Найреділ

Інструкція: інформація для користувача

НАЙРЕДІЛ 5 мг/24 год плівки трансдермальні, 10 мг/24 год плівки трансдермальні, 15 мг/24 год плівки трансдермальні

Нітрогліцерин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке НАЙРЕДІЛ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати НАЙРЕДІЛ
3. Як застосовувати НАЙРЕДІЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НАЙРЕДІЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Найреділ і для чого призначений цей засіб

Трансдермальна пластина Найреділ містить діючу речовину нітрогліцерин, яка належить до групи судинорозширювальних засобів, що застосовуються для лікування деяких захворювань серця. Цей лікарський засіб діє, розширюючи кровоносні судини та поліпшуючи кровообіг і надходження кисню до серця.
Трансдермальну пластику накладають на шкіру, і діюча речовина, проникаючи крізь шкіру, потрапляє в організм.
Найреділ окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами призначають для профілактики та лікування болю в грудях, що виникає при недостатньому надходженні кисню до серця (стенокардія).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Найреділ

Не використовуйте Найреділ

• якщо Ви маєте алергію на нітрогліцерин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші лікарські засоби, подібні до нітрогліцерину (органічні нітрати);
• якщо у Вас низький рівень червоних кров’яних тіл у крові (анемія);
• якщо у Вас підвищений тиск усередині ока (гліома) або черепа, або у разі черепно-мозкової травми чи мозкової кровотечі;
• якщо у Вас гострий стан порушення кровообігу із сильним зниженням артеріального тиску (шок);
• якщо Ви маєте захворювання серця, такі як серцева недостатність, спричинена перешкодою, наприклад, при звуженні (стенозі) аортального або мітрального клапана, або якщо Ви маєте запальне захворювання, що призводить до потовщення мембрани, яка оточує серце (констриктивний перикардит), або захворювання серця, що призводить до значного потовщення стінок серця і порушення нормального кровотоку (обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія), або у разі накопичення рідини чи крові в області серця (серцевий тампонада);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність та годування грудьми);
• якщо цей лікарський засіб має використовувати дитина;
• якщо Ви приймаєте ліки від еректильної дисфункції, яку іноді називають імпотенцією (див. розділ Інші лікарські засоби та Найреділ);
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск (серйозна гіпотензія);
• якщо у Вас сильне зниження об’єму крові в обігу (серйозна гіповолемія);
• якщо Ви приймаєте ріоцигват — лікарський засіб, що використовується для лікування легеневої гіпертензії (див. розділ Інші лікарські засоби та Найреділ).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Найреділ.
Цей лікарський засіб не призначений для лікування гострих нападів стенокардії, які потребують швидкого втручання.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та під безпосереднім контролем лікаря у таких випадках:

• якщо Ви нещодавно мали захворювання серця, такі як інфаркт або гостра серцева недостатність;
• якщо у Вас низький рівень кисню в крові (гіпоксемія) через зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія), проблеми з легенями (гіповентиляція) або захворювання серця (ішемічна серцева недостатність);
• якщо Ви страждаєте від болю в грудях (стенокардія), спричиненого збільшенням розмірів серця (гіпертрофічна кардіоміопатія), оскільки нітрогліцерин може погіршити цей стан.

Тривале застосування цього лікарського засобу може призвести до алергічних реакцій, які зникають після видалення пластра, або до зниження/втрати ефективності нітрогліцерину або подібних ліків (звикання та перехресне звикання), що можна уникнути, застосовуючи пластир інтермітентно (див. розділ Як застосовувати Найреділ). Пластир слід видалити, якщо виникне надмірне зниження артеріального тиску (серйозна гіпотензія) або якщо Ви повинні пройти медичні процедури, такі як магнітно-резонансна томографія, кардіоверсія, дефібриляція або діатермічне лікування.
Якщо Ви тимчасово припините лікування цим лікарським засобом, лікар порадить Вам інші терапії, щоб уникнути збільшення частоти болю в грудях, спричиненого захворюваннями серця (стенокардія).
Якщо Ви похилий вік, уникайте різких змін положення тіла, оскільки цей лікарський засіб на початку лікування може спричинити почуття запаморочення при підйомі, викликане швидким зниженням тиску (ортостатична гіпотензія).
Цей лікарський засіб може підвищувати рівень певних речовин у сечі, таких як катехоламіни та ванілін-миндальна кислота, що може вплинути на результати лабораторних аналізів.

Інші лікарські засоби та Найреділ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте Найреділ разом із ліками, що використовуються для полегшення ерекції, такими як силденафіл (Віагра®), оскільки вони посилюють зниження артеріального тиску.
Не застосовуйте Найреділ разом із ріоцигватом — лікарським засобом, що використовується для лікування легеневої гіпертензії, оскільки одночасне застосування може посилити зниження артеріального тиску (див. розділ Не використовуйте Найреділ).
Будьте обережні, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть посилювати зниження артеріального тиску, спричинене застосуванням Найреділ:

• ліки, що використовуються для регулювання артеріального тиску або роботи серця, такі як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори, інгібітори АПФ та інші антигіпертензивні засоби;
• ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (діуретики);
• ліки, що використовуються при захворюваннях центральної нервової системи, такі як нейролептики, антидепресанти та сильні транквілізатори;
• лікарський засіб під назвою аміфостин, що використовується при певних типах пухлин;
• лікарський засіб під назвою ацетилсаліцилова кислота, що використовується для зняття запалення та болю.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), крім ацетилсаліцилової кислоти, оскільки вони можуть зменшити ефективність нітрогліцерину.
Будьте обережні та повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте ліки від головного болю під назвою дигідроерготамін, оскільки нітрогліцерин може підвищувати його концентрацію у крові.

Найреділ та алкоголі
Уникайте вживання алкоголю під час лікування Найреділ, оскільки це може призвести до надмірного зниження артеріального тиску.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, особливо в першому триместрі, або під час годування грудьми, якщо Ви не маєте на це абсолютної необхідності, і лише після того, як лікар оцінить ризики та переваги для Вас та Вашого плоду або новонародженого.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уникайте керування автомобілем або роботи з механізмами, якщо Ви відчуваєте такі симптоми: зниження здатності реагувати на подразники, запаморочення, почуття вертигіну при підйомі, спричинене швидким зниженням тиску (ортостатична гіпотензія), які можуть виникати особливо на початку лікування або після зміни дози.

Найреділ містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Найреділ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг (один пластир Найреділ 5 мг/24 години) на добу,
з подальшим підвищенням до 10 мг (один пластир Найреділ 10 мг/24 години) на добу або, за необхідності, до 15
мг (один пластир Найреділ 15 мг/24 години) на добу.
Лікар повідомить вам, чи потрібно накладати пластир безперервно протягом 24 годин, чи іноді,
з зніманням на кілька годин, зазвичай під час сну.
Якщо ви помітили зниження ефективності лікарського засобу, лікар радитиме дотримуватися
періодів знімання пластиру тривалістю 8–12 годин на добу.
Накладайте пластир після миття рук на чисту, суху, непошкоджену ділянку шкіри грудей або рук,
без волосяного покриву та залишків мазей чи кремів.
Рекомендується щодня змінювати місце накладання пластиру.
Не знімайте пластир під час прийому ванни чи фізичних вправ, оскільки він міцно тримається на шкірі.
Накладайте пластир, дотримуючись таких інструкцій:

• Відкрийте пакування, відірвавши його від місця надрізу (не використовуйте ножиці, щоб не пошкодити пластир), і вийміть пластир (мал. 1)
• Тримайте пластир великим і вказівним пальцями. Відірвіть захисну плівку іншою рукою та викиньте її (мал. 1)
• Уникайте дотикання до клейкої сторони пластиру, накладіть його на шкіру, тримаючи великим і вказівним пальцями ту частину, що ще покрита захисною плівкою
• Відірвіть решту захисної плівки та міцно притисніть протягом приблизно 10 секунд усю поверхню пластиру (мал. 2)
• Притисніть пальцем по краях, щоб забезпечити добре прилягання (мал. 2)
• Помийте руки після накладання пластиру
• Після використання пластир потрібно згорнути клейкою стороною всередину та утилізувати.

Застосування у дітей
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей.
Якщо ви застосували більше Найреділ, ніж потрібно
Оскільки це формулювання з повільним вивільненням, ризик передозування є рідкісним.
Проте, якщо ви відчуваєте такі симптоми, зніміть пластир і негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні:

• сильне зниження тиску крові з наступним прискоренням серцевих скорочень (гіпотензія з рефлекторною тахікардією);
• втрата свідомості (колапс або синкопе);
• синюшне забарвлення шкіри (ціаноз);
• кома, судоми;
• зміна структури гемоглобіну (метгемоглобінемія). Лікування передбачає, окрім негайного знімання пластиру, підняття ніг пацієнта, якого тримають у горизонтальному положенні, або бандажування ніг для стиснення, щоб підвищити

тиск крові та сприяти відновленню свідомості; у разі метгемоглобінемії — внутрішньовенне введення ліків, таких як метилтионін або толоній.
Якщо ви припинили лікування Найреділ
Припинення лікування цим лікарським засобом має бути поступовим, особливо якщо необхідно почати нову терапію іншими ліками.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• нудота та блювота.

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• тимчасовий біль у голові (цефалегія), який можна усунути застосуванням знеболюючих засобів (м’яких анальгетиків), зменшенням дози нітрогліцерину або припиненням лікування.

Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• свербіж, печіння, подразнення та проблеми зі шкірою, такі як контактний дерматит та еритема, які можна усунути, змінивши місце накладання пластира або видаливши його.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• прискорення серцевих скорочень (тахікардія), яке можна усунути застосуванням препаратів, що регулюють роботу серця, таких як бета-блокатори;
• зниження артеріального тиску після зміни положення тіла (ортостатична гіпотензія);
• приливи;
• підвищення частоти серцевих скорочень під час певних діагностичних обстежень.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• запаморочення.

Невідомі (частоту яких неможливо визначити за наявними даними)

• тяжка втрата свідомості (синкопе);
• підвищена чутливість до серцебиття (перебійки);
• проблеми зі шкірою, такі як висипання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Найреділ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Термін придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Найреділ
Найреділ 5 мг/24 години трансдермальні пластері

• Діючою речовиною є нітрогліцерин. Кожен пластер містить 26,60 мг нітрогліцерину та виділяє 5 мг за 24 години зі швидкістю 0,2 мг/годину.
• Інші компоненти: сополімер акрилової кислоти (durotak 87-2852), сорбітанолеат, пропіленгліколь, поліетилен низької щільності, поліестер.

Найреділ 10 мг/24 години трансдермальні пластері

• Діючою речовиною є нітрогліцерин. Кожен пластер містить 53,00 мг нітрогліцерину та виділяє 10 мг за 24 години зі швидкістю 0,4 мг/годину.
• Інші компоненти: сополімер акрилової кислоти (durotak 87-2852), сорбітанолеат, пропіленгліколь, поліетилен низької щільності, поліестер.

Найреділ 15 мг/24 години трансдермальні пластері

• Діючою речовиною є нітрогліцерин. Кожен пластер містить 80,00 мг нітрогліцерину та виділяє 15 мг за 24 години зі швидкістю 0,6 мг/годину.
• Інші компоненти: сополімер акрилової кислоти (durotak 87-2852), сорбітанолеат, пропіленгліколь, поліетилен низької щільності, поліестер.

Опис зовнішнього вигляду Найреділ та вміст упаковки
Упаковка містить 15 трансдермальних пластерів.
Кожен пластер запечатаний у пакетик.
Липкий бік пластера покритий захисним аркушем, який необхідно видалити перед використанням.
Власник дозволу на введення в обіг
SPA – Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella, 8
20143 Мілан
Італія
Виробник
ALTERGON ITALIA S.R.L.
Промислова зона
83040 Морра Де Санктіс (AV)
Італія