Назакорт

Інструкція: інформація для пацієнта

Назакорт 55 мікрограмів/доза, назальний спрей, суспензія

Тріамцинолону ацетонід
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листівку або так, як вам порадив фармацевт.
• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо ви хочете отримати додаткову інформацію або пораду, зверніться до фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо ви не помітили поліпшення стану або, навпаки, помітили погіршення симптомів після короткого періоду лікування.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Назакорт і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Назакорту
3. Як застосовувати Назакорт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Назакорт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Назакорт і для чого його застосовують

Назакорт містить лікарський засіб під назвою триамцинолону ацетонід. Цей засіб належить до групи ліків, відомих як кортикостероїди, тобто є різновидом кортикостерону. Його застосовують у вигляді спрею для носа з метою лікування носових симптомів алергічного риніту у дорослих та дітей віком від 2 років.
Носові симптоми, характерні для алергії на рівні носа, включають чхання, свербіж, закладеність, здутість або виділення з носа. Ці симптоми можуть бути спричинені:
— шерстю тварин або пиловими кліщами. Такий тип алергії може виникати в будь-який час року і називається «персистуючим алергічним ринітом».
— пилком. Такий тип алергії, наприклад сінна лихоманка, може бути спричинений різними видами пилку в різні пори року. Ця алергія називається «сезонним алергічним ринітом».
Цей лікарський засіб діє лише за умови регулярного застосування і не призначений для негайного полегшення симптомів. У деяких людей полегшення може настати вже з першого дня лікування, але іншим може знадобитися 3 або 4 дні, щоб відчути полегшення.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Назакорту

Не приймайте Назакорт:
якщо Ви маєте алергію на тріамцинолону ацетонід або на будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Ознаки алергічних реакцій на Назакорт можуть включати: висипання (крурпи), свербіж,
утруднене ковтання або проблеми з диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу:
якщо у Вас є інфекція носа або горла, яку Ви ігнорували. Якщо під час лікування Назакортом у Вас
виникне грибкова інфекція, припиніть використання спрею, доки інфекцію не буде лікувано;
якщо Ви недавно перенесли операцію на носі або якщо у Вас була травма або виразка в носі;
якщо Ви змінили терапію, перейшовши з ін'єкцій або таблеток, що містять стероїди, на спрей Назакорт;
якщо у Вас була глаукома або катаракта.
Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується якась із вищезазначених умов саме Вас, зверніться до лікаря або фармацевта
перед застосуванням цього лікарського засобу.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.
Діти (молодші 2 років)
Застосування цього лікарського засобу у дітей віком молодше 2 років не рекомендовано.
Операція або стресові ситуації
Лікар може порадити Вам з медичних причин приймати більшу дозу цього лікарського засобу, ніж звичайна. Якщо дозу було збільшено, повідомте лікаря, якщо Ви будете проходити операцію або якщо почуваєтеся погано. Підвищені дози можуть знижувати імунітет або здатність організму справлятися зі стресовими ситуаціями. У такому разі лікар може вирішити призначити Вам додаткове лікування іншими ліками.
Інші ліки та Назакорт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Застосування Назакорту може впливати на дію інших ліків. Те саме може відбуватися і при застосуванні інших ліків разом з Назакортом.
Деякі ліки можуть посилювати дію Назакорту, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітнити, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Назакорт не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Назакорт містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 15 мікрограмів бензалконію хлориду в кожному розпиленні.
Бензалконію хлорид може викликати подразнення та набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.
Системні ефекти
Коли кортикостероїди, зокрема тріамцинолону ацетонід, застосовуються протягом тривалого часу або високими дозами, можуть виникати побічні ефекти через всмоктування препарату в організм (наприклад, може порушуватися нормальна продукція стероїдних гормонів). Ці побічні ефекти значно менш імовірні при застосуванні назальних спреїв на основі кортикостероїдів, ніж при пероральному застосуванні кортикостероїдів (наприклад, у вигляді таблеток). Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас виникнуть побічні ефекти.
Увага для тих, хто займається спортом: продукт містить речовини, заборонені антидопінговими правилами. Заборонено застосовувати препарат інакше, ніж зазначено в терапевтичних показаннях, схемі дозування та способі застосування.

3. Як застосовувати Назакорт

Назакорт призначений тільки для внутрішньослизового носового застосування.
Завжди дотримуйтесь інструкції щодо застосування, зазначеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Ліки діють лише за умови регулярного застосування. Покращення симптомів може стати помітним лише через 3–4 дні.

Яку дозу Назакорту треба застосовувати

Дорослі та діти (понад 12 років)

• початкова доза — 2 спреї в кожну ніздрю один раз на добу;
• коли симптоми алергії вже контролюються, дозу можна знизити до 1 спрею в кожну ніздрю один раз на добу.

Діти (від 6 до 12 років)

• рекомендована доза — 1 спрей в кожну ніздрю один раз на добу;
• якщо симптоми тривають, дозу можна збільшити до 2 спреїв в кожну ніздрю один раз на добу;
• потім дозу знову можна знизити до 1 спрею в кожну ніздрю один раз на добу.

Діти (від 2 до 5 років)

• рекомендована доза — 1 спрей в кожну ніздрю один раз на добу.

Не застосовувати Назакорт більше ніж 3 місяці дітям молодше 12 років.
Дорослий повинен допомагати дитині у застосуванні лікувального засобу.

Як застосовувати спрей
Перед застосуванням назального спрею обережно висмикайте ніс, щоб очистити ніздрі.

1. Підготовка пляшки

• Зніміть ковпачок, потягнувши вгору.
• Акуратно струсіть пляшку перед використанням.

2. Якщо ви вперше використовуєте назальну спрей

• Тримайте флакон вертикально.
• Направте розпилювач від себе під час виконання цієї дії.
• Активуйте помпу, натискаючи вниз на носик. Цей процес називається активуванням.
• Натисніть і відпустіть 5 разів.
• Виконуйте цю дію, доки не з’явиться тонкий розпил.
• Тепер флакон готовий до використання.

3. Використання спрея

• Закрийте одне ніздро пальцем.
• Тримайте флакон вертикально та вставте наконечник у інше ніздро.
• Повільно вдихніть носом, тримаючи рот закритим.
• Під час виконання описаної вище дії натисніть на наконечник вниз, щоб випустити одне розпилення.

4. Видихніть через рот.
5. Повторіть дії, описані в пунктах 3 і 4, якщо потрібно зробити ще одне розпилення в те саме ніздро або в інше ніздро.

6. Після застосування

Ретельно очистіть дозатор чистим паперовим або тканиним рушником після використання.
Надіньте ковпачок назад на дозатор.
Якщо назальний спрей не використовувався більше 2 тижнів:

• Необхідно знову активувати флакон, щоб заповнити носик.
• Під час розпилення дозатор має бути спрямований убік.
• Перед використанням розпилюйте один раз у порожнє для активування.
• Завжди обережно струшуйте флакон перед використанням.

Очищення спрею
Якщо дозатор не працює, носик може бути заблокований. Ніколи НЕ намагайтеся розблокувати його
або розширити отвір дозатора голкою чи іншим гострим предметом, оскільки це може завадити
роботі спрею.

Назальний спрей слід очищати щонайменше раз на тиждень або частіше, якщо він забивається.
Інструкція з очищення спрею
Зніміть ковпачок.
Обережно зніміть лише дозатор.

Замочіть ковпачок і дозатор у теплою воду на кілька хвилин.
Промийте під холодною проточною водопровідною водою.

Струсіть, щоб видалити зайву воду.
Дайте висохнути на повітрі.
Вставте дозатор спрею назад у флакон.
Накачайте дозувальний пристрій, доки не утвориться тонкий розпил.
Використовуйте як зазвичай.
Якщо ви прийняли більше Назакорту, ніж потрібно
Дуже важливо приймати дозу, яку рекомендував фармацевт або лікар. Використовуйте лише ту кількість, яку призначив лікар, оскільки застосування більшої або меншої дози може погіршити симптоми.
Передозування, ймовірно, не спричинить проблем, однак, якщо ви випадково прийняли весь вміст флакона за один раз перорально, можуть виникнути розлади шлунку або кишечника. Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше Назакорту, ніж потрібно.
Якщо ви забули прийняти Назакорт
Якщо ви забули прийняти Назакорт, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Назакортом
Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, симптоми можуть повернутися протягом декількох днів.
Якщо після тривалого застосування у вас виникнуть побічні ефекти (симптоми відмивання) після раптового припинення цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем. Докладніше див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо:
виникли алергічні реакції на Назакорт. Ознаки (частота невідома) можуть включати:
висипання (крур), свербіж, труднощі з ковтанням або проблеми з диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Поширені побічні ефекти (може траплятися у до 1 з 10 осіб)
Потік з носа, головний біль, біль у горлі і/або кашель.
Кровотеча з носа.
Запалення/подразнення дихальних шляхів (бронхіт).
Печія або погане травлення.
Симптоми, схожі на грип (лихоманка, біль у м’язах, слабкість і/або втома).
Проблеми з зубами.
Інші побічні ефекти ( Невідомо: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Подразнення та сухість усередині носа.
Назально-синусова закладеність.
Чхання.
Зміни в смаку або запаху.
Погане самопочуття (нудота).
Порушення сну, почуття запаморочення або втому.
Затримка подиху (диспnea).
Зниження рівня кортизолу в крові (лабораторний показник).
Затуманення кришталика ока (катаракта), підвищений тиск усередині очного яблука (глаукома).
Розмите зору.
Раптове припинення прийому кортикостероїдів після тривалого застосування може призвести до симптомів абстиненції, таких як біль у суглобах, біль у м’язах, тремтіння, втрата ваги, тривога, виділення з носа та кровотеча з носа. Однак ці симптоми є надзвичайно рідкісними при застосуванні назальних спреїв на основі кортикостероїдів і значно менш імовірні при використанні назальних спреїв порівняно з кортикостероїдами, що приймаються перорально (наприклад, у вигляді таблеток).
У деяких людей Назакорт може спричинити ушкодження середньої перегородки, розташованої всередині носа (так звана «назальна перегородка»). Якщо вас турбує це питання, обговоріть його з лікарем або фармацевтом.
Додаткові побічні ефекти у дітей
Якщо ваша дитина приймала цей препарат, це може вплинути на її ріст. Це означає, що лікар регулярно буде контролювати зріст вашої дитини, і, можливо, вирішить зменшити дозу. Крім того, лікар може розглянути можливість консультації дитини з фахівцем з педіатрії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Назакорт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Після відкриття флакон не слід зберігати більше 1 місяця для упаковки з 30 спреями або більше 2 місяців для упаковки з 120 спреями.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Назакорт
Діючою речовиною є триамцинолону ацетонід. Кожна доза містить 55 мікрограмів
триамцинолону ацетоніду.
Допоміжні речовини:
мікрокристалічна целюлоза та натрію кармелоза (дисперсійна целюлоза)
полісорбат 80
очищена вода
безводний глюкоза
бензалконію хлорид (50% розчин p/v)
динарію едетат
хлоридна кислота або натрію гідроксид (для регулювання pH).
Опис зовнішнього вигляду Назакорту та вмісту упаковки

Назакорт — це назальний спрей у вигляді суспензії. Представляє собою пластикову бутель білого кольору, оснащену помпою для розпилення Назакорту в ніс за допомогою дозатора. Бутель має захисний ковпачок, який зберігає дозатор чистим і запобігає випадковому виливу препарату.
Ця бутель забезпечує щонайменше 120 спрейв (16,5 г суспензії, що містить 9,075 мг триамцинолону ацетоніду), інша бутель забезпечує щонайменше 30 спрейв (6,5 г суспензії, що містить 3,575 мг триамцинолону ацетоніду).
Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.
Власник дозволу на розміщення на ринку та Виробник:
Власник дозволу на розміщення на ринку:
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B, Мілан, Італія
Виробник:
Bespack HC Limited
London Road, Holmes Chapel
Cheshire, CW4 8BE
Сполучене Королівство
або:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Франція
або:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hӧchst Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Бельгія: Назакорт
Болгарія: Назакорт
Чеська Республіка: Triamcinolone sanofi 55 mikrogramů/dávka
Фінляндія: Назакорт
Німеччина: Назакорт 55 мікрограмів/доза
Греція: Назакорт
Ірландія: Назакорт назальний спрей
Італія: Назакорт
Люксембург: Назакорт
Мальта: Назакорт
Нідерланди: Назакорт
Португалія: Назакорт
Румунія: Назакорт 55 мікрограмів/доза назальний спрей, суспензія
Словаччина: Назакорт 55 мікрограмів/доза
Словенія: Назакорт
Іспанія: Назакорт
Швеція: Назакорт
Сполучене Королівство: Назакорт назальний спрей