Ulotka: informacje dla użytkownika

INDIFAXA 10 mg tabletki powlekane

Rivaroksaban
„Lek równoważny”
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest INDIFAXA i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem INDIFAXA
Jak stosować INDIFAXA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać INDIFAXA
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest INDIFAXA i w jakim celu jest stosowany

INDIFAXA zawiera substancję czynną rivaroksaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał Ci ten lek, ponieważ po zabiegu chirurgicznym zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin w krwiobiegu.
leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiej żylnej trombozy) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowości płucnej), oraz zapobiegania nawrotom skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

INDIFAXA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

Co należy wiedzieć przed zażyciem INDIFAXA

Nie przyjmuj INDIFAXA

jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli występują nadmierne krwawienia
jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części organizmu, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
jeśli masz chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawień
w czasie ciąży lub karmienia piersią

Nie przyjmuj INDIFAXA i skontaktuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z opisanych warunków dotyczy Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem INDIFAXA.
Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania INDIFAXA

jeśli masz wysokie ryzyko krwawień, które może wystąpić w takich sytuacjach jak:
umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), jeśli zmieniasz terapię przeciwzakrzepową lub gdy przyjmujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz sekcję „Inne leki i INDIFAXA”)
zaburzenia krzepnięcia krwi
bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane lekami
choroby żołądka lub jelit mogące prowadzić do krwawień, np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym
chorobę naczyń krwionośnych dna oka (retinopatię)
chorobę płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectazją) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
jeśli masz sztuczny zastawę serca
jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub planowany jest inny zabieg lub operacja w celu usunięcia skrzeplin z płuc.

Jeśli którykolwiek z opisanych warunków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem INDIFAXA.
Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Jeśli planowana jest operacja chirurgiczna

Bardzo ważne jest przyjmowanie INDIFAXA przed i po operacji dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli operacja przewiduje użycie cewnika lub zastrzyku do rdzenia kręgowego (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
Bardzo ważne jest przyjmowanie INDIFAXA dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe działanie.

Dzieci i młodzież
INDIFAXA nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Brak wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i INDIFAXA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Jeśli przyjmujesz
niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
ketoconazol w tabletach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm nadmiernie wytwarza kortyzol)
niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)
niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir)
inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol)
leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
dronedaronę, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z opisanych warunków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem INDIFAXA,
ponieważ działanie INDIFAXA może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie profilaktyczne przeciw wrzodom.

Jeśli przyjmujesz
niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)
ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ), lek roślinny stosowany w depresji
ryfampycynę, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z opisanych warunków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem INDIFAXA,
ponieważ działanie INDIFAXA może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć INDIFAXA i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj INDIFAXA w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania INDIFAXA. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
INDIFAXA może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) i omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) – zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
INDIFAXA zawiera: laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „brak sodu”.

Jak stosować INDIFAXA Stosuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka ma być przyjmowana:

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego zalecana dawka to jedna tabletka INDIFAXA 10 mg raz dziennie.
W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc oraz zapobiegania ich nawrotom, po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Ci INDIFAXA 10 mg raz dziennie.

Tabletkę należy przyjąć najlepiej z niewielką ilością wody.
INDIFAXA 10 mg można przyjmować niezależnie od posiłków.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, zapytaj lekarza, jak inaczej zażyć INDIFAXA. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z niewielką ilością wody lub z masłem z jabłek bezpośrednio przed przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobnioną tabletkę INDIFAXA przez sondę wprowadzoną do żołądka.
Kiedy przyjmować INDIFAXA
Przyjmuj tabletkę codziennie, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci o nich pamiętać.
Lekarz zadecyduje, jak długo będzie trwać Twoje leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego pierwszą tabletkę przyjmij 6–10 godzin po zabiegu.
Jeśli miałeś większą operację stawu biodrowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 5 tygodni.
Jeśli miałeś większą operację stawu kolanowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 2 tygodnie.
Jeśli przyjmiesz więcej INDIFAXA niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek INDIFAXA. Jeśli przyjmiesz nadmierną dawkę INDIFAXA, zwiększa się ryzyko krwawień.
Jeśli zapomnisz przyjąć INDIFAXA
Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zdasz sobie z tego sprawę. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletce dziennie, jak wcześniej.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie INDIFAXA
Nie przerywaj przyjmowania INDIFAXA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ INDIFAXA zapobiega wystąpieniu poważnego stanu chorobowego.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, INDIFAXA może
powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może
prowadzić do nagłego spadku ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może
być nieoczywiste.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań
niepożądanych:
Objawy krwawienia

krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Stan zagrożenia życia. Wymaga natychmiastowej pomocy medycznej!)
Przedłużające się lub nadmierne krwawienie
Niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być objawami krwawienia. Lekarz może zdecydować o poddaniu Cię ścisłej obserwacji lub zmianie sposobu leczenia.

Objawy ciężkich reakcji skórnych

Rozległa i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany w obrębie błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/trucizna toksyczna z epidermizacją).
Reakcja na lek, powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi oraz choroby obejmujące cały organizm (zespoł DRESS). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 użytkownika na 10 000).

Objawy ciężkich reakcji alergicznych

Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 10 000) oraz nieczęsta (nawracający obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 10):

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość, osłabienie lub duszność
krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite miesiączkowanie), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwawienie, siniaki)
wykrwawianie z kaszlem
krwawienie z skóry lub pod skórę
krwawienie po zabiegu chirurgicznym
krwawienie lub wyciek płynu z rany pooperacyjnej
obrzęk kończyn
ból kończyn
zaburzenia czynności nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
gorączka
ból brzucha, trudności trawienne, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka
niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
ogólny spadek sił i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
wysypka, świąd
wzrost stężenia niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 100):

krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz wyżej, objawy krwawienia)
krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
zaburzenia czynności wątroby (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
omdlenie
uczucie niedoboru samopoczucia, przyspieszone bicie serca
suchość jamy ustnej
pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 1000):

krwawienie do mięśnia
cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
lokalny obrzęk
powstawanie skupiska krwi (krwawienie) w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysmat)
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000)
- gromadzenie się eozynofilów, rodzaju ziarnistości białych krwinek, powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespoł kompartmentowy po krwawieniu)
krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń czynności nerek (naczyniopatia z antykoagulantów)
uszkodzenie nerek po silnym krwawieniu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
narodowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych
informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek INDIFAXA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu oraz na każdym blisterze po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Ściskane tabletki
Ściskane tabletki są stabilne w wodzie lub w jabłkowej papce przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera INDIFAXA

Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa só croskarmelozowa, hipromeloza, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „INDIFAXA zawiera laktozę i sód”. Powłoka filmowa: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172). Wygląd zewnętrzny tabletów INDIFAXA i zawartość opakowania Tabletowane tabletki INDIFAXA 10 mg są okrągłe, dwuwypukłe, jasnoróżowe, z oznaczeniem „10” wybitym po jednej stronie.

Tabletki są dostarczane w blistrach PVC/PVDC 90/Aluminium w opakowaniach zawierających 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ERREKAPPA EUROTERAPICI S.P.A
Via Ciro Menotti, 1/A
20129 Milano
Producent
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polska

Ulotka: informacje dla użytkownika

INDIFAXA 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Rivaroksaban
„Lek równoważny”
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

Co to jest INDIFAXA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem INDIFAXA
Jak stosować INDIFAXA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać INDIFAXA
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest INDIFAXA i do czego służy
INDIFAXA zawiera substancję czynną rivaroksaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje u Ciebie niestandardowy rytm serca zwany migotaniem przedsionków niezastawkowym;
leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepice żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.
INDIFAXA jest stosowany u dzieci i u młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia o masie ciała równej lub powyżej 30 kg w celu:
leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi dożylne, stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

INDIFAXA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowym. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

Co należy wiedzieć przed zażyciem INDIFAXA

Nie przyjmuj INDIFAXA

jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli występują u Ciebie nadmierne krwawienia;
jeśli masz chorobę lub stan w którejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu);
jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparynę przez kaniulę żylną lub tętniczą w celu utrzymania jej otwartej;
jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień;
w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przyjmuj INDIFAXA i skontaktuj się z lekarzem, jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem INDIFAXA.

Zwróć szczególną uwagę na stosowanie INDIFAXA

jeśli masz zwiększone ryzyko krwawień, np. w przypadku:
ciężkiej choroby nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku czynnego w organizmie;
jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), jeśli zmieniasz terapię przeciwzakrzepową lub gdy przyjmujesz heparynę przez kaniulę żylną lub tętniczą w celu utrzymania jej otwartej (zobacz punkt „Inne leki i INDIFAXA”);
zaburzeń krzepnięcia krwi;
bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami;
chorób żołądka lub jelit, które mogą prowadzić do krwawienia, np. zapalenia jelita lub żołądka, zapalenia przełyku, np. spowodowanego chorobą refluksową przełyku (choroba, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku) lub guzy lokalizowane w żołądku lub jelitach lub w układzie rozrodczym lub w drogach moczowych;
choroby naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia);
choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropnych wydzieliny (bronchiectasis) lub wcześniejszego krwawienia z płuc;
jeśli masz protezową zastawkę serca;
jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem przeciwzakrzepowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii;
jeśli lekarz stwierdzi, że ciśnienie krwi jest niestabilne lub jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzeplin z płuc.

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem INDIFAXA. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod ścisłą obserwacją.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu

Bardzo ważne jest, aby przyjmować INDIFAXA przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia kaniuli lub zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu zmniejszenia bólu):
Bardzo ważne jest, aby przyjmować INDIFAXA przed i po zastrzyku lub usunięciu kaniuli dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza;
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ w takiej sytuacji konieczne jest natychmiastowe działanie.

Dzieci i młodzież
INDIFAXA tabletki nie są zalecane u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Nie są dostępne wystarczające informacje dotyczące stosowania INDIFAXA u dzieci i młodzieży w wskazaniach stosowanych u dorosłych.

Inne leki i INDIFAXA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiejkolwiek inny lek, w tym leki bez recepty.

Jeśli przyjmujesz
niektóre leki przeciwgrzybicze (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę;
ketoconazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu);
niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna);
niektóre leki przeciwwirusowe przeciw HIV/AIDS (np. rytonawir);
inne leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol);
leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
dronedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków;
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem INDIFAXA, ponieważ działanie INDIFAXA może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod ścisłą obserwacją. Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie zapobiegawcze przeciw wrzodom.

Jeśli przyjmujesz
niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital);
ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji;
ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem INDIFAXA, ponieważ działanie INDIFAXA może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod ścisłą obserwacją.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj INDIFAXA w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji w czasie przyjmowania INDIFAXA. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
INDIFAXA może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) i omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) – zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

INDIFAXA zawiera: laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować INDIFAXA

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmij tabletkę lub tabletki najlepiej z odrobiną wody.
INDIFAXA należy przyjmować podczas posiłku.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, zapytaj lekarza, w jaki sposób można przyjmować lek INDIFAXA w inny sposób. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z odrobiną wody lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu mieszaniny należy natychmiast zjeść posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobnioną tabletkę INDIFAXA przez rurkę wprowadzoną do żołądka.

Jaką dawkę należy przyjąć
Dorośli

Aby zapobiegać krzepnięciu krwi w mózgu (udarowi) i w innych naczyniach krwionośnych w organizmie, zalecana dawka to jedna tabletka INDIFAXA 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki INDIFAXA 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest poddanie Cię zabiegowi leczenia zamkniętych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. PCI – inwazyjne leczenie choroby wieńcowej z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki INDIFAXA 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki INDIFAXA 10 mg, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

W celu leczenia skrzepliny żył i skrzeplin w naczyniach płuc oraz zapobiegania ich nawrotom, zalecana dawka to jedna tabletka INDIFAXA 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka INDIFAXA 20 mg raz dziennie. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii jedną tabletką 10 mg raz dziennie lub jedną tabletką 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletę INDIFAXA 20 mg raz dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach do jednej tabletki INDIFAXA 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu.

Dzieci i młodzież

Dawka leku INDIFAXA zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do 50 kg to jedna tabletka INDIFAXA 15 mg raz dziennie.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała równej lub powyżej 50 kg to jedna tabletka INDIFAXA 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę INDIFAXA należy przyjmować z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki należy przyjmować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Warto ustawić budzik, aby nie zapomnieć.
Dla rodziców lub opiekunów: proszę obserwować dziecko, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta.
Ponieważ dawka INDIFAXA opiera się na masie ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować wraz ze zmianą masy ciała.
Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki INDIFAXA. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Nie dziel tabletki w celu zmniejszenia dawki. Jeśli potrzebna jest niższa dawka, należy użyć alternatywnej postaci leku rivaroxaban w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozdrobnić tabletkę INDIFAXA i zmieszać ją z wodą lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobnioną tabletkę INDIFAXA za pomocą sondy do żołądka.
Dla dzieci i młodzieży, które nie potrafią połknąć tablet w całości, należy użyć alternatywnej postaci leku rivaroxaban w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

mniej niż 30 minut po przyjęciu INDIFAXA – przyjmij nową dawkę.
więcej niż 30 minut po przyjęciu INDIFAXA – nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę INDIFAXA o zwykłej porze.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wyplujesz dawkę lub wielokrotnie wymiotujesz po przyjęciu INDIFAXA.

Kiedy przyjmować INDIFAXA
Przyjmuj tabletkę każdego dnia, aż lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
Staрай się przyjmować tabletkę lub tabletki zawsze o tej samej porze dnia, aby łatwiej było pamiętać.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udarom) i w innych naczyniach krwionośnych w organizmie, jeśli rytm serca ma zostać przywrócony do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj INDIFAXA dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć INDIFAXA
Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej tablet w tym samym dniu, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj dawkowanie jednej tablet raz dziennie.

Dorośli:

Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w tym samym dniu. Jeśli zapomniałeś dawki, możesz przyjąć jednocześnie dwie tabletki 15 mg, aby łącznie przyjąć dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj dawkowanie jednej tablet 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej INDIFAXA niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek INDIFAXA. Przyjmowanie nadmiernych dawek INDIFAXA zwiększa ryzyko krwawień.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem INDIFAXA
Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku INDIFAXA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek INDIFAXA leczy poważne choroby i zapobiega ich wystąpieniu.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, INDIFAXA może powodować
krwawienie, które może potencjalnie zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może prowadzić do
nagłego spadku ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań
niepożądanych:
Objawy krwawienia

krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu przytomności, sztywność karku. Stan stanowi poważne zagrożenie zdrowia. Natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną!)
Przedłużające się lub nadmierne krwawienie
Niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu lub zmianie rodzaju leczenia.

Objawy ciężkich reakcji skórnych

Rozległa i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/necrolyza epidermalna toksyczna).
Reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany w składzie krwi i choroby objawiające się ogólnoustrojowo (zespoł DRESS). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 użytkownika na 10 000).

Objawy ciężkich reakcji alergicznych

Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość reakcji alergicznych ciężkich jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 10 000) oraz nieczęsta (naciekanie naczyniorozszerzalne angioedematyczne i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych występujących u dorosłych, dzieci i nastolatków
Częste (mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 10):

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość, osłabienie lub duszność
krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączki), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki)
wydzielanie krwi z kaszlem
krwawienie z skóry lub pod skórę
krwawienie po zabiegu chirurgicznym
krwawienie lub wyciek płynu z rany pooperacyjnej
obrzęki kończyn
ból kończyn
zaburzenia funkcji nerek (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
gorączka
ból brzucha, niestrawność, uczucie lub stan niedowolności, zaparcia, biegunka
niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
ogólne osłabienie i zmęczenie (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
wysypka, swędzenie
wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 100):

krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
zaburzenia funkcji wątroby (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
omdlenia
niedowolność
przyspieszone tętno
suchość w ustach
pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 1000):

krwawienie do mięśnia
cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
lokalizowany obrzęk
powstawanie skupiska krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000)
gromadzenie się eozynofilów, rodzaju ziarnistości białych krwinek, powodujące zapalenie płuc (pneumonia eozynofilowa)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)
krwawienie nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (nephropatia przeciwkrzepliwa)
niewydolność nerek po intensywnym krwawieniu

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych INDIFAXĄ
były podobne do tych występujących u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane.
Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

ból głowy
gorączka
krwawienie z nosa
wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

przyspieszone tętno
badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigment żółci)
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
obfite miesiączki Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
badania krwi mogą wykazać wzrost podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5 Jak przechowywać INDIFAXA
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na każdym blisterze po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w jabłkowym puree przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera INDIFAXA

Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sol croskarboksymetylowej celulozy, hipromeloza, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „INDIFAXA zawiera laktozę i sód”.

Powłoka filmowa tabletka: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000,
dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu leku INDIFAXA i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmem INDIFAXA 15 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, różowe, z oznaczeniem „15” wybitym po jednej stronie.
Tabletki powlekane filmem INDIFAXA 20 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, brązowe, z oznaczeniem „20” wybitym po jednej stronie.
Tabletki powlekane filmem są dostarczane w blisterach PVC/PVDC 90/Aluminium, w opakowaniach kartonowych po 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ERREKAPPA EUROTERAPICI S.P.A
Via Ciro Menotti, 1/A
20129 Milano
Producent
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polska