Indifaxa

Italia
Nombre comercial Indifaxa
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
RIVAROXABAN
Tipo de receta Receta limitada – dispensable bajo receta hospitalaria o de especialista
Código ATC
B01AF01
Número de registro 048158
Fabricante ERREKAPPA EUROTERAPÉUTICOS S.A.

Contenido

Prospecto: información para el usuario

INDIFAXA 10 mg comprimidos recubiertos con película

Rivaroxabán
“Medicamento equivalente”
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

  1. Qué es INDIFAXA y para qué se utiliza

  2. Qué debe saber antes de tomar INDIFAXA

  3. Cómo tomar INDIFAXA

  4. Posibles efectos adversos

  5. Cómo conservar INDIFAXA

  6. Contenido del envase y otra información

  7. Qué es INDIFAXA y para qué se utiliza

INDIFAXA contiene el principio activo rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

  • Prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque, tras una cirugía, aumenta el riesgo de que se formen coágulos en la sangre.
  • Tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

INDIFAXA pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe a la inhibición del factor de coagulación (factor Xa), reduciendo así la tendencia de la sangre a formar coágulos.

  1. Qué debe saber antes de tomar INDIFAXA

No tome INDIFAXA

  • Si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
  • Si tiene hemorragias (sangrados) excesivas
  • Si padece una enfermedad o condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de sangrados graves (por ejemplo, úlceras de estómago, heridas o sangrado en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
  • Si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
  • Si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
  • Durante el embarazo o la lactancia

No tome INDIFAXA e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar INDIFAXA.
Tenga especial cuidado con INDIFAXA

  • Si tiene un alto riesgo de sangrado, lo cual puede ocurrir en situaciones como:
  • Enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
  • Si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (véase la sección “Otros medicamentos e INDIFAXA”)
  • Trastornos de la coagulación
  • Presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
  • Enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
  • Un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
  • Una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o un sangrado previo de los pulmones
  • Si tiene una válvula cardíaca protésica
  • Si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
  • Si su médico detecta que la presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar INDIFAXA. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica

  • Es muy importante tomar INDIFAXA antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones de su médico.
  • Si la intervención quirúrgica requiere el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea para aliviar el dolor):
  • Es muy importante tomar INDIFAXA exactamente según las indicaciones de su médico
  • Informe inmediatamente a su médico si tras la anestesia nota entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones intestinales o de la vejiga, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
INDIFAXA no se recomienda en pacientes menores de 18 años.
No hay suficientes datos sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos e INDIFAXA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.

  • Si está tomando
  • Algunos medicamentos contra infecciones por hongos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
  • Ketoconazol en comprimidos (usado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
  • Algunos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
  • Algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
  • Otros medicamentos usados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocumarol)
  • Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
  • Dronedarona, un medicamento usado en el tratamiento de la fibrilación auricular
  • Algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar INDIFAXA, ya que el efecto de INDIFAXA puede potenciarse. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras en el estómago o intestino, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

  • Si está tomando
  • Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal para la depresión
  • Rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar INDIFAXA, ya que el efecto de INDIFAXA puede reducirse. El médico decidirá si debe ser tratado con INDIFAXA y si debe ser vigilado estrechamente.
Embarazo y lactancia
No tome INDIFAXA durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con INDIFAXA. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
INDIFAXA puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y desmayos (efecto adverso no frecuente) (véase sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.
INDIFAXA contiene: lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

  1. Cómo tomar INDIFAXA
    Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Qué dosis tomar:

  • Para prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención de reemplazo de cadera o rodilla, la dosis recomendada es un comprimido de INDIFAXA de 10 mg una vez al día.
  • Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos, tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado INDIFAXA 10 mg una vez al día.

Trague el comprimido preferiblemente con un poco de agua.
INDIFAXA 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo tomar INDIFAXA de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de su ingestión.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido triturado de INDIFAXA a través de una sonda gástrica.
Cuándo tomar INDIFAXA
Tome el comprimido cada día hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Intente tomar los comprimidos siempre a la misma hora del día, para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención de reemplazo de cadera o rodilla, tome el primer comprimido 6 – 10 horas después de la operación.
Si ha tenido una cirugía mayor de cadera, generalmente deberá tomar los comprimidos durante 5 semanas.
Si ha tenido una cirugía mayor de rodilla, generalmente deberá tomar los comprimidos durante 2 semanas.
Si toma más INDIFAXA del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de INDIFAXA. Si ha tomado una cantidad excesiva de INDIFAXA, aumenta el riesgo de sangrado.
Si olvida tomar INDIFAXA
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Tome la siguiente dosis al día siguiente y continúe tomando un comprimido al día, como antes.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con INDIFAXA
No interrumpa el tratamiento con INDIFAXA sin hablar antes con su médico, ya que INDIFAXA evita que se produzca una afección grave.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, INDIFAXA puede causar sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado masivo puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Signos de sangrado

  • Sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Una emergencia médica grave. ¡Solicite asistencia médica inmediata!)
  • Pérdida de sangre prolongada o excesiva
  • Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que podrían ser signos de sangrado. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tipo de tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

  • Erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • Una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 usuarios).

Signos de reacciones alérgicas graves

  • Hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 usuarios) y no frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios).

Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

  • Disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez, debilidad o dificultad para respirar
  • Sangrado en el estómago o intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado nasal, sangrado de las encías
  • Sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
  • Sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
  • Expulsión de sangre al toser
  • Sangrado desde la piel o bajo la piel
  • Sangrado tras una intervención quirúrgica
  • Pérdida de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
  • Hinchazón en las extremidades
  • Dolor en las extremidades
  • Disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
  • Fiebre
  • Dolor de estómago, mala digestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
  • Presión sanguínea baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al estar de pie)
  • Disminución general de fuerzas y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
  • Erupción cutánea, picor
  • Aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios):

  • Sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
  • Sangrado en una articulación, que provoca dolor e hinchazón
  • Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
  • Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
  • Disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
  • Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
  • Desmayo
  • Sensación de malestar, latido cardíaco acelerado
  • Boca seca
  • Urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios):

  • Sangrado en un músculo
  • Colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis, incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado que incluye lesión hepática)
  • Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
  • Hinchazón localizada
  • Formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

  • Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • Aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteraciones de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)
  • Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a disfunción renal (nefropatía por anticoagulantes)
  • Afectación renal tras un sangrado intenso

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar INDIFAXA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No hay precauciones especiales para la conservación.
Comprimidos trizados
Los comprimidos trizados son estables en agua o puré de manzana hasta 4 horas.
No tire medicamentos por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene INDIFAXA

  • El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxabán.
  • Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Véase el apartado 2 “INDIFAXA contiene lactosa y sodio”. Revestimiento de la película del comprimido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172). Descripción del aspecto de INDIFAXA y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de INDIFAXA de 10 mg son redondos, biconvexos, de color rosa claro, con la inscripción “10” grabada en un lado.

Los comprimidos se suministran en blísters de PVC/PVDC 90/Aluminio en cajas de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
ERREKAPPA EUROTERAPICI S.P.A
Via Ciro Menotti, 1/A
20129 Milán
Productor
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia

Folleto informativo: Información para el usuario

INDIFAXA 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Rivaroxabán
«Medicamento equivalente»
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
  • Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

  1. Qué es INDIFAXA y para qué se utiliza

  2. Qué debe saber antes de tomar INDIFAXA

  3. Cómo tomar INDIFAXA

  4. Posibles efectos adversos

  5. Cómo conservar INDIFAXA

  6. Contenido del envase y otra información

  7. Qué es INDIFAXA y para qué se utiliza
    INDIFAXA contiene el principio activo rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

  • Prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo si padece un tipo de ritmo cardiaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular.
  • Tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.
    INDIFAXA se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:
  • tratar coágulos sanguíneos y prevenir su reaparición en venas o en vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

INDIFAXA pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe al bloqueo del factor de coagulación (factor Xa), reduciendo así la tendencia de la sangre a formar coágulos.

  1. Qué debe saber antes de tomar INDIFAXA

No tome INDIFAXA

  • Si es alérgico al rivaroxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
  • Si tiene hemorragias (sangrados) excesivas.
  • Si padece una enfermedad o una condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de sangrados graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o sangrados en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos).
  • Si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo abierto.
  • Si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrados.
  • Durante el embarazo o la lactancia.

No tome INDIFAXA e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas es aplicable a usted.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar INDIFAXA.
Tenga especial cuidado con INDIFAXA

  • Si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como puede ocurrir en caso de:
  • Enfermedad renal grave, ya que la función renal puede modificar la cantidad de medicamento activo en el organismo.
  • Si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo abierto (véase la sección «Otros medicamentos e INDIFAXA»).
  • Trastornos de la coagulación.
  • Presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos.
  • Enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago), o tumores localizados en el estómago, en el intestino, en el tracto genital o en las vías urinarias.
  • Un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina del ojo (retinopatía).
  • Una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o un sangrado previo de los pulmones.
  • Si tiene una válvula cardíaca protésica.
  • Si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.
  • Si su médico detecta que la presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar INDIFAXA. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe permanecer bajo estrecha vigilancia.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica

  • Es muy importante tomar INDIFAXA antes y después de la intervención exactamente en los momentos indicados por el médico.
  • Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea para aliviar el dolor):
  • Es muy importante tomar INDIFAXA antes y después de la inyección o de la retirada del catéter exactamente en los momentos indicados por el médico.
  • Informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
INDIFAXA comprimidos no se recomienda en niños con un peso corporal inferior a 30 kg. No hay información suficiente sobre el uso de INDIFAXA en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.
Otros medicamentos e INDIFAXA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.

  • Si está tomando
  • Algunos medicamentos contra las infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel.
  • Ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso).
  • Algunos medicamentos contra las infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina).
  • Algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir).
  • Otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocumarol).
  • Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico).
  • Dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular.
  • Algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN)).

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar INDIFAXA, ya que el efecto de INDIFAXA puede verse potenciado. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe permanecer bajo estrecha vigilancia.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

  • Si está tomando
  • Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital).
  • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal para la depresión.
  • Rifampicina, un antibiótico.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar INDIFAXA, ya que el efecto de INDIFAXA puede verse reducido. El médico decidirá si debe ser tratado con INDIFAXA y si debe permanecer bajo estrecha vigilancia.
Embarazo y lactancia
No tome INDIFAXA durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con INDIFAXA. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo proceder con el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
INDIFAXA puede causar mareos (efecto adverso frecuente) y desmayos (efecto adverso poco frecuente) (véase el apartado 4, «Posibles efectos adversos»). Si experimenta estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
INDIFAXA contiene: lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar INDIFAXA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la tableta o las tabletas preferiblemente con un poco de agua.
Tome INDIFAXA junto con una comida.
Si tiene dificultad para tragar la tableta entera, pregunte a su médico cómo tomar INDIFAXA de otra forma. La tableta puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de su ingestión. La ingestión de la mezcla debe seguirse inmediatamente con la ingesta de alimento.
Si es necesario, su médico puede administrarle la tableta triturada de INDIFAXA a través de un tubo insertado en el estómago.

Dosis recomendada

Adultos

  • Para prevenir coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo, la dosis recomendada es una tableta de INDIFAXA de 20 mg una vez al día. Si tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de INDIFAXA de 15 mg una vez al día.

Si necesita someterse a un procedimiento para tratar vasos sanguíneos obstruidos en el corazón (llamado PCI – Intervención Coronaria Percutánea con colocación de stent), existe una evidencia limitada que respalda la reducción de la dosis a una tableta de INDIFAXA de 15 mg una vez al día (o a una tableta de 10 mg de INDIFAXA si sus riñones no funcionan correctamente), además de un medicamento antiagregante como el clopidogrel.

  • Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir su reaparición, la dosis recomendada es una tableta de INDIFAXA de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de INDIFAXA de 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos de sangre, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o bien con una tableta de 20 mg una vez al día.

Si tiene problemas renales y toma una tableta de INDIFAXA de 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis para el tratamiento después de 3 semanas a una tableta de INDIFAXA de 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formar un nuevo coágulo sanguíneo.

Niños y adolescentes
La dosis de INDIFAXA depende del peso corporal y será calculada por el médico.

  • La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y 50 kg es una tableta de INDIFAXA de 15 mg una vez al día.
  • La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 50 kg es una tableta de INDIFAXA de 20 mg una vez al día.

Tome cada dosis de INDIFAXA con una bebida (por ejemplo, agua o zumo) durante una comida. Tome las tabletas todos los días aproximadamente a la misma hora. Considere poner una alarma para recordarlo.
Para padres o cuidadores: por favor, observe al niño para asegurarse de que tome toda la dosis.
Dado que la dosis de INDIFAXA se basa en el peso corporal, es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que la dosis podría necesitar ajustarse si cambia el peso.
Nunca ajuste usted mismo la dosis de INDIFAXA. Si es necesario, será el médico quien ajuste la dosis.
No parta la tableta en un intento de fraccionar la dosis. Si se requiere una dosis inferior, utilice una formulación alternativa de rivaroxabán en gránulos para suspensión oral.
Si no está disponible la suspensión oral, puede triturar la tableta de INDIFAXA y mezclarla con agua o puré de manzana inmediatamente antes de la ingestión. Tome alimento después de ingerir esta mezcla. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta de INDIFAXA triturada mediante una sonda nasogástrica.
Para niños y adolescentes que no pueden tragar las tabletas enteras, utilice una formulación alternativa de rivaroxabán en gránulos para suspensión oral.

Si escupe la dosis o vomita

  • Menos de 30 minutos después de haber tomado INDIFAXA, tome una nueva dosis.
  • Más de 30 minutos después de haber tomado INDIFAXA, no tome una nueva dosis. En este caso, tome la siguiente dosis de INDIFAXA a la hora habitual.

Consulte a su médico si escupe la dosis o vomita repetidamente después de tomar INDIFAXA.

Cuándo tomar INDIFAXA
Tome la tableta cada día hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Intente tomar la tableta o las tabletas siempre a la misma hora del día, para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá cuánto tiempo debe continuar su tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo, si su ritmo cardíaco debe normalizarse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome INDIFAXA exactamente según las indicaciones de su médico.

Si olvida tomar INDIFAXA
Adultos, niños y adolescentes:

  • Si está tomando una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente tableta al día siguiente y continúe tomando una tableta una vez al día.

Adultos:

  • Si está tomando una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar simultáneamente dos tabletas de 15 mg para alcanzar un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, continúe con una tableta de 15 mg dos veces al día.

Si toma más INDIFAXA de la debida
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiadas tabletas de INDIFAXA. Si ha tomado una cantidad excesiva de INDIFAXA, aumenta el riesgo de sangrado.

Si interrumpe el tratamiento con INDIFAXA
No interrumpa la toma de INDIFAXA sin hablar antes con su médico, ya que INDIFAXA trata afecciones graves y previene su aparición.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, INDIFAXA puede causar un sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado masivo puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos:
Signos de sangrado

  • Sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es una emergencia médica grave. ¡Solicite atención médica inmediatamente!)
  • Pérdida prolongada o excesiva de sangre
  • Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tipo de tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

  • Erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • Una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el cuerpo (síndrome de DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 usuarios).

Signos de reacciones alérgicas graves

  • Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; disminución repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 usuarios) y no común (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios).

Lista completa de los posibles efectos adversos observados en adultos, niños y adolescentes
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

  • Disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
  • Sangrado en el estómago o intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado nasal, sangrado de las encías
  • Sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
  • Sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
  • Expulsión de sangre con la tos
  • Sangrado desde la piel o bajo la piel
  • Sangrado tras una intervención quirúrgica
  • Pérdida de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
  • Hinchazón en las extremidades
  • Dolor en las extremidades
  • Disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
  • Fiebre
  • Dolor de estómago, mala digestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
  • Presión arterial baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al estar de pie)
  • Disminución general de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
  • Erupción cutánea, picor
  • Aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios):

  • Sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
  • Sangrado en una articulación, que provoca dolor e hinchazón
  • Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
  • Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
  • Disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
  • Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas
  • Desmayo
  • Malestar
  • Latido cardíaco acelerado
  • Boca seca
  • Urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios):

  • Sangrado en un músculo
  • Colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo lesión hepática)
  • Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
  • Hinchazón localizada
  • Formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que implica la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)
  • Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas)
  • Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • Aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteraciones de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)
  • Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina que conduce al mal funcionamiento renal (nefropatía por anticoagulantes)
  • Insuficiencia renal tras un sangrado intenso

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con INDIFAXA han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a moderada.
Efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Dolor de cabeza
  • Fiebre
  • Pérdida de sangre por la nariz
  • Vómitos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Aumento del ritmo cardíaco
  • Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina (pigmento biliar)
  • Trombocitopenia (disminución de las plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
  • Menstruaciones abundantes
    Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
  • Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5 Cómo conservar INDIFAXA
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en cada blíster tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No se requiere ninguna precaución especial de conservación.
Comprimidos triturados
Los comprimidos triturados son estables en agua o puré de manzana hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene INDIFAXA

  • El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg y 20 mg de rivaroxabán, respectivamente.
  • Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el apartado 2 «INDIFAXA contiene lactosa y sodio».

Recubrimiento de película del comprimido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 8000,
dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de INDIFAXA y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de INDIFAXA de 15 mg son redondos, biconvexos, de color rosa, con la inscripción «15» grabada en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película de INDIFAXA de 20 mg son redondos, biconvexos, de color marrón, con la inscripción «20» grabada en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película se suministran en blísters de PVC/PVDC 90/Aluminio, en cajas de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
ERREKAPPA EUROTERAPICI S.P.A
Via Ciro Menotti, 1/A
20129 Milán, Italia
Productor
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia