NiRedil

Folleto informativo: información para el usuario

NIREDIL 5 mg/24 horas parches transdérmicos, 10 mg/24 horas parches transdérmicos, 15 mg/24 horas parches transdérmicos

Nitroglicerina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solo a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NIREDIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NIREDIL
3. Cómo usar NIREDIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NIREDIL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es NIREDIL y para qué se utiliza

El parche transdérmico de NIREDIL contiene como principio activo la nitroglicerina, que pertenece al grupo de medicamentos vasodilatadores, utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón. Este medicamento actúa dilatando los vasos sanguíneos y mejorando la circulación de la sangre y el aporte de oxígeno al corazón.
El parche transdérmico se aplica sobre la piel y el principio activo, al atravesar la piel, penetra en el organismo.
NIREDIL, solo o en combinación con otros medicamentos, está indicado para la prevención y el tratamiento del dolor en el pecho que se manifiesta en caso de aporte insuficiente de oxígeno al corazón (angina de pecho).

2. Qué debe saber antes de usar NIREDIL

No use NIREDIL

• si es alérgico a la nitroglicerina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a otros medicamentos similares a la nitroglicerina (nitratos orgánicos);
• si tiene bajos niveles de glóbulos rojos en sangre (anemia);
• si tiene una presión elevada dentro del ojo (glaucoma) o del cráneo, o en caso de traumatismo craneal o hemorragia cerebral;
• si tiene un problema agudo de la circulación con una fuerte disminución de la presión sanguínea (shock);
• si padece problemas cardíacos como insuficiencia cardíaca debida a obstrucción, como en caso de estrechamiento (estenosis) de la válvula aórtica o mitral, o si padece una enfermedad inflamatoria que provoca el engrosamiento de la membrana que rodea al corazón (pericarditis restrictiva), o una enfermedad del corazón que causa un aumento marcado del grosor de las paredes del corazón y que altera el flujo normal de sangre (miocardiopatía hipertrófica obstructiva), o en caso de acumulación de líquido o sangre en la zona del corazón (taponamiento cardíaco);
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver apartado Embarazo y lactancia);
• si la persona que debe usar este medicamento es un niño;
• si está tomando medicamentos para la disfunción eréctil, a veces denominada impotencia (ver apartado Otros medicamentos y NIREDIL);
• si tiene la presión sanguínea muy baja (hipotensión grave);
• si tiene una fuerte disminución del volumen de sangre en circulación (hipovolemia grave);
• si está tomando riociguat, un medicamento utilizado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar (ver apartado Otros medicamentos y NIREDIL).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar NIREDIL.
Este medicamento no está indicado para los ataques agudos de angina que requieren una intervención rápida.
Use este medicamento con precaución y bajo control directo del médico en las siguientes situaciones:

• si recientemente ha padecido problemas cardíacos como infarto o insuficiencia cardíaca aguda;
• si tiene bajos niveles de oxígeno en sangre (hipoxemia) debido a una reducción de los glóbulos rojos (anemia), problemas pulmonares (hipoventilación) o problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca de origen isquémico);
• si padece dolores en el pecho (angina) provocados por un engrosamiento del corazón (miocardiopatía hipertrófica), ya que la nitroglicerina podría empeorar estas afecciones.

El uso prolongado de este medicamento podría provocar reacciones alérgicas, reversibles al retirar la parche, o una disminución o desaparición de la eficacia de la nitroglicerina o de medicamentos similares (tolerancia y tolerancia cruzada), lo cual puede evitarse aplicando el parche de forma intermitente (ver apartado Cómo tomar NIREDIL). El parche debe retirarse si experimenta una disminución excesiva de la presión sanguínea (hipotensión grave) o si debe someterse a procedimientos médicos como resonancia magnética, cardioversión, desfibrilación o tratamiento diatermico.
Si suspende temporalmente el tratamiento con este medicamento, su médico le indicará seguir otras terapias para evitar un aumento en la frecuencia con que aparece el dolor en el pecho causado por problemas cardíacos (angina de pecho).
Si es mayor, evite cambios bruscos de posición, ya que este medicamento podría provocar al inicio del tratamiento una sensación de vértigo al levantarse, debido a una rápida disminución de la presión (hipotensión ortostática).
Este medicamento puede aumentar los niveles de ciertas sustancias presentes en la orina, como catecolaminas y ácido vanilmandélico, alterando los resultados de los análisis de control de estas sustancias.

Otros medicamentos y NIREDIL
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar usar cualquier otro medicamento.
No use NIREDIL junto con medicamentos utilizados para facilitar la erección, como el sildenafilo (Viagra®), ya que estos aumentan el efecto de reducción de la presión sanguínea.
No use NIREDIL con riociguat, un medicamento utilizado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar, ya que la administración concomitante puede aumentar el efecto de reducción de la presión sanguínea (ver apartado No use NIREDIL).
Tenga precaución si está tomando los siguientes medicamentos, ya que podrían aumentar el efecto de reducción de la presión sanguínea provocado por el uso de NIREDIL:

• medicamentos utilizados para regular la presión sanguínea o la actividad cardíaca, como antagonistas del calcio, betabloqueantes, inhibidores de la ECA y otros antihipertensivos;
• medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados en enfermedades del sistema nervioso central, como neurolépticos, antidepresivos y tranquilizantes mayores;
• un medicamento llamado amifostina, utilizado en ciertos tipos de tumores;
• un medicamento llamado ácido acetilsalicílico, utilizado para aliviar la inflamación y el dolor.

Tenga precaución si está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINE), excepto el ácido acetilsalicílico, ya que podrían disminuir la eficacia de la nitroglicerina.
Tenga precaución e informe a su médico si está usando un medicamento para el dolor de cabeza llamado dihidroergotamina, ya que la nitroglicerina puede aumentar su concentración en sangre.

NIREDIL y alcohol
Evite beber alcohol durante el tratamiento con NIREDIL, ya que podría producirse una disminución excesiva de la presión sanguínea.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use este medicamento si está embarazada, especialmente durante el primer trimestre, o si está amamantando, a menos que sea absolutamente necesario y, en cualquier caso, solo tras la evaluación por parte del médico de los riesgos y beneficios para usted y para el feto o el recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Evite conducir su automóvil o utilizar maquinaria si experimenta los siguientes síntomas: disminución de la capacidad de reacción ante estímulos, mareos, sensación de vértigo al levantarse debido a una rápida disminución de la presión (hipotensión ortostática), que pueden presentarse especialmente al inicio del tratamiento o tras cambios en la dosis.

NIREDIL contiene glicerol propilenglicol
Este medicamento contiene glicerol propilenglicol, que puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar NIREDIL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg (un parche de NIREDIL 5 mg/24 horas) al día, aumentando posteriormente
a 10 mg (un parche de NIREDIL 10 mg/24 horas) al día o, si es necesario, a 15 mg (un parche de NIREDIL 15 mg/24 horas) al día.
Su médico le indicará si el parche debe aplicarse de forma continua durante 24 horas o de forma
intermitente, retirándolo durante algunas horas, generalmente durante el sueño.
Si nota una disminución de la eficacia del medicamento, su médico le recomendará respetar periodos diarios de retirada del parche de 8-12 horas.
Aplique el parche después de lavarse las manos, sobre una zona limpia, seca e intacta de la piel del tórax o de los brazos, sin vello ni restos de pomadas o cremas.
Es recomendable cambiar diariamente la zona de aplicación del parche.
No retire el parche durante el baño ni durante la práctica de ejercicio físico, ya que permanece perfectamente adherido a la piel.
Aplique el parche siguiendo las siguientes instrucciones:

• Abra el sobre rasgándolo desde la muesca indicada (no utilice tijeras para evitar dañar el parche) y saque el parche (Fig. 1)
• Sujete el parche entre el pulgar y el índice. Retire la lámina protectora con la otra mano y deséchela (Fig. 1)
• Evite tocar la cara adhesiva del parche y aplíquelo sobre la piel sujetando con el pulgar y el índice la parte aún cubierta por la lámina protectora
• Retire la parte restante de la lámina protectora y presione firmemente durante aproximadamente 10 segundos sobre toda la superficie del parche (Fig. 2)
• Presione con un dedo a lo largo de los bordes para asegurar una buena adhesión (Fig. 2)
• Lávese las manos después de aplicar el parche
• Tras su uso, el parche debe plegarse con la cara adhesiva hacia el interior y desecharse

Uso en niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños.
Si utiliza más NIREDIL del que debe
Al tratarse de una formulación de liberación lenta, los riesgos de sobredosificación son raros.
Sin embargo, si experimenta los siguientes síntomas, retire inmediatamente el parche y notifíqueselo al médico de inmediato o acuda al hospital más cercano:

• fuerte disminución de la presión sanguínea con aceleración consiguiente del latido cardíaco (hipotensión con taquicardia refleja);
• pérdida de conciencia (colapso o síncope);
• coloración violácea de la piel (cianosis);
• coma, convulsiones;
• alteración de la estructura de la hemoglobina (metahemoglobinemia). El tratamiento incluye, además de la retiración inmediata del parche, elevar las piernas del paciente mantenido en posición horizontal, o vendarlas para comprimirlas, con el fin de aumentar

la presión sanguínea y favorecer la recuperación de la conciencia, y en caso de metahemoglobinemia, la administración intravenosa de medicamentos como metiltionina o tolonio.
Si interrumpe el tratamiento con NIREDIL
La interrupción del tratamiento con este medicamento debe hacerse de forma gradual, especialmente si debe iniciarse una nueva terapia con otros medicamentos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas y vómitos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza temporal (cefalea), que puede resolverse administrando medicamentos contra el dolor (analgésicos suaves), reduciendo la dosis de nitroglicerina o interrumpiendo el tratamiento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• picor, escozor, irritación y trastornos cutáneos como dermatitis de contacto y eritema, que pueden resolverse cambiando el lugar de aplicación del parche o retirándolo.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• aumento de los latidos del corazón (taquicardia), que puede resolverse administrando medicamentos que regulan la actividad cardíaca, como los betabloqueantes;
• disminución de la presión arterial tras cambios de postura (hipotensión ortostática);
• sofocos;
• aumento de la frecuencia cardíaca durante determinados exámenes diagnósticos.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• mareos.

No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pérdida grave de conciencia (síncope);
• percepción aumentada de los latidos del corazón (palpitaciones);
• trastornos cutáneos como erupciones en la piel.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NIREDIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
"Caducidad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento en su envase original.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NIREDIL
NIREDIL 5 mg/24 h parches transdérmicos

• El principio activo es nitroglicerina. Cada parche contiene 26,60 mg de nitroglicerina y libera 5 mg en 24 horas con una velocidad de 0,2 mg/hora.
• Los demás componentes son: copolímero de ácido acrílico (durotak 87-2852), oleato de sorbitán, glicol propilénico, polietileno de baja densidad, poliéster.

NIREDIL 10 mg/24 h parches transdérmicos

• El principio activo es nitroglicerina. Cada parche contiene 53,00 mg de nitroglicerina y libera 10 mg en 24 horas con una velocidad de 0,4 mg/hora.
• Los demás componentes son: copolímero de ácido acrílico (durotak 87-2852), oleato de sorbitán, glicol propilénico, polietileno de baja densidad, poliéster.

NIREDIL 15 mg/24 h parches transdérmicos

• El principio activo es nitroglicerina. Cada parche contiene 80,00 mg de nitroglicerina y libera 15 mg en 24 horas con una velocidad de 0,6 mg/hora.
• Los demás componentes son: copolímero de ácido acrílico (durotak 87-2852), oleato de sorbitán, glicol propilénico, polietileno de baja densidad, poliéster.

Descripción del aspecto de NIREDIL y contenido del envase
Envase de 15 parches transdérmicos.
Cada parche está sellado en una bolsita individual.
El lado adhesivo del parche está cubierto por una lámina protectora que debe retirarse antes de su uso.
Titular de la autorización de comercialización
SPA – Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella, 8
20143 Milán
Italia
Fabricante
ALTERGON ITALIA S.R.L.
Zona Industrial
83040 Morra De Sanctis (AV)
Italia