Индио (111In) ДТПА Кюриум Нидерландс

Инструкция по применению: информация для пациента

Индио (111In) ДТПА Кюриум Нидерландс 37 МБк/мл раствор для инъекций

индио (111In) ДТПА
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, её потребуется прочитать повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или специалисту по ядерной медицине, который будет проводить обследование.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Индио (111In) ДТПА и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед введением Индио (111In) ДТПА
3. Как применяют Индио (111In) ДТПА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Индио (111In) ДТПА
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Индио (111In) ДТПА Кюриум Нидерландс и для чего он применяется

Лекарственное средство предназначено только для диагностического применения.
Применяется для цереброспинальной сцинтиграфии у взрослых:

• выявление возможных препятствий в оттоке спинномозговой жидкости;
• дифференциальная диагностика нормотензивной формы гидроцефалии и других форм гидроцефалии;
• выявление утечек спинномозговой жидкости (рино- или оторея).
  Для каждого пациента облучение ионизирующим излучением должно быть оправдано возможной диагностической пользой. Вводимая активность должна быть достаточной для обеспечения наименьшей возможной дозы облучения, позволяющей получить необходимую диагностическую информацию.

2. Что следует знать перед введением Индио (111In) ДТПА

Индио (111In) ДТПА не должен применяться

• если у вас аллергия на Индио (111In) ДТПА или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть аллергические заболевания;
• если у вас склонность к кровотечениям;
• если у вас повышенное внутричерепное давление;
• если вы беременны или кормите грудью.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед введением Индио (111In) ДТПА вам следует
хорошо увлажнить организм перед началом исследования и по возможности чаще мочиться в течение первых часов после процедуры, чтобы снизить лучевую нагрузку.

Дети и подростки
Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные препараты и Индио (111In) ДТПА
Исследования взаимодействий не проводились, и на данный момент случаи взаимодействий не описаны.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность
Радионуклидные исследования у беременных женщин сопряжены с облучением плода.
Такие процедуры следует проводить во время беременности только в случае крайней необходимости, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для матери и плода. В частности, исследования, при которых доза облучения, поступающая в матку, превышает 0,5 мГр, считаются опасными.

Лактация
Перед введением радиофармацевтического препарата женщине, кормящей грудью, следует рассмотреть возможность отсрочки введения радионуклида до окончания лактации. Также необходимо убедиться в выборе наиболее подходящего радиофармацевтического препарата с учётом его выделения с грудным молоком. Если введение считается необходимым, кормление грудью должно быть прекращено на 14 дней, при этом молоко, полученное за это время, подлежит утилизации.
Как правило, рекомендуется возобновлять грудное вскармливание тогда, когда уровень радиоактивности в молоке обеспечивает дозу облучения ребёнка не более 1 мЗв.

Фертильность
Влияние применения Индио (111In) ДТПА Кюриум Нидерландс на фертильность неизвестно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Индио (111In) ДТПА незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Индио (111In) ДТПА содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Индио (111In) ДТПА

Индио (111In) ДТПА вводят посредством интратекального введения (поясничного или субокципитального) для оценки гидроцефалии или непроходимости потока спинномозговой жидкости.
Для проверки проходимости нейрохирургических шунтов препарат Индио (111In) ДТПА должен вводиться непосредственно в клапанную камеру шунта.

Применение у взрослых
Обычно рекомендуемая доза для взрослого составляет от 9 до 20 МБк в зависимости от массы тела (МБк: мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Способ введения Индио (111In) ДТПА и проведение процедуры
Для оценки гидроцефалии или нарушения потока спинномозговой жидкости первую визуализацию черепа следует проводить, предпочтительно, через 1–1,5 часа после введения. Дополнительные исследования методом визуализации проводят через 3, 6 и 24 часа или, при необходимости, также через 48 или 72 часа после введения, в зависимости от требуемой диагностической информации.

После субокципитального введения сцинтиграфию следует начинать, по возможности, уже через 15 минут после инъекции. Для получения последующих изображений указанные выше сроки необходимо сократить на 1 или более часа.

В случае отореи или ринореи выделения могут быть настолько незначительными, что не будут обнаруживаться при сцинтиграфии. Выделения через нос или ухо можно выявить, введя марлевые тампоны в наружный слуховой проход или носовую полость и измерив их радиоактивность.

Если вы получили больше Индио (111In) ДТПА, чем следовало
В случае случайного введения избыточной дозы радиоактивности поглощённую дозу можно снизить, увеличив выведение радионуклида из организма путём форсированного диуреза и частого опорожнения мочевого пузыря.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Описанные побочные эффекты включают:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• заболевания нервной системы (бактериальный менингит, асептический менингит, менингизм, головная боль, менингеальные расстройства, птоз век, шум в ушах, паралич лицевого нерва)
• системные заболевания (лихорадка)

Выполнение люмбальной или затылочной пункции может вызвать побочные реакции, которые, как правило, являются незначительными. Симптомы включают головную боль и признаки раздражения мозговых оболочек, которые обычно проходят в течение 48 часов.
Отмечались случаи асептического менингита и повышения температуры тела.
При субзатылочной инъекции, если радиофармацевтический препарат попадает в непосредственную близость к выходным зонам черепных нервов от ствола головного мозга, возможно раздражение глазодвигательного, лицевого и преддверно-улиткового нервов, что может привести к преходящим эффектам, таким как птоз век, шум в ушах или опускание одного из уголков рта.
Имела место регистрация случая бактериального менингита, вызванного самой процедурой введения препарата.
Воздействие ионизирующего излучения связано с риском возникновения опухолей и потенциальным развитием наследственных дефектов.
При диагностических исследованиях в ядерной медицине существующие данные свидетельствуют о пренебрежимо низкой частоте подобных побочных эффектов, поскольку дозы излучения, применяемые в этих случаях, являются небольшими.
Для большинства диагностических исследований, проводимых методами ядерной медицины, вводимая доза облучения (ЭДЭ, эквивалентная эффективная доза) составляет менее 20 мЗв.
Более высокие дозы могут быть оправданы только в отдельных клинических ситуациях.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Индио (111In) ДТПА Кюриум Нидерландс

Вам не следует хранить этот лекарственный препарат. Хранение данного лекарственного средства осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Радиофармацевтические препараты должны храниться в соответствии с национальными нормами, регулирующими обращение с радиоактивными материалами.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.
8 дней с даты окончания производства (EoP) и 1 день с даты отсчёта активности (ART).
Продукт должен храниться до момента использования в экранированном контейнере для защиты от излучения, внутри оригинальной упаковки, плотно закрытой.
Не хранить при температуре выше +25 °C.
Радиофармацевтические препараты должны храниться в соответствии с национальными нормами, касающимися радиоактивных продуктов.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Индио (111In) ДТПА
1 мл содержит на дату и время отсчёта активности (ART):

• Хлорид индия (111In) 37 МБк
• Пентетовая кислота 0,1 мг

Физические характеристики радиоактивного изотопа в действующем веществе индий-111:
Период полураспада 2,8 дня
Основное излучение:

Другие компоненты: натрия хлорид, натрия фосфат двузамещенный двенадцативодный, кальция хлорид дигидрат,
соляная кислота, вода для инъекционных препаратов.
Описание внешнего вида Индио (111In) ДТПА и содержимое упаковки
Индио (111In) ДТПА — это инъекционный раствор.
Стеклянный флакон объемом 10 мл (тип I Ph. Eur.), закрытый пробкой из бромбутиловой резины и запечатанный алюминиевой крышкой. Упаковка содержит 1 флакон с активностью 37 МБк/мл и объемом от 0,5 до 1,0 мл на дату и время отсчета (ART).
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Нидерланды
Производитель
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Нидерланды
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам www.aifa.gov.it.
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала
Инструкции по применению
Забор раствора должен осуществляться в асептических условиях. Флакон не должен открываться до тех пор, пока не будет продезинфицирована его пробка. Раствор следует набирать через пробку при помощи одноразового шприца, оснащенного подходящей свинцовой защитой, и одноразовой стерильной иглы.
Несовместимость
Исследования взаимодействий не проводились, и до настоящего времени взаимодействия не описаны.
ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ПРИМЕНЕНИИ
Общие предупреждения
Радиофармацевтические препараты должны приниматься, использоваться и вводиться только уполномоченным персоналом в специально отведенных медицинских учреждениях. Прием, хранение, использование, передача и утилизация радиофармацевтических препаратов должны осуществляться в соответствии с законодательством и/или соответствующими разрешениями компетентных местных органов.
Радиофармацевтические препараты должны готовиться таким образом, чтобы соблюдались как требования радиационной защиты, так и фармацевтические требования к качеству. Должны соблюдаться соответствующие меры асептики.
Если в процессе приготовления препарата целостность флакона окажется нарушенной, препарат использовать нельзя.
Введение радиофармацевтических препаратов создает риски для других лиц из-за внешнего облучения или возможного загрязнения вследствие выделения мочи, рвоты и т.д. По этой причине должны приниматься меры радиационной защиты в соответствии с национальным законодательством.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
ДОЗИМЕТРИЯ
Индий-111 получают с помощью циклотрона и он распадается с периодом полураспада 2,83 суток до стабильного кадмия-111. В следующей таблице приведены значения энергии гамма-излучения.
Гамма-лучи 171 кэВ (интенсивность 90,9%)
Гамма-лучи 245 кэВ (интенсивность 94%)
Рентгеновское излучение 23–26 кэВ
Данные взяты из публикации МКРЗ № 53, 1988 г. «Доза облучения пациентов от радиофармацевтических препаратов» (Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals). Ann. ICRP 18 (1-4).
Дозы варьируются в зависимости от места введения и рассчитываются на основе следующих допущений.
После поясничной инъекции половина активности из крестцовой цистерны позвоночника переходит в кровь с периодом полураспада (и долями): 8 часов (97%) и 30 дней (3%). Остальная половина переходит в пространство вокруг спинного мозга с периодом полураспада (и долями): 20 минут (25%) и 8 часов (75%). 50% общей активности, находящейся в пространстве вокруг спинного мозга, переходит в кровь с периодом полураспада (и долей): 18 часов (97%) и 30 дней (3%), а другая половина переходит в цистернальное пространство вокруг головного мозга с периодом полураспада (и долей) 18 часов (100%). Вся активность в цистернальном пространстве вокруг головного мозга переходит в кровь с периодом полураспада (и долями): 18 часов (97%) и 30 дней (3%).
При цистернальной инъекции в цистернальное пространство вокруг головного мозга половина общей активности переходит в кровь с периодом полураспада (и долями): 18 часов (97%) и 30 дней (3%), а другая половина переходит в гетерогенную область (крестцовая цистерна позвоночника + пространство вокруг спинного мозга) с периодом полураспада (и долями) 18 часов (100%). Активность в гетерогенной области переходит в кровь с периодом полураспада (и долями): 18 часов (97%) и 30 дней (3%).
Предполагается, что активность, попавшая в кровь, метаболизируется в соответствии с моделью Индио (111In) ДТПА, вводимого внутривенно.
Поглощенная доза на единицу введенной активности при цистернальной инъекции

Эффективная эквивалентная доза, обусловленная введением активности 20 МБк (максимальная рекомендованная активность), для взрослого человека массой 70 кг составляет около 2,4 мЗв.
Это значение включает эффективную эквивалентную дозу, связанную с наличием примесей In (с периодом полураспада 49,51 дня), которая составляет 2,1 мЗв/МБк при максимальном количестве примесей, равном 0,05 %, на дату истечения срока годности.
Поглощенная доза на единицу введенной активности при внутрипоясничном введении

Эффективная эквивалентная доза, вызванная введением активности 20 МБк (максимальная рекомендуемая активность), у взрослого человека массой 70 кг составляет около 2,8 мЗв.
Это значение включает эффективную эквивалентную дозу, связанную с присутствием примесей In (с периодом полураспада 49,51 день), которая составляет 1,8 мЗв/МБк при максимальном количестве примесей не более 0,05 % на дату истечения срока годности.