Найксойд

Инструкция по применению: информация для пользователя

Найксойд 1,8 мг назальный спрей, раствор в однодозовом контейнере

налоксон
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Найксойд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Найксойда
3. Как применять Найксойд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Найксойд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Найксойд и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — налоксон. Налоксон относится к группе лекарственных средств, которые вызывают временную нейтрализацию эффектов опиоидов, таких как героин, метадон, фентанил, оксикодон, бупренорфин и морфин.
Найксойд — это назальный спрей, используемый для неотложного лечения передозировки опиоидами или возможной передозировки опиоидами у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше. Признаки передозировки включают:

• нарушения дыхания
• сильную сонливость
• отсутствие реакции на громкий звук или прикосновение.

Если вы находитесь в группе риска передозировки опиоидами, вы должны всегда иметь при себе Найксойд. Найксойд действует в течение короткого промежутка времени, временно нейтрализуя эффекты опиоидов, пока вы ожидаете оказания экстренной медицинской помощи. Найксойд не заменяет собой экстренную медицинскую помощь. Найксойд предназначен для применения лицами, прошедшими соответствующую подготовку.
Обязательно сообщите друзьям и членам семьи, что вы носите с собой Найксойд.

2. Что Вы должны знать перед применением Найксойда

Не используйте Найксойд,
если у Вас аллергия на налоксон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в
пункте 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Найксойд будет выдан Вам только после того, как Вы или лицо, ухаживающее за Вами, получите инструкции
по его применению.
Средство должно быть применено немедленно и не заменяет собой оказание экстренной медицинской помощи.

• Немедленно вызовите скорую медицинскую помощь, если подозреваете передозировку опиоидами.

Признаки и симптомы передозировки опиоидами могут вновь появиться после применения этого назального спрея. Если это произойдёт, может потребоваться введение дополнительных доз каждые 2–
3 минуты с использованием нового флакона назального спрея. После применения этого лекарственного средства пациент должен находиться под тщательным наблюдением до прибытия бригады экстренной помощи.
Состояния, требующие особого внимания:

• Если у Вас имеется физическая зависимость от опиоидов или Вы принимали высокие дозы опиоидов (например, героин, метадон, фентанил, оксикодон, бупренорфин и морфин). При применении этого препарата у Вас могут развиться тяжёлые симптомы абстиненции (см. далее пункт 4 настоящей инструкции, раздел «Состояния, требующие особого внимания»).
• Если Вы принимаете опиоиды для контроля хронической боли. Боль может усиливаться после применения Найксойда.
• Если Вы употребляете бупренорфин. Найксойд может не полностью устранить нарушения дыхания.

Сообщите врачу, если у Вас имеются повреждения носовой перегородки, поскольку это может повлиять
на эффективность Найксойда.
Дети и подростки
Найксойд не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте младше 14 лет.
Применение Найксойда вблизи от родов
Сообщите акушерке или врачу, если Вы применяли Найксойд непосредственно перед или во время родов.
У новорождённого может развиться внезапный синдром опиоидной абстиненции, который может быть потенциально смертельным, если его не лечить.
Обращайте внимание на возможное появление следующих симптомов у Вашего ребёнка в первые 24 часа после родов:

• судороги (припадки)
• плач чаще обычного
• усиление рефлексов.

Другие лекарственные средства и Найксойд
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если Вам был применён Найксойд во время беременности или кормления грудью, за ребёнком необходимо тщательно наблюдать.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
После применения этого лекарственного средства Вам не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять любую другую деятельность, требующую физических или умственных усилий, в течение как минимум 24 часов, поскольку эффекты опиоидов могут вновь проявиться.
Найксойд содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Найксойд

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры.
Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед использованием Найксойда вам должны быть предоставлены инструкции по его применению. Ниже приведены подробные инструкции.

Инструкции по применению назального спрея Найксойд

1. Проверьте наличие симптомов и реакции.

   • Проверьте реакцию, чтобы определить, находится ли человек в сознании. Громко назовите его имя, слегка потрясите за плечи, громко поговорите ему на уши, потрите грудь (грудину), пощипайте мочки ушей или ногти.
   • Проверьте проходимость дыхательных путей и дыхание. Очистите рот и нос от возможных препятствий. Проверьте дыхание в течение 10 секунд: поднимается ли грудная клетка? Слышно ли дыхание? Ощущается ли дыхание на щеках?
   • Проверьте наличие признаков передозировки, такие как: отсутствие реакции на прикосновения и звуки, медленное и нерегулярное дыхание, хрипы, судорожное дыхание или глотательные движения, синюшность ногтей или губ.
   • Если подозревается передозировка, необходимо немедленно ввести Найксойд.

2. Вызовите скорую помощь. Найксойд не заменяет собой неотложную медицинскую помощь.

3. Отделите заднюю часть блистера, потянув за угол, чтобы извлечь назальный спрей из упаковки. Держите назальный спрей под рукой.

4. Уложите пациента на спину. Поддерживайте затылок и слегка запрокиньте голову назад. Рекомендуется убедиться, что носовые ходы свободны, прежде чем применять Найксойд.

5. Держите назальный спрей большим пальцем у основания поршня, а указательный и средний пальцы — по бокам распылителя. Не заправляйте и не проверяйте назальный спрей перед использованием, поскольку он содержит одну дозу налоксона и не подлежит повторному использованию.

6. Аккуратно введите распылитель устройства в одну ноздрю пациента. Решительно нажмите на поршень, пока не услышите щелчок, чтобы ввести дозу. После введения дозы извлеките распылитель назального спрея из ноздри.

7. Уложите пациента в стабильное боковое положение на бок, с открытой ртом, направленным вниз, и оставайтесь с ним до прибытия медицинской помощи. Наблюдайте за признаками улучшения: дыхание, ясность сознания, реакция на звуки и прикосновения.

8. Если состояние пациента не улучшается в течение 2–3 минут, можно ввести вторую дозу. Будьте внимательны: даже если пациент пришёл в сознание, он может снова потерять сознание и перестать дышать. В этом случае можно немедленно ввести вторую дозу. Распылите Найксойд в другую ноздрю, используя новый назальный спрей Найксойд. Это можно сделать даже если пациент находится в положении для безопасного выведения.

9. Если пациент не реагирует на две дозы, можно ввести дополнительные дозы (если они доступны). Оставайтесь с пациентом и наблюдайте за возможным улучшением состояния до прибытия бригады скорой помощи, которая окажет дальнейшую помощь.

У пациентов, находящихся в бессознательном состоянии и с нарушением дыхания, при возможности следует проводить дополнительные мероприятия по поддержанию жизнедеятельности.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов. При применении этого препарата могут возникать следующие
побочные реакции:
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Найксойд может вызывать симптомы острой абстиненции, если пациент страдает от зависимости от
опиоидных препаратов. Симптомы могут включать: синдром отмены наркотических веществ,
включающий беспокойство, раздражительность, гиперестезию (повышенную чувствительность кожи),
тошноту (ощущение недомогания), рвоту (недомогание), боли в желудочно-кишечном тракте (спазмы в
животе), мышечные спазмы (внезапное напряжение мышц, боли по телу), дисфорию (плохое настроение
или чувство дискомфорта), бессонницу (затруднённый сон), тревожность, гипергидроз (повышенное
потоотделение), «гусиную кожу» (пилоэрекцию), дрожь или тремор, тахикардию (учащённое сердцебиение),
повышенное артериальное давление, зевоту, пиризию (лихорадку). Также могут наблюдаться
поведенческие изменения, включая агрессивное поведение, нервозность и возбуждение.
Симптомы острой абстиненции возникают нечасто (могут наблюдаться у 1 человека из 100).
Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10

• Ощущение недомогания (тошнота)

Часто: могут наблюдаться у 1 человека из 10

• Головокружение, головная боль
• Учащённое сердцебиение
• Повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление
• Рвота

Нечасто: могут наблюдаться у 1 человека из 100

• Дрожь (тремор)
• Снижение частоты сердечных сокращений
• Потоотделение
• Нарушение ритма сердца
• Диарея
• Сухость во рту
• Учащённое дыхание

Очень редко: могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000

• Аллергические реакции, такие как отёк лица, рта, губ или горла, анафилактический шок
• Потенциально смертельные нарушения сердечного ритма, сердечный приступ
• Накопление жидкости в лёгких
• Кожные реакции, такие как зуд, сыпь, покраснение, отёк, сильное шелушение или трещины кожи

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы
помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Найксойд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере и этикетке после обозначения «Срок годности/EXP». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Найксойд

• Действующее вещество — налоксон. Каждый назальный спрей содержит 1,8 мг налоксона (в виде дигидрата хлорида).
• Вспомогательные вещества: цитрат натрия дигидрат (Е331), хлорид натрия, соляная кислота (Е507), гидроксид натрия (Е524) и очищенная вода (см. раздел 2 «Найксойд содержит натрий»).

Описание внешнего вида Найксойд и содержимое упаковки
Данный лекарственный препарат содержит налоксон в количестве 0,1 мл в виде прозрачного раствора от бесцветного до слабо-желтоватого цвета и поставляется в виде предварительно заполненного назального спрея в однодозовом контейнере (назальный спрей, раствор).
Найксойд упаковывается в картонную коробку, содержащую 2 индивидуально запечатанных в блистеры назальных спрея. Каждый назальный спрей содержит одну дозу налоксона.

Держатель регистрационного удостоверения Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
United Drug House Magna Drive
Magna Business Park
Citywest Road
Дублин 24
Ирландия

Производитель Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien)
Mundipharma BV
+32 2 358 54 68
[email protected]

Болгария (България)
ТП „Мундифарма медикъл ООД“
Тел.: +359 2 962 13 56
Эл. почта: [email protected]

Чешская Республика (Česká republika)
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., организационное подразделение
Тел.: +420 222 318 221
Эл. почта: [email protected]

Дания (Danmark)
Mundipharma A/S
Тел.: 45 17 48 00
Эл. почта: [email protected]

Германия (Deutschland)
Mundipharma GmbH
Бесплатная информационная линия: +49 69 506029-000
Эл. почта: [email protected]

Эстония (Eesti)
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Ирландия
Тел.: +353 1 206 3800

Греция (Ελλάδα)
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Ирландия
Тел.: +353 1 206 3800

Испания (España)
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +34 91 3821870
Эл. почта: [email protected]

Франция (France)
MUNDIPHARMA SAS
Тел.: +33 1 40 65 29 29
Эл. почта: [email protected]

Хорватия (Hrvatska)
Medis Adria d.o.o.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46
Эл. почта: [email protected]

Ирландия (Ireland)
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Тел.: +353 1 206 3800

Исландия (Ísland)
Icepharma hf.
Тел.: +354 540 8000
Эл. почта: [email protected]

Италия (Italia)
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Тел.: +39 02 3182881
Эл. почта: [email protected]

Кипр (Κύπρος)
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Тел.: +357 22 815656
Эл. почта: [email protected]

Латвия (Latvija)
SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts
Тел.: +371 67800810
Эл. почта: [email protected]

Литва (Lietuva)
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Ирландия
Тел.: +353 1 206 3800

Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Mundipharma BV
Тел.: +32 2 358 54 68
Эл. почта: [email protected]

Венгрия (Magyarország)
Medis Hungary Kft
Тел.: +36 23 801 028
Эл. почта: [email protected]

Мальта (Malta)
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Ирландия
Тел.: +353 1 206 3800

Нидерланды (Nederland)
Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Тел.: +31 (0)33 450 82 70
Эл. почта: [email protected]

Норвегия (Norge)
Mundipharma AS
Тел.: +47 67 51 89 00
Эл. почта: [email protected]

Австрия (Österreich)
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Тел.: +43 (0)1 523 25 05-0
Эл. почта: [email protected]

Польша (Polska)
Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Тел.: +(48 22) 866 87 12
Эл. почта: [email protected]

Португалия (Portugal)
Mundipharma Farmacêutica Lda
Тел.: +351 21 901 31 62
Эл. почта: [email protected]

Румыния (România)
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Австрия
Тел.: +40751 121 222
Эл. почта: [email protected]

Словения (Slovenija)
Medis, d.o.o.
Тел.: +386 158969 00
Эл. почта: [email protected]

Словакия (Slovenská republika)
Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Тел.: +4212 6381 1611
Эл. почта: [email protected]

Финляндия (Suomi/Finland)
Mundipharma Oy
Тел.: +358 (0)9 8520 2065
Эл. почта: [email protected]

Швеция (Sverige)
Mundipharma AB
Тел.: +46 (0)31 773 75 30
Эл. почта: [email protected]

Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Тел.: +353 1 206 3800

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu