NYXOID

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Nyxoid 1,8 mg spray do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym

naloxone
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Nyxoid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nyxoid
3. Jak stosować lek Nyxoid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nyxoid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nyxoid i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną nalokson. Nalokson należy do grupy leków, które powodują tymczasową neutralizację działania opioidów, takich jak heroina, metadon, fentanil, oksykodon, buprenorfina i morfina.
Nyxoid to spray do nosa stosowany w nagłych przypadkach przedawkowania opioidów lub możliwego przedawkowania opioidów u dorosłych i u dzieci od 14. roku życia. Objawy przedawkowania obejmują:

• trudności z oddychaniem
• silne osłabienie i senność
• brak reakcji na głośne dźwięki lub dotyk.

Jeśli istnieje ryzyko przedawkowania opioidów, należy zawsze nosić Nyxoid przy sobie. Nyxoid działa przez krótki czas, tymczasowo neutralizując działanie opioidów, podczas oczekiwania na pomoc medyczną. Nie zastępuje on opieki medycznej w nagłych sytuacjach. Nyxoid przeznaczony jest do stosowania przez osoby odpowiednio przeszkolone.
Zawsze informuj znajomych i członków rodziny, że nosisz przy sobie Nyxoid.

2. Co powinien wiedzieć przed otrzymaniem Nyxoid

Nie stosuj Nyxoid
Jeśli jest uczulony na nalokson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nyxoid zostanie wydany jedynie po tym, gdy Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, otrzymacie instrukcję
dotyczącą sposobu jego stosowania.
Lek należy podać natychmiast – nie zastępuje on natychmiastowej pomocy medycznej.

• Natychmiast zadzwoń po pomoc medyczną, jeśli podejrzewasz przedawkowanie opioidów.

Objawy przedawkowania opioidów mogą powrócić po podaniu tego sprayu do nosa. Jeśli tak się stanie, może być konieczne podanie kolejnych dawek po upływie 2–3 minut, za pomocą nowego sprayu do nosa. Po podaniu tego leku pacjent powinien być dokładnie monitorowany aż do przybycia zespołu ratunkowego.
Warunki, na które należy zwrócić uwagę:

• Jeśli jesteś uzależniony fizycznie od opioidów lub otrzymywałeś wysokie dawki opioidów (np. heroina, metadon, fentanil, oksykodon, buprenorfina, morfina). Lek ten może spowodować silne objawy abstynencji (zobacz dalej punkt 4 niniejszego ulotki, sekcja „Warunki, na które należy zwrócić uwagę”).
• Jeśli przyjmujesz opioidy na ból przewlekły. Ból może nasilić się po podaniu Nyxoid.
• Jeśli przyjmujesz buprenorfinę. Nyxoid może nie w pełni zneutralizować zaburzeń oddychania.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpiły uszkodzenia przegrody nosowej, ponieważ może to wpłynąć
na skuteczność Nyxoid.
Dzieci i młodzież
Nyxoid nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Stosowanie Nyxoid w okresie porodu
Powiadom położną lub lekarza, jeśli otrzymałeś(aś) Nyxoid tuż przed lub w trakcie porodu.
Noworodek może doświadczyć nagłego zespołu abstynencyjnego wywołanego opioidami, który może być potencjalnie śmiertelny, jeśli nie zostanie leczony.
Zwracaj uwagę na możliwe wystąpienie następujących objawów u noworodka w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie:

• napadów drgawkowych (ataki)
• częstszego niż zwykle płaczu
• nasilenia odruchów.

Inne leki i Nyxoid
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed otrzymaniem tego leku.
Jeśli otrzymujesz Nyxoid w czasie ciąży lub karmienia piersią, noworodek powinien być dokładnie monitorowany.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po przyjęciu tego leku nie powinieneś kierować pojazdami, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających skupienia umysłowego lub wysiłku fizycznego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ objawy działania opioidów mogą powrócić.
Nyxoid zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować lek Nyxoid

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zanim zaczniesz stosować Nyxoid, otrzymasz instrukcje dotyczące jego użycia. Poniżej znajdują się szczegółowe instrukcje.
Instrukcje dotyczące stosowania sprayu nosowego Nyxoid

1. Sprawdź obecność objawów i reakcji.
   • Sprawdź reakcję, aby ocenić, czy osoba jest przytomna. Zawołaj ją po imieniu, delikatnie potrząśnij za ramiona, głośno przemów do ucha, potrzyj klatkę piersiową (mostek), przyciśnij uszy lub paznokcie.
   • Sprawdź drogi oddechowe i oddychanie. Usuń wszelkie przeszkody z ust i nosa. Sprawdź oddychanie przez 10 sekund; czy klatka piersiowa się porusza? Czy słychać dźwięk oddychania? Czy czujesz oddech na policzku?
   • Sprawdź objawy przedawkowania, takie jak: brak reakcji na dotyk i dźwięki, powolne i nieregularne oddychanie, chrapanie, ciężkie chrapanie lub połykanie, niebieskawe paznokcie lub wargi.
   • Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, należy podać Nyxoid.
2. Zadzwoń po karetkę. Nyxoid nie zastępuje nagłej pomocy medycznej.

3. Odepnij tylną część folii z jednego narożnika, aby wyciągnąć spray nosowy z opakowania. Trzymaj spray nosowy w zasięgu ręki.

4. Ułóż pacjenta w pozycji leżącej na plecach. Podtrzymaj tył głowy, pozwalając, by głowa odchyliła się do tyłu. Najlepiej upewnić się, że nos jest wolny przed podaniem Nyxoid.

5. Trzymaj spray nosowy kciukiem u dołu tłoczka, a palcem wskazującym i środkowym po bokach dyszy. Nie napełniaj ani nie testuj sprayu nosowego przed użyciem, ponieważ zawiera on pojedynczą dawkę naltoksonu i nie może być ponownie używany.

6. Delikatnie wsuń dyszę urządzenia do jednej z nosa pacjenta. Silnie naciśnij tłoczek, aż poczujesz „kliknięcie”, aby podać dawkę. Wyjmij dyszę sprayu nosowego z nosa po podaniu dawki.

7. Ułóż pacjenta w bezpiecznej pozycji bocznej na boku, z otwartymi ustami skierowanymi w dół i pozostaj przy pacjencie, aż przybędzie pomoc. Obserwuj, czy pacjent wykazuje poprawę oddechu, przytomności oraz reakcji na dźwięk i dotyk.

8. Jeśli pacjent nie poprawi się w ciągu 2–3 minut, można podać drugą dawkę. Bądź czujny, ponieważ nawet jeśli pacjent się ocknie, może ponownie stracić przytomność i przestać oddychać. W takim przypadku można natychmiast podać drugą dawkę. Spryskaj Nyxoid do drugiego nosa, używając nowego sprayu nosowego Nyxoid. Można to zrobić podczas gdy pacjent znajduje się w pozycji bocznej.
9. Jeśli pacjent nie odpowiada na dwie dawki, można podać dodatkowe dawki (jeśli są dostępne). Pozostaj przy pacjencie i obserwuj poprawę, aż przybędzie służba ratownictwa medycznego, która zapewni dalsze leczenie.

U pacjentów w stanie nieprzytomności i z nieregularnym oddychaniem należy wykonać dodatkowe procedury ratujące życie, jeśli jest to możliwe.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania uboczne:
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Nyxoid może powodować ostry zespół abstynencyjny, jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów. Objawy mogą obejmować: zespół abstynencyjny spowodowany nadużywaniem substancji, obejmujący niespokojność, drażliwość, hiperestezję (zwiększona wrażliwość skóry), nudności (uczucie mdłości), wymioty (mdłości), ból przewodu pokarmowego (skurcze żołądka), skurcze mięśni (nagłe sztywnienie mięśni, ból ciała), dysforię (zły nastrój lub uczucie dyskomfortu), bezsenność (trudności ze snem), lęk, nadmierną potliwość (nadmierna potliwość), piloerekcję (gęsia skórka, dreszcze lub drżenie), tachykardię (przyspieszone tętno), podwyższone ciśnienie tętnicze, ziewanie, piressję (gorączkę). Możliwe są również zmiany zachowania, w tym zachowanie agresywne, pobudzenie i ekscytacja.
Ostry zespół abstynencyjny jest nieczęsty (może dotyczyć 1 osoby na 100).
Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Uczucie mdłości (nudności)

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Omdlenia, ból głowy
• Przyspieszone tętno
• Podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi
• Wymioty

Niecze: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Drżenie
• Spowolnienie tętna
• Potliwość
• Nieregularne tętno
• Biegunka
• Suchość w ustach
• Przyspieszone oddychanie

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, jamy ustnej, warg lub gardła, wstrząs alergiczny
• Potencjalnie śmiertelne nieregularne tętno, zawał serca
• Nagromadzenie płynu w płucach
• Problemy skórne, takie jak świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk, ciężkie łuszczenie lub pęknięcia skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nyxoid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, na blistrze i na etykiecie po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażaj.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nyxoid

• Substancją czynną jest nalokson. Każdy spray nosowy zawiera 1,8 mg naloksonu (jako chlorku diwodorku)
• Pozostałe składniki to dwuwodny cytrynian trój sodowy (E331), chlorek sodu, kwas solny (E507), wodorotlenek sodu (E524) oraz woda oczyszczona (patrz „Nyxoid zawiera sód” w punkcie 2).

Opis wyglądu leku Nyxoid i zawartości opakowania
Ten lek zawiera nalokson w ilości 0,1 mL w postaci klarownego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu i jest dostarczany w formie wypełnionego wcześniej sprayu nosowego w pojemniku jednodawkowym (aerosol nosowy, roztwór).
Nyxoid jest opakowany w tekturowe pudełko zawierające 2 spraye nosowe, osobno uszczelnione w blistrach. Każdy spray nosowy zawiera pojedynczą dawkę naloksonu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
United Drug House Magna Drive
Magna Business Park
Citywest Road
Dublin 24
Irlandia
Producent
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Mundipharma BV Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
+32 2 358 54 68 Airija
[email protected] Tel +353 1 206 3800
България Luxembourg/Luxemburg
ТП„Мундифарма медикъл ООД“ Mundipharma BV
Тел.: + 359 2 962 13 56 +32 2 358 54 68
e-mail: [email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Medis Hungary Kft
organizační složka Tel: +36 23 801 028
Tel: + 420 222 318 221 [email protected]
E-Mail: [email protected]
Danmark Malta
Mundipharma A/S Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Tlf. 45 17 48 00 L-Irlanda
[email protected] Tel +353 1 206 3800
Deutschland Nederland
Mundipharma GmbH Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 Tel: + 31 (0)33 450 82 70
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Mundipharma AS
L-Irlanda Tlf: + 47 67 51 89 00
Tel +353 1 206 3800 [email protected]
Ελλάδα Österreich
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Ιρλανδία Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
Tel +353 1 206 3800 [email protected]
España Polska
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 3821870 Tel: + (48 22) 866 87 12
[email protected] [email protected]
France Portugal
MUNDIPHARMA SAS Mundipharma Farmacêutica Lda
+33 1 40 65 29 29 Tel: +351 21 901 31 62
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria
Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 Tel: +40751 121 222
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Mundipharma Pharmaceuticals Limited Medis, d.o.o.
Tel +353 1 206 3800 Tel: +386 158969 00
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Tlf: + 354 540 8000 Tel: + 4212 6381 1611
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Mundipharma Oy
Tel: +39 02 3182881 Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Mundipharma AB
Τηλ.: +357 22 815656 Tel: + 46 (0)31 773 75 30
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel: + 37167800810 Tel: +353 1 206 3800
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu