Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

NAVIZAN 2 mg i 4 mg Tabletki

(tizanidina)
Lek równoważny
Przed wzięciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest NAVIZAN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem NAVIZAN
Jak stosować NAVIZAN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NAVIZAN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NAVIZAN i do czego służy

Substancja czynna tizanidyna należy do grupy leków zwanych miorelaksantami o działaniu centralnym, które działają rozluźniając mięśnie.
NAVIZAN stosuje się w leczeniu niezamierzonego skurczu mięśni (napięcie mięśniowe) powodującego ból:

związanego z chorobami kręgosłupa (zespoły zwyrodnieniowe w odcinku szyjnym i lędźwiowym, skrzywięnie szyi, bóle w okolicy lędźwiowej itp.);
będącego skutkiem zabiegów chirurgicznych (przepuklina jądra miażdżystego, zwyrodnienie stawu biodrowego itp.).

NAVIZAN stosuje się również w leczeniu zwiększonego napięcia mięśniowego w stanie spoczynku (sztywność mięśni) spowodowanego chorobami neurologicznymi, takimi jak np.:

stwardnienie rozsiane;
przewlekłe schorzenia rdzenia kręgowego (przewlekła mielopatia);
choroby zwyrodnieniowe rdzenia kręgowego;
uszkodzenia naczyń mózgu (udary mózgu).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem NAVIZAN

Nie przyjmuj NAVIZAN, jeśli:

ma alergię na tizanidynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
ma problemy wątrobowe,
przyjmuje leki zwane fluwoksyminą lub cyprowflokacyną.

Tizanidyna nie jest wskazana u dzieci i osób starszych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NAVIZAN, jeśli:

ma chorobę nerek.

Inne leki i NAVIZAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków:

doustne środki antykoncepcyjne,
antybiotyki zwane norfloksacyną, enoksacyną lub ryfampicyną,
tiklopidyna – stosowana do rozrzedzania krwi,
cyklosporyna – stosowana w chorobach autoimmunologicznych,
cymetydyna – stosowana w przypadku wrzodów żołądka,
leki, które mogą powodować senność, np. środki uspokajające (takie jak diazepan lub temazepan),
leki na nadciśnienie tętnicze (np. diuretyki, blokery betaadrenergiczne lub klonidyna),
leki na zaburzenia rytmu serca (np. dypoksyna, amiodaron, meksyletyna lub propafenon),
leki, które mogą wpływać na rytm elektryczny serca (wydłużenie odcinka QT, np. amitryptylina i azytromycyna).

Palenie tytoniu i NAVIZAN
Powiadom lekarza, jeśli pali pan/pani papierosy, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki tizanidyny.
NAVIZAN i jedzenie, napoje oraz alkohol
Alkohol może nasilić działanie uspokajające tizanidyny lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Nie powinno się pić alkoholu podczas przyjmowania tizanidyny. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu podczas terapii tizanidyną.
Ciąża i karmienie piersią
Tizanidyna nie jest wskazana w czasie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli jest pani w ciąży, karmi piersią, myśli, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tizanidyna może u niektórych osób powodować zamazane widzenie, senność lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
NAVIZAN zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować NAVIZAN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skurcze mięśni (spastyczność mięśniowa) powodujące ból.
Zalecana dawka to 2–4 mg 2–3 razy dziennie.
W przypadkach ciężkich lekarz rozważy podanie dodatkowo 1 tabletki 2 lub 4 mg, najlepiej przed pójściem spać.
Zwiększenie napięcia mięśniowego w wyniku zaburzeń neurologicznych
Lekarz dobrać odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Początkowa dawka nie powinna przekraczać 6 mg dziennie, podzielonych na 3 dawki. Następnie lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki o 2–4 mg co 3–6 dni.
U większości pacjentów optymalny efekt terapeutyczny osiąga się przy dawce 12–24 mg dziennie, podzielonej na 3 lub 4 dawki.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki dziennej 36 mg.
Podczas leczenia lekarz oceni możliwość zmniejszenia dawki.
Jeśli wziąłeś więcej NAVIZAN niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tizanidyny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie i niniejszy ulotkę, aby lekarz wiedział, co zażywasz.
Jeśli zapomnisz wziąć NAVIZAN
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę rano, powinieneś wziąć ją tak szybko jak to możliwe, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie NAVIZAN
Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów, którzy po długim okresie stosowania nagle przestali przyjmować tizanidynę, szczególnie u pacjentów przyjmujących wysokie dawki tizanidyny lub u pacjentów przyjmujących tizanidynę w połączeniu z lekami obniżającymi ciśnienie krwi: nadciśnienie, zwiększenie częstości akcji serca (co może powodować ból głowy, zamazanie widzenia). Przed przerwaniem leczenia tizanidyną skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy uszkodzenia wątroby, takie jak ciemny kolor moczu lub żółtaczka skóry lub oczu, lub objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg lub języka, nagłe duszności, świąd lub pokrzywka.
Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane bardzo częste (dotykają więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Senność, zmęczenie, osłabienie mięśni
Suchość w ustach, dolegliwości żołądka
Zawroty głowy

Działania niepożądane częste (dotykają od 1 do 10 na 100 pacjentów)

Trudności z zasypianiem lub zaburzenia snu
Obniżone ciśnienie krwi
Odczucie niedobytu
Nieprawidłowe wyniki badań wątroby (może być stwierdzone we krwi)

Działania niepożądane nieczęste (dotykają od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Spowolnienie rytmu serca

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania tizanidyny, ale nie wiadomo, jak często występują: halucynacje, uczucie dezorientacji, napady padaczkowe, zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub obrotu), utrata przytomności, zapalenienie wątroby, uczucie osłabienia, nieostre widzenie, ból żołądka, wymioty, świąd, niezrozumiałe mówienie, reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NAVIZAN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz.”
(miesiąc/rok). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać powyżej 30°C.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NAVIZAN

Każda tabletka zawiera 2 mg lub 4 mg tizanidyny jako substancję czynną.
Pozostałe substancje pomocnicze to: bezwodny laktoza, celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna oraz kwas stearynowy.

Opis wyglądu NAVIZAN i zawartości opakowania
NAVIZAN 2 mg tabletki to białe lub prawie białe tabletki, owalne, płaskie, z zaokrąglonym brzegiem, z oznaczeniem „R179” wygrawerowanym na jednej stronie i podzielone na dwie części wgłębieniem na drugiej stronie.
NAVIZAN 4 mg tabletki to białe lub prawie białe tabletki, owalne, płaskie, z zaokrąglonym brzegiem, z oznaczeniem „R180” wygrawerowanym na jednej stronie i podzielone na cztery części wgłębieniem na drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu rozłamu i połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.
NAVIZAN 2 mg i 4 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 15, 20, 30, 100 i 120 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek i producent
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek
I. B. N. Savio S.r.l. Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM)
Producent:
Special Product’s Line Spa Via Fratta Rotonda Vado Largo,1 Anagni (FR)
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 - Pavia