Інструкція: інформація для користувача

Наверукліф 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузії

пацитаксел
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для Вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у Вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цього листка
1. Що таке Наверукліф і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Наверукліф
3. Як застосовувати Наверукліф
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Наверукліф
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Наверукліф і для чого його застосовують

Наверукліф містить, як активну речовину, паклітаксел, зв’язаний з альбуміном — білком людини, у вигляді дрібних частинок, відомих як наночастинки. Паклітаксел належить до групи лікарських засобів, які називаються таксанами, і використовуються у терапії раку.

Паклітаксел — це частина лікарського засобу, яка діє на ракові клітини, зупиняючи їх поділ, внаслідок чого вони гинуть.
Альбумін — це частина лікарського засобу, яка допомагає паклітакселу розчинятися в крові та проникати через стінки кровоносних судин до пухлини. Це означає, що не потрібні додаткові хімічні речовини, які можуть спричиняти небажані ефекти і бути небезпечними для життя. Деякі небажані ефекти виникають значно рідше при застосуванні Наверукліфу. Для чого застосовують Наверукліф Наверукліф застосовують для лікування таких видів раку:
Рак молочної залози
Рак молочної залози, який поширився на інші частини тіла (це називається метастатичним раком молочної залози).
Наверукліф застосовують при метастатичному раку молочної залози, коли було спробовано принаймні одну іншу терапію, але вона не дала ефекту, і якщо пацієнт не підходить для лікування засобами, що містять групу препаратів, які називаються «антрациклінами».
Пацієнти з метастатичним раком молочної залози, які отримували Наверукліф у випадках, коли інша терапія не дала результату, мали більш високу ймовірність зменшення розмірів пухлини та довше жили у порівнянні з тими, хто отримував альтернативну терапію.
Рак підшлункової залози
У разі метастатичного раку підшлункової залози Наверукліф застосовують у поєднанні з лікарським засобом, який називається гемцитабін. У клінічному дослідженні пацієнти з метастатичним раком підшлункової залози (рак підшлункової залози, який поширився на інші частини тіла), які лікувалися Наверукліфом і гемцитабіном, жили довше, ніж ті, хто отримував лише гемцитабін.

Рак легень

Наверукліф застосовують у поєднанні з лікарським засобом, який називається карбоплатин, для лікування найпоширенішого виду раку легень, який називається «недрібноклітинний рак легень».
Наверукліф застосовують при недрібноклітинному раку легень, коли хірургічне втручання або променева терапія не є підходящими для лікування захворювання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Наверукліф

Не використовуйте Наверукліф

якщо Ви маєте алергію на паклітаксел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо маєте низький рівень білих кров’яних тілець (початкова кількість нейтрофілів <1500 клітин/мм³ — цю інформацію Вам надасть лікар). Застереження та обережність Зверніться до лікаря або медсестри перед використанням Наверукліфу
якщо функція нирок знижена;
якщо у Вас важкі проблеми з печінкою;
якщо Ви страждаєте захворюваннями серця. Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо під час лікування Наверукліфом у Вас виникнуть будь-які з цих станів; лікар може вирішити припинити лікування або зменшити дозу:
якщо з’являються незвичні синці, кровотечі або ознаки інфекції, наприклад, біль у горлі або лихоманка;
якщо Ви відчуваєте оніміння, поколювання, відчуття уколів, підвищену чутливість до дотику або м’язову слабкість;
якщо виникають проблеми з диханням, наприклад, задиха, сухий кашель.

Діти та підлітки
Наверукліф призначений лише для дорослих і не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Наверукліф
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, а також рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що Наверукліф може впливати на дію інших ліків, а інші ліки — на дію Наверукліфу. Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте Наверукліф разом з будь-яким із наступних:

ліки для лікування інфекцій (тобто антибіотики, такі як еритроміцин, рифампіцин тощо; якщо Ви не впевнені, чи є прийманий Вами засіб антибіотиком, уточніть це у лікаря, медсестри або фармацевта), включаючи ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
ліки, що використовуються для стабілізації настрою, іноді їх називають антидепресантами (наприклад, флуоксетин);
ліки, що використовуються для лікування епілептичних нападів (епілепсія) (наприклад, карбамазепін, фенітоїн);
ліки, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, гемфіброзил);
ліки, що використовуються при печії або виразці шлунка (наприклад, циметидин);
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу (наприклад, ритонавір, саквінавір, індінавір, нельфінавір, ефавіренц, невірапін);
ліки під назвою клопідогрель, що використовуються для профілактики утворення тромбів.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Паклітаксел може спричинити тяжкі вроджені вади, тому його не слід застосовувати під час вагітності. Перед початком лікування Наверукліфом лікар призначить тест на вагітність.
Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Наверукліфом та принаймні 6 місяців після його припинення.
Не годуйте грудьми під час лікування Наверукліфом, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина паклітаксел у грудне молоко.
Чоловікам-пацієнтам рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції та уникати зачаття дітей під час лікування та принаймні 3 місяці після його припинення, а також проконсультуватися щодо зберігання сперми до початку лікування через можливість постійного безпліддя після застосування Наверукліфу.
Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після введення Наверукліфу деякі люди можуть відчувати втому або запаморочення. У разі виникнення таких симптомів не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи механізми.
Якщо Вам призначено інші ліки в рамках терапії, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами та використання механізмів.
Наверукліф містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 100 мг, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Наверукліф

Наверукліф буде введено у вену крапельно внутрішньовенно лікарем або медсестрою. Доза залежить від площі поверхні тіла та результатів аналізів крові. Звичайна доза при раку молочної залози становить 260 мг/м² площі поверхні тіла, яку вводять протягом 30 хвилин. Звичайна доза при поширеному раку підшлункової залози становить 125 мг/м² площі поверхні тіла, яку вводять протягом 30 хвилин. Звичайна доза при немелкоклітинному раку легені становить 100 мг/м² площі поверхні тіла, яку вводять протягом 30 хвилин.
З якою частотою застосовують Наверукліф?
Для лікування метастатичного раку молочної залози Наверукліф зазвичай застосовують один раз на кожні три тижні (1-го дня циклу тривалістю 21 день).
Для лікування поширеного раку підшлункової залози Наверукліф застосовують 1-го, 8-го та 15-го дня кожного циклу лікування тривалістю 28 днів, а гемцитабін вводять безпосередньо після Наверукліфу.
Для лікування немелкоклітинного раку легені Наверукліф застосовують один раз на тиждень (тобто 1-го, 8-го та 15-го дня циклу тривалістю 21 день), а карбоплатин вводять один раз на кожні три тижні (тобто лише 1-го дня кожного циклу тривалістю 21 день) безпосередньо після введення дози Наверукліфу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти дуже поширені можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

Випадіння волосся (більшість випадків випадіння волосся виникало менш ніж через місяць після початку лікування препаратом Наверукліф. Коли випадіння виникає, воно є значним (понад 50%) у більшості пацієнтів)
Висип
Аномальне зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець (нейтрофілів, лімфоцитів або лейкоцитів) у крові
Дефіцит еритроцитів (червоних кров’яних тілець)
Зниження кількості тромбоцитів у крові
Ураження периферичних нервів (біль, оніміння, поколювання або втрата чутливості)
Біль у одному або кількох суглобах
М’язовий біль
Нудота, діарея, запор, біль у роті, втрата апетиту
Блювота
Слабкість і втому, гарячка
Дегідратація, порушення смаку, втрата ваги
Низький рівень калію в крові
Депресія, проблеми зі сном
Головний біль
Озноб
Утруднене дихання
Запаморочення
Набряк слизових оболонок і м’яких тканин
Підвищені показники функції печінки
Біль у кінцівках
Кашель
Біль у животі
Кровотеча з носа

Побічні ефекти поширені можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

Свербіж, сухість шкіри, ураження нігтів
Інфекція, гарячка зі зниженням кількості одного з типів білих кров’яних тілець (нейтрофілів) у крові, почервоніння, кандидоз, тяжка інфекція крові, яка може бути спричинена зниженням кількості білих кров’яних тілець
Зниження кількості всіх типів кров’яних клітин
Біль у грудях або біль у горлі
Нестравність, дискомфорт у животі
Закладеність носа
Біль у спині, біль у кістках
Знижена координація рухів або труднощі з читанням, підвищення або зниження сльозовиділення, випадіння вій
Порушення частоти або ритму серця, серцева недостатність
Зниження або підвищення артеріального тиску
Покрасніння або набряк у місці введення голки
Тривожність
Інфекція легень
Інфекція сечових шляхів
Кишкова непрохідність, запалення товстої кишки, запалення жовчних протоків
Гостра ниркова недостатність
Підвищений білірубін у крові
Кашель із кров’ю
Сухість у роті, труднощі з ковтанням
М’язова слабкість
Нечітке зору

Побічні ефекти непоширені можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

Збільшення ваги, підвищений рівень лактатдегідрогенази (ферменту) у крові, знижена функція нирок, підвищений цукор у крові, підвищений фосфор у крові
Зниження або відсутність рефлексів, непрохідні рухи, невралгія, непритомність, запаморочення при підйомі, тремтіння, параліч лицьового нерва
Подразнення очей, біль у очах, червоні очі, сверблячі очі, подвійний зір, зниження зору або бачення спалахів світла, нечіткий зір через набряк сітківки (цистоїдний макулярний набряк)
Біль у вухах, дзвін у вухах
Кашель із мокротинням, задиха під час ходьби або підйому сходами, закладений або сухий ніс, зниження дихальних шумів, водянка легень, втрата голосу, тромб у легені, сухість у горлі
Метеоризм (гази в кишечнику), спазми в шлунку, біль у яснах, кровотеча з прямої кишки
Болюче сечовипускання, часте сечовипускання, кров у сечі, недержання сечі
Біль у нігтях рук, дискомфорт у нігтях рук, випадіння нігтів рук, кропив’янка, біль у шкірі, почервоніння шкіри від сонячного світла, зміна кольору шкіри, підвищена пітливість, нічна пітливість, білі плями на шкірі, виразки, набряк обличчя
Знижений рівень фосфору в крові, затримка рідини, низький рівень альбуміну в крові, підвищена спрага, знижений кальцій у крові, знижений цукор у крові, знижений натрій у крові
Біль і набряк у носі, інфекції шкіри, інфекція катетера
Синці
Біль у місці пухлини, некроз пухлини
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, відчуття холоду в руках і ногах
Утруднення ходьби, набряк
Алергічна реакція
Зниження функції печінки, збільшення розміру печінки
Біль у молочних залозах
Неспокій
Невеликі кровотечі в шкірі через утворення тромбів
Захворювання, що призводить до руйнування червоних кров’яних тілець і гострої ниркової недостатності

Побічні ефекти рідкісні можуть виникати у до 1 із 1000 осіб:

Шкірна реакція на інший агент або запалення легень після опромінення
Утворення тромбів
Дуже повільний пульс, серцевий напад
Витік препарату за межі вени
Порушення системи електричної провідності серця (атріовентрикулярна блокада)

Побічні ефекти дуже рідкісні можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб:

Тяжке запалення/висип і слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Затвердіння/утовщення шкіри (склеродермія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Наверукліф

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після надпису
Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Закриті флакони: зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого розведення суспензію необхідно використовувати одразу. Якщо вона не використовується
одразу, суспензію можна зберігати в холодильнику (2 °C - 8 °C) до 24 годин у флаконі, який залишається
у зовнішній упаковці, що захищає лікарський засіб від світла.
Відновлений розчин для внутрішньовенної інфузії можна зберігати в холодильнику (2 °C - 8 °C)
до 24 годин за умови захисту від світла.
Хімічна та фізична стабільність “in-uso” протягом 24 годин при 2°C–8°C за захисту від світла, після чого може бути додатково 4
години при 25°C без захисту від світла.
Лікар або фармацевт несуть відповідальність за правильне утилізування невикористаного Наверукліф.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Наверукліф
Діючою речовиною є паклітаксел.

Кожен флакон містить 100 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок. Після відновлення кожен мл дисперсії містить 5 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок.
Іншою складовою є альбумін (людський) (що містить натрію каприлат та N-ацетил-L-триптофан), див. розділ 2 «Наверукліф містить натрій». Опис зовнішнього вигляду Наверукліф та вміст упаковки Наверукліф — це порошок або таблетки ліофілізовані від білого до жовтого кольору для дисперсії для інфузії. Наверукліф постачається у скляних флаконах, що містять 100 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок. Кожна упаковка містить 1 флакон. Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll De Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
Барселона, 08039,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Пабяніце, Польща
Або
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Барселона, 08040,
Іспанія
Або
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 Km National Road, Athens,
Ламія, Шиматарі, 32009, Греція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Лікарі або медичні працівники
Наведена нижче інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкції щодо використання, приготування та утилізації
Заходи безпеки під час приготування та введення
Паклітаксел є протипухлинним цитотоксичним лікарським засобом; як і для інших потенційно токсичних сполук, під час роботи з Наверукліфом слід дотримуватися певних заходів обережності. Необхідно використовувати рукавички, окуляри та захисний одяг. Якщо дисперсія потрапляє на шкіру, шкіру слід негайно та ретельно промити водою з милом. При потраплянні на слизові оболонки їх слід добре промити великою кількістю води. Наверукліф повинен готуватися та вводитися виключно персоналом, який має відповідну підготовку для роботи з цитотоксичними агентами. Наверукліф не повинен готуватися вагітним жінкам.
З огляду на можливість витоку розчину, під час введення лікарського засобу рекомендується уважно спостерігати за місцем інфузії, щоб виявити можливі інфільтрації. Обмеження тривалості інфузії Наверукліф до 30 хвилин, як зазначено, зменшує ймовірність реакцій, пов’язаних з інфузією.
Відновлення та введення лікарського засобу
Наверукліф повинен вводитися під наглядом кваліфікованого онколога в спеціалізованих відділеннях для введення цитотоксичних агентів.
Наверукліф постачається у вигляді стерильного ліофілізованого порошку та повинен бути відновлений перед використанням. Після відновлення кожен мл дисперсії містить 5 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок. Відновлену дисперсію Наверукліф вводять внутрішньовенно за допомогою інфузійного набору з фільтром 15 мкм.
За допомогою стерильної шприця повільно ввести 20 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії у флакон Наверукліф протягом щонайменше 1 хвилини.
Розчин слід направляти на внутрішню стінку флакона. Не слід вводити розчин безпосередньо на порошок, оскільки це може призвести до утворення піни.
Після завершення додавання розчину залишити флакон на відпочинку щонайменше на 5 хвилин, щоб порошок повністю змочився. Потім обережно та повільно обертати і/або перевернути флакон щонайменше на 2 хвилини до повного розподілу всього порошку. Слід уникати утворення піни. Якщо утворилася піна або грудки, залишити дисперсію на відпочинку щонайменше на 15 хвилин до зникнення піни.
Відновлена дисперсія повинна мати однорідний молочний вигляд без видимого осаду. У відновленій дисперсії можуть утворюватися осади. Якщо видно осад або грудки, знову обережно перевернути флакон, щоб забезпечити повне розподілення перед використанням.
Необхідно оглянути дисперсію у флаконі, щоб перевірити наявність осаду. Не вводити відновлену дисперсію, якщо у флаконі спостерігається осад.
Необхідно розрахувати точний загальний об’єм дисперсії 5 мг/мл, необхідний пацієнту, і відповідну кількість відновленого Наверукліф ввести в порожню стерильну інфузійну сумку з ПВХ або іншого матеріалу.
Використання медичних пристроїв, що містять олію диметилсилоксану як змащувач (шприци та інфузійні сумки), для відновлення та введення Наверукліф може призвести до утворення білкових ниток. Вводити Наверукліф слід за допомогою інфузійного набору з фільтром 15 мкм, щоб уникнути введення цих ниток. Використання фільтра 15 мкм видаляє нитки і не змінює фізичних або хімічних властивостей відновленого продукту.
Використання фільтрів з діаметром пор менше 15 мкм може призвести до закупорки фільтра.
Для приготування та введення інфузій Наверукліф не потрібно використовувати спеціальні контейнери або інфузійні набори, що не містять ді-(2-етилгексил)фталат (DEHP).
Після введення рекомендується промити інфузійну лінію розчином для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), щоб забезпечити повне введення дози.
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих нормативних вимог.
Стабільність
Закриті флакони Наверукліф стабільні до дати, зазначеної на упаковці, за умови зберігання флакона в зовнішній упаковці для захисту лікарського засобу від світла. Заморожування та охолодження не впливають негативно на стабільність лікарського засобу. Цей лікарський засіб не потребує певної температури зберігання.
Стабільність відновленої дисперсії у флаконі
Хімічна та фізична стабільність «в умовах використання» продукту підтверджена протягом 24 годин при температурі 2 °C – 8 °C у первинній упаковці, захищеній від світла.
Стабільність відновленої дисперсії в інфузійній сумці
Хімічна та фізична стабільність «в умовах використання» продукту підтверджена протягом 24 годин при температурі 2°C–8°C, якщо захищено від світла, з подальшими 4 годинами при 25°C, якщо не захищено від світла.
Однак з мікробіологічної точки зору, якщо метод відновлення та наповнення інфузійних сумок не виключає ризику мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно після відновлення та наповнення сумок.
Якщо продукт не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання відповідальність лежить на користувачеві.
Загальний час зберігання відновленого лікарського засобу у флаконі та інфузійній сумці, якщо охолоджувати та захищати від світла, становить 24 години. Це може бути продовжено зберіганням протягом 4 годин у інфузійній сумці при температурі нижче 25 °C.