Инструкция по применению: информация для пользователя

ИНДИФАКСА 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ривароксабан
«Эквивалентный лекарственный препарат»
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ИНДИФАКСА и для чего она применяется
Что следует знать перед приемом ИНДИФАКСА
Как принимать ИНДИФАКСА
Возможные побочные эффекты
Как хранить ИНДИФАКСА
Состав упаковки и прочая информация
Что такое ИНДИФАКСА и для чего она применяется

ИНДИФАКСА содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил вам это лекарственное средство, поскольку после хирургического вмешательства возрастает риск образования сгустков крови;
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и сосудов легких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в сосудах ног и/или легких.

ИНДИФАКСА относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Действие препарата обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

Что следует знать перед приемом ИНДИФАКСА

Не принимайте ИНДИФАКСА

если вы аллергик на ривароксабан или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются обильные кровотечения;
если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск серьёзных кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в головном мозге, недавние операции на головном мозге или глазах);
если вы принимаете лекарства для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений;
во время беременности или лактации.

Не принимайте ИНДИФАКСА и сообщите об этом врачу, если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ИНДИФАКСА.

Особое внимание при применении ИНДИФАКСА

если у вас высокий риск кровотечений, который может возникать в следующих случаях:
умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на концентрацию активного вещества в организме;
если вы принимаете другие препараты для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при применении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и ИНДИФАКСА»);
нарушения свёртываемости крови;
очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств;
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода, например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод), опухоли желудка или кишечника, или мочеполовой системы;
заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия);
заболевание лёгких с расширенными бронхами, наполненными гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшееся кровотечение из лёгких;
если у вас искусственный клапан сердца;
если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии;
если врач установит нестабильность артериального давления или если планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из лёгких.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема ИНДИФАКСА. Врач решит, следует ли вам применять этот препарат и нужен ли за вами тщательный контроль.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство

Очень важно принимать ИНДИФАКСА точно в те сроки, которые назначил врач, как до, так и после операции.
Если хирургическое вмешательство предполагает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
Очень важно принимать ИНДИФАКСА точно в сроки, указанные врачом;
Немедленно сообщите врачу, если после окончания действия анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, или нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки

ИНДИФАКСА не рекомендуется для пациентов младше 18 лет.
Недостаточно данных по применению препарата у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и ИНДИФАКСА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Если вы принимаете
некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые наносятся только на кожу;
кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин);
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
другие препараты, применяемые для подавления свёртывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий;
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема ИНДИФАКСА, поскольку действие ИНДИФАКСА может усиливаться. Врач решит, следует ли вам применять этот препарат и нужен ли за вами тщательный контроль.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение от язв.

Если вы принимаете
некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное средство при депрессии;
рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема ИНДИФАКСА, поскольку действие ИНДИФАКСА может ослабляться. Врач решит, следует ли вам применять ИНДИФАКСА и нужен ли за вами тщательный контроль.

Беременность и лактация

Не принимайте ИНДИФАКСА во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надёжный метод контрацепции во время приема ИНДИФАКСА. Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

ИНДИФАКСА может вызывать головокружение (частый побочный эффект) и обмороки (нечастый побочный эффект) — см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты». При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

ИНДИФАКСА содержит: лактозу и натрий

Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

Как принимать ИНДИФАКСА

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать:

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава рекомендуемая доза — одна таблетка ИНДИФАКСА 10 мг один раз в день.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения их повторного появления, после не менее чем 6 месяцев лечения от тромбов, рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Вам врач назначил ИНДИФАКСА 10 мг один раз в день.

Таблетку следует проглатывать, запивая небольшим количеством воды.
Таблетки ИНДИФАКСА 10 мг можно принимать независимо от приёма пищи.
Если у вас затруднения при проглатывании целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах применения ИНДИФАКСА. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или яблочным пюре непосредственно перед приемом.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку ИНДИФАКСА через зонд, введённый в желудок.

Когда принимать ИНДИФАКСА

Принимайте таблетку каждый день до тех пор, пока врач не скажет прекратить прием.
Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время суток, чтобы легче было запомнить.
Врач определит продолжительность вашего лечения.
Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава первую таблетку принимайте через 6–10 часов после операции.
Если у вас была крупная операция на тазобедренном суставе, вам, как правило, нужно принимать таблетки в течение 5 недель.
Если у вас была крупная операция на коленном суставе, вам, как правило, нужно принимать таблетки в течение 2 недель.

Если вы приняли ИНДИФАКСА больше, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток ИНДИФАКСА. При передозировке ИНДИФАКСА возрастает риск кровотечений.

Если вы забыли принять ИНДИФАКСА

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день и продолжайте дальнейший приём по одной таблетке в день, как и раньше.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение ИНДИФАКСА

Не прекращайте прием ИНДИФАКСА без предварительной консультации с врачом, поскольку ИНДИФАКСА предотвращает развитие серьёзного состояния.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Как и другие лекарственные средства, применяемые для снижения риска образования тромбов,
Индифакса может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента.
Массивное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок).
В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения

кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, напряжение затылочных мышц. Это крайне опасная медицинская ситуация. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
Продолжительное или чрезмерное кровотечение
Необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия — всё это может быть признаком кровотечения. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении схемы лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций

Обширная и сильная кожная сыпь, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз).
Реакция на препарат, проявляющаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями состава крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 пациента из 10 000).

Признаки тяжелых аллергических реакций

Отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота этих побочных эффектов — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у 1 пациента из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов
Часто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровоточивость десен
кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
кровотечение в тканях или полостях организма (гематомы, синяки)
кровохарканье
кровотечение с кожи или под кожу
кровотечение после хирургического вмешательства
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отек конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, общее недомогание, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при стоянии)
общее ослабление, утомляемость, головная боль, головокружение
кожная сыпь, зуд
повышение уровня определенных печеночных ферментов в анализах крови

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

кровотечение в мозг или череп (см. выше, признаки кровотечения)
кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, отвечающих за свертывание крови)
аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также количества тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания, учащенное сердцебиение
сухость во рту
крапивница

Редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000):

кровотечение в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая ее поражение)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отек
образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000):

накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушения чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)
почечное кровотечение, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, вызванная антикоагулянтами)
нарушение функции почек после массивного кровотечения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Индифакса

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере после надписи
Срок годности. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки остаются стабильными в воде или яблочном пюре в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ИНДИФАКСА

Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния. См. раздел 2 «ИНДИФАКСА содержит лактозу и натрий». Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 8000, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172).

Описание внешнего вида ИНДИФАКСА и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки ИНДИФАКСА 10 мг — круглые, двояковыпуклые, светло-розового цвета, с обозначением «10» на одной стороне.

Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДХ 90/алюминий в картонных коробках по 28 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ERREKAPPA EUROTERAPICI S.P.A
Via Ciro Menotti, 1/A
20129 Милан
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Пабянице, Польша

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Индифакса 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ривароксабан
«Эквивалентный препарат»
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша

Что такое Индифакса и для чего применяется
Что следует знать перед приемом Индифакса
Как принимать Индифакса
Возможные побочные эффекты
Как хранить Индифакса
Состав упаковки и другая информация
Что такое Индифакса и для чего применяется
Индифакса содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

Профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма при наличии у пациента нарушения сердечного ритма, называемого фибрилляцией предсердий неревматического происхождения.
Лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в сосудах легких (легочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в сосудах ног и/или легких.
Индифакса применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:
Лечения тромбов в венах и в сосудах легких и предотвращения их повторного появления после первоначального лечения в течение не менее 5 дней препаратами, вводимыми внутривенно или подкожно, предназначенными для лечения тромбозов.

Индифакса относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свертывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

Что следует знать перед приемом Индифакса

Не принимайте Индифакса

Если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6)
Если у вас имеются обильные кровотечения
Если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах)
Если вы принимаете препараты для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
Если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений
Во время беременности или грудного вскармливания

Не принимайте Индифакса и сообщите об этом врачу, если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Индифакса.

Особую осторожность соблюдайте при приеме Индифакса

Если у вас повышенный риск кровотечений, например, при:
Тяжелом заболевании почек, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме
При одновременном приеме других препаратов для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Индифакса»)
Нарушениях свертывания крови
Очень высоком артериальном давлении, не контролируемом с помощью лекарств
Заболеваниях желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевании, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод), опухоли желудка, кишечника, половых органов или мочевыводящих путей
Патологии сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
Заболевании легких с расширенными бронхами, наполненными гноем (бронхоэктазия), или при наличии в анамнезе кровотечения из легких
При наличии искусственного клапана сердца
Если у вас диагностировано иммунное заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии
Если врач выявил нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Индифакса. Врач примет решение о необходимости лечения этим препаратом и о необходимости тщательного наблюдения.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство

Очень важно принимать Индифакса строго в те сроки, которые назначил врач, до и после операции.
Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
Очень важно принимать Индифакса точно в те сроки, которые назначил врач, до и после инъекции или удаления катетера
Немедленно сообщите врачу, если после окончания действия анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки
Индифакса в форме таблеток не рекомендуется для применения у детей с массой тела менее 30 кг.
Недостаточно данных о применении Индифакса у детей и подростков при показаниях, предназначенных для взрослых.

Другие лекарственные средства и Индифакса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Если вы принимаете
Некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местного применения на кожу
Кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
Некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
Некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
Другие препараты, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
Дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий
Некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или серотонин-норадреналиновые ингибиторы обратного захвата (СНОЗС))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Индифакса, поскольку эффект Индифакса может усиливаться. Врач примет решение о необходимости лечения этим препаратом и о необходимости тщательного наблюдения.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

Если вы принимаете
Некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
Зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительный препарат при депрессии
Рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Индифакса, поскольку эффект Индифакса может ослабляться. Врач примет решение о необходимости лечения Индифакса и о необходимости тщательного наблюдения.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Индифакса во время беременности или грудного вскармливания. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Индифакса. Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Индифакса может вызывать головокружение (частый побочный эффект) и обмороки (нечастый побочный эффект) — см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты». Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Индифакса содержит: лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать ИНДИФАКСУ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетку или таблетки принимайте, запивая небольшим количеством воды.
Принимайте ИНДИФАКСУ во время еды.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах применения ИНДИФАКСУ. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приемом. После приема этой смеси необходимо немедленно принять пищу.
При необходимости врач может вводить измельченную таблетку ИНДИФАКСУ через зонд, введенный в желудок.

Какую дозу принимать

Взрослым

Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма рекомендуемая доза составляет одну таблетку ИНДИФАКСУ 20 мг один раз в день. Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки ИНДИФАКСУ 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо пройти процедуру лечения закупоренных сосудов сердца (так называемая ЧКВ — чрескожное коронарное вмешательство с установкой стента), имеются ограниченные данные, подтверждающие целесообразность снижения дозы до одной таблетки ИНДИФАКСУ 15 мг один раз в день (или до одной таблетки ИНДИФАКСУ 10 мг, если ваши почки функционируют неправильно), в дополнение к противотромбоцитарному препарату, такому как клопидогрел.

Для лечения тромбов в венах ног и кровеносных сосудах легких, а также для профилактики повторного образования тромбов рекомендуемая доза составляет одну таблетку ИНДИФАКСУ 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. По истечении 3 недель рекомендуемая доза составляет одну таблетку ИНДИФАКСУ 20 мг один раз в день. После минимум 6 месяцев лечения тромбозов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку ИНДИФАКСУ 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель до одной таблетки ИНДИФАКСУ 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск повторного тромбоза.

Дети и подростки

Доза ИНДИФАКСУ зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до 50 кг включительно — одна таблетка ИНДИФАКСУ 15 мг один раз в день.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка ИНДИФАКСУ 20 мг один раз в день.

Каждую дозу ИНДИФАКСУ принимайте с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, чтобы не забывать.
Для родителей или лиц, осуществляющих уход: пожалуйста, наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.
Поскольку доза ИНДИФАКСУ основана на массе тела, важно посещать запланированные визиты к врачу, так как доза может потребоваться корректировки при изменении массы тела.
Никогда не корректируйте дозу ИНДИФАКСУ самостоятельно. При необходимости дозу скорректирует врач.
Не делите таблетку в попытке разделить дозу. Если требуется меньшая доза, используйте альтернативную лекарственную форму ривароксабана — гранулы для пероральной суспензии.
Если пероральная суспензия недоступна, таблетку ИНДИФАКСУ можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приемом. После приема этой смеси необходимо принять пищу. При необходимости врач может также вводить измельченную таблетку ИНДИФАКСУ через назогастральный зонд.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, следует использовать альтернативную лекарственную форму ривароксабана — гранулы для пероральной суспензии.

Если вы выплюнули дозу или у вас произошла рвота

менее чем через 30 минут после приема ИНДИФАКСУ — примите новую дозу.
более чем через 30 минут после приема ИНДИФАКСУ — не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу ИНДИФАКСУ в обычное время.

Обратитесь к врачу, если вы выплюнули дозу или у вас повторяется рвота после приема ИНДИФАКСУ.

Когда принимать ИНДИФАКСУ

Принимайте таблетку каждый день, пока врач не скажет прекратить прием.
Постарайтесь принимать таблетку или таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.
Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если ритм сердца должен быть восстановлен с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ИНДИФАКСУ строго в соответствии с указаниями врача.

Если вы забыли принять ИНДИФАКСУ

Взрослые, дети и подростки:

Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и пропустили дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и продолжайте принимать по одной таблетке один раз в день.

Взрослые:

Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в день и пропустили дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток по 15 мг в один день. Если вы пропустили дозу, вы можете одновременно принять две таблетки по 15 мг, чтобы суммарно получить две таблетки (30 мг) в день. На следующий день продолжайте принимать по одной таблетке 15 мг два раза в день.

Если вы приняли ИНДИФАКСУ в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток ИНДИФАКСУ. При передозировке ИНДИФАКСУ возрастает риск кровотечений.

Если вы прекратите лечение ИНДИФАКСОЙ

Не прекращайте прием ИНДИФАКСЫ без предварительной консультации с врачом, поскольку ИНДИФАКСА лечит серьезные состояния и предотвращает их развитие.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, ИНДИФАКСА может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может вызвать резкое падение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:
Признаки кровотечения

кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, жесткость шеи. Это крайне опасное медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
продолжительная или чрезмерная кровопотеря
необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неясного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении вида лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций

обширная и сильная сыпь, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения состава крови и системные заболевания (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000).

Признаки тяжелых аллергических реакций

отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000) и нечастые (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у до 1 пациента из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков
Часто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность, слабость или одышку
кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровоточивость десен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
кровотечение в тканях или полостях организма (гематомы, синяки)
выделение крови при кашле
кровотечение из кожи или под кожу
кровотечение после хирургического вмешательства
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отек конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, нарушение пищеварения, ощущение недомогания, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при положении стоя)
общее ослабление сил и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
сыпь, зуд
повышение некоторых печеночных ферментов в анализах крови

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

кровотечение в мозг или череп (см. выше, признаки кровотечения)
кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, отвечающих за свертываемость крови)
аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо увеличение количества тромбоцитов
обморок
недомогание
учащенное сердцебиение
сухость во рту
крапивница

Редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000):

кровотечение в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая поражение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение ткани печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отек
образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)
Очень редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000)
накопление эозинофилов — типа гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушения чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)
почечное кровотечение, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, вызванная антикоагулянтами)
почечная недостаточность после массивного кровотечения

Побочные эффекты у детей и подростков
В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ИНДИФАКСА, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
Побочные эффекты, наблюдававшиеся чаще у детей и подростков:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 пациента из 10)

головная боль
лихорадка
кровотечение из носа
рвота

Часто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10)

учащенное сердцебиение
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмента желчи)
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, отвечающих за свертываемость крови)
обильные менструации
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100)
в анализах крови может наблюдаться повышение одной из подкатегорий билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.
5 Условия хранения ИНДИФАКСА
Храните данный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и на каждом блистере после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Измельченные таблетки
Измельченные таблетки остаются стабильными в воде или пюре из яблок в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ИНДИФАКСА

Активное вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
См. раздел 2 «ИНДИФАКСА содержит лактозу и натрий».

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 8000,
диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида ИНДИФАКСА и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, 15 мг: круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с обозначением «15» на одной стороне.
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, 20 мг: круглые, двояковыпуклые, коричневого цвета, с обозначением «20» на одной стороне.
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, упакованы в блистеры ПВХ/ПВДХ 90/алюминий, по 28 таблеток в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ERREKAPPA EUROTERAPICI S.P.A
Виа Чиро Менотти, 1/А
20129 Милан, Италия

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице, Польша