Інструкція: інформація для користувача

Індіфакса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ривароксабан
«Лікарський засіб-дженерик»
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Індіфакса і для чого використовується
Що ви повинні знати перед застосуванням Індіфакса
Як застосовувати Індіфакса
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Індіфакса
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке Індіфакса і для чого використовується

Індіфакса містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

Профілактики утворення згортків у венах після операції заміни стегнового або колінного суглоба. Лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після хірургічного втручання зростає ризик утворення згортків крові.
Лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і/або легень.

Індіфакса належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення згортків.

Що ви повинні знати перед застосуванням Індіфакса

Не застосовуйте Індіфакса

Якщо ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Якщо у вас є надмірна кровотеча (кровотечі)
Якщо у вас є захворювання або стан, що збільшують ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, рани або кровотечі в мозку, нещодавні операції на мозку або очах)
Якщо ви приймаєте лікарські засоби для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримки його відкритості
Якщо у вас є захворювання печінки, що збільшує ризик кровотеч
Під час вагітності або годування грудьми

Не застосовуйте Індіфакса і повідомте лікареві, якщо хоча б одна з описаних умов стосується вас.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Індіфакса.
Будьте особливо обережні при застосуванні Індіфакса

Якщо у вас високий ризик кровотечі, що може виникати в таких ситуаціях:
Помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікарського засобу в організмі
Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримки його відкритості (див. розділ «Інші лікарські засоби та Індіфакса»)
Порушення згортання крові
Дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
Захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу, наприклад, викликане гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
Порушення судин сітківки ока (ретинопатія)
Захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхоектазія), або попередні кровотечі з легень
якщо у вас штучний клапан серця
якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного, (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
Якщо лікар виявить, що тиск крові нестабільний, або планується інше лікування чи операція для видалення тромбів із легень.

Якщо хоча б одна з описаних умов стосується вас, повідомте лікареві перед застосуванням Індіфакса. Лікар вирішить, чи потрібно вас лікувати цим лікарським засобом, і чи потрібно вас уважно спостерігати.
Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання

Дуже важливо приймати Індіфакса до і після операції точно в часи, вказані лікарем.
Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії для зменшення болю):
Дуже важливо приймати Індіфакса точно в часи, вказані лікарем
Негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в такому разі потрібно термінове втручання.

Діти та підлітки
Індіфакса не рекомендовано пацієнтам молодше 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Індіфакса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.

Якщо ви приймаєте
Деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкіру
Кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм надмірно виробляє кортизол)
Деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
Деякі протиВІЛ-препарати (наприклад, ритонавір)
Інші ліки, що використовуються для інгібування згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
Дронедарон — лікарський засіб для лікування фібриляції передсердь
Деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо хоча б одна з описаних умов стосується вас, повідомте лікареві перед застосуванням Індіфакса, оскільки дія Індіфакса може посилитися. Лікар вирішить, чи потрібно вас лікувати цим лікарським засобом, і чи потрібно вас уважно спостерігати. Якщо лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.

Якщо ви приймаєте
Деякі ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
Звіробій ( Hypericum perforatum) — рослинний засіб від депресії
Рифампіцин — антибіотик

Якщо хоча б одна з описаних умов стосується вас, повідомте лікареві перед застосуванням Індіфакса, оскільки дія Індіфакса може зменшитися. Лікар вирішить, чи потрібно вас лікувати Індіфакса, і чи потрібно вас уважно спостерігати.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте Індіфакса під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Індіфакса. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Індіфакса може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) та втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникнуть ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Індіфакса містить: лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

Як застосовувати Індіфакса
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Яку дозу застосовувати:

Для профілактики утворення згортків у венах після операції заміни стегнового або колінного суглоба рекомендована доза — одна таблетка Індіфакса 10 мг один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень та для профілактики повторного утворення тромбів після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Вам лікар призначив Індіфакса 10 мг один раз на добу.

Проглинайте таблетку бажано з невеликою кількістю води.
Індіфакса 10 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо вам важко ковтати таблетку цілою, запитайте лікаря, як іншим способом приймати Індіфакса. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може ввести вам розтерту таблетку Індіфакса через трубку, введену в шлунок.
Коли застосовувати Індіфакса
Приймайте таблетку щодня, доки лікар не скаже припинити прийом.
Намагайтеся приймати таблетки щоразу в той самий час доби, щоб краще пам’ятати.
Лікар вирішить, як довго триватиме ваше лікування.
Для профілактики утворення згортків у венах після операції заміни стегнового або колінного суглоба приймайте першу таблетку через 6–10 годин після операції.
Якщо ви перенесли серйозну операцію на стегні, вам зазвичай потрібно приймати таблетки протягом 5 тижнів.
Якщо ви перенесли серйозну операцію на коліні, вам зазвичай потрібно приймати таблетки протягом 2 тижнів.
Якщо ви прийняли більше Індіфакса ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток Індіфакса. Якщо ви прийняли надмірну кількість Індіфакса, ризик кровотечі зростає.
Якщо ви забули прийняти Індіфакса
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте прийом по одній таблетці на добу, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Індіфакса
Не припиняйте прийом Індіфакса без попередньої консультації з лікарем, оскільки Індіфакса запобігає розвитку серйозного стану.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Як і інші лікарські засоби, призначені для зменшення утворення тромбів, Індіфакса може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:
Ознаки кровотечі

кровотеча в мозок або череп (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, напруження шийних м’язів. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
Тривала або надмірна втрата крові
Незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію, що можуть бути ознаками кровотечі. Лікар може вирішити додатково вас спостерігати або змінити вид лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій

поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
Реакція на ліки, що супроводжується висипкою, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, порушеннями в крові та захворюваннями, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у 1 пацієнта з 10 000).

Ознаки серйозних алергічних реакцій

набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у 1 пацієнта з 10 000) та нерідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у 1 пацієнта з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часті (можуть виникати у 1 пацієнта з 10):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в сечостатевій системі (включаючи кров у сечі та надмірні менструальні виділення), носова кровотеча, кровотеча із ясен
кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
виділення крові з кашлем
кровотеча зі шкіри або під шкірою
кровотеча після хірургічного втручання
втрата крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
лихоманка
біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми включають запаморочення або втрату свідомості у вертикальному положенні)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висипка, свербіж
підвищення певних ферментів печінки у аналізах крові

Нерідкі (можуть виникати у 1 пацієнта з 100):

кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглобі, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, які є клітинами, що забезпечують згортання крові)
алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, певних ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
втрата свідомості
почуття поганого самопочуття, прискорене серцебиття
сухість у роті
кропив’янка

Рідкі (можуть виникати у 1 пацієнта з 1000):

кровотеча в м’язі
холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
локальний набряк
утворення скупчення крові (гематоми) у пахвовій ділянці як ускладнення процедури на серці, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)
Дуже рідкі (можуть виникати у 1 пацієнта з 10 000)
- накопичення еозинофілів, одного з видів білих кров’яних тілець, що призводить до запалення легень (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)
ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
порушення функції нирок після інтенсивної кровотечі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Індіфакса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блистері після
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук до 4 годин.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Індіфакса

Діюча речовина — ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. розділ 2 «Індіфакса містить лактозу та натрій». Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 8000, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172). Опис зовнішнього вигляду Індіфакса та вміст упаковки Покриті плівковим шаром таблетки Індіфакса 10 мг — круглі, двоопуклі, світло-рожевого кольору, з відбитком «10» на одній стороні.

Таблетки постачаються в блистерних упаковках із ПВХ/ПВДК 90/алюміній, у картонних коробках по 28 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ERREKAPPA EUROTERAPICI S.P.A
Via Ciro Menotti, 1/A
20129 Мілан, Італія
Виробник
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Пабянице, Польща

Інструкція: інформація для користувача

Індіфакса 15 мг таблетки, вкриті оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті оболонкою

Ривароксабан
«Лікарський засіб-дженерик»
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Індіфакса і для чого використовується
Що ви повинні знати перед прийомом Індіфакса
Як приймати Індіфакса
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Індіфакса
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке Індіфакса і для чого використовується
Індіфакса містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:
- Профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у вас є певний тип нерегулярного серцевого ритму, що називається неклапанна фібриляція передсердя.
- Лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і/або легень.
  Індіфакса застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років і з масою тіла 30 кг і більше для:
- Лікування тромбів у венах або судинах легень та запобігання їх повторному утворенню після початкового лікування протягом щонайменше 5 днів ін’єкційними препаратами, що використовуються для лікування тромбів.

Індіфакса належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

Що ви повинні знати перед прийомом Індіфакса

Не приймайте Індіфакса

Якщо ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Якщо у вас є надмірна кровотеча (кровотеча)
Якщо у вас є захворювання або стан, що підвищує ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, поранення або кровотеча в головному мозку, нещодавні хірургічні втручання на головному мозку або очах)
Якщо ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадку зміни антикоагулянтної терапії або коли ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості
Якщо у вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотечі
Під час вагітності або годування грудьми

Не приймайте Індіфакса і повідомте лікаря, якщо одна з описаних умов стосується вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Індіфакса.
Будьте особливо обережні при прийомі Індіфакса

Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:
Серйозне захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікарського засобу в організмі
Якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості (див. розділ «Інші лікарські засоби та Індіфакса»)
Порушення згортання крові
Дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
Захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, спричинене гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
Порушення судин сітківки ока (ретинопатія)
Захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхоектазія), або попередній кровотеча з легень
Якщо у вас штучний клапан серця
Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
Якщо лікар виявить, що тиск крові нестабільний, або якщо планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбів із легень.

Якщо одна з описаних умов стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Індіфакса. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно вас тримати під уважним спостереженням.
Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання

Дуже важливо приймати Індіфакса до та після операції точно в часи, вказані лікарем.
Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії з метою зменшення болю):
Дуже важливо приймати Індіфакса до та після ін’єкції або видалення катетера точно в часи, вказані лікарем
Негайно повідомте лікареві, якщо після анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, оскільки в цьому випадку потрібно невідкладно втрутитися.

Діти та підлітки
Індіфакса у формі таблеток не рекомендовано дітям із масою тіла менше 30 кг. Недостатньо даних щодо застосування Індіфакса у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.
Інші лікарські засоби та Індіфакса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Якщо ви приймаєте
Деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
Кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
Деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
Деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
Інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
Дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердя
Деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо одна з описаних умов стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Індіфакса, оскільки дія Індіфакса може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно вас тримати під уважним спостереженням.
Якщо лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.

Якщо ви приймаєте
Деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний препарат від депресії
Рифампіцин — антибіотик

Якщо одна з описаних умов стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Індіфакса, оскільки дія Індіфакса може знижуватися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися Індіфакса, і чи потрібно вас тримати під уважним спостереженням.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Індіфакса під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Індіфакса. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Індіфакса може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) та втрату свідомості (непоширений побічний ефект), див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами або механізмами.
Індіфакса містить: лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Індіфакса

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Проковтніть таблетку або таблетки, бажано запивши невеликою кількістю води.
Приймайте Індіфакса під час прийому їжі.
Якщо у вас утруднене проковтування цілої таблетки, запитайте лікаря, як іншим чином приймати Індіфакса. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Прийом суміші має бути негайно доповнений прийомом їжі.
За необхідності лікар може вводити вам розтерту таблетку Індіфакса через зонд, введений у шлунок.

Яку дозу приймати

Дорослі

Для профілактики утворення згустків крові в мозку (інсульт) та інших судинах організму рекомендована доза — одна таблетка Індіфакса 20 мг один раз на добу. Якщо у вас проблеми з нирками, дозу можуть знизити до однієї таблетки Індіфакса 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно пройти процедуру лікування закупорених судин у серці (так звана ЧКВ — чресшкірна коронарна втручання з установкою стента), існують обмежені докази, що підтверджують доцільність зниження дози до однієї таблетки Індіфакса 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки Індіфакса 10 мг, якщо ваші нирки не працюють належним чином) у поєднанні з антиагрегантним препаратом, таким як клопідогрел.

Для лікування утворення згустків крові у венах ніг та судинах легень і профілактики їх повторного утворення рекомендована доза — одна таблетка Індіфакса 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Індіфакса 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування утворення згустків крові лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою по 10 мг один раз на добу або однією таблеткою по 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас проблеми з нирками і ви приймаєте таблетку Індіфакса 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити знизити дозу після 3 тижнів до однієї таблетки Індіфакса 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі переважає над ризиком утворення нового згустку крові.

Діти та підлітки

Доза Індіфакса залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до 50 кг — одна таблетка Індіфакса 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка Індіфакса 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу Індіфакса з рідиною (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Розгляньте можливість встановити будильник, щоб нагадувати собі про це.
Для батьків або опікунів: будь ласка, спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вся доза була прийнята.
Оскільки доза Індіфакса ґрунтується на масі тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки дозу може знадобитися змінити при зміні маси тіла.
Ніколи не змінюйте дозу Індіфакса самостійно. За необхідності дозу буде змінено лікарем.
Не діліть таблетку з метою отримання часткової дози. Якщо потрібна менша доза, використовуйте альтернативну форму ривароксабану — гранули для оральної суспензії.
Якщо оральна суспензія недоступна, можна розтерти таблетку Індіфакса і змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші необхідно прийняти їжу. За необхідності лікар може також вводити розтерту таблетку Індіфакса через шлунковий зонд.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, використовуйте альтернативну форму ривароксабану — гранули для оральної суспензії.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас був блювотний рефлекс

менш ніж через 30 хвилин після прийому Індіфакса — прийміть нову дозу.
більш ніж через 30 хвилин після прийому Індіфакса — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Індіфакса в звичайний час.

Зверніться до лікаря, якщо ви виплюнули дозу або багаторазово блювали після прийому Індіфакса.

Коли приймати Індіфакса

Приймайте таблетку щодня, доки лікар не скаже вам припинити.
Намагайтеся приймати таблетку або таблетки щодня приблизно в один і той самий час, щоб легше було це запам’ятати.
Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики утворення згустків крові в мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо ритм серця має бути відновлено за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Індіфакса точно в той час, який вам вказав лікар.

Якщо ви забули прийняти Індіфакса

Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і пропустили дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте прийом однієї таблетки один раз на добу.

Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропустили дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток по 15 мг в один день. Якщо ви пропустили дозу, ви можете прийняти дві таблетки по 15 мг одночасно, щоб загалом прийняти дві таблетки (30 мг) в один день. Наступного дня продовжуйте прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Індіфакса, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток Індіфакса. Якщо ви прийняли надмірну кількість Індіфакса, ризик кровотечі зростає.

Якщо ви припините лікування Індіфакса

Не припиняйте прийом Індіфакса без попередньої консультації з лікарем, оскільки Індіфакса лікує серйозні захворювання і запобігає їхньому виникненню.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Як і інші подібні препарати, призначені для зменшення утворення тромбів, Індіфакса може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Ознаки кровотечі

кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, тугоду шиї. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
тривала або надмірна втрата крові
незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиха, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити постійно спостерігати за вами або змінити вид лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій

поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті чи очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
реакція на препарат, що призводить до висипки, підвищення температури, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Поширеність цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникнути у 1 пацієнта з 10 000).

Ознаки серйозних алергічних реакцій

набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску. Поширеність серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникнути у 1 пацієнта з 10 000) та нечасті (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникнути у 1 пацієнта з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків
Часті (можуть виникати у 1 пацієнта з 10):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задихи
кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в сечостатевій системі (включаючи кров у сечі та надмірні менструації), кровотеча з носа, кровотеча із ясен
кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
виділення крові під час кашлю
кровотеча зі шкіри або під шкірою
кровотеча після хірургічного втручання
втрата крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може бути виявлено під час аналізів, які проводить лікар)
підвищення температури
біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарея
низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або непритомність у вертикальному положенні)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висипка, свербіж
підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові

Нечасті (можуть виникати у 1 пацієнта з 100):

кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
порушення функції печінки (може бути виявлено під час аналізів, які проводить лікар)
аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
непритомність
нездужання
прискорене серцебиття
сухість у роті
кропив’янка

Рідкісні (можуть виникати у 1 пацієнта з 1000):

кровотеча в м’яз
холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи ураження гепатоцитів (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
локальний набряк
утворення скупчення крові (гематоми) у пахві як ускладнення серцевої процедури, що включає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)
Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 пацієнта з 10 000)
накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що викликають запалення легень (еозинофільний пневмоніт)

Поширеність невідома (поширеність не може бути визначена на основі наявних даних):

підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром після кровотечі)
ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
ниркова недостатність після масивної кровотечі

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Індіфакса, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і були в основному від легкої до помірної тяжкості.
Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

головний біль
підвищення температури
кровотеча з носа
блювота

Часті (можуть виникати у 1 пацієнта з 10)

прискорене серцебиття
аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну (пігмент жовчі)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
надмірні менструації
Нечасті (можуть виникати у 1 пацієнта з 100)
аналізи крові можуть виявити підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — пігмент жовчі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
5 Як зберігати Індіфакса
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не використовуйте цей препарат після дати, зазначеної на упаковці та кожному блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стійкі у воді або пюре з яблук протягом до 4 годин.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Індіфакса

Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. розділ 2 «Індіфакса містить лактозу та натрій».

Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 8000,
титану діоксид (Е171), червоний заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Індіфакса та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Індіфакса 15 мг — круглі, двоопуклі, рожевого кольору, з гравіруванням «15» на одній стороні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Індіфакса 20 мг — круглі, двоопуклі, коричневого кольору, з гравіруванням «20» на одній стороні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерах із ПВХ/ПВДК 90/алюміній у коробках по 28 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ERREKAPPA EUROTERAPICI S.P.A
Via Ciro Menotti, 1/A
20129 Мілан
Виробник
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Пабяніце, Польща