Naveruclif

Folleto informativo: información para el usuario

Naveruclif 5 mg/mL polvo para dispersión para perfusión

paclitaxel
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea la sección 4. Contenido de este prospecto
  1. Qué es Naveruclif y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Naveruclif
  3. Cómo usar Naveruclif
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Naveruclif
  6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Naveruclif y para qué se utiliza

Naveruclif contiene, como principio activo, paclitaxel unido a albúmina, una proteína humana, en forma de partículas minúsculas conocidas como nanopartículas. El paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos denominados taxanos, que se utilizan en el tratamiento del cáncer.

• El paclitaxel es la parte del medicamento que actúa sobre el cáncer; funciona deteniendo la división de las células cancerosas, provocando así su muerte.
• La albúmina es la parte del medicamento que ayuda al paclitaxel a disolverse en la sangre y a atravesar las paredes de los vasos sanguíneos para llegar al tumor. Esto significa que no son necesarias otras sustancias químicas que podrían causar efectos adversos, algunos de los cuales pueden poner en riesgo la vida. Algunos efectos indeseables son mucho menos frecuentes con Naveruclif.

Para qué se utiliza Naveruclif
Naveruclif se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

Cáncer de mama

• Cáncer de mama que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (esto se denomina cáncer de mama “metastásico”).
• Naveruclif se utiliza en el cáncer de mama metastásico cuando ya se ha intentado al menos otro tratamiento que no ha resultado eficaz y cuando el paciente no es candidato a tratamientos que contengan un grupo de medicamentos denominados “antraciclinas”.
• Las personas con cáncer de mama metastásico que han recibido Naveruclif, en casos en los que otro tratamiento no había tenido éxito, han tenido una mayor probabilidad de observar una reducción del tamaño del tumor y han vivido más tiempo en comparación con aquellas que recibieron un tratamiento alternativo.

Cáncer de páncreas

• En el caso del cáncer de páncreas metastásico, Naveruclif se utiliza en combinación con un medicamento llamado gemcitabina. En un estudio clínico, las personas con cáncer de páncreas metastásico (cáncer de páncreas que se ha diseminado a otras partes del cuerpo) tratadas con Naveruclif y gemcitabina vivieron más tiempo en comparación con aquellas que recibieron solo gemcitabina.

Cáncer de pulmón

• Naveruclif se utiliza junto con un medicamento llamado carboplatino en el tratamiento del tipo más común de cáncer de pulmón, denominado “cáncer de pulmón de células no pequeñas”.
• Naveruclif se utiliza en el cáncer de pulmón de células no pequeñas cuando la cirugía o la radioterapia no son adecuadas para el tratamiento de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Naveruclif

No use Naveruclif

• si es alérgico al paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está dando el pecho;
• si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (recuento inicial de neutrófilos <1.500 células/mm³; su médico le proporcionará información al respecto).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Naveruclif:

• si tiene la función renal disminuida;
• si padece graves problemas hepáticos;
• si padece trastornos cardíacos.

Consulte a su médico o enfermero si presenta cualquiera de estas condiciones durante el tratamiento con Naveruclif; el médico puede decidir interrumpir el tratamiento o reducir la dosis:

• si aparecen moretones anormales, sangrado o signos de infección, como dolor de garganta o fiebre;
• si siente entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular;
• si tiene problemas respiratorios, como dificultad para respirar o tos seca.

Niños y adolescentes
Naveruclif está indicado únicamente para adultos y no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Naveruclif
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica y los medicamentos de origen vegetal. Esto se debe a que Naveruclif puede influir en la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en la acción de Naveruclif. Tenga cuidado y consulte a su médico cuando tome Naveruclif junto con cualquiera de los siguientes:

• medicamentos para el tratamiento de infecciones (es decir, antibióticos, como eritromicina, rifampicina, etc.; consulte con su médico, enfermero o farmacéutico si no está seguro de si el medicamento que está tomando es un antibiótico), incluidos los medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol);
• medicamentos utilizados para estabilizar el estado de ánimo, a veces denominados también antidepresivos (por ejemplo, fluoxetina);
• medicamentos utilizados para el tratamiento de crisis epilépticas (epilepsia) (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína);
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre (por ejemplo, gemfibrozilo);
• medicamentos utilizados para la acidez estomacal o úlceras gástricas (por ejemplo, cimetidina);
• medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH y el SIDA (por ejemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina);
• un medicamento llamado clopidogrel, utilizado para prevenir coágulos sanguíneos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El paclitaxel puede causar graves malformaciones congénitas y, por tanto, no debe utilizarse durante el embarazo. Su médico realizará una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Naveruclif.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Naveruclif y durante al menos 6 meses después de la interrupción del tratamiento.
No debe amamantar durante el tratamiento con Naveruclif, ya que no se sabe si el principio activo paclitaxel pasa a la leche materna.
A los pacientes de sexo masculino se les recomienda utilizar métodos anticonceptivos eficaces y evitar la concepción de hijos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la interrupción del mismo, así como informarse sobre la conservación del semen antes del tratamiento, debido a la posibilidad de que el tratamiento con Naveruclif cause infertilidad permanente.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Después de la administración de Naveruclif, algunas personas pueden experimentar fatiga o mareos. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice herramientas ni máquinas.
Si se le recetan otros medicamentos como parte del tratamiento, consulte a su médico sobre la posibilidad de conducir y utilizar maquinaria.

Naveruclif contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 100 mg, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Naveruclif

Naveruclif se administrará por vía intravenosa mediante perfusión endovenosa, por un médico o un
enfermero. La cantidad administrada depende de la superficie corporal y de los resultados de los
análisis de sangre. La dosis habitual para el cáncer de mama es de 260 mg/m² de superficie corporal,
administrada en un periodo de 30 minutos. La dosis habitual para el cáncer de páncreas avanzado es de
125 mg/m² de superficie corporal, administrada en un periodo de 30 minutos. La dosis habitual para el cáncer
de pulmón de células no pequeñas es de 100 mg/m² de superficie corporal, administrada en un periodo de 30
minutos.
¿Con qué frecuencia se administra Naveruclif?
Para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, Naveruclif se administra normalmente una vez cada tres semanas (el día 1 de un ciclo de 21 días).
Para el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado, Naveruclif se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días, con gemcitabina administrada inmediatamente después de Naveruclif.
Para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas, Naveruclif se administra una vez por semana (es decir, los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días), junto con carboplatino administrado una vez cada tres semanas (es decir, solo el día 1 de cada ciclo de 21 días), inmediatamente después de la administración de la dosis de Naveruclif.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos muy frecuentes pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

• Pérdida de cabello (la mayoría de los casos de pérdida de cabello se presentaron en menos de un mes desde el inicio del tratamiento con Naveruclif. Cuando se presenta, la pérdida de cabello es pronunciada (más del 50%) en la mayoría de los pacientes)
• Erupción cutánea
• Disminución anormal del número de algunos tipos de glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos o leucocitos) en sangre
• Carencia de eritrocitos (glóbulos rojos)
• Reducción del número de plaquetas en sangre
• Efectos sobre los nervios periféricos (dolor, entumecimiento, hormigueo o pérdida de sensibilidad)
• Dolor en una o más articulaciones
• Dolor muscular
• Náuseas, diarrea, estreñimiento, boca dolorosa, pérdida de apetito
• Vómitos
• Debilidad y fatiga, fiebre
• Deshidratación, alteración del gusto, pérdida de peso
• Niveles bajos de potasio en sangre
• Depresión, problemas para dormir
• Dolor de cabeza
• Escalofríos
• Dificultad para respirar
• Mareo
• Hinchazón de las mucosas y tejidos blandos
• Aumento de los valores de función hepática
• Dolor en las extremidades
• Tos
• Dolor abdominal
• Sangrado nasal

Los efectos adversos frecuentes pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas:

• Picor, piel seca, alteración de las uñas
• Infección, fiebre con reducción del número de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos) en sangre, enrojecimiento, candidiasis, infección grave de la sangre que puede deberse a una reducción de glóbulos blancos
• Reducción del número de todos los tipos de células sanguíneas
• Dolor en el pecho o dolor de garganta
• Indigestión, molestias abdominales
• Congestión nasal
• Dolor de espalda, dolor óseo
• Coordinación muscular reducida o dificultad para leer, aumento o disminución de la lagrimation, pérdida de pestañas
• Alteraciones en la frecuencia o ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca
• Disminución o aumento de la presión sanguínea
• Enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inserción de la aguja
• Ansiedad
• Infección pulmonar
• Infección del tracto urinario
• Obstrucción intestinal, inflamación del intestino grueso, inflamación del conducto biliar
• Insuficiencia renal aguda
• Aumento de bilirrubina en sangre
• Tos con expulsión de sangre
• Boca seca, dificultad para tragar
• Debilidad muscular
• Visión borrosa

Los efectos adversos no frecuentes pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas:

• Aumento de peso, lactato deshidrogenasa (una enzima) en sangre elevada, función renal reducida, aumento de azúcar en sangre, fósforo en sangre elevado
• Disminución o ausencia de reflejos, movimientos involuntarios, neuralgia, desmayo, mareo al levantarse, temblor, parálisis del nervio facial
• Irritación ocular, dolor ocular, ojos rojos, picor en los ojos, visión doble, visión reducida o percepción de luces parpadeantes, visión borrosa debida a hinchazón de la retina (edema macular cistoide)
• Dolor de oído, zumbidos en los oídos
• Tos con moco, respiración entrecortada al caminar o subir escaleras, secreción nasal o nariz seca, ruidos respiratorios disminuidos, acumulación de líquido en los pulmones, pérdida de voz, coágulo de sangre en el pulmón, garganta seca
• Flatulencias (gases intestinales), calambres estomacales, dolor de encías, sangrado rectal
• Micción dolorosa, micción frecuente, sangre en la orina, incontinencia urinaria
• Dolor en las uñas de la mano, molestias en las uñas de la mano, pérdida de las uñas de la mano, urticaria, dolor cutáneo, enrojecimiento de la piel por exposición solar, alteración del color de la piel, sudoración aumentada, sudoración nocturna, manchas blancas en la piel, úlceras, hinchazón facial
• Fósforo en sangre disminuido, retención de líquidos, niveles bajos de albúmina en sangre, sed aumentada, calcio en sangre disminuido, azúcar en sangre disminuido, sodio en sangre disminuido
• Dolor e hinchazón nasal, infecciones cutáneas, infección del catéter
• Moretones
• Dolor en el sitio del tumor, necrosis tumoral
• Disminución de la presión sanguínea en posición erecta, sensación de frío en manos y pies
• Dificultad para caminar, hinchazón
• Reacción alérgica
• Función hepática disminuida, aumento del tamaño del hígado
• Dolor mamario
• Inquietud
• Pequeñas hemorragias cutáneas debidas a coágulos sanguíneos
• Una enfermedad que implica destrucción de glóbulos rojos e insuficiencia renal aguda

Los efectos adversos raros pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas:

• Reacción cutánea a otro agente o inflamación pulmonar tras radiación
• Coágulos de sangre
• Pulso muy lento, infarto de miocardio
• Fuga del medicamento fuera de la vena
• Un trastorno del sistema de conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculoventricular)

Los efectos adversos muy raros pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas:

• Grave inflamación/erupción cutánea y de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)

Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Endurecimiento/engrosamiento de la piel (esclerodermia)

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Naveruclif

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Frascos cerrados: mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera reconstrucción, la dispersión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente,
la dispersión puede conservarse en nevera (2 °C - 8 °C) hasta un máximo de 24 horas en el frasco mantenido en el envase exterior que protege el medicamento de la luz.
La dispersión reconstruida para perfusión endovenosa puede conservarse en nevera (2 °C - 8 °C)
hasta 24 horas, protegida de la luz.
Estabilidad química y física “in-uso” durante 24 horas a 2°C-8°C si se protege de la luz, seguida de hasta 4 horas a 25°C sin protección frente a la luz.
El médico o el farmacéutico es responsable de la correcta eliminación de Naveruclif no utilizado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Naveruclif
El principio activo es paclitaxel.

• Cada vial contiene 100 mg de paclitaxel unido a la albúmina formulado en nanopartículas. Tras la reconstitución, cada ml de dispersión contiene 5 mg de paclitaxel unido a la albúmina formulado en nanopartículas.
• El otro componente es albúmina (humana) (que contiene caprilato sódico y N-acetil-L-triptófano), véase el apartado 2 «Naveruclif contiene sodio». Descripción del aspecto de Naveruclif y contenido del envase Naveruclif es un polvo o comprimido liofilizado de color blanco a amarillo para dispersión para perfusión. Naveruclif se presenta en viales de vidrio que contienen 100 mg de paclitaxel unido a la albúmina formulado en nanopartículas. Cada envase contiene 1 vial. Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll De Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08039,
España
Productor
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
O bien
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
España
O bien
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 Km National Road, Atenas,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Médicos u operadores sanitarios
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Instrucciones para el uso, manipulación y eliminación
Precauciones para la preparación y administración
Paclitaxel es un medicamento antineoplásico citotóxico; como con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben adoptarse ciertas precauciones al manipular Naveruclif. Deben utilizarse guantes, gafas y ropa de protección. Si la dispersión entra en contacto con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente la zona con agua y jabón. Si el contacto se produce con mucosas, deben enjuagarse abundantemente con agua. Naveruclif debe prepararse y administrarse exclusivamente por personal adecuadamente capacitado para la manipulación de agentes citotóxicos. Naveruclif no debe ser manipulado por mujeres embarazadas.
Dado el riesgo de extravasación, se recomienda monitorizar cuidadosamente el sitio de perfusión para detectar posibles infiltraciones durante la administración del medicamento. La limitación de la perfusión de Naveruclif a 30 minutos, tal como se indica, reduce la probabilidad de reacciones relacionadas con la perfusión.
Reconstitución y administración del medicamento
Naveruclif debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo cualificado, en unidades especializadas para la administración de agentes citotóxicos.
Naveruclif se suministra como un polvo liofilizado estéril y debe reconstituirse antes de su uso.
Tras la reconstitución, cada mL de dispersión contiene 5 mg de paclitaxel unido a la albúmina, formulado en nanopartículas. La dispersión reconstituida de Naveruclif se administra por vía intravenosa utilizando un sistema de perfusión equipado con un filtro de 15 micrones.
Con una jeringa estéril, inyectar lentamente 20 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para perfusión en el vial de Naveruclif durante al menos 1 minuto.
La solución debe dirigirse hacia la pared interna del vial. No debe inyectarse directamente sobre el polvo, ya que esto podría provocar la formación de espuma.
Una vez finalizada la adición de la solución, dejar reposar durante al menos 5 minutos para que el polvo se humedezca completamente. A continuación, girar y/o invertir suavemente y lentamente el vial durante al menos 2 minutos, hasta que todo el polvo se haya redispersado completamente. Debe evitarse la formación de espuma. Si se forma espuma o grumos, dejar reposar la dispersión durante al menos 15 minutos hasta que desaparezca la espuma.
La dispersión reconstituida debe tener un aspecto lechoso y homogéneo, sin precipitado visible.
Pueden aparecer depósitos en la dispersión reconstituida. Si se observan precipitados o depósitos, invertir nuevamente el vial suavemente para asegurar una redispersión completa antes del uso.
Examinar la dispersión en el vial para comprobar la presencia de precipitado. No administrar la dispersión reconstituida si se observan precipitados en el vial.
Debe calcularse el volumen exacto total de la dispersión de 5 mg/mL necesario para el paciente y la cantidad adecuada de Naveruclif reconstituido debe inyectarse en una bolsa para perfusión intravenosa vacía, estéril, de PVC u otro material.
El uso de dispositivos médicos que contengan aceite de silicona como lubricante (jeringas y bolsas IV) para reconstituir y administrar Naveruclif puede provocar la formación de filamentos proteicos.
Administrar Naveruclif utilizando un sistema de perfusión equipado con un filtro de 15 micrones para evitar la administración de estos filamentos. El uso de un filtro de 15 micrones elimina los filamentos y no modifica las propiedades físicas o químicas del producto reconstituido.
El uso de filtros con un diámetro de poro inferior a 15 micrones puede provocar la obstrucción del filtro.
No es necesario utilizar recipientes especiales ni sistemas de perfusión que no contengan ftalato de di-(2-etilhexilo) (DEHP) para la preparación y administración de perfusiones de Naveruclif.
Tras la administración, se recomienda lavar la línea de perfusión con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para asegurar la administración completa de la dosis.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Estabilidad
Los viales cerrados de Naveruclif son estables hasta la fecha indicada en el envase, siempre que el vial se conserve en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz. La congelación y la refrigeración no tienen efectos negativos sobre la estabilidad del medicamento. Este medicamento no requiere una temperatura específica de conservación.
Estabilidad de la dispersión reconstituida en el vial
Se ha demostrado la estabilidad química y física «in-uso» del producto durante 24 horas a 2 °C – 8 °C en el envase original, protegido de la luz.
Estabilidad de la dispersión reconstituida en la bolsa para perfusión
Se ha demostrado la estabilidad química y física «in-uso» del producto durante 24 horas a 2°C-8°C si se protege de la luz, seguido de 4 horas a 25°C sin protección de la luz.
Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución y llenado de las bolsas para perfusión excluya riesgos de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente tras la reconstitución y el llenado de las bolsas.
Si el producto no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido en el vial y en la bolsa para perfusión, si se refrigera y se protege de la luz, es de 24 horas. Esto puede ir seguido de un período de conservación de 4 horas en la bolsa para perfusión a temperaturas inferiores a 25 °C.