Інструкція: інформація для користувача

Навізан 2 мг та 4 мг Таблетки

(тізанідин)
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Навізан і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Навізану
Як застосовувати Навізан
Можливі побічні реакції
Як зберігати Навізан
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Навізан і для чого він призначається

Діюча речовина тізанідин належить до групи лікарських засобів, відомих як центральні міорелаксанти,
які діють, розслаблюючи м’язи.
Навізан застосовується для лікування неспричинених скорочень м’язів (м’язові спазми), що викликають
біль:

пов’язані з захворюваннями хребта (артрози шийного та поперекового відділів, кривошия, болі в поперековій ділянці тощо);
що виникли після хірургічних втручань (грижа міжхребцевого диска, артроз тазостегнового суглоба тощо).

Навізан також застосовується для лікування підвищеного м’язового тонусу у стані спокою (спастичності), спричиненого
неврологічними порушеннями, наприклад:

розсіяним склерозом;
хронічними захворюваннями спинного мозку (хронічна мієлопатія);
дегенеративними захворюваннями спинного мозку;
ураженнями судин мозку (інсультами).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Навізану

Не приймайте Навізан:

якщо Ви маєте алергію на тізанідин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас є проблеми з печінкою
якщо Ви приймаєте ліки, які називаються флувоксамін або ципрофлоксацин.

Тізанідин не призначений для дітей та літніх людей
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Навізану:

якщо у Вас є захворювання нирок

Інші ліки та Навізан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте один із наступних:

оральні контрацептиви
антибіотики, які називаються норфлоксацин, еноксацин або рифампіцин
тиклопідин для розрідження крові
циметидин при виразках шлунка
ліки, які можуть викликати сонливість, наприклад седативні засоби (такі як діазепам або темазепам)
ліки від гіпертонії (наприклад: діуретики, бета-блокатори або клонідин)
ліки від порушень серцевого ритму (наприклад: дигоксин, аміодарон, мексилетин або пропафенон)
ліки, які можуть впливати на електричний ритм серця (подовження інтервалу QT, наприклад: амітриптилін та азитроміцин)

Паління та Навізан
Повідомте свого лікаря, якщо Ви палите, оскільки може знадобитися збільшення дози тізанідину
Навізан разом із їжею, напоями та алкоголем
Алкоголь може посилити седативну дію тізанідину або сприяти виникненню побічних ефектів. Не слід вживати алкоголь під час прийому тізанідину. Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю разом з тізанідином.
Вагітність та годування груддю
Тізанідин не призначений під час вагітності та годування груддю.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тізанідин іноді може викликати розмитість зору, сонливість або запаморочення у деяких людей. Якщо виникають ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Навізан містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Навізан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Непрохідні скорочення м’язів (м’язові спазми), що викликають біль.
Рекомендована доза становить від 2 до 4 мг 2–3 рази на добу.
У важких випадках лікар вирішить, чи слід приймати також 1 таблетку 2 або 4 мг, бажано перед
сном.
Підвищення тонусу м’язів унаслідок неврологічних порушень
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу.
Початкова доза не повинна перевищувати 6 мг на добу, розділених на 3 прийоми. Потім лікар
порадить поступово збільшувати дозу на 2–4 мг кожні 3–6 днів.
У більшості пацієнтів оптимальну терапевтичну відповідь досягають, як правило, при дозі 12–24 мг,
розділених на 3 або 4 прийоми на добу.
Не перевищуйте максимальної добової дози 36 мг.
Під час лікування лікар буде оцінювати, чи можливо зменшити дозу.
Якщо ви прийняли Навізан у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли більшу дозу тізанідину, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до
найближчого відділення невідкладної допомоги. Заберіть з собою упаковку та цей листок-інструкцію,
щоб лікар міг дізнатися, що ви приймаєте.
Якщо ви забули прийняти Навізан
Якщо ви забули прийняти дозу вранці, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози
ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Навізаном
Наступні побічні ефекти спостерігалися, коли пацієнти раптово припиняли прийом тізанідину після
тривалого застосування, особливо у пацієнтів, які приймали високі дози тізанідину або тізанідин у
поєднанні з лікарськими засобами, що знижують артеріальний тиск: підвищення артеріального
тиску, прискорення частоти серцевих скорочень (що може викликати головний біль, розмите
зору). Перед припиненням лікування тізанідином обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо з’являться ознаки ураження печінки, такі як темне забарвлення сечі або жовтяниця шкіри чи очей, або ознаки алергічної реакції, наприклад набряк обличчя, губ або язика, раптове утруднення дихання, свербіж або кропив’янка.
До інших побічних ефектів належать:
Дуже поширені побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 пацієнта з 10)

Сонливість, втому, м’язову слабкість
Сухість у роті, розлади шлунка
Запаморочення

Поширені побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 пацієнтів з 100)

Утруднення заснути або порушення сну
Знижений кров’яний тиск
Почуття нездужання
Аномальні показники функції печінки (можуть бути виявлені під час аналізу крові)

Непоширені побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 пацієнтів з 1000)

Уповільнення частоти серцевих скорочень

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування тізанідину, але невідомо, наскільки часто вони виникають: галюцинації, почуття сплутаності свідомості, судоми, вертиго (почуття обертання або запаморочення), втрата свідомості, запалення печінки, почуття слабкості, розмите зору, біль у шлунку, блювоту, свербіж, утруднену мову, алергічні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Навізан

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується» (місяць/рік). Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Навізан

Кожна таблетка містить 2 мг або 4 мг тізанідину як діючу речовину.
Інші допоміжні речовини: безводний лактозу, мікрокристалічну целюлозу, безводний колоїдний діоксид кремнію та стеаринову кислоту.

Опис зовнішнього вигляду Навізан та вміст упаковки
Таблетки Навізан 2 мг — це білі або майже білі, овальні, плоскі таблетки із заокругленими краями, з гравіюванням «R179» на одній стороні та поділені по діагоналі рискою на іншій стороні.
Таблетки Навізан 4 мг — це білі або майже білі, овальні, плоскі таблетки із заокругленими краями, з гравіюванням «R180» на одній стороні та поділені на чотири частини рискою на іншій стороні.
Риска поділу на таблетці призначена лише для полегшення розламування та ковтання таблетки і не призначена для ділення на рівні дози.
Таблетки Навізан 2 мг та 4 мг доступні в упаковках по 15, 20, 30, 100 та 120 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
I. B. N. Savio S.r.l. Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM)
Виробник:
Special Product’s Line Spa Via Fratta Rotonda Vado Largo,1 Anagni (FR)
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 - Pavia