NAVELBINE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

NAVELBINE 20 mg miękkie kapsułki, 30 mg miękkie kapsułki

Winorelbina (jako winorelbiny tartrat)
Przeczytaj uważnie całą tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest NAVELBINE miękkie kapsułki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NAVELBINE miękkich kapsulek
3. Jak stosować NAVELBINE miękkie kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NAVELBINE miękkie kapsułki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NAVELBINE kapsułki miękkie i do czego służy

NAVELBINE kapsułki miękkie zawiera substancję czynną Winorelbina (jako winorelbina tartrat) i należy do grupy leków stosowanych w leczeniu nowotworów, zwanej alkaloidami winchowymi.
NAVELBINE kapsułki miękkie stosuje się w leczeniu niektórych typów raka płuc oraz niektórych typów raka piersi u pacjentów powyżej 18. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem miękkich kapsułek NAVELBINE

Nie przyjmuj miękkich kapsułek NAVELBINE:

• jeśli jesteś uczulony na winorelbina (substancję czynną), leki z grupy alkaloidów winy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli przeszedłeś operację żołądka lub jelita cienkiego lub cierpisz na choroby jelit;
• jeśli masz obniżoną liczbę neutrofili (poniżej 1.500/mm³) i/lub płytek krwi (poniżej 100.000/mm³) lub aktualnie cierpisz lub niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) cierpiałeś na ciężką infekcję;
• jeśli planujesz szczepienie przeciw żółtej febrze lub właśnie je otrzymałeś;
• jeśli wymagasz długotrwałej terapii tlenowej;
• jeśli cierpisz na choroby, które znacząco wpływają na wchłanianie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem miękkich kapsułek NAVELBINE:

• jeśli miałeś zawał serca lub silny ból w klatce piersiowej;
• jeśli Twoja zdolność do wykonywania codziennych czynności jest znacznie ograniczona;
• jeśli otrzymywałeś radioterapię obejmującą wątrobę;
• jeśli występują u Ciebie objawy infekcji (np. gorączka, dreszcze, kaszel);
• jeśli planujesz szczepienie. Nie zaleca się szczepień żywymi osłabionymi szczepionkami (np. przeciwko odry, śwince, różyczce itp.), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko poważnych, zagrażających życiu chorób po szczepieniu; jednoczesne stosowanie miękkich kapsułek NAVELBINE z szczepionką przeciw żółtej febrze jest wyraźnie przeciwwskazane;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby niezwiązaną z nowotworem;
• jeśli jesteś w ciąży. Przed i podczas leczenia miękkimi kapsułkami NAVELBINE przeprowadzi się Ci badanie krwi, aby upewnić się, że możesz otrzymać leczenie. Jeśli wyniki tych badań nie będą satysfakcjonujące, leczenie może zostać opóźnione, a dodatkowe badania mogą być przeprowadzone aż do powrotu wartości do normy.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i miękkie kapsułki NAVELBINE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz musi zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulants);
• leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina);
• leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketoconazol);
• leki przeciwnowotworowe, takie jak mitomycyna C, cisplatyna, lapatybin;
• leki osłabiające układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna i tacrolymus;
• leki modyfikujące działanie glikoproteiny-P;
• bakteryjne antybiotyki i induktory izoenzymu CYP3A4 (np. ryfampicyna).

Stosowanie miękkich kapsułek NAVELBINE w połączeniu z innymi lekami o znanym działaniu toksycznym na szpik kostny (wpływającymi na białe i czerwone krwinki oraz płytki krwi) może nasilić niektóre działania niepożądane.
Miękkie kapsułki NAVELBINE z pokarmem i napojami
Miękkie kapsułki NAVELBINE należy połykać całe wraz z wodą, nie żując ani nie ssąc kapsułki. Lepiej przyjmować miękkie kapsułki NAVELBINE podczas lekkiego posiłku. Nie należy przyjmować miękkich kapsułek NAVELBINE z napojem gorącym, ponieważ może to zbyt szybko rozpuścić kapsułkę.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko dla dziecka. Nie możesz karmić piersią podczas stosowania miękkich kapsułek NAVELBINE.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zapobiegania ciąży) podczas leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
Zaleca się mężczyznom leczonym miękkimi kapsułkami NAVELBINE, aby nie planowali ojcostwa podczas leczenia i co najmniej przez 3 miesiące po zażyciu ostatniej kapsułki oraz aby skonsultować się na temat zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ miękkie kapsułki NAVELBINE mogą nieodwracalnie zaburzyć płodność mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże, jak we wszystkich przypadkach, nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeśli nie czujesz się dobrze lub jeśli lekarz doradził Ci, aby nie prowadzić.
Miękkie kapsułki NAVELBINE zawierają sorbitol, alkohol, sód
Navelbine 20 mg zawiera 5,36 mg sorbitolu w każdej kapsułce.
Navelbine 30 mg zawiera 8,11 mg sorbitolu w każdej kapsułce.
Navelbine 20 mg zawiera 5 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce.
Navelbine 30 mg zawiera 7,5 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce.
Ilość alkoholu w każdej kapsułce tego leku (Navelbine 20 mg i 30 mg) odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Ten lek (Navelbine 20 mg i 30 mg) zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować kapsułki miękkie NAVELBINE

Przyjmuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed i w trakcie leczenia kapsułkami miękkimi NAVELBINE lekarz będzie wykonywał Ci badania krwi w celu zliczenia komórek krwi. Lekarz poda Ci liczbę kapsułek i dawkę, częstotliwość przyjmowania oraz czas trwania leczenia, uwzględniając Twoje powierzchniowe pole ciała, wyniki badań krwi oraz stan ogólny zdrowia.
Całkowita dawka nie powinna nigdy przekraczać 160 mg w ciągu tygodnia.
Nigdy nie przyjmuj kapsułek miękkich NAVELBINE więcej niż jeden raz w tygodniu.
Zanim otworzysz folię blisterową zawierającą kapsułki miękkie NAVELBINE, upewnij się, że kapsułki nie są uszkodzone, ponieważ zawarty w nich płyn jest drażniący i może być szkodliwy, jeśli dotknie skóry, oczu lub błon śluzowych. W przypadku kontaktu natychmiast dokładnie wypłucz dotknięty obszar.
Nie połykaj uszkodzonych kapsułek, ale zwróć je lekarzowi lub farmaceucie.
Aby otworzyć opakowanie:

1. Przecinaj blister wzdłuż przerywanej linii czarnej nożyczkami.
2. Usuń cienką warstwę plastiku.
3. Wyciśnij kapsułkę przez folię aluminiową.

Podawanie kapsułek miękkich NAVELBINE:

• Przyjmuj NAVELBINE z odrobiną wody, najlepiej podczas lekkiego posiłku. Nie należy przyjmować z ciepłym napojem, ponieważ może to spowodować zbyt szybkie rozpuszczenie się kapsułki.
• Nie żuj ani nie ssij kapsułek.
• Jeśli przypadkowo zaczniesz żuć lub ssać kapsułkę, dokładnie wypłucz usta wodą i natychmiast powiadom lekarza.
• W przypadku wymiotów w ciągu kilku godzin po przyjęciu kapsułek miękkich NAVELBINE, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie powtarzaj dawki.

Jeśli przyjmujesz lek przeciwwymiotny
Podczas leczenia kapsułkami miękkimi NAVELBINE mogą wystąpić wymioty (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”). Jeśli lekarz przepisał Ci lek przeciwwymiotny, przyjmuj go ściśle według zaleceń lekarza.
Przyjmuj kapsułki miękkie NAVELBINE podczas lekkiego posiłku – pomoże to zmniejszyć uczucie nudności.
Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek miękkich NAVELBINE niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś więcej kapsułek miękkich NAVELBINE niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Może wystąpić poważne objawy związane z komórkami krwi oraz objawy infekcji (np. gorączka, dreszcze, kaszel). Może również wystąpić silne zaparcia.
Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułki miękkie NAVELBINE
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, który ustali nowy harmonogram dawkowania.
Jeśli przerwiesz leczenie kapsułkami miękkimi NAVELBINE
Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie. Jeśli jednak chcesz przerwać leczenie wcześniej, omów możliwe alternatywy z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania kapsułek miękkich NAVELBINE wystąpi u Ciebie
którykolwiek z następujących objawów:

• ból w klatce piersiowej, duszność i omdlenia, które mogą być objawami skrzepliny w naczyniu krwionośnym w płucach (zatorowość płucna);
• ból głowy, zaburzenia stanu psychicznego, które mogą prowadzić do dezorientacji i śpiączki, drgawki, zamazane widzenie i podwyższone ciśnienie krwi, które mogą być objawem choroby neurologicznej, takiej jak odwracalny zespół encefalopatii tylnej;
• objawy ciężkiej infekcji, takie jak kaszel, gorączka i dreszcze;
• ciężka zaparcia z bólem brzucha, gdy jelita nie są opróżniane przez kilka dni;
• silne zawroty głowy, uczucie pustki w głowie podczas wstawania, co może wskazywać na ciężkie obniżenie ciśnienia krwi;
• silne bóle w klatce piersiowej, które są dla Ciebie nietypowe – objawy mogą wynikać z zaburzeń czynności serca spowodowanych niedostatecznym przepływem krwi, określane jako zawał mięśnia sercowego (czasem zakończony śmiercią);
• trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obniżenie ciśnienia, wysypka na całym ciele lub obrzęk powiek, warg lub gardła, co może być objawem reakcji alergicznej;
• objawy alergii, takie jak świąd, duszność.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• infekcje w różnych miejscach;
• zaburzenia żołądkowe; biegunka; zaparcia, bóle brzucha; nudności, wymioty;
• zapalenie jamy ustnej;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub duszność;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może zwiększać ryzyko krwawień lub siniaków;
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co czyni organizm bardziej narażonym na infekcje;
• utrata niektórych odruchów, rzadziej zaburzenia wrażliwości dotykowej;
• wypadanie włosów, zazwyczaj łagodne;
• zmęczenie;
• gorączka;
• niedowolność;
• utrata masy ciała, utrata apetytu.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 pacjenta na 10):

• zaburzenia koordynacji ruchów mięśniowych;
• zaburzenia wzroku;
• duszność, kaszel;
• trudności w oddawaniu moczu, inne objawy ze strony układu moczowo-płciowego;
• trudności ze snem;
• ból głowy; zawroty głowy; zaburzenia smaku i węchu;
• zapalenie gardła, trudności w połykaniu pokarmów lub płynów;
• reakcje skórne;
• dreszcze;
• przyrost masy ciała;
• bóle stawów, ból żuchwy, ból mięśni;
• ból w różnych miejscach ciała oraz ból w miejscu guza;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• zaburzenia wątroby (odchylenia w badaniach czynności wątroby).

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 pacjenta na 100):

• niewydolność serca, która może powodować duszność lub obrzęki kostek;
• nieregularne bicie serca;
• utrata kontroli mięśni, może towarzyszyć niestandardowy sposób chodzenia, zmiany w mowie oraz zaburzenia ruchów oczu (ataksja);

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

• zakażenie krwi (sepsa) z objawami takimi jak wysoka gorączka i ogólny stan zdrowia się pogarsza;
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• niski poziom sodu we krwi, powodujący osłabienie, skurcze mięśni, zmęczenie, dezorientację lub utratę przytomności. To obniżenie może w niektórych przypadkach wynikać z nadmiernej produkcji hormonu powodującego zatrzymanie płynów w organizmie (zespół niedostatecznej sekrecji hormonu antydiuretycznego – SIADH);

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać kapsułki miękkie NAVELBINE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii i opakowaniu (Wydane do).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (+2°C – +8°C). Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Ze względów bezpieczeństwa nieużywane kapsułki należy zwrócić lekarzowi lub farmaceucie w celu zniszczenia. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NAVELBINE kapsułki miękkie

• Substancja czynna to: winorelbina (jako winian) 20 lub 30 mg.
• Pozostałe składniki to: roztwór zawiera: etanol bezwodny, wodę oczyszczoną, glicerynę, makrogol 400. Opowijka kapsułki zawiera: żelatynę; glicerynę 85%; anidrysorb 85/70 (zawierający sorbitol (E420), sorbitan, mannitol (E421), wyższe poliole); środki barwiące (E171 - dwutlenek tytanu oraz E172 - tlenek żelaza czerwony i/lub żółty, w zależności od dawki); trójglicerydy o średniej długości łańcucha, PHOSAL 53 MCT (zawierający fosfatydylococholinę, glicerydy, alkohol). Nadruk spożywczy zawiera: kwas karminowy (E120), wodorotlenek sodu, chlorek glinu sześciowodny, hipromelowazę, glikol propylenowy (E1520).

Opis wyglądu NAVELBINE kapsułki miękkie i zawartości opakowania
NAVELBINE 20 mg kapsułki miękkie: kapsułki miękkie do użytku doustnego, jasnobrązowe, oznaczone N20.
NAVELBINE 30 mg kapsułki miękkie: kapsułki miękkie do użytku doustnego, różowe, oznaczone N30.
Kapsułki miękkie 20 i 30 mg dostępne są w pudełkach zawierających 1 blisterek z 1 kapsułką miękką.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pierre Fabre Pharma S.r.l.
Via G. Washington,70
20146 Milano - ITALIA
Producent
FAREVA PAU
FAREVA PAU 1
Avenue du Béarn,
Idron, 64320,
Francja