якщо введення вважається необхідним, годування груддю слід припинити на 14 днів, а молоко, отримане за цей період, — вилити.
Зазвичай рекомендується відновити годування груддю, коли рівень радіоактивності в молоці забезпечує дозу опромінення дитини, що не перевищує 1 мЗв.
Фертильність
Вплив введення ІНДІО (111ІN) ДТПА КЮРІУМ НЕДЕРЛЕНДС на фертильність невідомий.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ІНДІО (111ІN) ДТПА КЮРІУМ НЕДЕРЛЕНДС незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ІНДІО (111ІN) ДТПА КЮРІУМ НЕДЕРЛЕНДС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовують ІНДІО (111ІN) ДТПА КЮРІУМ НЕДЕРЛЕНДС

ІНДІО (111ІN) ДТПА вводять внутрішньочерепно (попереково або субокципітально) для оцінки гідроцефалії або блокування відтоку цереброспінальної рідини.
Для перевірки прохідності нейрохірургічних шунтів ІНДІО (111ІN) ДТПА необхідно вводити безпосередньо в шунтову камеру.
Застосування у дорослих
Зазвичай рекомендована доза для дорослого становить від 9 до 20 МБк залежно від маси тіла (МБк: мегабекерель — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).
Спосіб введення ІНДІО (111ІN) ДТПА та виконання процедури
Для оцінки гідроцефалії або порушення відтоку цереброспінальної рідини перше сканування голови бажано проводити через 1–1,5 години після ін'єкції. Додаткові дослідження методом візуалізації проводять через 3, 6 і 24 години або, за необхідності, навіть через 48 або 72 години після введення, залежно від діагностичної інформації, яка потрібна.
Після субокципітального введення сцинтиграфію бажано починати вже через 15 хвилин після ін'єкції, якщо це можливо. Для отримання наступних зображень зазначені вище терміни слід скоротити на 1 або більше годин.
У разі отореї або ринореї витік може бути настільки незначним, що його не вдається виявити за допомогою сцинтиграфії. Витік через ніс або вухо можна виявити, помістивши стерильні ватяні тампони у зовнішній слуховий прохід або носову порожнину та вимірявши їхню радіоактивність.
Якщо ви отримали більше ІНДІО (111ІN) ДТПА, ніж слід було
У разі випадкового введення надмірної дози радіоактивності дозу, поглинену організмом пацієнта, можна зменшити, прискоривши виведення радіонукліду з організму за допомогою примусового діурезу та регулярного спорожнення сечового міхура.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
До описаних побічних ефектів належать:
Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• захворювання нервової системи (бактеріальний менінгіт, асептичний менінгіт, менінгізм, головний біль, менінгеальний синдром, птоз повіки, шум у вухах, параліч лицьового нерва)
• системні захворювання (пірексія)

Виконання пункції поперекового або потиличного шляху може спричинити побічні реакції, які зазвичай є незначними. Симптоми включають головний біль та ознаки подразнення мозкових оболонок, які зазвичай поліпшуються протягом 48 годин.
Повідомлялося про випадки асептичного менінгіту та лихоманки.
У разі субокципітального введення, якщо радіофармацевтичний засіб потрапляє в безпосередню близькість до ділянок виходу черепних нервів із головного мозку, може виникнути активація окорухових, лицьових та вестибуло-слухових нервів, що призводить до тимчасових ефектів, таких як птоз повіки, шум у вухах або опускання кута рота.
Повідомлялося про випадок бактеріального менінгіту, спричиненого самою процедурою введення.
Опромінення іонізуючим випромінюванням пов’язане з розвитком пухлин та потенційним ризиком спадкових ушкоджень.
Щодо діагностичних досліджень у ядерній медицині, наявні дані свідчать, що частота таких побічних ефектів є незначною, оскільки дози опромінення є невеликими.
Для більшості діагностичних досліджень, що використовують методи ядерної медицини, доза опромінення (ЕДЕ, еквівалентна ефективна доза) є меншою за 20 мЗв.
Більші дози можуть бути виправдані лише в окремих клінічних випадках.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІНДІО (111ІN) ДТПА

Не ваша функція зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально призначених приміщеннях. Радіофармацевтичні засоби повинні зберігатися відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.
Наведена інформація призначена виключно для фахівців.
8 днів з дати завершення виробництва (EoP) та 1 день з дати відліку активності (ART).
Продукт повинен зберігатися до моменту використання в екранованому контейнері для захисту від випромінювання, у вихідній добре закритій упаковці.
Не зберігати при температурі вище + 25 °C.
Радіофармацевтичні засоби повинні зберігатися відповідно до національних вимог щодо радіоактивних продуктів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІНДІО (111ІN) ДТПА
1 мл містить на дату та час віднесення активності (ART):

• Хлорид індію (111Іn) 37 МБк
• Кислота пентетична 0,1 мг

Фізичні характеристики радіоізотопу в активній речовині індій-111:
Фізичний період напіврозпаду 2,8 доби
Основне випромінювання:

Інші компоненти: натрій хлорид, натрій фосфат двоосновний додекагідрат, кальцію хлорид дигідрат,
хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Indio (111In) DTPA та вміст упаковки
Indio (111In) DTPA — це розчин для ін'єкцій.
Скляна ампула об'ємом 10 мл (тип I Ph. Eur.), закрита пробкою з бромбутадієнового каучуку, запечатана
алюмінієвою кришкою. Упаковка містить 1 ампулу з активністю 37 МБк/мл та об'ємом від 0,5 до 1,0 мл
на дату та час посилання (ART).
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Нідерланди
Виробник
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Нідерланди
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів
www.aifa.gov.it.
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу.
Інструкції щодо застосування
Забір розчину слід проводити в асептичних умовах. Ампулу не слід відкривати до тих пір, поки не буде
оброблено пробку. Розчин слід відбирати через пробку за допомогою одноразового шприца,
обладнаного відповідним свинцевим екраном, та одноразової стерильної голки.
Несумісність
Досліджень взаємодії не проводилося, і до цього часу взаємодії не описані.
СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА ОБРОБКИ
Загальні застереження
Радіофармацевтичні засоби повинні отримувати, використовувати та застосовувати лише уповноважені
спеціалісти в медичних закладах, спеціально призначених для цих цілей. Отримання, зберігання,
використання, передача та утилізація повинні здійснюватися відповідно до чинних нормативних вимог
та/або відповідних дозволів компетентних місцевих органів.
Радіофармацевтичні засоби слід готувати таким чином, щоб виконувалися як норми радіаційного захисту,
так і вимоги до фармацевтичної якості. Необхідно дотримуватися належних заходів асептики.
Якщо в будь-який момент під час підготовки препарату цілісність ампули буде порушено, препарат
використовувати не можна.
Застосування радіофармацевтичних засобів створює ризик опромінення для інших осіб через
зовнішнє опромінення або забруднення, що виникає внаслідок витоку сечі, блювоти тощо. Тому слід
застосовувати заходи радіаційного захисту відповідно до національного законодавства.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися
відповідно до чинного місцевого законодавства.
ДОЗИМЕТРІЯ
Індій-111 отримують за допомогою циклотрона та він розпадається з періодом напіврозпаду 2,83 доби
на кадмій-111 (стабільний). У наступній таблиці наведено значення енергії гамма-випромінювання.
Гамма-промені 171 кеВ (інтенсивність 90,9%)
Гамма-промені 245 кеВ (інтенсивність 94%)
Рентгенівське випромінювання 23–26 кеВ
Дані взяті з публікації МКРЗ № 53 від 1988 року «Доза опромінення пацієнтів від радіофармацевтичних
засобів». Ann. ICRP 18 (1–4).
Дози залежать від місця введення та розраховуються на основі таких припущень.
Після поперекового введення половина активності переходить із кінцевої цистерни хребта в кров
з періодом напіврозпаду (та частками) 8 годин (97%) та 30 діб (3%). Інша половина переходить у простір
навколо спинного мозку з періодом напіврозпаду (та частками) 20 хвилин (25%) та 8 годин (75%).
50% загальної активності, що перебуває в просторі навколо спинного мозку, переходить у кров
з періодом напіврозпаду (та часткою) 18 годин (97%) та 30 діб (3%), тоді як інша половина переходить
у цистернальний простір навколо мозку з періодом напіврозпаду (та часткою) 18 годин (100%).
Вся активність у цистернальному просторі навколо мозку переходить у кров з періодом напіврозпаду
(та частками) 18 годин (97%) та 30 діб (3%).
У разі цистернального введення в цистернальний простір навколо мозку половина загальної активності
переходить у кров з періодом напіврозпаду (та частками) 18 годин (97%) та 30 діб (3%), тоді як інша
половина переходить у гетерогенну ділянку (кінцева цистерна хребта + простір навколо спинного
мозку) з періодом напіврозпаду (та частками) 18 годин (100%). Активність у гетерогенній ділянці
переходить у кров з періодом напіврозпаду (та частками) 18 годин (97%) та 30 діб (3%).
Припускають, що активність, яка досягає крові, метаболізується відповідно до моделі
Індіо (111In) DTPA, введеного внутрішньовенно.
Доза, поглинута на одиницю введеної активності при цистернальному введенні

Еквівалентна ефективна доза, спричинена введенням активності 20 МБк (максимальна рекомендована активність), для дорослої людини масою 70 кг становить приблизно 2,4 мЗв.
Це значення включає еквівалентну ефективну дозу, пов’язану з наявністю домішок In (з періодом напіврозпаду 49,51 день), яка становить 2,1 мЗв/МБк, із максимальною кількістю домішок не більше 0,05 % на дату закінчення терміну придатності.
Поглинута доза на одиницю введеної активності при лумбальній ін’єкції

Еквівалентна ефективна доза, спричинена введенням активності 20 МБк (максимальна рекомендована активність), для дорослої людини вагою 70 кг становить приблизно 2,8 мЗв.
Це значення включає еквівалентну ефективну дозу, пов'язану з наявністю домішок Ін (з періодом напіврозпаду 49,51 дня), яка становить 1,8 мЗв/МБк при максимальній кількості домішок не більше 0,05 % на дату закінчення терміну придатності.