NASACORT

Ulotka: informacje dla pacjenta

Nasacort 55 mikrogramów/dawkę, aerosol do nosa, zawiesina

Triamcinolon acetonid
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił farmaceuta.
• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy nasilają się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nasacort i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nasacort
3. Jak stosować Nasacort
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nasacort
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nasacort i do czego służy

Nasacort zawiera lek zwany triamcinolonu acetonid. Lek ten należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, co oznacza, że jest kortykosteroidem. Podaje się go w postaci sprayu do nosa w celu leczenia objawów nosowych alergicznego nieżytu nosa u dorosłych i dzieci od 2. roku życia.

Objawy nosowe charakterystyczne dla alergii nosa to kichanie, swędzenie, zatkany lub cieknący nos. Mogą one być wywołane przez:

włosy zwierząt lub roztocza kurzu. Ten typ alergii może występować w dowolnym czasie roku i nazywany jest „alergicznym nieżytu nosa trwającym przez cały rok”.

pyłki roślin. Ten typ alergii, taki jak np. katar sienny, może być wywoływany przez różne rodzaje pyłków w różnych porach roku. Tę alergię nazywa się „sezonowym alergicznym nieżytu nosa”.

Ten lek działa tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie, i nie służy do natychmiastowego złagodzenia objawów. Niektóre osoby mogą odczuć poprawę już od pierwszego dnia leczenia, jednak u innych poprawa może nastąpić dopiero po 3 lub 4 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nasacort

Nie przyjmuj Nasacort:
jeśli jesteś uczulony na triamcinolonu acetonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Objawy reakcji alergicznych na Nasacort mogą obejmować: wysypkę (krztusicę), świąd, trudności z połykaniem lub problemy oddechowe, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:
jeśli masz zaniedbaną infekcję nosa lub gardła. Jeśli podczas leczenia Nasacort wystąpi infekcja grzybicza, przerwij stosowanie sprayu do czasu wyleczenia infekcji;
jeśli niedawno przeszedłeś operację nosa, lub jeśli miałeś uraz lub owrzodzenie błony śluzowej nosa;
jeśli zmieniłeś terapię z zastrzyków lub tabletek ze sterydami na Nasacort w formie sprayu;
jeśli miałeś jaskrę lub zaćmę.
Jeśli masz wątpliwości, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci (poniżej 2 roku życia)
Stosowanie tego leku u dzieci poniżej 2 roku życia nie jest zalecane.
Operacja chirurgiczna lub stres
Lekarz może zlecić Ci zwiększenie dawki tego leku z przyczyn medycznych. Jeśli dawka zostanie zwiększona, poinformuj lekarza, jeśli planujesz operację chirurgiczną lub jeśli nie czujesz się dobrze. Zwiększone dawki mogą bowiem obniżyć odporność organizmu lub jego zdolność do radzenia sobie ze stresem. W takim przypadku lekarz może zdecydować o przepisaniu dodatkowej terapii innymi lekami.
Inne leki i Nasacort
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty. Stosowanie Nasacort może wpływać na działanie innych leków. Podobnie inne leki mogą wpływać na działanie Nasacort.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Nasacort i lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu zdrowia, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nasacort nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Nasacort zawiera benzalkonium chloridum
Ten lek zawiera 15 mikrogramów benzalkonium chloridum w każdym zraszaniu.
Benzalkonium chloridum może powodować podrażnienie i obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.
Działania systemowe
Gdy kortykosteroidy, w tym triamcinolonu acetonid, są stosowane przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach, mogą wystąpić niepożądane działania spowodowane wchłonięciem leku do organizmu (np. może być zaburzona normalna produkcja hormonów steroidowych). Takie niepożądane działania są znacznie mniej prawdopodobne przy stosowaniu sprayów nosowych zawierających kortykosteroidy niż przy kortykosteroidach podawanych doustnie (np. w tabletkach). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania.
Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione w dopingu. Zakazane jest stosowanie leku w inny sposób niż wskazano wskazaniami terapeutycznymi, schematem dawkowania i drogą podania, podanymi w ulotce.

3. Jak stosować Nasacort

NASACORT przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego w nosie.
Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lek działa wyłącznie wtedy, gdy jest stosowany regularnie. Poprawa objawów może pojawić się dopiero po 3–4 dniach.

Dawka Nasacort
Dorośli i dzieci (powyżej 12 roku życia)

• dawka początkowa to 2 wtryski w każdy kanał nosowy raz dziennie.
• Gdy objawy alergii zostaną opanowane, dawkę można zmniejszyć do 1 wtrysku w każdy kanał nosowy raz dziennie.

Dzieci (od 6 do 12 roku życia)

• zalecana dawka to 1 wtrysk w każdy kanał nosowy raz dziennie.
• Jeśli objawy utrzymują się, dawkę można zwiększyć do 2 wtrysków w każdy kanał nosowy raz dziennie.
• Dawkę można ponownie zmniejszyć do 1 wtrysku w każdy kanał nosowy raz dziennie.

Dzieci (od 2 do 5 roku życia)

• zalecana dawka to 1 wtrysk w każdy kanał nosowy raz dziennie.

Nie stosować Nasacort przez więcej niż 3 miesiące u dzieci poniżej 12. roku życia.
Osoba dorosła powinna pomóc dziecku w stosowaniu leku.

Jak stosować spray nosowy
Przed użyciem sprayu nosowego delikatnie wydmuchaj nos, aby oczyścić nozdrza.

1. Przygotowanie fiolki

• Usuń nakrętkę, ciągnąc ją do góry.
• Delikatnie wstrząśnij fiolką przed użyciem.

2. Jeśli po raz pierwszy używasz sprayu do nosa

• Trzymaj buteleczkę pionowo.
• Podczas wykonywania tej czynności skieruj dozownik w przeciwną stronę.
• Włącz pompę, naciskając w dół na wylot. Ten proces nazywa się włączaniem.
• Naciśnij i puść 5 razy.
• Powtarzaj tę czynność, aż pojawi się drobna mgiełka.
• Buteleczka jest teraz gotowa do użytku.

3. Stosowanie sprayu

• Zamknij jedno nozdrze palcem.
• Trzymaj buteleczkę pionowo i włóż odpowiednio końcówkę do drugiego nozdrza.
• Delikatnie wdychaj przez nos, trzymając usta zamknięte.
• Podczas wykonywania powyższej czynności naciśnij końcówkę w dół, aby uwolnić chmurkę aerozolu.

4. Wydech przez usta.
5. Powtórz czynności opisane w punktach 3 i 4, jeśli konieczne jest ponowne sprayowanie w tym samym nozdrzu oraz dla drugiego nozdrza.

6. Po użyciu

Dokładnie oczyścić dawkownik czystym chusteczką
papierową lub tkaninową po użyciu.
Z powrotem założyć nakrętkę na dawkownik.
Jeśli spray nosowy nie był używany przez ponad 2 tygodnie:

• Należy ponownie zadziałać dawkownikiem, aby uzupełnić dyszę.
• Dawkownik należy skierować w przeciwnym kierunku podczas rozpylania.
• Przed użyciem należy jednokrotnie rozpylić w powietrze w celu aktywacji.
• Zawsze delikatnie wstrząsnąć flakonikiem przed użyciem.

Czyszczenie sprayu
Jeśli dawkownik nie działa, dysza może być zatkana. Nigdy nie próbuj jej oczyszczać
ani poszerzać otworu dawkownika za pomocą szpilki czy innego ostrego przedmiotu, ponieważ może to uniemożliwić działanie sprayu.

Spray nosowy należy czyścić co najmniej raz w tygodniu lub częściej, jeśli się zatyka.
Instrukcja czyszczenia sprayu
Zdjąć nakrętkę.
Delikatnie wyjąć tylko dawkownik.

Zanurzyć nakrętkę i dawkownik na kilka minut w ciepłej wodzie.
Przepłukać zimną bieżącą wodą z kranu.

Potrząsnąć, aby usunąć nadmiar wody.
Opuścić do wyschnięcia w powietrzu.
Włożyć z powrotem dawkownik do flakonika.
Napełnić urządzenie rozpylające, aż pojawi się cienka mgiełka.
Używać jak zwykle.
Jeśli zażyje się więcej Nasacortu niż zalecane dawki
Należy stosować się do dawki zaleconej przez aptekarza lub lekarza. Należy używać tylko zaleconej ilości leku, ponieważ przyjmowanie mniejszej lub większej dawki może pogorszyć objawy.
Nadmierna dawka raczej nie spowoduje problemów, jednakże jeśli przypadkowo zażyje się całą zawartość flakonika jednorazowo doustnie, może wystąpić niestrawność żołądka lub jelit. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyto więcej Nasacortu niż zalecane dawki.
Jeśli zapomni się zażyć Nasacortu
Jeśli zapomni się zażyć Nasacortu, należy to zrobić tak szybko, jak tylko się o tym pamięta. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie się leczenie Nasacortem
Jeśli przerwie się leczenie tym lekiem, objawy mogą powrócić w ciągu kilku dni.
Jeśli po długotrwałym stosowaniu wystąpią jakieś niepożądane działania (objawy odstawienia) po nagłym przerwaniu leczenia tym lekiem, należy porozmawiać z lekarzem. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli:
wystąpią reakcje alergiczne na Nasacort. Objawy (częstość nieznana) mogą obejmować:
wysypkę (pokrzywkę), swędzenie, trudności z połykaniem lub problemy z oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
Działania niepożądane często występujące (może występować u do 1 osoby na 10)
Kapiący nos, ból głowy, ból gardła i/lub kaszel.
Krwiawienie z nosa.
Zapalenie/uczucie podrażnienia dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli).
Palenie w żołądku lub wzdęcia.
Objawy przypominające grypę (gorączka, bóle mięśni, osłabienie i/lub zmęczenie).
Problemy z zębami.
Inne działania niepożądane ( Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Podrażnienie i suchość w nosie.
Zatkany nos i zatoki.
Kichanie.
Zmiany w smaku lub zapachu.
Nudności.
Zaburzenia snu, uczucie zawrotów głowy lub zmęczenia.
Brak tchu (dyspnę).
Obniżenie poziomu kortyzolu we krwi (wartość laboratoryjna).
Zamglenie soczewki oka (zaćma), podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra).
Rozmyte widzenie.
Nagłe odstawienie kortykosteroidów po długotrwałym stosowaniu może powodować objawy abstynencyjne, takie jak ból stawów, ból mięśni, drżenie, utrata masy ciała, lęk, kapiący nos i krwawienie z nosa. Jednakże, objawy te są ekstremalnie rzadkie przy stosowaniu nosowych sprayów kortykosteroidowych i znacznie mniej prawdopodobne w porównaniu z kortykosteroidami doustnymi (np. tabletki).
U niektórych osób Nasacort może powodować uszkodzenie środkowej przegrody nosa (tzw. przegrody nosowej). Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek obawy związane z tym zjawiskiem, należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Jeśli dziecko przyjęło ten lek, może to wpływać na jego wzrost. Oznacza to, że lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost dziecka i może zdecydować o zmniejszeniu dawki. Ponadto, lekarz może rozważyć skierowanie dziecka do specjalisty pediatry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Nasacort

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu i pojemniku po napisie „Zawiera do”. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Po otwarciu pojemnika nie należy go przechowywać dłużej niż przez 1 miesiąc w przypadku opakowania z 30 dawkami lub dłużej niż przez 2 miesiące w przypadku opakowania z 120 dawkami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nasacort
Substancją czynną jest triamcinolon acetonid. Każda dawka zawiera 55 mikrogramów triamcinolonu acetonidu.
Substancje pomocnicze to:
celuloza mikryształowa i karboksymetyloceluloza sodowa (celuloza dyspergowalna)
polisorbat 80
woda oczyszczona
glukoza bezwodna
benzalkonium chlorou (roztwór 50% m/v)
kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy
kwas solny lub sód wodorotlenek (do regulacji pH).
Opis wyglądu Nasacort i zawartości opakowania

Nasacort to środek do inhalacji nosowej w postaci zawiesiny. Prezentuje się jako plastikowy pojemnik biały z pompką do rozpylania leku do nosa za pomocą aplikatora. Pojemnik posiada osłonę ochronną, która chroni aplikator przed zabrudzeniem i zapobiega przypadkowemu wyciekowi produktu.
Ten pojemnik zawiera co najmniej 120 rozpyleń (16,5 g zawiesiny zawierającej 9,075 mg triamcinolonu acetonidu), inny pojemnik zawiera co najmniej 30 rozpyleń (6,5 g zawiesiny zawierającej 3,575 mg triamcinolonu acetonidu).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B, Mediolan, Włochy
Producent:
Bespack HC Limited
London Road, Holmes Chapel
Cheshire, CW4 8BE
Wielka Brytania
lub:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Francja
lub:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hӧchst Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Nasacort
Bułgaria: Nasacort
Republika Czeska: Triamcinolone sanofi 55 mikrogramů/dávka
Finlandia: Nasacort
Niemcy: Nasacort 55 Mikrogramm/Dosis
Grecja: Nasacort
Irlandia: Nasacort nasal spray
Włochy: Nasacort
Luksemburg: Nasacort
Malta: Nasacort
Holandia: Nasacort
Portugalia: Nasacort
Rumunia: Nasacort 55 micrograme/doza spray nazal, suspensie
Słowacja: Nasacort 55 mikrogramov/dávka
Słowenia: Nasacort
Hiszpania: Nasacort
Szwecja: Nasacort
Wielka Brytania: Nasacort nasal spray