Навельбін

Інструкція: інформація для користувача

НАВЕЛЬБІН 20 мг м’які капсули, 30 мг м’які капсули

Вінорельбін (у формі тартрату)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке м’які капсули Навельбін і для чого їх застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати м’які капсули Навельбін
3. Як приймати м’які капсули Навельбін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати м’які капсули Навельбін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Навельбін м'які капсули і для чого цей засіб призначений

Навельбін м'які капсули містить діючу речовину вінорельбін (у вигляді винорельбіну тартрату) і належить до групи лікарських засобів, що застосовуються для лікування пухлин, які називаються вінка-алкалоїдами.
Навельбін м'які капсули застосовується для лікування деяких типів пухлин легень і деяких типів пухлин молочних залоз у пацієнтів віком старше 18 років.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом м’яких капсул Навельбін

Не приймайте м’які капсули Навельбін:

• якщо Ви маєте алергію на вінорелбін (діючу речовину), на один із лікарських засобів із групи протиракових препаратів, що називаються алкалоїдами вінка, або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви годуєте груддю;
• якщо Ви перенесли операцію на шлунку або тонкій кишці, або якщо страждаєте на захворювання кишечника;
• якщо маєте низький рівень нейтрофілів (менше 1 500/мм³) і/або тромбоцитів (менше 100 000/мм³), або якщо Ви зараз хворієте або нещодавно хворіли (за останні 2 тижні) на тяжке інфекційне захворювання;
• якщо Ви плануєте зробити щеплення проти жовтої лихоманки або вже зробили його;
• якщо Вам необхідна тривала киснева терапія;
• якщо Ви маєте захворювання, що значно впливають на всмоктування.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом м’яких капсул Навельбін:

• якщо Ви коли-небудь перенесли інфаркт або сильний біль у грудях;
• якщо Ваша здатність виконувати повсякденні дії значно знижена;
• якщо Ви отримували променеву терапію, під час якої дія охоплювала печінку;
• якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції (наприклад, гарячка, озноб, кашель);
• якщо Ви плануєте зробити щеплення. Живі ослаблені вакцини (наприклад, вакцина проти кору, вакцина проти свинки, вакцина проти краснухи тощо) не рекомендуються під час застосування Навельбіну, оскільки вони можуть збільшити ризик розвитку небезпечних для життя захворювань, пов’язаних з вакциною; застосування м’яких капсул Навельбін строго протипоказане при одночасному застосуванні вакцини проти жовтої лихоманки;
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки, що не пов’язане з пухлиною;
• якщо Ви вагітні. Перед початком та під час лікування м’якими капсулами Навельбін Вам будуть проводити аналіз крові на кількість клітин крові, щоб переконатися, що Ви можете отримувати це лікування. Якщо результати цих аналізів будуть незадовільні, лікування може бути відкладене, і можуть бути проведені додаткові перевірки до повернення цих показників до норми.

Діти та підлітки
Застосування не рекомендоване дітям віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та м’які капсули Навельбін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Лікар повинен особливо уважно ставитися, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти);
• протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн);
• протигрибкові препарати (наприклад, ітраконазол, кетоконазол);
• протиракові засоби, такі як мітоміцин С, цисплатин, лапатиніб;
• ліки, що пригнічують імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус;
• препарати, що модулюють активність Р-глікопротеїну;
• бактерицидні антибіотики та індуктори ізоферменту CYP3A4 (наприклад, рифампіцин).

Поєднання м’яких капсул Навельбін з іншими ліками, що мають відому токсичність на кістковий мозок (що впливають на білі та червоні кров’яні тільця та тромбоцити), може також посилювати деякі побічні ефекти.
М’які капсули Навельбін та їжа і напої
М’які капсули Навельбін слід ковтати цілими разом з водою, не пережовуючи і не розсмоктуючи капсулу. Краще приймати м’які капсули Навельбін під час легкого прийому їжі. М’які капсули Навельбін не слід приймати разом з гарячими напоями, оскільки вони можуть надто швидко розчинити капсулу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки існують потенційні ризики для дитини. Ви не повинні годувати груддю під час застосування м’яких капсул Навельбін.
Жінкам, які можуть мати дітей, слід використовувати ефективний метод контрацепції (запобігання вагітності) під час лікування та щонайменше до трьох місяців після закінчення лікування.
Чоловікам, які проходять лікування м’якими капсулами Навельбін, рекомендовано не планувати дитину під час лікування та щонайменше до 3 місяців після прийому останньої капсули, а також проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки м’які капсули Навельбін можуть призвести до незворотної зміни чоловічої фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися. Однак, як і в усіх інших випадках, Ви не повинні керувати транспортними засобами, якщо почуваєтеся погано або якщо лікар порадив Вам не керувати.
М’які капсули Навельбін містять сорбіт, спирт, натрій
Navelbine 20 мг містить 5,36 мг сорбіту в кожній капсулі.
Navelbine 30 мг містить 8,11 мг сорбіту в кожній капсулі.
Navelbine 20 мг містить 5 мг спирту (етанолу) в кожній капсулі.
Navelbine 30 мг містить 7,5 мг спирту (етанолу) в кожній капсулі.
Кількість спирту в кожній капсулі цього лікарського засобу (Navelbine 20 мг і 30 мг) еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Незначна кількість спирту в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.
Цей лікарський засіб (Navelbine 20 мг і 30 мг) містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати м'які капсули Навельбін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Перед початком та під час лікування м'якими капсулами Навельбін лікар проведе вам аналіз крові для визначення кількості клітин крові. Лікар повідомить вам, скільки капсул і в якій дозі ви повинні їх приймати, як часто і протягом якого часу вам необхідно проходити лікування, враховуючи площу вашої поверхні тіла, результати аналізів крові та ваш загальний стан.
Загальна доза не повинна перевищувати 160 мг на тиждень.
Ніколи не приймайте м'які капсули Навельбін більше одного разу на тиждень.
Перед тим як відкрити блистер із м'якими капсулами Навельбін, переконайтеся, що капсули не пошкоджені, оскільки рідина всередині є подразником і може бути шкідливою при контакті зі шкірою, очима або слизовими оболонками. Якщо це трапилося, негайно та ретельно промийте уражену ділянку.
Не ковтайте пошкоджені капсули, а поверніть їх лікареві або фармацевту.
Щоб відкрити упаковку:

1. Обріжте блистер уздовж пунктирної чорної лінії ножицями.
2. Зніміть тонку пластикову плівку.
3. Витисніть капсулу крізь алюмінієву фольгу.

Застосування м'яких капсул Навельбін:

• Приймайте Навельбін з трохию водою, бажано під час легкого прийому їжі. Не приймайте разом із гарячим напоєм, оскільки він може надто швидко розчинити капсулу.
• Не жуйте і не смоктайте капсули.
• Якщо ви випадково жували або смоктали капсулу, ретельно прополощіть ротову порожнину водою та негайно повідомте лікаря.
• Якщо у вас виникла блювота протягом декількох годин після прийому м'яких капсул Навельбін, негайно зв'яжіться з лікарем. Не повторюйте дозу.

Якщо ви приймаєте засіб проти нудоти
При застосуванні м'яких капсул Навельбін може виникнути блювота (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). Якщо лікар призначив вам засіб проти нудоти, приймайте його суворо відповідно до інструкцій лікаря.
Приймайте м'які капсули Навельбін під час легкого прийому їжі — це допоможе зменшити нудоту.
Якщо ви прийняли більше м'яких капсул Навельбін, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше м'яких капсул Навельбін, ніж передбачено призначеною дозою, негайно зв'яжіться з лікарем.
Можуть виникнути серйозні симптоми, пов’язані з компонентами крові, а також ознаки інфекції (наприклад, лихоманка, озноб, кашель). Можлива також сильна запору.
Якщо ви забули прийняти м'які капсули Навельбін
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Зв'яжіться з лікарем, щоб він вирішив, як скоригувати графік прийому.
Якщо ви припините лікування м'якими капсулами Навельбін
Лікар вирішить, коли вам слід припинити лікування. Однак, якщо ви хочете припинити лікування раніше, обговоріть можливі альтернативи з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час застосування м’яких капсул Навельбін у вас з’явилися
один із наступних симптомів:

• біль у грудях, задиха, непритомність — ці симптоми можуть свідчити про утворення тромбу в судині легень (легеневу емболію);
• головний біль, зміни психічного стану, що можуть призвести до сплутаності свідомості та коми, судоми, розмитість зору та підвищення артеріального тиску — ці ознаки можуть вказувати на неврологічне захворювання, таке як синдром реверсивної задньої енцефалопатії;
• ознаки тяжкої інфекції, такі як кашель, гарячка та озноб;
• тяжка запору з болем у животі, коли кишечник не спорожнюється протягом декількох днів;
• сильне запаморочення, відчуття «пустоти в голові» при підйомі, що свідчить про різке зниження артеріального тиску;
• сильний біль у грудях, що є для вас незвичним; ці симптоми можуть бути пов’язані з порушенням функції серця через недостатній притік крові, що називається інфарктом міокарда (іноді з летальним наслідком);
• утруднення дихання, запаморочення, зниження тиску, висип на шкірі по всьому тілу або набряк повік, губ або горла — ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію;
• ознаки алергії, такі як свербіж, задиха.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• інфекції в різних ділянках організму;
• шлункові розлади; діарея; запори; біль у животі; нудота, блювота;
• запалення слизової оболонки рота;
• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки;
• зниження кількості тромбоцитів, що може підвищувати ризик кровотечі або синяків;
• зниження кількості білих кров’яних тілець, що робить організм більш вразливим до інфекцій;
• втрата деяких рефлексів, іноді — порушення відчуття дотику;
• випадіння волосся, зазвичай незначне;
• втому;
• гарячку;
• нездужання;
• втрату ваги, втрату апетиту.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• порушення координації м’язових рухів;
• порушення зору;
• задиха, кашель;
• утруднення сечовипускання, інші симптоми з боку сечостатевої системи;
• труднощі заснути;
• головний біль; запаморочення; зміни смаку та відчуття смаку;
• запалення горла, труднощі з ковтанням їжі або рідини;
• шкірні реакції;
• озноб;
• збільшення ваги;
• біль у суглобах, біль у щелепі, м’язовий біль;
• біль у різних ділянках тіла та біль у ділянці пухлини;
• підвищений артеріальний тиск;
• порушення функції печінки (відхилення у тестах функції печінки).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• серцева недостатність, що може призводити до задишки або набряків щиколоток;
• нерегулярне серцебиття;
• втрата контролю над м’язами, що може супроводжуватися порушенням ходи, зміною мовлення та рухами очей (атаксія).

Побічні ефекти з невідомою частотою ( не може бути визначена на основі наявних даних):

• інфекція крові (сепсис) із симптомами, такими як висока температура та погіршення загального стану;
• серцевий напад (інфаркт міокарда);
• шлунково-кишкові кровотечі;
• низький рівень натрію в крові, що призводить до слабкості, м’язових скорочень, втому, сплутаності свідомості або втрати свідомості. Це зниження в деяких випадках може бути пов’язане з надмірною продукцією гормону, що сприяє затримці рідини в організмі (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону, SIADH).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через сайт www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати м’які капсули Навельбін

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці (Закінч.).
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (+2 °C – +8 °C). Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. З міркувань безпеки неиспользовані капсули
повинні бути повернені лікареві або фармацевту для знищення. Це допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить м'які капсули Навельбін

• Діюча речовина: вінорельбін (у вигляді винно-кам’яної солі) 20 або 30 мг.
• Інші компоненти: розчин містить: етанол безводний, очищену воду, гліцерол, макрогол 400. Оболонка капсули містить: желатину; гліцерол 85%; анідризобр 85/70 (що містить сорбітол (Е420), сорбітан, манітол (Е421), вищі поліоли); барвники (Е171 — діоксид титану та Е172 — червоний і/або жовтий оксид заліза залежно від дозування), середньоланцюгові тригліцериди, PHOSAL 53 MCT (що містить фосфатидилхолін, гліцериди, спирт). Їстівний чорнило для друку містить: кармінову кислоту (Е120), гідроксид натрію, гексагідрат хлориду алюмінію, гіпромелозу, пропіленгліколь (Е1520).

Опис зовнішнього вигляду м'яких капсул Навельбін та вміст упаковки
Навельбін 20 мг м'які капсули: м'які капсули для перорального застосування світло-коричневого кольору, марковані N20.
Навельбін 30 мг м'які капсули: м'які капсули для перорального застосування рожевого кольору, марковані N30.
М'які капсули 20 мг та 30 мг доступні в пачках, що містять 1 блистер з 1 м'якою капсулою.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник реєстраційного посвідчення
Pierre Fabre Pharma S.r.l.
Via G. Washington,70
20146 Мілано — ІТАЛІЯ
Виробник
FAREVA PAU
FAREVA PAU 1
Avenue du Béarn,
Idron, 64320,
Франція