NIREDIL

Ulotka: informacja dla użytkownika

NIREDIL 5 mg/24 godz. plasterki przeciwbólowe, 10 mg/24 godz. plasterki przeciwbólowe, 15 mg/24 godz. plasterki przeciwbólowe

Nitrogliceryna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest NIREDIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NIREDIL
3. Jak stosować NIREDIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NIREDIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NIREDIL i do czego służy

Plaster transdermalny NIREDIL zawiera substancję czynną nitroglicerynę, która należy do grupy leków rozszerzających naczynia krwionośne, stosowanych w leczeniu niektórych chorób serca. Lek ten działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych oraz polepszanie przepływu krwi i dopływu tlenu do serca.
Plaster transdermalny nakłada się na skórę, a substancja czynna przenika przez skórę do organizmu.
NIREDIL stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu bólu w klatce piersiowej, który pojawia się w przypadku niedostatecznego dopływu tlenu do serca (angina pectoris).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NIREDIL

Nie stosuj NIREDIL

• jeśli jesteś uczulony na nitroglicerynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne leki podobne do nitrogliceryny (nitraty organiczne);
• jeśli masz niski poziom czerwonych krwinek w krwi (anemia);
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra) lub czaszki, lub w przypadku urazu głowy lub krwawienia mózgowego;
• jeśli masz ostre zaburzenia krążenia z silnym obniżeniem ciśnienia krwi (szok);
• jeśli cierpisz na problemy serca, takie jak niewydolność serca spowodowana zastojem, np. zwężenie (stenozę) zastawki aortalnej lub mitralnej, lub jeśli cierpisz na zapalne schorzenie powodujące pogrubienie błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia zwężające), lub na chorobę serca powodującą znaczne pogrubienie ścian serca i zaburzające normalny przepływ krwi (obstrukcyjna kardiomiopatia przerostowa), lub w przypadku gromadzenia się płynu lub krwi w okolicy serca (wypełnienie osierdzia);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią);
• jeśli osoba, która ma stosować ten lek, jest dzieckiem;
• jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia erekcji, czasem nazywane impotencją (zobacz punkt Inne leki i NIREDIL);
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja);
• jeśli masz silne zmniejszenie objętości krwi krążącej (ciężka hipowolemia);
• jeśli przyjmujesz riociguat, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (zobacz punkt Inne leki i NIREDIL).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem NIREDIL.
Ten lek nie jest wskazany w ostrych napadach dławicy piersiowej wymagających szybkiego działania.
Stosuj ten lek ostrożnie i pod bezpośrednim nadzorem lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli niedawno cierpiałeś na problemy serca, takie jak zawał serca lub ostra niewydolność serca;
• jeśli masz niski poziom tlenu we krwi (hipoksja) z powodu zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (anemia), problemów z płucami (hipowentylacja) lub problemów serca (niewydolność serca o podłożu niedokrwiennym);
• jeśli cierpisz na ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) spowodowany powiększeniem serca (kardiomiopatia przerostowa), ponieważ nitrogliceryna może nasilić te objawy.

Długotrwałe stosowanie tego leku może prowadzić do reakcji alergicznych, które ustępują po usunięciu plasterka, lub do zmniejszenia/skończenia działania nitrogliceryny lub podobnych leków (uzależnienie i uzależnienie krzyżowe), co można zapobiec stosując plasterek w sposób przerywany (zobacz punkt Jak stosować NIREDIL). Plasterek należy usunąć, jeśli wystąpi nadmierne obniżenie ciśnienia krwi (ciężka hipotensja) lub jeśli konieczne będzie poddanie się procedurom medycznym, takim jak rezonans magnetyczny, kardiowersja, defibrylacja lub leczenie diatermiczne.
Jeśli tymczasowo przerwiesz leczenie tym lekiem, lekarz zaleci Ci inne terapie, aby uniknąć zwiększenia częstotliwości występowania bólu w klatce piersiowej spowodowanego problemami serca (dławica piersiowa).
Jeśli jesteś osobą starszą, unikaj gwałtownych zmian pozycji, ponieważ ten lek może na początku leczenia powodować uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, spowodowane szybkim obniżeniem ciśnienia (hipotensja ortostatyczna).
Ten lek może zwiększać poziom niektórych substancji w moczu, takich jak katecholaminy i kwas wanilinowy-mandelowy, co może zaburzać wyniki badań kontrolnych tych substancji.
Inne leki i NIREDIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stosuj NIREDIL razem z lekami stosowanymi do ułatwienia erekcji, takimi jak syldenafil (Viagra®), ponieważ mogą one zwiększać działanie obniżające ciśnienie krwi.
Nie stosuj NIREDIL z riociguatem, lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia płucnego, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększyć działanie obniżające ciśnienie krwi (zobacz punkt Nie stosuj NIREDIL).
Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zwiększać działanie obniżające ciśnienie krwi spowodowane przez NIREDIL:

• leki stosowane do regulacji ciśnienia krwi lub czynności serca, takie jak blokery kanałów wapniowych, beta-blokery, inhibitory ACE i inne leki przeciw nadciśnieniu;
• leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopęczne);
• leki stosowane w chorobach układu nerwowego środkowego, takie jak neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne i silne środki uspokajające;
• lek zwany amifostyną, stosowany w niektórych typach nowotworów;
• lek zwany kwasem acetylosalicylowym, stosowany do złagodzenia stanu zapalnego i bólu.

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność nitrogliceryny.
Bądź ostrożny i powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lek na ból głowy zwany dihydroergotaminą, ponieważ nitrogliceryna może zwiększać jej stężenie we krwi.
NIREDIL i alkohol
Unikaj picia alkoholu podczas leczenia NIREDIL, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, lub jeśli karmisz piersią, chyba że absolutnie konieczne i po wcześniejszej ocenie ryzyka i korzyści dla Ciebie i płodu lub noworodka przez lekarza.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Unikaj prowadzenia samochodu lub użytkowania maszyn, jeśli odczuwasz następujące objawy: zmniejszenie zdolności reakcji na bodźce, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy podczas wstawania spowodowane szybkim obniżeniem ciśnienia (hipotensja ortostatyczna), które mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki.
NIREDIL zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować NIREDIL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 5 mg (jeden plaster NIREDIL 5 mg/24 godziny) dziennie, z możliwością
następnego zwiększenia do 10 mg (jeden plaster NIREDIL 10 mg/24 godziny) dziennie lub, jeśli konieczne, do 15
mg (jeden plaster NIREDIL 15 mg/24 godziny) dziennie.
Lekarz powie Ci, czy plaster należy stosować w sposób ciągły przez 24 godziny lub okresowo, zdejmując go na kilka godzin, zazwyczaj podczas snu.
Jeśli zauważysz zmniejszenie skuteczności leku, lekarz zaleci Ci przestrzeganie okresów usuwania plastra na 8–12 godzin dziennie.
Nałóż plaster po umyciu rąk na czystą, suchą i nieuszkodzoną skórę klatki piersiowej lub ramion, bez włosów i resztek maści lub kremów.
Należy codziennie zmieniać miejsce aplikacji plastra.
Nie zdejmuj plastra podczas kąpieli ani ćwiczeń fizycznych, ponieważ nadal będzie dobrze przylegał do skóry.
Nałóż plaster zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Otwórz opakowanie, rozrywając je od zaznaczonego miejsca (nie używaj nożyczek, aby nie uszkodzić plastra) i wyjmij plaster (Rys. 1)
• Trzymaj plaster między kciukiem a palcem wskazującym. Drugą ręką odepnij ochronną folię i usuń ją (Rys. 1)
• Nie dotykaj klejącej strony plastra. Nałóż plaster na skórę, trzymając między kciukiem a palcem wskazującym część nadal pokrytą ochronną folią
• Odepnij pozostałą część ochronnej folii i silnie przyciśnij przez około 10 sekund do całej powierzchni plastra (Rys. 2)
• Przyciśnij palcem wzdłuż krawędzi, aby zapewnić dobre przylepianie (Rys. 2)
• Umij ręce po założeniu plastra
• Po użyciu plaster należy złożyć klejącą stroną do wewnątrz i wyrzucić.

Stosowanie u dzieci
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.
Jeśli zastosujesz więcej NIREDIL niż należy
Ze względu na formę o powolnym uwalnianiu, ryzyko przedawkowania jest rzadkie.
Jednak jeśli wystąpią następujące objawy, usuń plaster i natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

• silne obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszeniem akcji serca (hipotensja z tachykardią odruchową);
• utrata przytomności (kolaps lub omdlenie);
• sinawa barwa skóry (cyjanóza);
• śpiączka, drgawki;
• zmiany w strukturze hemoglobiny (metahemoglobinemia). Leczenie obejmuje nie tylko natychmiastowe usunięcie plastra, ale także podniesienie nóg pacjenta, który powinien leżeć w pozycji poziomej, lub zastosowanie opaski uciskowej w celu zwiększenia

ciśnienia krwi i wspomagania powrotu przytomności; w przypadku metahemoglobinemii stosuje się dożylnie leki takie jak metylenotlenek (metylenotlenek) lub tolonium.
Jeśli przerwiesz leczenie NIREDIL
Przerywanie leczenia tym lekiem powinno odbywać się stopniowo, zwłaszcza jeśli konieczne jest rozpoczęcie nowej terapii innymi lekami.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności i wymioty.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• tymczasowe bóle głowy (cefalea), ustępujące po podaniu leków przeciwbólowych (lekko działających środków przeciwbólowych), zmniejszeniu dawki nitrogliceryny lub przerwaniu leczenia.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• swędzenie, pieczenie, podrażnienie oraz problemy skórne, takie jak zapalenie skóry kontaktowe i rumień, ustępujące po zmianie miejsca aplikacji plasterka lub jego usunięciu.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• przyspieszenie akcji serca (tachykardia), ustępujące po podaniu leków regulujących czynność serca, takich jak leki beta-blokujące;
• obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała (hipotensja ortostatyczna);
• napoty gorąca;
• zwiększenie częstości akcji serca podczas określonych badań diagnostycznych.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zawroty głowy.

Nieznane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka utrata przytomności (zawał);
• nasilone odczuwanie akcji serca (kołatanie serca);
• problemy skórne, takie jak wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NIREDIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NIREDIL
NIREDIL 5 mg/24 godz. plasterki przeciwbólowe

• Substancją czynną jest nitrogliceryna. Każdy plaster zawiera 26,60 mg nitrogliceryny i uwalnia 5 mg w ciągu 24 godzin z szybkością 0,2 mg/godz.
• Pozostałe składniki to: kopolimer kwasu akrylowego (durotak 87-2852), sorbitan olean, glikol propylenowy, polietylen o niskiej gęstości, poliester.

NIREDIL 10 mg/24 godz. plasterki przeciwbólowe

• Substancją czynną jest nitrogliceryna. Każdy plaster zawiera 53,00 mg nitrogliceryny i uwalnia 10 mg w ciągu 24 godzin z szybkością 0,4 mg/godz.
• Pozostałe składniki to: kopolimer kwasu akrylowego (durotak 87-2852), sorbitan olean, glikol propylenowy, polietylen o niskiej gęstości, poliester.

NIREDIL 15 mg/24 godz. plasterki przeciwbólowe

• Substancją czynną jest nitrogliceryna. Każdy plaster zawiera 80,00 mg nitrogliceryny i uwalnia 15 mg w ciągu 24 godzin z szybkością 0,6 mg/godz.
• Pozostałe składniki to: kopolimer kwasu akrylowego (durotak 87-2852), sorbitan olean, glikol propylenowy, polietylen o niskiej gęstości, poliester.

Opis wyglądu NIREDIL i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 15 plasterków przeciwbólowych.
Każdy plaster jest uszczelniony w foliowej torebce.
Strona klejąca plasterka jest pokryta ochronną warstwą, którą należy usunąć przed użyciem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SPA – Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella, 8
20143 Milano
Włochy
Producent
ALTERGON ITALIA S.R.L.
Zona Industriale
83040 Morra De Sanctis (AV)
Włochy