Назакорт

Инструкция по применению: информация для пациента

Назакорт 55 микрограмм/доза, назальный спрей, суспензия

Триамцинолона ацетонид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, или так, как вам сказал провизор.
• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к провизору.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не замечаете улучшения состояния или, наоборот, наблюдаете ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Назакорт и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Назакорта
3. Как применять Назакорт
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Назакорт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Назакорт и для чего он применяется

Назакорт содержит лекарственное вещество под ним триамцинолон ацетонид. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, что означает, что он представляет собой глюкокортикостероид. Препарат применяется в виде назального спрея для лечения назальных симптомов аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.
Назальные симптомы, характерные для аллергии, включают чихание, зуд, заложенность или насморк. Эти симптомы могут быть вызваны:
— шерстью животных или домашней пылью. Такой тип аллергии может возникать в любое время года и называется «персистирующим аллергическим ринитом».
— пыльцой. Такой тип аллергии, как сенная лихорадка, может быть вызван различными видами пыльцы в разные сезоны года. Эта аллергия называется «сезонным аллергическим ринитом».
Этот препарат оказывает действие только при регулярном применении и не предназначен для немедленного облегчения симптомов. У некоторых пациентов улучшение наступает уже в первый день лечения, однако у других пациентов для достижения эффекта может потребоваться 3–4 дня.

2. Что следует знать перед применением Назакорта

Не принимайте Назакорт:
если у вас аллергия на триамцинолона ацетонид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Признаки аллергической реакции на Назакорт могут включать: сыпь (крапивницу), зуд, затруднение глотания или проблемы с дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства:
— если у вас имеется нелеченная инфекция носа или горла. При наличии грибковой инфекции во время лечения Назакортом необходимо прекратить использование спрея до завершения лечения инфекции;
— если вы недавно перенесли операцию на носу или у вас имеется травма или язва слизистой оболочки носа;
— если вы недавно перешли с инъекций или таблеток, содержащих стероиды, на спрей Назакорт;
— если у вас ранее диагностировались глаукома или катаракта.

Если вы сомневаетесь, касается ли какое-либо из вышеуказанных состояний вас, проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечеткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети (младше 2 лет)
Применение этого лекарственного средства у детей младше 2 лет не рекомендуется.

Хирургическое вмешательство или стрессовые ситуации
Врач может по медицинским показаниям порекомендовать вам принимать более высокую дозу этого препарата, чем обычно. Если доза была увеличена, сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое вмешательство или вы чувствуете себя плохо. Повышенные дозы могут ослабить иммунную систему или снизить способность организма справляться со стрессовыми ситуациями. В этом случае врач может принять решение о назначении дополнительного лечения другими лекарственными средствами.

Другие лекарственные средства и Назакорт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая препараты, приобретённые без рецепта. Применение Назакорта может влиять на действие других лекарств. Аналогично, другие лекарства могут влиять на действие Назакорта.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Назакорта, и врач может потребовать более тщательного наблюдения, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Назакорт не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Назакорт содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 15 мкг бензалкония хлорида в каждом распылении.
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение и отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

Системные эффекты
При длительном применении или при использовании в высоких дозах кортикостероиды, включая триамцинолона ацетонид, могут вызывать побочные эффекты, обусловленные всасыванием препарата в организм (например, может нарушаться нормальная выработка стероидных гормонов). Вероятность таких побочных эффектов значительно ниже при использовании назальных спреев на основе кортикостероидов по сравнению с пероральными кортикостероидами (например, таблетками). Обратитесь к врачу, если у вас появятся побочные эффекты.

Внимание для спортсменов: препарат содержит вещества, запрещённые в спорте. Запрещено применение, отличное от терапевтических показаний, схемы дозирования и пути введения, указанных в инструкции.

3. Как применять Назакорт

Назакорт предназначен только для интраназального применения.
Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Препарат эффективен только при регулярном применении. Улучшение симптомов может наступить спустя от 3 до 4 дней после начала приёма.

Какую дозу Назакорта необходимо принимать

Взрослым и детям (старше 12 лет)

• начальная доза — 2 распыления в каждую ноздрю один раз в день.
• после того как симптомы аллергии будут под контролем, дозу можно снизить до 1 распыления в каждую ноздрю один раз в день.

Детям (от 6 до 12 лет)

• рекомендуемая доза — 1 распыление в каждую ноздрю один раз в день.
• если симптомы сохраняются, дозу можно увеличить до 2 распылений в каждую ноздрю один раз в день.
• затем дозу снова можно снизить до 1 распыления в каждую ноздрю один раз в день.

Детям (от 2 до 5 лет)

• рекомендуемая доза — 1 распыление в каждую ноздрю один раз в день.

Не применять Назакорт более 3 месяцев у детей в возрасте до 12 лет.
Взрослый должен помогать ребёнку при использовании препарата.

Как использовать спрей

Перед применением назального спрея аккуратно высморкайтесь, чтобы очистить носовые ходы.

1. Подготовка флакона

• Снимите колпачок, потянув вверх.
• Перед использованием осторожно взболтайте флакон.

2. Если вы впервые используете назальный спрей

• Держите флакон вертикально.
• Во время выполнения этой процедуры направьте распылитель в сторону от себя.
• Включите помпу, нажав вниз на наконечник. Эта процедура называется подготовкой к применению.
• Нажмите и отпустите 5 раз.
• Повторяйте эту процедуру до появления тонкого распыления.
• После этого флакон готов к использованию.

3. Применение спрея

• Закройте одну ноздрю пальцем.
• Держите флакон вертикально и аккуратно введите наконечник в другую ноздрю.
• Медленно вдохните носом, держа рот закрытым.
• Во время выполнения описанной выше операции нажмите на наконечник вниз, чтобы выпустить один впрыск.

4. Выдохните через рот.
5. Повторите действия, описанные в пунктах 3 и 4, если необходимо повторно впрыснуть в ту же ноздрю, а также для другой ноздри.

6. После использования

Тщательно очищайте распылитель с помощью чистой бумажной или тканевой салфетки после каждого использования.
Наденьте колпачок обратно на распылитель.
Если назальный спрей не использовался более 2 недель:

• Необходимо повторно запустить флакон, чтобы наконечник снова наполнился.
• Направляйте распылитель в сторону от себя при распылении.
• Перед использованием один раз распылите в воздух для запуска.
• Всегда осторожно взбалтывайте флакон перед использованием.

Очистка спрея
Если распылитель не работает, наконечник может быть заблокирован. Никогда не пытайтесь прочистить его
или расширить отверстие распылителя иглой или другим острым предметом, так как это может повредить
работу спрея.

Назальный спрей необходимо очищать не реже одного раза в неделю, а также чаще, если он засоряется.
Инструкция по очистке спрея
Снимите колпачок.
Аккуратно снимите только распылитель.

Поместите колпачок и распылитель в тёплую воду на несколько минут.
Промойте их под холодной проточной водой.

Встряхните, чтобы удалить излишки воды.
Дайте высохнуть на воздухе.
Вставьте распылитель обратно во флакон.
Проведите запуск устройства распыления до появления тонкого распыления.
Используйте как обычно.
Если вы приняли Назакорт в большей дозе, чем нужно
Важно принимать дозу, рекомендованную фармацевтом или врачом. Следует использовать только ту дозу,
которую назначил врач, так как применение меньшего или большего количества может ухудшить симптомы.
Передозировка вряд ли вызовет серьёзные проблемы, однако, если вы случайно примете всё содержимое флакона
одновременно внутрь, могут возникнуть расстройства желудка или кишечника. Обратитесь к врачу, если вы
приняли Назакорт в большей дозе, чем положено.
Если вы забыли принять Назакорт
Если вы забыли принять Назакорт, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу,
чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Назакортом
Если вы прекратите лечение этим лекарственным средством, симптомы могут вернуться уже через несколько дней.
Если после длительного применения у вас появятся какие-либо побочные эффекты (симптомы отмены) после
резкого прекращения приёма этого препарата, сообщите об этом своему врачу. Более подробную информацию
см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.
Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу или в больницу, если:
возникнут аллергические реакции на Назакорт. Симптомы (частота неизвестна) могут включать:
высыпания на коже (крапивницу), зуд, затруднение при глотании или проблемы с дыханием, отёк губ, лица, горла или языка.
Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)
Течение из носа, головная боль, боль в горле и/или кашель.
Кровотечение из носа.
Воспаление/раздражение дыхательных путей (бронхит).
Изжога или расстройство пищеварения.
Симптомы, схожие с гриппом (лихорадка, мышечные боли, слабость и/или утомление).
Проблемы с зубами.
Другие побочные эффекты ( Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Раздражение и сухость внутри носа.
Заложенность носа и околоносовых пазух.
Чихание.
Изменения вкуса или обоняния.
Ощущение недомогания (тошнота).
Нарушения сна, головокружение или усталость.
Одышка (диспноэ).
Снижение уровня кортизола в крови (лабораторный показатель).
Помутнение хрусталика глаза (катаракта), повышенное внутриглазное давление (глаукома).
Размытое зрение.
Внезапное прекращение приёма кортикостероидов после длительного применения может вызвать симптомы отмены, такие как боль в суставах, боль в мышцах, дрожь, потеря веса, тревожность, выделения из носа и кровотечение из носа. Однако такие симптомы крайне редки при использовании назальных спреев на основе кортикостероидов и значительно менее вероятны при применении назальных спреев по сравнению с пероральными кортикостероидами (например, таблетками).
У некоторых людей Назакорт может вызывать повреждение средней стенки, расположенной внутри носа (так называемой «носовой перегородки»). Если вы обеспокоены этим вопросом, обсудите его с врачом или фармацевтом.
Дополнительные побочные эффекты у детей
Если ваш ребенок принимал этот препарат, это может повлиять на его рост. Это означает, что врач будет регулярно проверять рост вашего ребенка и, возможно, примет решение о снижении дозы. Кроме того, врач может рассмотреть возможность направления ребенка на консультацию к детскому специалисту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Назакорта

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
После вскрытия флакон не следует хранить более 1 месяца для упаковки с 30 дозами или более 2 месяцев для упаковки с 120 дозами.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Назакорт
Действующее вещество: триамцинолона ацетонид. Каждая доза содержит 55 мкг
триамцинолона ацetonида.
Вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза и натриевая соль кармеллозы (диспергируемая целлюлоза)
полисорбат 80
очищенная вода
безводный глюкоза
бензалкония хлорид (раствор 50% масс./об.)
динатриевая соль ЭДТА
соляная кислота или гидроксид натрия (для корректировки pH).
Описание внешнего вида Назакорт и содержимое упаковки

Назакорт — назальный спрей в виде суспензии. Представляет собой
пластиковый флакон белого цвета, оснащённый помпой для распыления
Назакорт в носовую полость с помощью распылителя. Флакон имеет
защитный колпачок, который предохраняет распылитель от загрязнения и
случайного вытекания препарата.
Этот флакон обеспечивает не менее 120 распылений (16,5 г суспензии, содержащей 9,075 мг триамцинолона ацетонида), другой флакон — не менее 30 распылений (6,5 г суспензии, содержащей 3,575 мг триамцинолона ацетонида).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и Производитель:
Держатель регистрационного удостоверения:
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B, Милан, Италия
Производитель:
Bespack HC Limited
London Road, Holmes Chapel
Cheshire, CW4 8BE
Великобритания
или:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Франция
или:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hӧchst Brüningstraße 50
65926 Франкфурт-на-Майне
Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Бельгия: Nasacort
Болгария: Nasacort
Чехия: Triamcinolone sanofi 55 mikrogramů/dávka
Финляндия: Nasacort
Германия: Nasacort 55 Mikrogramm/Dosis
Греция: Nasacort
Ирландия: Nasacort nasal spray
Италия: Nasacort
Люксембург: Nasacort
Мальта: Nasacort
Нидерланды: Nasacort
Португалия: Nasacort
Румыния: Nasacort 55 micrograme/doza spray nazal, suspensie
Словакия: Nasacort 55 mikrogramov/dávka
Словения: Nasacort
Испания: Nasacort
Швеция: Nasacort
Великобритания: Nasacort nasal spray