INDIO (111IN) DTPA CURIUM NETHERLANDS

Ulotka: informacje dla pacjenta

INDIO (In) DTPA Curium Netherlands 37 MBq/mL roztwór do wstrzykiwania

indio (111In) DTPA
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed podaniem leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub specjalistą medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Indio (111In) DTPA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Indio (111In) DTPA
3. Jak stosuje się Indio (111In) DTPA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Indio (111In) DTPA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Indio (111In) DTPA i do czego służy

Lek wyłącznie do użytku diagnostycznego.
Wskazany do wykonywania cysternoscyntygrafii u dorosłych:
Wykrywanie ewentualnych przeszkód w przepływie płynu mózgowo-rdzeniowego.
Rozróżnianie między wodogłowie o ciśnieniu normalnym a innymi postaciami wodogłowia.
Wykrywanie wycieków płynu mózgowo-rdzeniowego (rzekomość nosową lub uszną).
U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione możliwą korzyścią.
Podana aktywność powinna zapewnić najniższą możliwą dawkę promieniowania niezbędną do uzyskania wymaganych informacji diagnostycznych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Indio (111In) DTPA

Indio (111In) DTPA nie powinno być stosowane

• jeśli jest uczulenie na ind (111In) DTPA lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występują alergie,
• jeśli występuje skłonność do krwawień,
• jeśli występuje podwyższone ciśnienie śródczaszkowe,
• jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed podaniem Indio (111In) DTPA należy
dobre nawodnienie organizmu przed rozpoczęciem badania oraz częste oddawanie moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu, w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Indio (111In) DTPA
Nie przeprowadzono badań interakcji i dotychczas nie opisano żadnych interakcji.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Badania z wykorzystaniem radiofarmaceutyków przeprowadzane u kobiet w ciąży wiążą się z narażeniem na promieniowanie również płodu.
Takie badania powinny być wykonywane w czasie ciąży wyłącznie w przypadku absolutnej konieczności, gdy oczekiwany korzyści przewyższają ryzyko dla matki i płodu. W szczególności, zabiegi, które powodują dawkę większą niż 0,5 mGy w macicy, są uznawane za ryzykowne.
Karmienie piersią
Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odłożenia podania radiofarmaceutyku do zakończenia karmienia piersią oraz upewnić się, że wybrano najbardziej odpowiedni radiofarmaceutyk, biorąc pod uwagę wydzielanie aktywności promieniotwórczej do mleka. Jeśli podanie jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 14 dni, a wydzielone mleko należy wyrzucić.
Zwykle zaleca się wznowienie karmienia piersią, gdy poziom radioaktywności w mleku spowoduje dawkę promieniowania dla dziecka nie przekraczającą 1 mSv.
Płodność
Nieznany jest wpływ podania Indio (111In) DTPA Curium Netherlands na płodność.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Indio (111In) DTPA nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Indio (111In) DTPA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Indio (111In) DTPA

Indio (111In) DTPA podaje się doświadczalnie przez zastrzyk do przestrzeni podpajęczynówkowej (lędźwiowy lub podpotyliczny) w celu
oceny wodogłowia lub przeszkody w przepływie płynu mózgowo-rdzeniowego.
W celu sprawdzenia przepustowości neurochirurgicznych przetok, Indio (111In) DTPA należy wstrzyknąć
bezpośrednio do komory zaworowej przetoki.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka do podania dorosłej osobie wynosi zazwyczaj od 9 do 20 MBq, w zależności od masy ciała (MBq: megabekerel, jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą).
Sposób podania Indio (111In) DTPA i przebieg procedury
W celu oceny wodogłowia lub przeszkody w przepływie płynu mózgowo-rdzeniowego, pierwsze obrazowanie obszaru głowy powinno mieć miejsce preferencyjnie 1–1,5 godziny po wstrzyknięciu. Kolejne badania obrazowe wykonuje się po 3, 6 i 24 godzinach lub, w razie potrzeby, również po 48 lub 72 godzinach od podania, w zależności od wymaganych informacji diagnostycznych.
Po wstrzyknięciu podpotylicznym scyntygrafię należy rozpocząć, jeśli to możliwe, już 15 minut po wstrzyknięciu. Aby uzyskać kolejne obrazy, wcześniej wskazane czasy należy skrócić o 1 lub więcej godzin.
W przypadku otorrei lub rinorei wyciek może być tak niewielki, że nie będzie wykrywalny w badaniach scyntygraficznych. Wycieki przez nos lub ucho można wykryć, umieszczając waty w kanałach słuchowych lub jamie nosowej i mierząc aktywność promieniotwórczą tych tamponów.
Jeśli otrzymał(a) więcej Indio (111In) DTPA niż powinien(a)
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki promieniotwórczości, dawkę pochłoniętą przez pacjenta można zmniejszyć, zwiększając wydalanie radionuklidu z organizmu poprzez wymuszoną diurezę i częste opróżnianie pęcherza moczowego.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Opisane działania niepożądane to:
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• choroby układu nerwowego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bakteryjne, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych septyczne, zespołem opon mózgowo-rdzeniowych, ból głowy, zaburzenia opon mózgowo-rdzeniowych, opadanie powieki, szum w uszach, porażenie nerwu twarzowego)
• choroby układowe (gorączka)

Wykonanie nakłucia lędźwiowego lub potylicznego może powodować reakcje niepożądane, które
zazwyczaj są łagodne. Objawy obejmują ból głowy i objawy podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, które zwykle ustępują w ciągu 48 godzin.
Zgłaszano przypadki zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych septycznych i gorączki.
W przypadku podania podpotylicznego, jeśli radiofarmaceutyk zostanie wprowadzony w bezpośrednim sąsiedztwie miejsc wychodu nerwów czaszkowych z pnia mózgu, może dojść do aktywacji nerwów: ruchowego oka, twarzowego oraz przedsionkowo-słuchowego, co może prowadzić do przemijających objawów takich jak opadanie powieki, szum w uszach lub osłabienie jednego z kącików ust.
Zgłoszono również przypadki zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bakteryjnych spowodowanych samą procedurą podania leku.
Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem wystąpienia nowotworów oraz potencjalnym rozwojem wad dziedzicznych.
W przypadku badań diagnostycznych stosowanych w medycynie nuklearnej, obecne dane wskazują, że częstość takich działań niepożądanych jest pomijalna, ponieważ dawki promieniowania zaangażowane są niewielkie.
W większości badań diagnostycznych stosujących procedury medycyny nuklearnej dawka promieniowania podana (EDE, równoważna dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv.
Wyższe dawki mogą być uzasadnione jedynie w niektórych sytuacjach klinicznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Indio (111In) DTPA

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany na odpowiedzialność specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
8 dni od daty zakończenia produkcji (EoP) oraz 1 dzień od daty odniesienia aktywności (ART).
Produkt należy do chwili użycia przechowywać w pojemniku osłonowym przed promieniowaniem, w oryginalnym opakowaniu dobrze zamkniętym.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż +25 °C.
Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi produktów radioaktywnych.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Indio (111In) DTPA
1 ml zawiera w dacie i godzinie odniesienia aktywności (ART):

• Chlorek indyku (111In) 37 MBq
• Kwas pentetenowy 0,1 mg

Właściwości fizyczne izotopu promieniotwórczego w substancji czynnej ind-111:
Okres półtrwania fizycznego 2,8 dnia
Główne emitowane promieniowanie:

Inne składniki to: sodio chloridum, natrium fosforan dwusolny dwunastowodny, wapń chloridum dwuwodny,
kwas chlorowodorowy, woda do przygotowań do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Indio (111In) DTPA i zawartość opakowania
Indio (111In) DTPA to roztwór do wstrzykiwania.
Fiolka szklana o pojemności 10 ml (Typ I Ph. Eur.), zamknięta butelkowym korkiem z gumy bromobutylenowej i uszczelniona aluminiową obrotową pokrywką. Opakowanie zawiera 1 fiolkę o aktywności 37 MBq/ml i objętości od 0,5 do 1,0 ml w dacie i godzinie odniesienia (ART).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandia
Producent
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandia
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Leków Włoskich – Agenzia Italiana del Farmaco: www.aifa.gov.it.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Instrukcje dotyczące stosowania
Pobieranie roztworu należy wykonywać w warunkach aseptycznych. Nie wolno otwierać fiolki przed wcześniejszym odkażeniem korka. Roztwór należy pobierać przez korek za pomocą jednorazowej strzykawki wyposażonej w odpowiednią osłonę ołowianą i jednorazowej sterylnej igły.
Niekompatybilności
Nie przeprowadzono badań interakcji i dotychczas nie opisano żadnych interakcji.
SZCZEGÓLNE ZALECENIA DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIENIA I OBSŁUGI
Ogólne ostrzeżenia
Leki radioaktywne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważniony personel w wyznaczonych do tego placówkach medycznych. Odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i unieszkodliwianie tych leków muszą odbywać się zgodnie z obowiązującymi przepisami i/lub odpowiednimi zezwoleniami właściwych lokalnych organów administracji.
Radiofarmaceutyki należy przygotowywać z zachowaniem zarówno zasad ochrony radiologicznej, jak i wymagań jakości farmaceutycznej. Należy stosować odpowiednie środki ostrożności aseptycznej.
Jeśli w trakcie przygotowywania produktu zostanie naruszona integralność fiolki, produktu nie wolno stosować.
Podawanie leków radioaktywnych wiąże się z ryzykiem dla innych osób ze względu na napromienienie zewnętrzne lub zanieczyszczenie wynikające z wycieku moczu, wymiotów itp. Z tego powodu należy stosować środki ochrony przed promieniowaniem zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące od tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
DOZIMETRIA
Ind (111In) wytwarzany jest za pomocą cyklotronu i ulega rozpadowi z okresem połowicznego rozpadu wynoszącym 2,83 dnia do kadmu-111 (stabilny). W poniższej tabeli przedstawiono wartości energii emisji promieniowania gamma.
Promienie gamma 171 keV (obfitość 90,9%)
Promienie gamma 245 keV (obfitość 94%)
Promienie X 23–26 keV
Dane pochodzą z publikacji ICRP nr 53 z 1988 roku pt. „Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals” (dawka promieniowania dla pacjentów pochodząca z radiofarmaceutyków). Ann. ICRP 18 (1-4).
Dawki różnią się w zależności od miejsca podania i zostały obliczone na podstawie następujących założeń.
Po wstrzyknięciu do odcinka lędźwiowego, połowa aktywności przenosi się z cysterny końcowej odcinka ogonowego rdzenia kręgowego do krwi z okresem połowicznego rozpadu (i frakcjami) wynoszącym 8 godzin (97%) i 30 dni (3%). Druga połowa przenosi się do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy z okresem połowicznego rozpadu (i frakcjami) wynoszącym 20 minut (25%) i 8 godzin (75%). 50% całkowitej aktywności obecnej w przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy przenosi się do krwi z okresem połowicznego rozpadu (i frakcją) wynoszącym 18 godzin (97%) i 30 dni (3%), podczas gdy druga połowa przenosi się do cysterny otaczającej mózg z okresem połowicznego rozpadu (i frakcją) wynoszącym 18 godzin (100%). Cała aktywność w cysternie otaczającej mózg przenosi się do krwi z okresem połowicznego rozpadu (i frakcjami) wynoszącym 18 godzin (97%) i 30 dni (3%).
W przypadku wstrzyknięcia do cysterny otaczającej mózg, połowa całkowitej aktywności przenosi się do krwi z okresem połowicznego rozpadu (i frakcjami) wynoszącym 18 godzin (97%) i 30 dni (3%), podczas gdy druga połowa przenosi się do obszaru heterogenicznego (cysterna końcowa odcinka ogonowego rdzenia kręgowego + przestrzeń otaczająca rdzeń kręgowy) z okresem połowicznego rozpadu (i frakcjami) wynoszącym 18 godzin (100%). Aktywność w obszarze heterogenicznym przenosi się do krwi z okresem połowicznego rozpadu (i frakcjami) wynoszącym 18 godzin (97%) i 30 dni (3%).
Przyjmuje się, że aktywność docierająca do krwi ulega metabolizmowi zgodnie z modelem Indio (111In) DTPA podanego dożylnie.
Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podanej wstrzyknięciem do cysterny

Dawka skuteczna równoważna wywołana podaniem aktywności 20 MBq (maksymalna zalecana aktywność) u dorosłej osoby o masie 70 kg wynosi około 2,4 mSv.
Wartość ta obejmuje skuteczną dawkę równoważną związaną z obecnością zanieczyszczeń In (o okresie półtrwania 49,51 dnia), która wynosi 2,1 mSv/MBq przy maksymalnej ilości zanieczyszczeń na poziomie 0,05% w dniu wygaśnięcia terminu ważności.
Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podanej za pomocą wstrzyknięcia lędźwiowego

Dawka skuteczna równoważna wywołana podaniem aktywności 20 MBq (maksymalna zalecana aktywność) u dorosłej osoby o masie ciała 70 kg wynosi około 2,8 mSv.
Wartość ta obejmuje dawkę skuteczną równoważną związaną z obecnością domieszek In (o okresie półtrwania 49,51 dnia), która wynosi 1,8 mSv/MBq przy maksymalnej ilości domieszek na poziomie 0,05% w dniu wygaśnięcia terminu ważności.