Navizan

Folleto informativo: información para el usuario

NAVIZAN 2 mg y 4 mg Comprimidos

(tizanidina)
Medicamento Equivalente
Lea todo el folleto informativo detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto informativo. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es NAVIZAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar NAVIZAN
3. Cómo tomar NAVIZAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NAVIZAN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es NAVIZAN y para qué se utiliza

El principio activo tizanidina pertenece al grupo de medicamentos denominados miorrelajantes centrales que
actúan relajando los músculos.
NAVIZAN se utiliza para tratar las contracciones involuntarias de los músculos (espasmos musculares) que causan
dolor:

• asociados a problemas de la columna vertebral (síndromes artrosicas en la zona cervical y lumbar, tortícolis, dolores en la zona lumbar, etc.);
• consecuencia de intervenciones quirúrgicas (hernia discal, artrosis de cadera, etc.).

NAVIZAN también se utiliza para tratar el aumento del tono muscular en reposo (espasticidad) debido a
problemas de tipo neurológico, tales como por ejemplo:

• esclerosis múltiple;
• enfermedad crónica de la médula espinal (mielopatía crónica);
• enfermedades degenerativas de la médula espinal;
• daños en los vasos cerebrales (accidentes cerebrovasculares).

2. Qué debe saber antes de tomar NAVIZAN

No tome NAVIZAN:

• si es alérgico a la tizanidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene problemas hepáticos.
• si está tomando medicamentos llamados fluvoxamina o ciprofloxacina.

La tizanidina no está indicada para niños ni personas de edad avanzada.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NAVIZAN:

• si tiene una enfermedad renal.

Otros medicamentos y NAVIZAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto es particularmente importante si está tomando alguno de los siguientes:

• anticonceptivos orales.
• antibióticos llamados norfloxacina, enoxacina o rifampicina.
• ticlopidina, para fluidificar la sangre.
• cimetidina, para tratar las úlceras gástricas.
• medicamentos que pueden causar somnolencia, por ejemplo, sedantes (como diazepam o temazepam).
• medicamentos para la hipertensión (por ejemplo: diuréticos, betabloqueantes o clonidina).
• medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo: digoxina, amiodarona, mexiletina o propafenona).
• medicamentos que pueden afectar el ritmo eléctrico del corazón (prolongación del intervalo QT, por ejemplo: amitriptilina y azitromicina).

Tabaquismo y NAVIZAN
Informe a su médico si fuma, ya que podría ser necesario aumentar la dosis de tizanidina.
NAVIZAN con alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede aumentar el efecto sedante de la tizanidina o la aparición de efectos adversos. No debe beber alcohol mientras esté tomando tizanidina. Consulte a su médico antes de consumir alcohol con tizanidina.
Embarazo y lactancia
La tizanidina no está indicada durante el embarazo ni la lactancia.
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La tizanidina puede causar, en algunas personas, visión borrosa, somnolencia o mareo. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
NAVIZAN contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar NAVIZAN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Contracciones involuntarias de los músculos (espasmos musculares) que causan dolor.
La dosis recomendada es de 2 a 4 mg de 2 a 3 veces al día.
En casos graves, su médico valorará si debe tomar también 1 comprimido de 2 o 4 mg, preferiblemente antes
de acostarse.
Aumento del tono muscular como consecuencia de trastornos neurológicos
Su médico determinará la dosis más adecuada para usted.
La dosis inicial no debe superar los 6 mg al día, divididos en 3 tomas. Posteriormente, su médico le indicará
que aumente gradualmente la dosis en 2-4 mg cada 3-6 días.
En la mayoría de los pacientes, la respuesta terapéutica óptima se alcanza generalmente con una dosis de
12-24 mg repartidos en 3 o 4 tomas diarias.
No supere la dosis máxima diaria de 36 mg.
Durante el tratamiento, su médico valorará si es posible reducir la dosis.
Si toma más NAVIZAN de lo que debe
Si toma una dosis mayor de tizanidina, contacte inmediatamente con su médico o acuda al Servicio de
Urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase y este prospecto para informar al médico sobre
lo que está tomando.
Si olvida tomar NAVIZAN
Si olvida tomar la dosis por la mañana, debe tomarla tan pronto como lo recuerde, salvo que ya esté casi
próxima la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con NAVIZAN
Se han observado los siguientes efectos adversos cuando los pacientes dejan de tomar tizanidina
bruscamente tras un período prolongado de tratamiento, especialmente en aquellos que han tomado dosis
elevadas de tizanidina o en pacientes que toman tizanidina junto con medicamentos utilizados para
reducir la presión arterial: aumento de la presión sanguínea, aumento de la frecuencia cardiaca (lo que puede
provocar dolor de cabeza, visión borrosa). Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con
tizanidina.
Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si aparecen signos de daño hepático, como orina oscura o ictericia (amarilleo de la piel o de los ojos), o signos de una reacción alérgica, como hinchazón de la cara, los labios o la lengua, dificultad repentina para respirar, picor o urticaria.
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia, fatiga, debilidad muscular
• Sequedad de boca, trastornos estomacales
• Mareo

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• Dificultad para conciliar el sueño o trastornos del sueño
• Presión sanguínea baja
• Sensación de malestar
• Pruebas hepáticas anormales (pueden detectarse en un análisis de sangre)

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)

• Disminución de la frecuencia cardíaca

Los siguientes efectos adversos se han notificado con el uso de tizanidina, pero no se conoce con certeza su frecuencia: alucinaciones, sensación de confusión, convulsiones, vértigo (sensación de giro o mareo), pérdida de conciencia, inflamación del hígado, sensación de debilidad, visión borrosa, dolor de estómago, vómitos, picor, lenguaje incoherente, reacciones alérgicas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NAVIZAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la expresión «Cad.»
(mes/año). La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve por encima de 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NAVIZAN

• Cada comprimido contiene 2 mg o 4 mg de tizanidina como principio activo.
• Los demás excipientes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y ácido esteárico.

Descripción del aspecto de NAVIZAN y contenido del envase
NAVIZAN 2 mg comprimidos, son comprimidos blanco-blanquecinos, ovalados, planos, con borde biselado, grabado con “R179” en un lado y dividido en dos por una ranura en el otro.
NAVIZAN 4 mg comprimidos, son comprimidos blanco-blanquecinos, ovalados, planos, con borde biselado, grabado con “R180” en un lado y dividido en cuatro por una ranura en el otro.
La línea de división del comprimido sirve únicamente para facilitar su fraccionamiento y la deglución, y no para dividirla en dosis iguales.
NAVIZAN 2 mg y 4 mg comprimidos están disponibles en envases de 15, 20, 30, 100 y 120 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
I. B. N. Savio S.r.l. Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM)
Productor:
Special Product’s Line Spa Via Fratta Rotonda Vado Largo,1 Anagni (FR)
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 - Pavia