Найксойд

Інструкція: інформація для користувача

Nyxoid 1,8 мг назальний спрей, розчин у ємності одноразового використання

налоксон
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для Вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у Вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Найксойд і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Найксойда
3. Як застосовувати Найксойд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Найксойд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Найксойд і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину налоксон. Налоксон належить до групи лікарських засобів,
які тимчасово нейтралізують дію опіоїдів, таких як героїн, метадон, фентаніл,
оксикодон, бупренорфін та морфін.
Найксойд — це назальний спрей, який застосовується для надання невідкладної допомоги при передозуванні
опіоїдами або можливому передозуванні опіоїдами у дорослих та підлітків віком від 14 років.
Ознаки передозування включають:

• проблеми з диханням
• сильну сонливість
• відсутність реакції на голосний звук або дотик.

Якщо ви перебуваєте під ризиком передозування опіоїдами, ви повинні завжди мати при собі Найксойд. Найксойд
діє протягом короткого часу, тимчасово нейтралізуючи дію опіоїдів, доки ви чекаєте на медичну допомогу.
Він не замінює собою невідкладну медичну допомогу. Найксойд призначений для застосування особами, які пройшли відповідну підготовку.
Завжди повідомляйте своїм друзям та членам сім’ї, що ви носите при собі Найксойд.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням Найксойду

Не використовуйте Найксойд
Якщо Ви маєте алергію на налоксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Застереження та обережність
Найксойд буде виписаний Вам лише після того, як Ви або особа, яка про Вас доглядає, отримає інструкції
щодо його застосування.
Його необхідно вводити негайно, але він не замінює екстрену медичну допомогу.

• Негайно зателефонуйте в екстрену медичну допомогу, якщо підозрюєте передозування опіоїдами.

Ознаки та симптоми передозування опіоїдами можуть повернутися після застосування цього назального спрею. Якщо це станеться, можуть бути введені додаткові дози через 2–3 хвилини за допомогою нового флакона спрею. Після введення цього лікарського засобу пацієнта необхідно ретельно спостерігати до прибуття екстреної медичної допомоги.
Стани, на які слід звернути увагу :

• Якщо Ви маєте фізичну залежність від опіоїдів або отримували високі дози опіоїдів (наприклад, героїн, метадон, фентаніл, оксикодон, бупренорфін, морфін). Цей препарат може спричинити сильні симптоми абстиненції (див. далі розділ 4 цієї інструкції, підрозділ «Стани, на які слід звернути увагу»).
• Якщо Ви приймаєте опіоїди для контролю хронічного болю. Біль може посилитися після отримання Найксойду.
• Якщо Ви використовуєте бупренорфін. Найксойд може не повністю нейтралізувати проблеми з диханням.

Повідомте лікаря, якщо у Вас є ушкодження носової перегородки, оскільки це може вплинути
на ефективність Найксойду.
Діти та підлітки
Найксойд не призначений для застосування у дітей та підлітків молодше 14 років.
Застосування Найксойду під час пологів
Повідомте акушерку або лікаря, якщо Ви отримували Найксойд безпосередньо перед або під час пологої діяльності.
У новонародженого може розвинутися гострий синдром абстиненції від опіоїдів, який може бути потенційно смертельним, якщо його не лікувати.
Звертайте увагу на наступні симптоми у Вашої дитини протягом перших 24 годин після народження:

• судоми (припадки)
• плач частіший, ніж зазвичай
• посилення рефлексів.

Інші лікарські засоби та Найксойд
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед отриманням цього лікарського засобу.
Якщо Вам ввели Найксойд під час вагітності або годування груддю, дитину необхідно ретельно спостерігати.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому цього лікарського засобу Вам не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати інші види діяльності, що вимагають фізичних або розумових зусиль, принаймні протягом 24 годин, оскільки ефекти опіоїдів можуть повернутися.
Найксойд містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Найксойд

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Перед застосуванням Найксойду вам нададуть інструкції щодо його використання. Нижче наведено детальні інструкції.
Інструкції щодо застосування спрею Найксойд для носа

1. Переконайтеся у наявності симптомів та відсутності реакції.
   • Перевірте реакцію, щоб з’ясувати, чи людина свідома. Закличте її на ім’я, обережно потрясіть за плечі, голосно промовте їй у вуха, потріть грудну клітку (стержень), потріть вушні раковини або натисніть на нігті.
   • Перевірте прохідність дихальних шляхів та дихання. Очистіть рот і ніс від можливих перешкод. Перевірте дихання протягом 10 секунд: чи рухається грудна клітка? Чи чути звуки дихання? Чи відчуваєте дихання на щоках?
   • Переконайтеся у наявності ознак передозування, таких як: відсутність реакції на дотик і звуки, повільне та нерегулярне дихання, храп, важке дихання або ковтання, синюшність нігтів або губ.
   • Якщо підозрюється передозування, слід застосувати Найксойд.
2. Викличте швидку допомогу. Найксойд не замінює надання невідкладної медичної допомоги.

3. Відірвіть задню частину блистера з одного кута, щоб витягнути спрей для носа з упаковки. Тримайте спрей для носа під рукою.

4. Укладіть пацієнта на спину. Підтримайте потилицю, щоб голова відкинулася назад. Краще перевірити, чи ніс вільний, перш ніж застосовувати Найксойд.

5. Тримайте спрей для носа великим пальцем унизу поршня, а середнім і вказівним пальцями — по боках наконечника. Не заряджайте і не перевіряйте спрей для носа перед застосуванням, оскільки він містить одну дозу налоксону і не підлягає повторному використанню.

6. Обережно введіть наконечник пристрою в одну ніздрю пацієнта. Рішуче натисніть на поршень, доки не почуєте клацання, щоб ввести дозу. Після введення дози вийміть наконечник спрею для носа з ніздрі.

7. Укладіть пацієнта в безпечне бічне положення на бік, з відкритим ротом, направленим до землі, і залиштеся з пацієнтом до прибуття медичної допомоги. Спостерігайте, чи з’являються ознаки поліпшення: дихання, свідомість, реакція на звуки та дотик.

8. Якщо стан пацієнта не покращується протягом 2–3 хвилин, можна ввести другу дозу. Будьте уважні, оскільки навіть якщо пацієнт прокинеться, він може знову втратити свідомість і припинити дихати. У такому разі можна негайно ввести другу дозу. Розпорошіть Найксойд у іншу ніздрю, використовуючи новий спрей Найксойд. Це можна зробити навіть якщо пацієнт перебуває в положенні відновлення.
9. Якщо пацієнт не реагує на дві дози, можна ввести додаткові дози (якщо вони доступні). Залишайтеся з пацієнтом і спостерігайте за покращенням стану, доки не прибуде екіпаж швидкої допомоги, який надасть подальше лікування.

У пацієнтів у стані безсвідомості та з порушенням дихання слід за можливості виконувати додаткові життєво важливі процедури.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:
Стани, на які слід звернути увагу
Найксойд може викликати гострі симптоми абстиненції, якщо пацієнт має залежність від опіоїдних ліків. Симптоми можуть включати: синдром абстиненції від наркотиків, що включає нервозність, подразливість, гіперестезію (підвищену чутливість шкіри), нудоту (почуття нездужання), блювоту (нездужання), болі в шлунково-кишковому тракті (судоми в животі), м’язові спазми (неочікуване напруження м’язів, болі в тілі), дисфорію (поганий настрій або почуття дискомфорту), безсоння (труднощі заснути), тривожність, гіпергідроз (надмірне потовиділення), «гусячу шкіру» (пілокарекцію, тремтіння або дрижаки), тахікардію (прискорене серцебиття), підвищення артеріального тиску, зітхання, пірексію (лихоманку). Також можуть спостерігатися зміни в поведінці, зокрема агресивна поведінка, нервозність та збудження.
Гострі симптоми абстиненції трапляються нечасто (можуть виникнути у 1 людини з 100).
Повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Дуже поширені: можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10

• Почуття нездужання (нудота)

Поширені: можуть виникати у до 1 людини з 10

• Запаморочення, головний біль
• Прискорене серцебиття
• Підвищений або знижений артеріальний тиск
• Блювота

Нечасті: можуть виникати у до 1 людини з 100

• Тремтіння
• Зниження частоти серцевих скорочень
• Потовиділення
• Нерегулярне серцебиття
• Діарея
• Сухість у роті
• Прискорене дихання

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000

• Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, рота, губ або горла, алергічний шок
• Нерегулярне серцебиття, потенційно смертельне, серцевий напад
• Накопичення рідини в легенях
• Шкірні проблеми, такі як свербіж, висипання, почервоніння, набряк, сильне шелушіння або тріщини шкіри

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Найксойд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері та етикетці після надпису Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожуйте.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Найксойд

• Діючою речовиною є налоксон. Кожен назальний спрей містить 1,8 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату)
• Інші компоненти: цитрат тринатрію дигідрат (Е331), натрію хлорид, кислота хлориста (Е507), натрію гідроксид (Е524) та очищена вода (див. «Найксойд містить натрій» у розділі 2).

Опис зовнішнього вигляду Найксойду та вміст упаковки
Цей лікарський засіб містить налоксон у кількості 0,1 мл у вигляді прозорої рідини від безбарвної до блідо-жовтої,
і постачається у вигляді готового назального спрею в однодозовому контейнері (назальний спрей, розчин).
Найксойд упакований у картонну коробку, що містить 2 назальних спреї, запечатані окремо в блистер. Кожен назальний спрей містить одну однодозову кількість налоксону.
Власник дозволу на введення в обіг
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
United Drug House Magna Drive
Magna Business Park
Citywest Road
Дублін 24
Ірландія
Виробник
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Mundipharma BV Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
+32 2 358 54 68 Ірландія
[email protected] Тел. +353 1 206 3800
Българія Люксембург/Люксембург
ТП „Мундіфарма медікал ООД“ Mundipharma BV
Тел.: + 359 2 962 13 56 +32 2 358 54 68
електронна пошта: [email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Medis Hungary Kft
організаційна одиниця Тел: +36 23 801 028
Тел: + 420 222 318 221 [email protected]
Електронна пошта: [email protected]
Данія Мальта
Mundipharma A/S Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Tlf. 45 17 48 00 Ірландія
[email protected] Тел +353 1 206 3800
Німеччина Нідерланди
Mundipharma GmbH Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Безкоштовна інформаційна лінія: +49 69 506029-000 Тел: + 31 (0)33 450 82 70
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Mundipharma AS
Ірландія Tlf: + 47 67 51 89 00
Тел +353 1 206 3800 [email protected]
Греція Австрія
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Ірландія Тел: +43 (0)1 523 25 05-0
Тел +353 1 206 3800 [email protected]
Іспанія Польща
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 91 3821870 Тел: + (48 22) 866 87 12
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
MUNDIPHARMA SAS Mundipharma Farmacêutica Lda
+33 1 40 65 29 29 Тел: +351 21 901 31 62
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Medis Adria d.o.o. Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Австрія
Тел: + 385 (0) 1 230 34 46 Тел: +40751 121 222
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Mundipharma Pharmaceuticals Limited Medis, d.o.o.
Тел +353 1 206 3800 Тел: +386 158969 00
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Tlf: + 354 540 8000 Тел: + 4212 6381 1611
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Mundipharma Oy
Тел: +39 02 3182881 Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Mundipharma AB
Тел.: +357 22 815656 Тел: + 46 (0)31 773 75 30
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Тел: + 37167800810 Тел: +353 1 206 3800
[email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu