NAVERUCLIF

Ulotka: informacje dla użytkownika

Naveruclif 5 mg/mL proszek do sporządzenia dyspersji do wlewania

paclitaxel
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki
  1. Co to jest Naveruclif i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Naveruclif
  3. Jak stosować lek Naveruclif
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Naveruclif
  6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest Naveruclif i do czego służy

Naveruclif zawiera, jako substancję czynną, połączony z albuminą paklitaksel, białko ludzkie, w postaci drobnych cząstek znanych jako nanopętle. Paklitaksel należy do grupy leków zwanych taksanami, stosowanymi w terapii nowotworów.

• Paklitaksel to część leku, która działa na raka, zatrzymując podział komórek nowotworowych, które w rezultacie giną.
• Albumina to część leku, która pomaga paklitakselowi rozpuścić się we krwi i przedostać się przez ściany naczyń krwionośnych do guza. Oznacza to, że nie są potrzebne dodatkowe substancje chemiczne, które mogą powodować niepożądane działania, potencjalnie zagrażające życiu. Niektóre niepożądane działania występują rzadziej przy stosowaniu Naveruclif.

Do czego służy Naveruclif
Naveruclif jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

Rak piersi

• Rak piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (tzw. rak piersi „metastatyczny”).
• Naveruclif jest stosowany w leczeniu metastatycznego raka piersi, gdy przynajmniej jedna inna terapia nie przyniosła skutku i gdy pacjent nie nadaje się do leczenia lekami z grupy zwanej „antybiotykami antracyklinowymi”.
• Pacjenci z metastatycznym rakiem piersi, którzy otrzymali Naveruclif po niepowodzeniu innej terapii, mieli większe szanse na zmniejszenie się guza i żyli dłużej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi inną terapię.

Rak trzustki

• W przypadku metastatycznego raka trzustki Naveruclif stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym gemcytabina. W badaniu klinicznym pacjenci z metastatycznym rakiem trzustki (rak trzustki, który rozprzestrzenił się na inne części ciała), leczeni Naveruclifem i gemcytabiną, żyli dłużej niż pacjenci, którzy otrzymywali tylko gemcytabinę.

Rak płuca

• Naveruclif jest stosowany w połączeniu z lekiem zwanym karboplatyna w leczeniu najczęstszej postaci raka płuca, tzw. „raka płuca nie drobnokomórkowego”.
• Naveruclif jest stosowany w leczeniu raka płuca nie drobnokomórkowego, gdy zabieg operacyjny lub radioterapia nie są odpowiednie w terapii choroby.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem Naveruclif

Nie stosuj Naveruclif

• jeśli jest pan(i) alergiczn(y/a) na paklitaksel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli karmi pan(i) piersią;

• jeśli ma pan(i) niską liczbę białych krwinek (początkowa liczba neutrofili <1 500 komórek/mm – informacje na ten temat zostaną podane przez lekarza). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem Naveruclif skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką

• jeśli funkcja nerek jest obniżona;

• jeśli występują poważne problemy z wątrobą;

• jeśli ma pan(i) choroby serca. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli podczas leczenia Naveruclif pojawi się którykolwiek z tych stanów; lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki:

• jeśli wystąpią nietypowe siniaki, krwawienia lub objawy infekcji, takie jak ból gardła lub gorączka;

• jeśli odczuwa pan(i) mrowienie, uczucie „drapania”, uczulenie na dotyk, uczucie igieł lub osłabienie mięśni;

• jeśli występują problemy z oddychaniem, takie jak duszność lub suchy kaszel.

Dzieci i młodzież
Naveruclif przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Naveruclif
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje pan(i) inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki roślinne. Naveruclif może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Naveruclif. Zwracaj szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz Naveruclif w połączeniu z którymś z poniższych leków:

• leki stosowane w leczeniu infekcji (tj. antybiotyki, takie jak erytromycyna, ryfampicyna itp.; potwierdź u lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, czy lek, który przyjmuje pan(i), jest antybiotykiem), w tym leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol);
• leki stosowane do stabilizacji nastroju, czasem nazywane również lekami przeciwdepresyjnymi (np. fluoksetyna);
• leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina);
• leki stosowane do obniżania poziomu lipidów we krwi (np. gemfibrozyl);
• leki stosowane na zgagę lub wrzody żołądka (np. cyklotyna);
• leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelwinawir, efawirenz, nevirapina);
• lek o nazwie klopidogrel stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Paklitaksel może powodować poważne wady wrodzone i dlatego nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Lekarz przeprowadzi test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia Naveruclif.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Naveruclif oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia Naveruclif, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna paklitaksel przechodzi do mleka matki.
Pacjentom płci męskiej zaleca się stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych i unikanie poczęcia dzieci podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu, a także poradzić się lekarza na temat zabezpieczenia nasienia przed leczeniem, ponieważ leczenie Naveruclif może prowadzić do trwałego bezpłodności.
Zasięgnij porady lekarza przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po podaniu Naveruclif niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. W takim przypadku nie powinno się prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi i maszyn.
Jeśli w ramach terapii przepisywane są inne leki, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Naveruclif zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Naveruclif

Naveruclif będzie podawany dożylnie przez kroplówkę przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkę dobiera się w zależności od powierzchni ciała i wyników badań krwi. Standardowa dawka w leczeniu raka piersi to 260 mg/m² powierzchni ciała, podawana w ciągu 30 minut. Standardowa dawka w leczeniu zaawansowanego raka trzustki to 125 mg/m² powierzchni ciała, podawana w ciągu 30 minut. Standardowa dawka w leczeniu raka płuc niełagodnego to 100 mg/m² powierzchni ciała, podawana w ciągu 30 minut.
Jak często podaje się Naveruclif?
W leczeniu przerzutowego raka piersi Naveruclif podaje się zazwyczaj raz na trzy tygodnie (1. dzień cyklu 21-dniowego).
W leczeniu zaawansowanego raka trzustki Naveruclif podaje się 1., 8. i 15. dnia każdego cyklu leczenia trwającego 28 dni, a gemcytabina podawana jest bezpośrednio po Naveruclif.
W leczeniu raka płuc niełagodnego Naveruclif podaje się raz w tygodniu (czyli 1., 8. i 15. dnia cyklu 21-dniowego), a karboplatyna podawana jest raz na trzy tygodnie (czyli tylko 1. dnia każdego cyklu 21-dniowego), bezpośrednio po podaniu dawki Naveruclif.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10:

• Utrata włosów (większość przypadków utraty włosów pojawiła się w ciągu mniej niż miesiąca od rozpoczęcia leczenia lekiem Naveruclif. Gdy występuje, utrata włosów jest u większości pacjentów znaczna (ponad 50%))
• Wysypka skórna
• Nieprawidłowo niski poziom niektórych typów białych krwinek (neutrofili, limfocytów lub leukocytów) we krwi
• Niedobór erytrocytów (czerwonych krwinek)
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Działania na nerwy obwodowe (ból, zdrętwienie, mrowienie lub utrata wrażliwości)
• Ból jednego lub kilku stawów
• Ból mięśni
• Nudności, biegunka, zaparcia, ból w jamie ustnej, utrata apetytu
• Wymioty
• Osłabienie i zmęczenie, gorączka
• Odwodnienie, zaburzenia smaku, utrata masy ciała
• Niski poziom potasu we krwi
• Depresja, problemy ze snem
• Bóle głowy
• Dreszcze
• Trudności w oddychaniu
• Zawroty głowy
• Opuchlizna błon śluzowych i tkanek miękkich
• Podwyższone wartości czynności wątroby
• Ból kończyn
• Kaszel
• Ból brzucha
• Krwawienie z nosa

Działania niepożądane częste mogą występować u do 1 osoby na 10:

• Świąd, sucha skóra, zmiany paznokci
• Infekcja, gorączka z obniżeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili) we krwi, zaczerwienienie, kandydoza, ciężka infekcja krwi, która może być spowodowana obniżeniem liczby białych krwinek
• Obniżenie liczby wszystkich typów komórek krwi
• Ból w klatce piersiowej lub ból gardła
• Nudności, dyskomfort brzuszny
• Zatkany nos
• Ból pleców, ból kości
• Obniżona koordynacja ruchowa lub trudności w czytaniu, zwiększone lub zmniejszone łzawienie, utrata rzęs
• Zaburzenia częstości lub rytmu serca, niewydolność serca
• Obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi
• Zawroty oka lub obrzęk w miejscu wkłucia
• Lęk
• Infekcja płuc
• Infekcja dróg moczowych
• Zator jelita, zapalenie okrężnicy, zapalenie przewodu żółciowego
• Ostra niewydolność nerek
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
• Kaszel z krwią
• Suchość w ustach, trudności w połykaniu
• Osłabienie mięśni
• Zamazane widzenie

Działania niepożądane nieczęste mogą występować u do 1 osoby na 100:

• Przyrost masy ciała, podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej (enzymu) we krwi, obniżona czynność nerek, podwyższone stężenie glukozy we krwi, podwyższone stężenie fosforu we krwi
• Obniżenie lub brak odruchów, ruchy niezamierzone, neuralgia, omdlenia, zawroty głowy przy wstawaniu, drżenie, porażenie nerwu twarzowego
• Podrażnienie oczu, ból oczu, zaczerwienienie oczu, świąd oczu, podwójne widzenie, pogorszenie wzroku lub widzenie migoczących świateł, zamazane widzenie spowodowane obrzękiem siatkówki (obrzęk plamki cystoidalny)
• Ból ucha, szumy w uszach
• Kaszel z wydzieliną, zadyszka podczas chodzenia lub wchodzenia po schodach, katar, suche nosa, osłabione odgłosy oddechowe, wodna w płucach, utrata głosu, skrzeplina krwi w płucach, suchość gardła
• Wzdęcia (gazy jelitowe), skurcze żołądka, ból dziąseł, krwawienie z odbytu
• Bóle podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu, krew w moczu, nietrzymanie moczu
• Ból paznokci rąk, dyskomfort paznokci rąk, utrata paznokci rąk, pokrzywka, ból skóry, zaczerwienienie skóry po ekspozycji na światło słoneczne, zmiany barwy skóry, nadmierne pocenie się, nocne poty, białe plamy na skórze, owrzodzenia, obrzęk twarzy
• Obniżone stężenie fosforu we krwi, zatrzymanie płynów, niski poziom albuminy we krwi, zwiększona pragnienie, obniżone stężenie wapnia we krwi, obniżone stężenie glukozy we krwi, obniżone stężenie sodu we krwi
• Ból i obrzęk nosa, infekcje skóry, infekcja związane z cewnikiem
• Siniaki
• Ból w miejscu guza, martwica nowotworu
• Obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, uczucie zimna w rękach i stopach
• Trudności w chodzeniu, obrzęk
• Reakcja alergiczną
• Obniżona czynność wątroby, zwiększony rozmiar wątroby
• Ból piersi
• Niepokój
• Małe krwawienia w skórze spowodowane skrzepami krwi
• Choroba prowadząca do zniszczenia czerwonych krwinek i ostrej niewydolności nerek

Działania niepożądane rzadkie mogą występować u do 1 osoby na 1000:

• Reakcja skórna na inny lek lub zapalenie płuc po napromienianiu
• Skrzepy krwi
• Bardzo powolny puls, zawał serca
• Utrata leku poza żyłą
• Zaburzenie układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Działania niepożądane bardzo rzadkie mogą występować u do 1 osoby na 10 000:

• Ciężkie zapalenie/reakcje skórne i błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórków)

Działania niepożądane nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zgrubienie/zatwardzenie skóry (zesztywnienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Naveruclif

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na fiolce po napisie
Ważny do/EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Fiolek zamknięty: przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Po pierwszym rozcieńczeniu zawiesinę należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyta natychmiast,
zawiesinę można przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C) do 24 godzin w fiolce przechowywanej w opakowaniu zewnętrznym chroniącym lek przed światłem.
Zawiesinę Naveruclif przygotowaną do wlewu dożylnego można przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C)
do 24 godzin, zabezpieczoną przed światłem.
Stabilność chemiczna i fizyczna „in-use” przez 24 godziny w temperaturze 2°C–8°C, pod warunkiem ochrony przed światłem, a następnie do 4 godzin w temperaturze 25°C bez ochrony przed światłem.
Lekarz lub farmaceuta ponosi odpowiedzialność za właściwe usunięcie nieużywanego Naveruclif.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Naveruclif
Substancją czynną jest paklitaksel.

• Każdy buteleczka zawiera 100 mg paklitakselu połączonego z albuminą, sformułowanego w nanoparticle. Po rekonstytucji, każdy ml dyspersji zawiera 5 mg paklitakselu połączonego z albuminą, sformułowanego w nanoparticle.
• Innym składnikiem jest albumina (ludzka) (zawierająca kaprylan sodu i N-acetylo-L-tryptofan), patrz punkt 2 „Naveruclif zawiera sod”. Opis wyglądu Naveruclif i zawartości opakowania Naveruclif to biała do żółtej, liofilizowana proszkowa lub tabletkowa masa do sporządzenia dyspersji do wlewania. Naveruclif jest dostępny w buteleczkach ze szkła zawierających 100 mg paklitakselu połączonego z albuminą, sformułowanego w nanoparticle. Każde opakowanie zawiera 1 buteleczkę. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll De Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08039,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polska
Lub
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Hiszpania
Lub
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 Km National Road, Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Lekarze lub personel medyczny
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące użycia, manipulacji i usuwania
Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania
Paklitaksel jest lekiem przeciwnowotworowym o działaniu cytotoksycznym; podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas manipulacji Naveruclif. Należy używać rękawic, okularów i odzieży ochronnej. Jeśli dyspersja dostanie się na skórę, należy natychmiast dokładnie wypłukać skórę wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie przepłukać je dużą ilością wody. Naveruclif należy przygotowywać i podawać wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w manipulacji środkami cytotoksycznymi. Naveruclif nie powinien być manipulowany przez kobiety w ciąży.
Ze względu na możliwość wycieku, zaleca się dokładne monitorowanie miejsca wlewania w celu wykrycia ewentualnych infiltrowań podczas podawania leku. Ograniczenie czasu wlewania Naveruclif do 30 minut, jak wskazano, zmniejsza prawdopodobieństwo reakcji związanych z wlewaniem.
Rekonstytucja i podawanie leku
Naveruclif należy podawać pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa, w specjalistycznych oddziałach zajmujących się podawaniem środków cytotoksycznych.
Naveruclif jest dostarczany w postaci sterylnej, liofilizowanej proszkowej masy i musi być odtworzony przed użyciem.
Po rekonstytucji, każdy ml dyspersji zawiera 5 mg paklitakselu połączonego z albuminą, sformułowanego w nanoparticle. Odtworzoną dyspersję Naveruclif podaje się dożylnie za pomocą zestawu do wlewania wyposażonego w filtr 15 mikronów.
Za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewania do buteleczki Naveruclif przez co najmniej 1 minutę.
Strumień roztworu należy skierować na wewnętrzną ścianę buteleczki. Roztworu nie należy wstrzykiwać bezpośrednio na proszek, ponieważ mogłoby to spowodować powstawanie piany.
Po zakończeniu dodawania roztworu, pozostawić buteleczkę na co najmniej 5 minut, aby proszek został całkowicie zwilżony. Następnie delikatnie i powoli obracać i/lub odwracać buteleczkę przez co najmniej 2 minuty, aż do całkowitego rozproszenia całego proszku. Należy unikać powstawania piany. W przypadku powstawania piany lub grudek, pozostawić dyspersję na co najmniej 15 minut, aż do zniknięcia piany.
Odtworzona dyspersja powinna mieć jednolity, mleczny wygląd, bez widocznych osadów. W odtworzonej dyspersji mogą pojawić się osady. Jeśli widoczne są osady lub grudki, należy ponownie delikatnie odwrócić buteleczkę, aby zapewnić całkowite ponowne rozproszenie przed użyciem.
Należy sprawdzić zawartość buteleczki pod kątem obecności osadów. Nie należy podawać odtworzonej dyspersji, jeśli w buteleczce widoczne są osady.
Należy obliczyć dokładną objętość całkowitej dyspersji 5 mg/ml potrzebną dla pacjenta, a odpowiednią ilość odtworzonego Naveruclif należy wstrzyknąć do sterylnej, pustej worka do wlewania dożylnego z PVC lub innego materiału.
Użycie urządzeń medycznych zawierających olej silikonowy jako środek smarny (strzykawki i worki do wlewania) do rekonstytucji i podawania Naveruclif może prowadzić do powstawania nitkowatych struktur białkowych.
Podawanie Naveruclif należy przeprowadzać za pomocą zestawu do wlewania wyposażonego w filtr 15 mikronów, aby uniknąć podania tych nitkowatych struktur. Użycie filtra 15 mikronów usuwa nitkowate struktury i nie zmienia właściwości fizycznych ani chemicznych odtworzonego produktu.
Użycie filtrów o średnicy porów mniejszej niż 15 mikronów może prowadzić do zatkania filtra.
Do przygotowania i podawania wlewu Naveruclif nie jest konieczne stosowanie specjalnych pojemników ani zestawów podawania pozbawionych di-(2-etyloheksylu) ftalanu (DEHP).
Po podaniu zaleca się przepłukać rurkę do wlewania roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby zapewnić podanie pełnej dawki.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Stabilność
Zamknięte buteleczki Naveruclif są stabilne do daty podanej na opakowaniu, pod warunkiem że buteleczka jest przechowywana w opakowaniu zewnętrznym chroniącym lek przed światłem. Mrożenie i chłodzenie nie mają negatywnego wpływu na stabilność leku. Ten lek nie wymaga określonej temperatury przechowywania.
Stabilność odtworzonej dyspersji w buteleczce
Stabilność chemiczna i fizyczna „in-use” produktu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2 °C – 8 °C w oryginalnym opakowaniu, chronionym przed światłem.
Stabilność odtworzonej dyspersji w worku do wlewania
Stabilność chemiczna i fizyczna „in-use” produktu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2°C–8°C, pod warunkiem ochrony przed światłem, po których może następować 4 godziny w temperaturze 25°C bez ochrony przed światłem.
Jednakże z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rekonstytucji i napełniania worków do wlewania wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt powinien być używany natychmiast po rekonstytucji i napełnieniu worków do wlewania.
Jeśli produkt nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Całkowity czas przechowywania odtworzonego leku w buteleczce i worku do wlewania, jeśli jest chłodzony i chroniony przed światłem, wynosi 24 godziny. Może to być poprzedzone przechowywaniem przez 4 godziny w worku do wlewania w temperaturze poniżej 25 °C.