Indio (111IN) DTPA Curium Netherlands

Folleto informativo: información para el paciente

INDIO (In) DTPA Curium Netherlands 37 MBq/mL solución inyectable

indio (111In) DTPA
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este
medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o con el especialista en medicina nuclear que supervisará el examen.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o al especialista en medicina nuclear. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Indio (111In) DTPA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Indio (111In) DTPA
3. Cómo se utiliza Indio (111In) DTPA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Indio (111In) DTPA
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Indio (111In) DTPA y para qué se utiliza

Medicamento solo para uso diagnóstico.
Está indicado para la cisternoscintigrafía en adultos:
Detección de posibles obstáculos en el flujo del líquido cefalorraquídeo.
Diferenciación entre hidrocefalia normotensa y otras formas de hidrocefalia.
Detección de fugas de líquido cefalorraquídeo (rinorrea u otorrea).
En cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del beneficio posible. La actividad administrada debe ser tal que garantice la dosis de radiación más baja razonablemente alcanzable para obtener la información diagnóstica deseada.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Indio (111In) DTPA

No debe utilizar Indio (111In) DTPA

• si es alérgico al indio (111In) DTPA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece alergias.
• si tiene tendencia hemorrágica.
• si tiene presión intracraneal aumentada.
• si está embarazada o si está dando lactancia materna.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Antes de la administración de Indio (111In) DTPA, usted debe
estar bien hidratado antes de comenzar el procedimiento y se le debe animar a orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas posteriores al examen, con el fin de reducir la exposición a la radiación.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos e Indio (111In) DTPA
No se han realizado estudios de interacción y hasta la fecha no se han descrito interacciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Las pruebas con radionucleidos realizadas en mujeres embarazadas implican exposición a la radiación también para el feto.
Estos procedimientos solo deben realizarse durante el embarazo en caso de necesidad absoluta, cuando el beneficio esperado supere claramente el riesgo potencial para la madre y el feto. En particular, las actividades que transfieren al útero dosis superiores a 0,5 mGy se consideran riesgosas.

Lactancia
Antes de administrar radiofármacos a una mujer que está en período de lactancia materna, se debe considerar la posibilidad de posponer la administración del radionucleido hasta el final de la lactancia, y verificar que se haya elegido el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si se considera necesaria la administración, la lactancia debe interrumpirse durante 14 días, desechando la leche extraída durante este período.
Normalmente se recomienda reanudar la lactancia cuando el nivel de radiactividad en la leche suponga una dosis de radiación para el niño no superior a 1 mSv.

Fertilidad
No se conoce el efecto de la administración de Indio (111In) DTPA Curium Netherlands sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El Indio (111In) DTPA altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

Indio (111In) DTPA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo tanto es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se utiliza Indio (111In) DTPA

El indio (111In) DTPA se administra mediante inyección intratecal (lumbar o suboccipital) para evaluar la hidrocefalia o la obstrucción del flujo del líquido cefalorraquídeo.
Para verificar la permeabilidad de las derivaciones neuroquirúrgicas, el indio (111In) DTPA debe inyectarse directamente en la cámara valvular de la derivación.
Uso en adultos
La cantidad normalmente recomendada para administrar en un adulto oscila entre 9 y 20 MBq, según la masa corporal (MBq: megabecquerel, unidad utilizada para expresar la radiactividad).
Modalidad de administración del indio (111In) DTPA y realización del procedimiento
Para evaluar la hidrocefalia o la obstrucción del flujo del líquido cefalorraquídeo, la primera visualización de la región craneal debe realizarse preferiblemente entre 1 y 1,5 horas después de la inyección. Se realizan estudios adicionales de imaging a las 3, 6 y 24 horas o, cuando sea necesario, también a las 48 o 72 horas tras la administración, según las necesidades diagnósticas.
Después de la inyección suboccipital, la gammagrafía debe comenzar, si es posible, ya a los 15 minutos tras la inyección. Para obtener las imágenes posteriores, los tiempos indicados anteriormente deben adelantarse en 1 hora o más.
En caso de otorrea o rinorrea, la fuga puede ser tan mínima que no sea detectable en las imágenes gammagráficas. Las fugas a través de la nariz u oído pueden detectarse introduciendo tampones de algodón hidrófilo en el oído externo o en la cavidad nasal y midiendo la radiactividad de estos tampones.
Si ha recibido más indio (111In) DTPA del que debería
En caso de administración accidental de una dosis excesiva de radiactividad, la dosis absorbida por el paciente puede reducirse aumentando la eliminación del radionucleido del organismo mediante diuresis forzada y vaciado frecuente de la vejiga.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Los efectos adversos descritos son los siguientes:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• patologías del sistema nervioso (meningitis bacteriana, meningitis aséptica, meningismo, cefalea, trastorno meníngeo, ptosis palpebral, tinnitus, parálisis facial)
• patologías sistémicas (pirexia)

La realización de una punción lumbar u occipital puede provocar reacciones adversas que suelen ser
leves. Los síntomas incluyen cefalea y signos de irritación meníngea, que normalmente mejoran en
un plazo de 48 horas.
Se han notificado casos de meningitis aséptica y fiebre.
En el caso de administración suboccipital, si el radiofármaco se deposita en las inmediaciones de
las zonas de salida de los nervios craneales desde el tronco encefálico, puede producirse la
activación de los nervios oculomotor, facial y vestibulococlear, con efectos transitorios como
ptosis palpebral, tinnitus o caída de un ángulo de la boca.
Se ha notificado un caso de meningitis bacteriana debido al procedimiento de administración.
La exposición a las radiaciones ionizantes está relacionada con la inducción de tumores y con un
potencial desarrollo de defectos hereditarios.
En relación con las exploraciones diagnósticas de medicina nuclear, la evidencia actual sugiere que la
frecuencia de tales efectos adversos es despreciable, dado que las dosis de radiación implicadas
son bajas.
En la mayoría de las exploraciones diagnósticas que utilizan procedimientos de medicina nuclear,
la dosis de radiación administrada (DEE, Dosis Efectiva Equivalente) es inferior a 20 mSv.
Dosis superiores solo pueden justificarse en determinadas circunstancias clínicas.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en
contacto con el médico especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Indio (111In) DTPA

No es su responsabilidad conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista en locales adecuados. Los productos radiofármacos deben conservarse de acuerdo con la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
8 días a partir de la fecha de finalización de la producción (EoP) y un día a partir de la fecha de referencia de la actividad (ART).
El producto debe conservarse hasta el momento de su uso en un recipiente blindado contra las radiaciones, dentro del envase original bien cerrado.
No conservar a una temperatura superior a +25 °C.
Los radiofármacos deben conservarse de acuerdo con la normativa nacional relativa a productos radiactivos.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Indio (111In) DTPA
1 ml contiene, a la fecha y hora de referencia de la actividad (ART):

• Cloruro de indio (111In) 37 MBq
• Ácido pentético 0,1 mg

Características físicas del isótopo radiactivo en el principio activo indio-111:
Período de semidesintegración física: 2,8 días
Radiación principal emitida:

Los demás componentes son: cloruro sódico, fosfato sódico dibásico dodecahidrato, cloruro cálcico dihidrato,
ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Indio (111In) DTPA y contenido del envase
Indio (111In) DTPA es una solución inyectable.
Vial de vidrio de 10 mL (Tipo I Ph. Eur.) cerrado con tapón de goma de bromobutilo y sellado con anillo de aluminio. Envase de 1 vial con actividad de 37 MBq/ml y volumen de 0,5 a 1,0 ml a la fecha y hora de referencia (ART).
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Países Bajos
Fabricante
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Países Bajos
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento: www.aifa.gov.it.
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios.
Instrucciones de uso
Las extracciones deben realizarse en condiciones de asepsia. No debe abrirse el vial antes de desinfectar el tapón. La solución debe extraerse a través del tapón con una jeringa monodosis equipada con blindaje de plomo adecuado y aguja estéril de un solo uso.
Incompatibilidades
No se han realizado estudios de interacción y hasta la fecha no se han descrito interacciones.
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL Desecho Y MANIPULACIÓN
Advertencias generales
Los radiofármacos solo deben ser recibidos, utilizados y administrados por personal autorizado en centros sanitarios debidamente designados. La recepción, conservación, uso, transferencia y eliminación deben realizarse conforme a la normativa y/o a las autorizaciones correspondientes de las autoridades locales competentes.
Los radiofármacos deben prepararse de forma que cumplan tanto las normas de radioprotección como los requisitos de calidad farmacéutica. Deben adoptarse precauciones adecuadas de asepsia.
Si en cualquier momento durante la preparación del producto se detecta que la integridad del vial está comprometida, el producto no debe utilizarse.
La administración de radiofármacos conlleva riesgos para otras personas por irradiación externa o contaminación procedente de la expulsión de orina, vómitos, etc. Por este motivo deben adoptarse medidas de protección contra las radiaciones conforme a la normativa nacional.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
DOSIMETRÍA
El indio-111 se produce mediante ciclotrón y decae con una semivida de 2,83 días en cadmio-111 (estable). La siguiente tabla muestra los valores de energía de la emisión de radiación gamma.
Rayos gamma 171 keV (abundancia 90,9%)
Rayos gamma 245 keV (abundancia 94%)
Rayos X 23-26 keV
Datos extraídos de la publicación ICRP n.º 53 de 1988 "Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals" (Dosis de radiación a pacientes procedente de radiofármacos). Ann. ICRP 18 (1-4).
Las dosis varían según el sitio de administración y se calculan según las siguientes hipótesis.
Tras inyección lumbar, la mitad de la actividad se transfiere desde la cisterna terminal caudal de la columna vertebral a la sangre con semivida (y fracciones) de 8 horas (97%) y 30 días (3%). La otra mitad se transfiere al espacio circundante la médula espinal con semivida (y fracciones) de 20 minutos (25%) y 8 horas (75%). El 50% de la actividad total presente en el espacio circundante la médula espinal se transfiere a la sangre con semivida (y fracción) de 18 horas (97%) y 30 días (3%), mientras que la otra mitad se transfiere al espacio cisternal circundante el cerebro con una semivida (y fracción) de 18 horas (100%). Toda la actividad en el espacio cisternal circundante el cerebro se transfiere a la sangre con semivida (y fracciones) de 18 horas (97%) y 30 días (3%).
En caso de inyección cisternal en el espacio cisternal circundante el cerebro, la mitad de la actividad total se transfiere a la sangre con semivida (y fracciones) de 18 horas (97%) y 30 días (3%), mientras que la otra mitad se transfiere a una región heterogénea (cisterna terminal caudal en la columna vertebral + espacio circundante la médula espinal) con semivida (y fracciones) de 18 horas (100%). La actividad en la región heterogénea se transfiere a la sangre con semivida (y fracciones) de 18 horas (97%) y 30 días (3%).
Se supone que la actividad que alcanza la sangre se metaboliza según el modelo del Indio (111In) DTPA administrado por vía intravenosa.
Dosis absorbida por unidad de actividad administrada mediante inyección cisternal

La dosis equivalente efectiva inducida por la administración de una actividad de 20 MBq (actividad máxima recomendada), en un adulto de 70 kg, es de aproximadamente 2,4 mSv.
Este valor incluye la dosis equivalente efectiva relacionada con la presencia de impurezas de In (con una semivida de 49,51 días), que es de 2,1 mSv/MBq, con una cantidad máxima de impurezas del 0,05 % en la fecha de caducidad.
Dosis absorbida por unidad de actividad administrada mediante inyección lumbar

La dosis equivalente efectiva inducida por la administración de una actividad de 20 MBq (actividad máxima recomendada), para un adulto de 70 kg, es de aproximadamente 2,8 mSv.
Este valor incluye la dosis equivalente efectiva relacionada con la presencia de impurezas de In (con una semivida de 49,51 días), que es de 1,8 mSv/MBq, con una cantidad máxima de impurezas del 0,05 % en la fecha de caducidad.