Навельбине

Инструкция по применению: Информация для пользователя

НАВЕЛЬБИНЕ 20 мг мягкие капсулы, 30 мг мягкие капсулы

Винорелбин (в виде тартрата)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое НАВЕЛЬБИНЕ мягкие капсулы и для чего они применяются
2. Что вы должны знать перед приемом НАВЕЛЬБИНЕ мягких капсул
3. Как принимать НАВЕЛЬБИНЕ мягкие капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить НАВЕЛЬБИНЕ мягкие капсулы
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Навельбине мягкие капсулы и для чего он применяется

Навельбине мягкие капсулы содержит действующее вещество винорелбин (в виде тартрата) и относится к группе лекарственных средств, применяемых для лечения опухолей, называемой алкалоидами винки.
Навельбине мягкие капсулы применяется для лечения некоторых видов рака лёгких и некоторых видов рака молочной железы у пациентов в возрасте старше 18 лет.

2. Что Вы должны знать перед приемом мягких капсул Навельбине

Не принимайте мягкие капсулы Навельбине:

• если у Вас аллергия на винорелбин (действующее вещество), на другие противоопухолевые препараты из группы винка-алкалоидов или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы кормите грудью;
• если у Вас была операция на желудке или тонком кишечнике, или если у Вас есть заболевания кишечника;
• если у Вас низкое содержание нейтрофилов (менее 1 500/мм³) и/или тромбоцитов (менее 100 000/мм³), или если у Вас в настоящее время или недавно (в течение последних 2 недель) была тяжелая инфекция;
• если Вы планируете прививку от жёлтой лихорадки или недавно её сделали;
• если Вам требуется длительная оксигенотерапия;
• если у Вас есть заболевания, существенно влияющие на всасывание.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом мягких капсул Навельбине:

• если у Вас была история инфаркта миокарда или сильной боли в груди;
• если Ваша способность выполнять повседневные действия значительно снижена;
• если Вы получали лучевую терапию, при которой зона облучения включала печень;
• если у Вас есть признаки или симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб, кашель);
• если Вам необходимо сделать прививку. Живые ослабленные вакцины (например, вакцина от кори, вакцина от эпидемического паротита, вакцина от краснухи и др.) не рекомендуются при лечении Навельбине, поскольку они могут увеличить риск развития опасных для жизни заболеваний, вызванных вакциной; применение мягких капсул Навельбине строго противопоказано одновременно с вакцинацией против жёлтой лихорадки;
• если у Вас тяжелое заболевание печени, не связанное с опухолью;
• если Вы беременны. Перед началом и во время лечения мягкими капсулами Навельбине Вам будут проводить подсчёт клеток крови, чтобы определить возможность проведения терапии. Если результаты этих анализов будут неудовлетворительными, лечение может быть отложено, и могут быть назначены дополнительные обследования до нормализации показателей.

Дети и подростки
Применение не рекомендуется у детей младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и мягкие капсулы Навельбине
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Врачу следует особо внимательно отнестись, если Вы принимаете следующие препараты:

• препараты, применяемые для разжижения крови (антикоагулянты);
• противосудорожные препараты (например, фенитоин);
• противогрибковые препараты (например, итраконазол, кетоконазол);
• противоопухолевые препараты, такие как митомицин С, цисплатин, лапатиниб;
• препараты, подавляющие иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус;
• препараты, модулирующие активность гликопротеина-P;
• бактерицидные антибиотики и индукторы изофермента CYP3A4 (например, рифампицин).

Совместное применение мягких капсул Навельбине с другими препаратами, обладающими известной токсичностью к костному мозгу (влияющими на белые и красные кровяные клетки и тромбоциты), может усугубить некоторые побочные эффекты.
Мягкие капсулы Навельбине с пищей и напитками
Мягкие капсулы Навельбине следует проглатывать целиком с водой, не разжевывая и не рассасывая капсулу. Принимать мягкие капсулы Навельбине предпочтительно во время легкого приема пищи. Не следует принимать мягкие капсулы Навельбине с горячим напитком, поскольку он может слишком быстро растворить капсулу.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства, поскольку существует потенциальный риск для ребёнка. Не следует кормить грудью во время применения мягких капсул Навельбине.
Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективный метод контрацепции (предохранения от беременности) во время лечения и как минимум в течение трёх месяцев после его окончания.
Мужчинам, проходящим лечение мягкими капсулами Навельбине, рекомендуется не планировать зачатие ребёнка во время лечения и как минимум в течение 3 месяцев после приема последней капсулы, а также проконсультироваться о возможности замораживания и хранения спермы до начала лечения, поскольку мягкие капсулы Навельбине могут необратимо нарушить мужскую фертильность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако, как и в любых других случаях, не следует управлять транспортными средствами, если Вы чувствуете себя плохо или врач посоветовал Вам не водить.
Мягкие капсулы Навельбине содержат сорбитол, спирт, натрий
Навельбине 20 мг содержит 5,36 мг сорбитола в каждой капсуле.
Навельбине 30 мг содержит 8,11 мг сорбитола в каждой капсуле.
Навельбине 20 мг содержит 5 мг спирта (этанола) в каждой капсуле.
Навельбине 30 мг содержит 7,5 мг спирта (этанола) в каждой капсуле.
Количество спирта в каждой капсуле этого лекарственного средства (Навельбине 20 мг и 30 мг) эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом лекарственном средстве не вызовет значимых эффектов.
Это лекарственное средство (Навельбине 20 мг и 30 мг) содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать капсулы мягкого типа Навельбине

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед началом и во время лечения капсулами мягкого типа Навельбине врач будет проводить у вас подсчёт клеток крови. Врач сообщит вам, сколько капсул и в какой дозировке вы должны принимать, с какой частотой и в течение какого времени будет проводиться лечение, учитывая площадь вашей поверхности тела, результаты анализов крови и ваше общее состояние.
Общая доза не должна превышать 160 мг в неделю.
Капсулы мягкого типа Навельбине нельзя принимать чаще одного раза в неделю.
Перед тем как открыть блистер с капсулами мягкого типа Навельбине, убедитесь, что капсулы не повреждены, поскольку жидкость, содержащаяся внутри них, является раздражающей и может быть опасной при контакте с кожей, глазами или слизистыми оболочками. В случае контакта немедленно и тщательно промойте поражённый участок.
Не принимайте внутрь повреждённые капсулы, а верните их врачу или фармацевту.
Чтобы открыть упаковку:

1. Разрежьте блистер по пунктирной чёрной линии ножницами.
2. Удалите тонкую плёнку из пластика.
3. Протолкните капсулу через алюминиевую фольгу.

Приём капсул мягкого типа Навельбине:

• Принимайте Навельбине с небольшим количеством воды, желательно во время лёгкого приёма пищи. Не принимайте препарат с горячим напитком, поскольку он может слишком быстро растворить капсулу.
• Не разжёвывайте и не рассасывайте капсулы.
• Если вы случайно разжевали или рассосали капсулу, тщательно прополощите рот водой и немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у вас произошла рвота в течение нескольких часов после приёма капсул мягкого типа Навельбине, немедленно свяжитесь с врачом. Не повторяйте приём дозы.

Если вы принимаете препарат против тошноты
При приёме капсул мягкого типа Навельбине может возникнуть рвота (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). Если врач назначил вам препарат против тошноты, принимайте его строго в соответствии с указаниями врача.
Принимайте капсулы мягкого типа Навельбине во время лёгкого приёма пищи — это поможет уменьшить чувство тошноты.
Если вы приняли больше капсул мягкого типа Навельбине, чем следовало
Если вы приняли больше капсул мягкого типа Навельбине, чем предписано, немедленно свяжитесь с врачом. Могут появиться тяжёлые симптомы, связанные с нарушением состава крови, а также признаки инфекции (например, лихорадка, озноб, кашель). Также может развиться сильный запор.
Если вы забыли принять капсулы мягкого типа Навельбине
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Обратитесь к врачу, который решит вопрос о повторном назначении дозы.
Если вы прекращаете лечение капсулами мягкого типа Навельбине
Решение о прекращении лечения принимает врач. Однако если вы хотите прекратить лечение раньше, обсудите возможные альтернативы с врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время приема мягких капсул Навельбине у вас появятся
один из следующих симптомов:

• боль в груди, одышка и обморок — могут быть симптомами тромба в сосудах легких (лёгочная эмболия);
• головная боль, нарушение психического состояния, которое может привести к спутанности сознания и коме, судороги, нечёткое зрение и повышенное артериальное давление — могут быть признаком неврологического заболевания, такого как синдром обратимой постериорной лейкоэнцефалопатии (PRES);
• признаки тяжёлой инфекции, такие как кашель, лихорадка и озноб;
• сильная запор с болями в животе, если кишечник не опорожняется в течение нескольких дней;
• сильное головокружение, ощущение пустоты в голове при вставании — признак резкого снижения артериального давления;
• сильная боль в груди, которая для вас нехарактерна; симптомы могут быть связаны с нарушением функции сердца вследствие недостаточного кровотока, называемым инфарктом миокарда (иногда с летальным исходом);
• затруднённое дыхание, головокружение, падение артериального давления, сыпь по всему телу или отёк век, губ или горла — могут быть признаками аллергической реакции;
• признаки аллергии, такие как зуд, одышка.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 пациента из 10):

• инфекции в различных локализациях;
• желудочные расстройства; диарея; запор; боли в животе; тошнота, рвота;
• воспаление слизистой оболочки рта;
• снижение числа эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость или одышку;
• снижение числа тромбоцитов, что может увеличить риск кровотечений или появления синяков;
• снижение числа лейкоцитов, что делает организм более уязвимым к инфекциям;
• потеря некоторых рефлексов, иногда — нарушения чувствительности при осязании;
• выпадение волос, как правило, незначительное;
• усталость;
• лихорадка;
• общее недомогание;
• потеря веса, снижение аппетита.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• нарушения координации движений;
• нарушения зрения;
• одышка, кашель;
• затруднённое мочеиспускание, другие генитоуринарные симптомы;
• нарушения сна;
• головная боль; головокружение; нарушения вкусового восприятия;
• воспаление горла, затруднение при проглатывании пищи или жидкости;
• кожные реакции;
• озноб;
• увеличение массы тела;
• боли в суставах, боль в челюсти, мышечные боли;
• боль в различных участках тела и боль в области опухоли;
• повышенное артериальное давление;
• нарушения функции печени (отклонения в показателях функциональных проб печени).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• сердечная недостаточность, которая может вызывать одышку или отёк лодыжек;
• нарушение ритма сердца;
• потеря контроля над мышцами, которая может сопровождаться нарушением походки, изменением речи и нарушением движений глаз (атаксия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (невозможно определить по имеющимся данным):

• инфекция крови (сепсис) с такими симптомами, как высокая температура и общее ухудшение состояния;
• сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• желудочно-кишечное кровотечение;
• низкий уровень натрия в крови, вызывающий слабость, мышечные спазмы, усталость, спутанность сознания или потерю сознания. Это снижение в некоторых случаях может быть связано с чрезмерной выработкой гормона, вызывающего задержку жидкости в организме (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через сайт: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения мягких капсул Навельбине

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны досягаемости и обзора.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке (Срок годности).
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (+2 °C — +8 °C). Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. По соображениям безопасности неиспользованные капсулы необходимо возвращать врачу или фармацевту для уничтожения. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Навельбине мягкие капсулы

• Действующее вещество: винорелбин (в виде тартрата) 20 или 30 мг.
• Другие компоненты: раствор содержит: этанол безводный, воду очищенную, глицерол, макрогол 400. Оболочка капсулы содержит: желатин; глицерол 85 %; анисорб 85/70 (содержащий сорбитол (Е420), сорбитан, маннитол (Е421), высшие полиолы); красители (Е171 — диоксид титана и Е172 — оксид железа красный и/или жёлтый в зависимости от дозировки), триглицериды средней цепи, PHOSAL 53 MCT (содержащий фосфатидилхолин, глицериды, спирт). Пищевые чернила для маркировки содержат: карминовую кислоту (Е120), гидроксид натрия, хлорид алюминия шестиводный, гипромеллозу, пропиленгликоль (Е1520).

Описание внешнего вида Навельбине мягких капсул и содержимого упаковки
Навельбине 20 мг мягкие капсулы: мягкие капсулы для приёма внутрь светло-коричневого цвета, маркированные N20.
Навельбине 30 мг мягкие капсулы: мягкие капсулы для приёма внутрь розового цвета, маркированные N30.
Мягкие капсулы 20 и 30 мг выпускаются в картонных пачках, содержащих 1 блистер по 1 мягкой капсуле.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pierre Fabre Pharma S.r.l.
Via G. Washington, 70
20146 Милан — ИТАЛИЯ
Производитель
FAREVA PAU
FAREVA PAU 1
Avenue du Béarn,
Idron, 64320,
Франция