Navelbine

Folleto informativo: Información para el usuario

NAVELBINE 20 mg cápsulas blandas, 30 mg cápsulas blandas

Vinorelbina (como tartrato)
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NAVELBINE cápsulas blandas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar NAVELBINE cápsulas blandas
3. Cómo tomar NAVELBINE cápsulas blandas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NAVELBINE cápsulas blandas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NAVELBINE cápsulas blandas y para qué se utiliza

NAVELBINE cápsulas blandas contiene el principio activo vinorelbina (como tartrato) y pertenece a una familia de medicamentos utilizados para tratar tumores, denominada alcaloides de la vinca.
NAVELBINE cápsulas blandas se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón y ciertos tipos de cáncer de mama en pacientes mayores de 18 años.

2. Qué debe saber antes de tomar NAVELBINE cápsulas blandas

No tome NAVELBINE cápsulas blandas:

• si es alérgico a la vinorelbina (principio activo), a alguno de los medicamentos pertenecientes a la familia de antitumorales denominados alcaloides de la vinca, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está dando el pecho;
• si ha sido sometido a una cirugía en el estómago o en el intestino delgado, o si padece trastornos intestinales;
• si tiene un recuento bajo de neutrófilos (inferior a 1.500/mm^3) y/o de plaquetas (inferior a 100.000/mm^3), o si padece o ha padecido recientemente (en las últimas 2 semanas) una infección grave;
• si tiene prevista una vacunación contra la fiebre amarilla o si acaba de recibirla;
• si necesita oxigenoterapia a largo plazo;
• si padece enfermedades que afectan significativamente a la absorción.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NAVELBINE cápsulas blandas:

• si tiene antecedentes de infarto de miocardio o de fuerte dolor en el pecho;
• si su capacidad para realizar actividades de la vida diaria está muy reducida;
• si ha recibido radioterapia en la que el campo de tratamiento incluía el hígado;
• si presenta signos o síntomas de infección (como fiebre, escalofríos, tos);
• si debe vacunarse. No se recomiendan las vacunas vivas atenuadas (por ejemplo, vacuna contra el sarampión, vacuna contra las paperas, vacuna contra la rubéola, etc.) durante el tratamiento con NAVELBINE, ya que podrían aumentar el riesgo de enfermedades provocadas por la vacuna que pongan en peligro la vida; el uso de NAVELBINE cápsulas blandas está específicamente contraindicado concomitantemente con la vacuna contra la fiebre amarilla;
• si padece una enfermedad hepática grave no relacionada con el tumor;
• si está embarazada. Antes y durante el tratamiento con NAVELBINE cápsulas blandas se le realizará un recuento sanguíneo para comprobar si puede recibir el tratamiento. Si los resultados de estos análisis no son satisfactorios, el tratamiento podría retrasarse y podrían realizarse controles adicionales hasta que estos valores vuelvan a la normalidad.

Niños y adolescentes
No se recomienda su uso en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y NAVELBINE cápsulas blandas
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico debe prestar especial atención si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes);
• fármacos antiepilépticos (por ejemplo, fenitoína);
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol);
• medicamentos antitumorales como mitomicina C, cisplatino, lapatinib;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como ciclosporina y tacrolimus;
• medicamentos moduladores de la actividad de la glicoproteína-P;
• antibióticos bactericidas e inductores del isoenzima CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina).

La asociación de NAVELBINE cápsulas blandas con otros medicamentos con toxicidad conocida sobre la médula ósea (que alteran los glóbulos blancos y rojos y las plaquetas) podría también empeorar algunos efectos adversos.
NAVELBINE cápsulas blandas con alimentos y bebidas
Las cápsulas blandas de NAVELBINE deben tragarse enteras con agua, sin masticar ni chupar la cápsula. Es preferible tomar NAVELBINE cápsulas blandas con una comida ligera. No debe tomar NAVELBINE cápsulas blandas con una bebida caliente, ya que podría disolver la cápsula demasiado rápidamente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de usar este medicamento, ya que existen riesgos potenciales para el bebé. No debe amamantar si está tomando NAVELBINE cápsulas blandas.
Las mujeres con capacidad de tener hijos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos hasta tres meses después de finalizarlo.
Se recomienda a los hombres tratados con NAVELBINE cápsulas blandas que no conciban un hijo durante el tratamiento y al menos hasta 3 meses después de tomar la última cápsula, y que consulten sobre la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento, ya que NAVELBINE cápsulas blandas puede alterar la fertilidad masculina de forma irreversible.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, como en todos los casos, no debe conducir si no se encuentra bien o si su médico le ha aconsejado no hacerlo.
NAVELBINE cápsulas blandas contiene sorbitol, alcohol, sodio
Navelbine 20 mg contiene 5,36 mg de sorbitol en cada cápsula.
Navelbine 30 mg contiene 8,11 mg de sorbitol en cada cápsula.
Navelbine 20 mg contiene 5 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula.
Navelbine 30 mg contiene 7,5 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula.
La cantidad de alcohol en cada cápsula de este medicamento (Navelbine 20 mg y 30 mg) equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Este medicamento (Navelbine 20 mg y 30 mg) contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar las cápsulas blandas de NAVELBINE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes y durante el tratamiento con las cápsulas blandas de NAVELBINE, su médico le realizará un
recuento de las células sanguíneas. Su médico le indicará cuántas cápsulas y qué dosis debe tomar, con
qué frecuencia debe tomarlas y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento, en función de su
superficie corporal, los resultados de las pruebas de sangre y su estado general.
La dosis total no debe superar nunca los 160 mg por semana.
Nunca tome las cápsulas blandas de NAVELBINE más de una vez por semana.
Antes de abrir el blíster que contiene las cápsulas blandas de NAVELBINE, asegúrese de que no haya
cápsulas dañadas, ya que el líquido que contienen es un irritante y puede ser perjudicial si entra en
contacto con la piel, los ojos o las mucosas. Si esto ocurriera, lave inmediata y cuidadosamente la zona
afectada.
No trague cápsulas dañadas, devuélvalas al médico o al farmacéutico.
Para abrir este envase:

1. Corte el blíster a lo largo de la línea negra discontinua con unas tijeras.
2. Retire la fina lámina de plástico.
3. Empuje la cápsula a través de la lámina de aluminio.

Administración de las cápsulas blandas de NAVELBINE:

• Tome NAVELBINE con un poco de agua, preferiblemente durante una comida ligera. No debe tomarse con una bebida caliente, ya que disolvería la cápsula demasiado rápidamente.
• No mastique ni chupe las cápsulas.
• Si por error masticara o chupara la cápsula, enjuáguese cuidadosamente la boca con agua y notifíqueselo inmediatamente a su médico.
• Si vomita dentro de las pocas horas siguientes a la toma de las cápsulas blandas de NAVELBINE, póngase inmediatamente en contacto con su médico. No repita la dosis.

Si toma un medicamento contra las náuseas
Pueden presentarse episodios de vómitos con las cápsulas blandas de NAVELBINE (ver sección “4. Posibles efectos adversos”). Si su médico le ha recetado un medicamento contra las náuseas, tómelo exactamente según las instrucciones recibidas.
Tome las cápsulas blandas de NAVELBINE durante una comida ligera; esto ayudará a reducir la sensación de náuseas.
Si toma más cápsulas blandas de NAVELBINE de las que debe
Si ha tomado más cápsulas blandas de NAVELBINE de las recetadas, póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Pueden aparecer síntomas graves relacionados con los componentes de la sangre y signos de infección (como fiebre, escalofríos, tos). También podría presentar una fuerte constipación.
Si olvida tomar las cápsulas blandas de NAVELBINE
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Póngase en contacto con su médico, quien decidirá sobre la readministración de la dosis.
Si interrumpe el tratamiento con las cápsulas blandas de NAVELBINE
Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento. No obstante, si desea interrumpir el tratamiento antes, debe discutir las posibles alternativas con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si durante el uso de NAVELBINE cápsulas blandas desarrolla
alguno de los siguientes síntomas:

• dolor en el pecho, dificultad para respirar y desmayo, que pueden ser síntomas de un coágulo en un vaso sanguíneo de los pulmones (embolia pulmonar);
• dolor de cabeza, alteración del estado mental que puede causar confusión y coma, convulsiones, visión borrosa y presión arterial alta, que podrían ser signos de una enfermedad neurológica denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible;
• signos de una infección grave como tos, fiebre y escalofríos;
• una estreñimiento grave con dolor abdominal, cuando su intestino no se vacía durante varios días;
• mareos graves, sensación de vacío en la cabeza al ponerse de pie, signo de una caída grave de la presión sanguínea;
• fuertes dolores en el pecho que para usted no son habituales, cuyos síntomas podrían deberse a una alteración de la función cardíaca consecuente a un flujo sanguíneo insuficiente, denominada infarto de miocardio (a veces con desenlace fatal);
• dificultad para respirar, vértigo, bajada de la presión arterial, erupción cutánea en todo el cuerpo o hinchazón en los párpados, labios o garganta, que pueden ser signos de una reacción alérgica;
• signos de alergia como picor, dificultad para respirar.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 paciente de cada 10):

• Infecciones en diferentes localizaciones;
• Trastornos gastrointestinales; diarrea; estreñimiento, dolor abdominal; náuseas, vómitos;
• Inflamación bucal;
• Disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel se vuelva pálida y provocar debilidad o dificultad para respirar;
• Disminución de plaquetas que puede aumentar el riesgo de hemorragias o moretones;
• Disminución de glóbulos blancos que aumenta la vulnerabilidad a las infecciones;
• Pérdida de algunos reflejos, ocasionalmente alteraciones en la percepción del tacto;
• Pérdida de cabello, normalmente leve;
• Fatiga;
• Fiebre;
• Malestar general;
• Pérdida de peso, pérdida de apetito.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 paciente de cada 10):

• Trastornos en la coordinación del movimiento muscular;
• Trastornos visuales;
• Dificultad para respirar, tos;
• Dificultad para orinar, otros síntomas genitourinarios;
• Dificultad para dormir;
• Dolor de cabeza; vértigo; alteraciones del gusto y de los sabores;
• Inflamación de la garganta, dificultad para tragar alimentos o líquidos;
• Reacciones cutáneas;
• Escalofríos;
• Aumento de peso;
• Dolor articular, dolor en la mandíbula, dolor muscular;
• Dolor en diferentes partes del cuerpo y dolor en la zona del tumor;
• Presión arterial elevada;
• Trastornos hepáticos (anormalidades en las pruebas de función hepática).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 paciente de cada 100):

• Insuficiencia cardíaca que puede causar dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos;
• Latido irregular;
• Falta de control muscular que puede asociarse con una marcha anormal, cambios en el habla y anomalías en el movimiento de los ojos (ataxia);

Efectos adversos con frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• Infección en la sangre (sepsis) con síntomas como fiebre alta y deterioro general del estado de salud;
• Infarto de miocardio;
• Hemorragia gastrointestinal;
• Niveles bajos de sodio en sangre que causan debilidad, contracciones musculares, fatiga, confusión o pérdida de conciencia. Esta disminución puede atribuirse en algunos casos a una producción excesiva de una hormona que provoca retención de líquidos (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH);

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sitio web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
La notificación de los efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar las cápsulas blandas de NAVELBINE

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja (Cad.).
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (+2°C - +8°C). Conservar en el envase original.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Por razones de seguridad, las cápsulas no utilizadas deben devolverse al médico o al farmacéutico para su destrucción. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NAVELBINE cápsulas blandas

• El principio activo es: Vinorelbina (como tartrato) 20 o 30 mg.
• Los demás componentes son: La solución contiene: etanol anhidro, agua purificada, glicerol, macrogol 400. La cubierta de la cápsula contiene: gelatina; glicerol 85 %; anidrisorb 85/70 (que contiene sorbitol (E420), sorbitano, manitol (E421), polioles superiores); agentes colorantes (E171 - dióxido de titanio y E172 óxido de hierro rojo y/o amarillo según la dosis), triglicéridos de cadena media, PHOSAL 53 MCT (que contiene fosfatidilcolina, glicéridos, alcohol). La tinta comestible para impresión contiene: ácido cármico (E120), hidróxido de sodio, cloruro de aluminio hexahidratado, hipromelosa, propilenglicol (E1520).

Descripción del aspecto de NAVELBINE Cápsulas Blandas y contenido del envase
NAVELBINE 20 mg cápsulas blandas: cápsulas blandas para uso oral de color marrón claro, marcadas con N20.
NAVELBINE 30 mg cápsulas blandas: cápsulas blandas para uso oral de color rosa, marcadas con N30.
Las cápsulas blandas de 20 y 30 mg están disponibles en estuches que contienen 1 blíster con 1 cápsula blanda.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC
Pierre Fabre Pharma S.r.l.
Via G. Washington, 70
20146 Milán - ITALIA
Productor
FAREVA PAU
FAREVA PAU 1
Avenue du Béarn,
Idron, 64320,
Francia