Натрію йодид (123I) капсули ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л.

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Натрію йодид (123I) капсули ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л. 3,7 МБк тверді капсули

Натрію йодид (123I) капсули ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л. 7,4 МБк тверді капсули
Натрію йодид (123I) капсули ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л. 18,5 МБк тверді капсули
Натрію йодид (123I)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який виконує дослідження.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Натрію йодид (123I) капсули ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л. тверді капсули і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед призначенням Натрію йодиду (123I) капсул ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л. твердих капсул
3. Як застосовують Натрію йодид (123I) капсули ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л. тверді капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Натрію йодид (123I) капсули ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л. тверді капсули
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Натрію йодид (123I) капсули ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л. та для чого вони використовуються

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним і застосовується виключно для діагностики. Він використовується лише
для допомоги у виявленні можливих захворювань.
Натрію йодид (123I) капсули ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л. приймають перед скануванням, щоб допомогти спеціальному пристрою візуалізувати внутрішню структуру певної ділянки її/його організму.

• Містить діючу речовину, відому як «натрію йодид».
• Після прийому її/його можна побачити ззовні організму за допомогою пристрою для отримання зображень, який використовується під час діагностичного обстеження.
• Сканування може допомогти лікареві побачити щитоподібну залозу та оцінити її функціонування.

Лікар-радіолог пояснить, яка частина її/його організму буде підлягати обстеженню.
Застосування Натрію йодиду (123I) капсул ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л. призводить до опромінення малими дозами радіації. Її/його лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода від цього обстеження, проведеного за допомогою радіофармацевтичного засобу, перевищує ризик, пов’язаний з опроміненням.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Натрію йодид (123I) капсули ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л.

Тверді капсули
Натрію йодид (123I) капсули ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л. тверді капсули не повинні застосовуватися:

• Якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до натрію йодиду (123I) або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є труднощі з ковтанням або виникають певні проблеми зі шлунком або кишечником, наприклад, випинання стінки стравоходу або ураження стінок стравоходу, шлунка або дванадцятипалої кишки.

Не приймайте Натрію йодид (123I) капсули ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л. тверді капсули, якщо до Вас стосуються вищезазначені випадки.
У разі виникнення сумнівів, проконсультуйтеся з лікарем з ядерної медицини або медсестрою.
Застереження та заходи обережності
Особливо уважно ставтеся до Натрію йодиду (123I) капсул ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л. твердих капсул
Переконайтеся, що Ви проконсультувалися з лікарем з ядерної медицини або медсестрою перед тим, як Вам введуть Натрію йодид (123I) тверді капсули:

• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні;
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію;
• якщо Вам менше 18 років. Капсули не призначені для пацієнтів молодше 18 років, зокрема для дітей молодше 10 років;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Перед введенням Натрію йодиду (123I) капсул ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л. твердих капсул Вам необхідно:
Випити багато рідини перед обстеженням, щоб якомога частіше сходити в туалет у перші години після процедури.
Діти та підлітки
Повідомте фахівцю з ядерної медицини, якщо Вам менше 18 років.
Інші лікарські засоби та Натрію йодид (123I) капсули ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л. тверді капсули
Повідомте фахівцю з ядерної медицини або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати, а також рослинні засоби.
Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на результати Натрію йодиду (123I) твердих капсул.
Перед проходженням дослідження повідомте фахівцю з ядерної медицини, якщо Ви приймаєте один із наступних типів ліків. Це пов’язано з тим, що такі препарати можуть впливати на інтерпретацію зображень:

• Протизапальні засоби, такі як фенілбутазон;
• Препарати, що впливають на щитоподібну залозу, такі як карбімазол, пропілтіоурацил або метімазол;
• Засоби для відкашлювання, такі як деякі засоби від кашлю;
• Саліцилати, такі як аспірин;
• Стероїди (наприклад, гідрокортизон, преднізолон або дексаметазон);
• Бензодіазепіни (наприклад, діазепам, темазепам та нітразепам);
• Ліки, що використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози, такі як натрію левотироксин або натрію ліотиронін;
• Препарати, що приймаються перед певними видами сканування, такі як перхлорат;
• Ліки, що використовуються для лікування інфекцій, такі як антипаразитарні засоби, пеніциліни, сульфаніламіди;
• Аміодарон та антиаритмічні засоби (використовуються для лікування порушення серцевого ритму);
• Літій (використовується для лікування певних станів, таких як депресія або психічні розлади);
• Натрію нітропрусид (використовується для лікування дуже високого артеріального тиску);
• Натрію сульфобромофталеїн (використовується для перевірки функції печінки);
• Йодиди для місцевого застосування (використовуються для дезінфекції шкіри перед хірургічним втручанням);
• Антикоагулянти (використовуються для розрідження крові);
• Антигістаміни (використовуються для лікування або профілактики алергічних реакцій);
• Толбутамід (використовується у хворих на цукровий діабет для зниження рівня цукру в крові);
• Тіопентал (використовується як загальний анестетик);
• Ліки, що вводяться в лікарні для рентгену або сканування (внутрішньовенні контрастні речовини, з або без йоду);
• Вітаміни.

Якщо Ви не впевнені, чи стосуються до Вас вищезазначені випадки, повідомте про це лікаря з ядерної медицини або медсестру перед прийомом Натрію йодиду (123I) твердих капсул.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем-фахівцем з ядерної медицини перед введенням цього лікарського засобу.
Ви повинні повідомити фахівця з ядерної медицини перед введенням Натрію йодиду твердих капсул, якщо існує можливість, що Ви вагітні, якщо у Вас був пропущений менструальний цикл або якщо Ви годуєте грудьми.
У разі виникнення сумнівів важливо проконсультуватися з фахівцем з ядерної медицини, який проводитиме обстеження.
Якщо Ви вагітні
Фахівець з ядерної медицини призначить Вам цей лікарський засіб під час вагітності тільки у тому випадку, якщо вважатиме, що очікувана користь переважає можливий ризик.
Якщо Ви годуєте грудьми
Не годуйте грудьми після введення Натрію йодиду (123I) капсул ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л. твердих капсул.
Це пов’язано з тим, що невеликі кількості радіоактивності можуть потрапити в грудне молоко.
Якщо Ви годуєте грудьми, фахівець з ядерної медицини повинен дочекатися закінчення годування грудьми перед застосуванням Натрію йодиду (123I) твердих капсул.
Якщо неможливо чекати, фахівець з ядерної медицини попросить Вас:

• припинити годування грудьми на 1,5–3 дні;
• використовувати дитяче харчування для Вашої дитини;
• збирати (видаляти) грудне молоко та викидати його.
  Ваш лікар повідомить Вам, коли Ви зможете відновити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ефекти на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не відомі.
Важлива інформація щодо Натрію йодиду (123I) капсул ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л. твердих капсул
Під час застосування Натрію йодиду (123I) капсул ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л. твердих капсул Ви піддаєтеся впливу радіоактивного випромінювання.

• Лікар завжди оцінює можливі ризики та користь перед введенням Вам цього лікарського засобу. Якщо у Вас є запитання, зверніться до лікаря.

Натрію йодид (123I) капсули ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л. містить натрій
Цей лікарський засіб містить 97,4 мг натрію на капсулу. Тому слід враховувати це, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовується Натрію йодид (123I) капсули ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л.

Існують суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів.
Натрію йодид (123I) капсули ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л. застосовуватимуться лише в спеціально відведених контрольованих зонах.
Цей препарат буде оброблятися та застосовуватися виключно кваліфікованим персоналом, який пройшов підготовку для безпечного використання цього засобу.

• Натрію йодид (123I) капсули ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л. завжди застосовуються в лікарні або клініці.
• Персонал переконуватиметься, що препарат використовується безпечно, і повідомить вас щодо заходів, які були вжиті. Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який відповідає за проведення дослідження, визначить кількість Натрію йодиду (123I) капсул, необхідну для вашого випадку. Буде використана мінімальна доза, достатня для отримання потрібної інформації. Звичайна доза для дорослих становить від 3,7 МБк до 18,5 МБк. (Мегабекерель — це одиниця вимірювання радіоактивності).

Застосування Натрію йодиду (123I) капсул ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л. та виконання
процедури:
Натрію йодид (123I) капсули застосовуються перорально.
Звичайна доза становить:

• одну капсулу.

Вам буде запропоновано прийняти Натрію йодид (123I) капсули ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л. разом з водою. Капсулу необхідно ковтнути цілком. Сканування зазвичай проводять через 3–6 годин після прийому капсули.
Тривалість процедури
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вас про тривалість процедури.
Після застосування Натрію йодиду (123I) капсул ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л. вам необхідно:

• Уникати тісного контакту з немовлятами та вагітними жінками.
• Якомога частіше сечовиділяти, щоб вивести препарат із організму.

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих застережень після застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
Якщо вам було застосовано більше Натрію йодиду (123I) капсул ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л., ніж слід:
Випадки передозування малоймовірні, оскільки вам буде призначено одну дозу Натрію йодиду (123I) капсул ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л., яку контролює лікар-спеціаліст, відповідальний за проведення дослідження. Однак у разі передозування вам буде надано відповідне лікування.
Якщо у вас виникнуть запитання щодо застосування Натрію йодиду (123I) капсул ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л., звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який проводить дослідження.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції
Якщо у вас виникне алергічна реакція під час перебування в лікарні або клініці під час обстеження, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Ознаки можуть включати:

• висипання на шкірі, свербіж або приливи гарячого
• набряк обличчя
• утруднене дихання.

Інші побічні ефекти включають
Невідомо — частоту не можна встановити на основі наявних даних

• нудота, блювота
• свербіж, висипання на шкірі та кропив’янка
  Якщо будь-який із вищезазначених побічних ефектів виникне після того, як ви залишили лікарню або клініку, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Цей радіофармпрепарат випромінює невелику кількість іонізуючого випромінювання, що створює мінімальний ризик розвитку раку або спадкових аномалій. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря з ядерної медицини. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не вказаних у цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Натрію йодид (123I) капсули ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л.

Цей лікарський засіб не повинен зберігатися пацієнтом. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально призначених приміщеннях. Зберігання повинно здійснюватися відповідно до чинних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.
Натрію йодид (123I) капсули ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л. не повинні використовуватися після дати, зазначеної як термін придатності на упаковці.
Наступна інформація призначена виключно для фахівця.
Зберігати цей лікарський засіб при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній свинцевій тарі.
Натрію йодид (123I) капсули ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л. не повинні використовуватися після дати, зазначеної як термін придатності на коробці після напису «SCAD».
Зберігати Натрію йодид (123I) капсули ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л. у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.
На етикетці продукту зазначені правильні умови зберігання та дата закінчення терміну придатності партії.
Персонал лікарні повинен забезпечити правильне зберігання та утилізацію продукту, а також переконатися, що він не використовується після дати, зазначеної на етикетці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Натрію йодид (123I) капсули ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л.

• Діючою речовиною є натрію йодид (123I).
• Інші компоненти: оцтова кислота льодяна, натрію гідроксид, натрію тіосульфат пентагідрат, натрію гідрогенкарбонат, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів, динатрію гідрогенфосфат безводний, тверда желатинова капсула.

Опис зовнішнього вигляду Натрію йодиду (123I) капсул ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л. та вміст упаковки
Натрію йодид (123I) капсули ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л. поставляються у флаконі з поліпропілену,
який містить одну або кілька капсул. Кожен флакон поміщений у свинцевий екранований контейнер.
Упаковки
1 капсула або 4 капсули по 3,7 МБк
1 капсула або 3 капсули по 7,4 МБк
1 капсула або 2 капсули по 18,5 МБк
Власник дозволу на введення в обіг
ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л.
Віа Галено, 36,
20126 Мілано
Італія
Виробник
GE Healthcare B.V.
Де Рондом, 8
5612 AP Ейндховен
Нідерланди

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний Зведення характеристик продукту Натрію йодиду (123I) капсули ДЖЕ ХЕЛТКЕР С.Р.Л.
важкі капсули надається як окремий документ усередині упаковки з метою
надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо
введення, дозування та застосування цього лікарського засобу.
Тому слід звернутися до ЗХП (який має бути включений до упаковки).