Nyxoid

Folleto informativo: información para el usuario

Nyxoid 1,8 mg spray nasal, solución en recipiente unidosis

naloxona
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Nyxoid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nyxoid
3. Cómo se debe utilizar Nyxoid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nyxoid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nyxoid y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo naloxona. La naloxona pertenece a un grupo de fármacos
que provocan una neutralización temporal de los efectos de los opioides, como la heroína, metadona, fentanilo,
oxicodona, buprenorfina y morfina.
Nyxoid es un espray nasal utilizado para el tratamiento de emergencia en caso de sobredosis de
opioides o posible sobredosis de opioides en adultos y adolescentes a partir de los 14 años. Los signos de
sobredosis incluyen:

• problemas respiratorios
• somnolencia extrema
• ausencia de respuesta a un ruido fuerte o al contacto físico.

Si usted corre riesgo de sufrir una sobredosis de opioides, debe llevar Nyxoid siempre consigo. Nyxoid
actúa durante un breve período de tiempo para neutralizar temporalmente los efectos de los opioides
mientras se espera la asistencia médica de emergencia. No sustituye a los cuidados médicos de
emergencia. Nyxoid está destinado a ser utilizado por personas adecuadamente formadas.
Informar siempre a amigos y familiares que lleva Nyxoid consigo.

2. Qué debe saber antes de recibir Nyxoid

No utilice Nyxoid
Si es alérgico al naloxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Nyxoid se le entregará solo después de que usted o la persona que se encarga de usted haya recibido instrucciones sobre cómo utilizarlo.
Debe administrarse inmediatamente y no sustituye a la atención médica de emergencia.

• Llame inmediatamente a los servicios de emergencia si sospecha una sobredosis de opioides.

Los signos y síntomas de una sobredosis de opioides pueden reaparecer tras la administración de este spray nasal. Si esto ocurriera, podrían administrársele dosis adicionales cada 2-3 minutos utilizando un nuevo spray nasal. Tras la administración de este medicamento, el paciente deberá ser vigilado estrechamente hasta la llegada de la asistencia médica de emergencia.
Condiciones que requieren atención especial:

• Si tiene dependencia física a los opioides o ha recibido dosis elevadas de opioides (por ejemplo, heroína, metadona, fentanilo, oxicodona, buprenorfina y morfina). Podría desarrollar síntomas intensos de abstinencia con este medicamento (ver más adelante el apartado 4 de este prospecto, sección “Condiciones que requieren atención especial”).
• Si toma opioides para el control del dolor crónico. El dolor puede aumentar cuando reciba Nyxoid.
• Si hace uso de buprenorfina. Nyxoid podría no neutralizar completamente los problemas respiratorios.

Informe a su médico si presenta lesiones en el tabique nasal, ya que esto podría afectar la eficacia de Nyxoid.
Niños y adolescentes
Nyxoid no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 14 años.
Recepción de Nyxoid cerca del parto
Informe a su comadrona o médico si ha recibido Nyxoid cerca o durante el trabajo de parto.
El recién nacido podría sufrir una síndrome de abstinencia aguda por opioides, que podría ser potencialmente mortal si no se trata.
Esté atento a la posible aparición de los siguientes síntomas en su bebé durante las primeras 24 horas tras el nacimiento:

• convulsiones (ataques)
• llanto más frecuente de lo habitual
• aumento de los reflejos.

Otros medicamentos y Nyxoid
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.
Si se le administra Nyxoid durante el embarazo o la lactancia, el bebé deberá ser vigilado cuidadosamente.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras haber tomado este medicamento, no debe conducir, manejar maquinaria ni realizar ninguna otra actividad que requiera esfuerzo físico o mental durante al menos 24 horas, ya que los efectos de los opioides podrían reaparecer.
Nyxoid contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo debe administrarse Nyxoid

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico, del farmacéutico o de la enfermera. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Antes de utilizar Nyxoid, se le proporcionarán instrucciones sobre su uso. A continuación se indican instrucciones detalladas.
Instrucciones para la administración del spray nasal de Nyxoid

1. Compruebe la presencia de síntomas y de respuesta.
   • Compruebe la respuesta para ver si la persona está consciente. Llámela por su nombre, sacuda suavemente sus hombros, hable en voz alta cerca de sus oídos, frotes el tórax (esternón), pellizque las orejas o las uñas.
   • Compruebe las vías respiratorias y la respiración. Libere la boca y la nariz de posibles obstrucciones. Compruebe la respiración durante 10 segundos; ¿se mueve el tórax? ¿Se oye el sonido de la respiración? ¿Se siente el aliento en las mejillas?
   • Compruebe la presencia de signos de sobredosis, tales como: ausencia de respuesta al tacto y a los ruidos, respiración lenta e irregular, ronquidos, respiración entrecortada o movimientos de deglución, o uñas o labios de color azulado.
   • Si se sospecha una sobredosis, debe administrarse Nyxoid.
2. Llame a una ambulancia. Nyxoid no sustituye a los cuidados médicos de emergencia.

3. Despegue la parte posterior del blíster desde una esquina para extraer el spray nasal del envase. Mantenga el spray nasal a mano.

4. Coloque al paciente en posición supina. Sujete la nuca y permita que la cabeza se incline hacia atrás. Es recomendable comprobar que la nariz esté despejada antes de administrar Nyxoid.

5. Sujete el spray nasal con el pulgar en la base del émbolo y el índice y el medio a ambos lados de la boquilla. No cargue ni pruebe el spray nasal antes del uso, ya que contiene una dosis única de naloxona y no puede reutilizarse.

6. Introduzca suavemente la boquilla del dispositivo en una de las fosas nasales del paciente. Presione firmemente el émbolo hasta que se sienta un clic para administrar la dosis. Retire la boquilla del spray nasal de la fosa nasal tras administrar la dosis.

7. Coloque al paciente en posición lateral de seguridad, de lado, con la boca abierta orientada hacia el suelo y permanezca con el paciente hasta la llegada de los servicios de socorro. Observe si el paciente muestra signos de mejora en la respiración, en la lucidez y en la respuesta al ruido y al contacto.

8. Si el paciente no mejora dentro de los 2-3 minutos, puede administrarse una segunda dosis. Tenga cuidado, ya que aunque el paciente despierte, podría volver a perder el conocimiento y dejar de respirar. En ese caso, puede administrarse inmediatamente una segunda dosis. Rocíe Nyxoid en la otra fosa nasal utilizando un nuevo spray nasal de Nyxoid. Esto puede hacerse mientras el paciente se encuentra en la posición de recuperación.
9. Si el paciente no responde a las dos dosis, pueden administrarse dosis adicionales (si están disponibles). Permanezca con el paciente y observe si hay mejoría hasta que llegue el servicio de emergencias, que proporcionará un tratamiento adicional.

En pacientes inconscientes con respiración anormal, deben realizarse otras maniobras de salvamento si es posible.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos secundarios:
Condiciones que requieren atención
Nyxoid puede causar síntomas de abstinencia aguda si el paciente padece dependencia de opioides. Los síntomas pueden incluir: síndrome de abstinencia de sustancias, que comprende inquietud, irritabilidad, hiperalgesia (sensibilidad cutánea aumentada), náuseas (sensación de malestar), vómitos (malestar), dolor gastrointestinal (calambres abdominales), espasmos musculares (una repentina rigidez muscular, dolores corporales), disforia (mal humor o sensación de malestar), insomnio (dificultad para dormir), ansiedad, hipersudoración (sudoración excesiva), piloerección (piel de gallina, temblores o temblor), taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada), aumento de la presión arterial, bostezos, pirexia (fiebre). Asimismo, puede observarse alteraciones del comportamiento, incluyendo comportamiento violento, nerviosismo y excitación.
Los síntomas de abstinencia aguda no son frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas).
Informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Sensación de malestar (náuseas)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Mareos, dolor de cabeza
• Latido cardíaco acelerado
• Presión sanguínea elevada, presión sanguínea baja
• Vómitos

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Temblor
• Disminución de la frecuencia cardíaca
• Sudoración
• Latido cardíaco irregular
• Diarrea
• Boca seca
• Respiración rápida

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes

• Reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, boca, labios o garganta, shock alérgico
• Latido cardíaco irregular potencialmente mortal, infarto de miocardio
• Acumulación de líquido en los pulmones
• Problemas cutáneos como picor, erupción, enrojecimiento, hinchazón, desprendimiento grave o agrietamiento de la piel

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nyxoid

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster y
en la etiqueta tras Scad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No congele.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nyxoid

• El principio activo es naloxona. Cada pulverizador nasal contiene 1,8 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).
• Los demás componentes son citrato trisódico dihidratado (E331), cloruro de sodio, ácido clorhídrico (E507), hidróxido de sodio (E524) y agua purificada (ver «Nyxoid contiene sodio» en el apartado 2).

Descripción del aspecto de Nyxoid y contenido del envase
Este medicamento contiene naloxona en 0,1 mL en una solución clara, incolora o ligeramente amarilla, y se presenta en un pulverizador nasal precargado en envase unidosis (pulverizador nasal, solución).
Nyxoid se presenta en una caja de cartón que contiene 2 pulverizadores nasales individualmente sellados en blíster. Cada pulverizador nasal contiene una dosis única de naloxona.

Titular de la autorización de comercialización
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
United Drug House Magna Drive
Magna Business Park
Citywest Road
Dublin 24
Irlanda

Productor
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Mundipharma BV Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
+32 2 358 54 68 Airija
[email protected] Tel +353 1 206 3800

България Luxembourg/Luxemburg
ТП„Мундифарма медикъл ООД“ Mundipharma BV
Tel.: + 359 2 962 13 56 +32 2 358 54 68
e-mail: [email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Medis Hungary Kft
organizační složka Tel: +36 23 801 028
Tel: + 420 222 318 221 [email protected]
E-Mail: [email protected]

Danmark Malta
Mundipharma A/S Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Tlf. 45 17 48 00 L-Irlanda
[email protected] Tel +353 1 206 3800

Deutschland Nederland
Mundipharma GmbH Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Línea gratuita de información: +49 69 506029-000 Tel: + 31 (0)33 450 82 70
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Mundipharma AS
L-Irlanda Tlf: + 47 67 51 89 00
Tel +353 1 206 3800 [email protected]

Ελλάδα Österreich
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Ιρλανδία Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
Tel +353 1 206 3800 [email protected]

España Polska
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 3821870 Tel: + (48 22) 866 87 12
[email protected] [email protected]

France Portugal
MUNDIPHARMA SAS Mundipharma Farmacêutica Lda
+33 1 40 65 29 29 Tel: +351 21 901 31 62
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria
Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 Tel: +40751 121 222
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Mundipharma Pharmaceuticals Limited Medis, d.o.o.
Tel +353 1 206 3800 Tel: +386 158969 00
[email protected]

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Tlf: + 354 540 8000 Tel: + 4212 6381 1611
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Mundipharma Oy
Tel: +39 02 3182881 Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Mundipharma AB
Τηλ.: +357 22 815656 Tel: + 46 (0)31 773 75 30
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel: + 37167800810 Tel: +353 1 206 3800
[email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu