Jodek sodu (123I) CAPSULE GE HEALTHCARE S.R.L.

ULOTKA DLA PACJENTA

Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. 3,7 MBq kapsułki twarde

Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. 7,4 MBq kapsułki twarde
Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. 18,5 MBq kapsułki twarde
Sodio Ioduro ( I)
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który przeprowadzi badanie.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułki twarde i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułki twarde
3. Jak stosuje się Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułki twarde
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułki twarde
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułki twarde i do czego służy

Ten lek jest lekiem radiologicznym, stosowanym wyłącznie w diagnostyce. Jest stosowany wyłącznie w celu pomocy w wykryciu ewentualnych chorób.
Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułki twarde są podawane przed skanowaniem i pomagają specjalnemu urządzeniu w wizualizacji wnętrza określonej części organizmu.

• Zawiera substancję czynną zwaną „sodio ioduro”.
• Po podaniu może być widoczny z zewnątrz ciała za pomocą urządzenia do uzyskiwania obrazów, używanego w badaniu diagnostycznym.
• Skanowanie może pomóc lekarzowi w ocenie tarczycy i sposobu, w jaki funkcjonuje.

Lekarz medycyny nuklearnej wyjaśni, która część organizmu będzie poddawana badaniu.
Stosowanie Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułki twarde wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Jej/ego lekarz oraz specjalista medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne wynikające z wykonania tego badania za pomocą leku radiologicznego są większe niż ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułek twardych

Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułki twarde nie powinny być stosowane:

• w przypadku nadwrażliwości (alergii) na jodek sodu ( I) lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku trudności z połykaniem lub występowania pewnych problemów ze żołądkiem lub jelitami, takich jak wypukłości ściany przełyku lub uszkodzenia ścian przełyku, żołądka lub dwunastnicy.

Nie przyjmuj Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułek twardych, jeśli powyższe przypadki dotyczą pana/pani. W razie wątpliwości porozmawiaj z lekarzem medycyny nuklearnej lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwracaj szczególną uwagę na Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułki twarde

Sprawdź u lekarza medycyny nuklearnej lub pielęgniarki przed podaniem Sodio Ioduro ( I) kapsułek twardych:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu,
• jeśli masz mniej niż 18 lat. Kapsułki nie są odpowiednie dla pacjentów poniżej 18. roku życia, szczególnie u dzieci poniżej 10. roku życia,
• jeśli karmisz piersią.

Przed podaniem Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułek twardych powinieneś/ powinnaś:

Pić dużo płynów przed badaniem, aby móc jak najczęściej oddawać mocz w pierwszych godzinach po badaniu.

Dzieci i młodzież

Powiadom specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Inne leki i Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułki twarde

Powiadom specjalistę medycyny nuklearnej lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, w tym leki ziołowe.

Ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie Sodio Ioduro ( I) kapsułek twardych.

Przed badaniem powiadom specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych rodzajów leków. Mogą one bowiem wpływać na interpretację obrazów:

• leki przeciwzapalne, takie jak fenylobutazon,
• leki przeciwtarczycowe, takie jak karmimazol, propylotiouracyl lub metymazol,
• leki wykrztuszające, takie jak niektóre leki na kaszel,
• salicylany, takie jak aspiryna,
• sterydy (takie jak hydrokortyzon, prednizolon lub deksametazon),
• benzodiazepiny (takie jak diazepam, temazepam i nitrazepam),
• leki stosowane w zaburzeniach tarczycy, takie jak lewotyroksyna sodowa lub liotyronina sodowa,
• leki przyjmowane przed niektórymi rodzajami skanów, takie jak nadczynek,
• leki stosowane w leczeniu infekcji, takie jak leki przeciwpasożytnicze, penicyliny, sulfonamidy,
• amiodaron i leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• lity (stosowany w leczeniu niektórych stanów, takich jak depresja lub zaburzenia psychiczne),
• azotan sodu nitroprusku (stosowany w leczeniu bardzo wysokiego ciśnienia tętniczego),
• sodowa sulfobromoftaleina (stosowana w badaniach funkcji wątroby),
• jodki stosowane miejscowo (używane do dezynfekcji skóry przed zabiegiem chirurgicznym),
• antykoagulants (stosowane do rozrzedzania krwi),
• antyhistaminiki (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu reakcjom alergicznym),
• tolbutamid (stosowany u chorych na cukrzycę do obniżania poziomu cukru we krwi),
• tiopentale (stosowany jako znieczulenie ogólnego działania),
• leki podawane w szpitalu w celu badań rentgenowskich lub skanów (środki kontrastowe dożylne, z lub bez jodu),
• witaminy.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, powiadom lekarza medycyny nuklearnej lub pielęgniarkę przed przyjęciem Sodio Ioduro ( I) kapsułek twardych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.

Powinieneś/powinnaś poinformować specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem Sodio Ioduro kapsułek twardych, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli opuściłaś menstruację lub jeśli karmisz piersią.

W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się ze specjalistą medycyny nuklearnej, który wykona badanie.

Jeśli jesteś w ciąży

Specjalista medycyny nuklearnej poda Ci ten lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy uzna, że oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Nie karm piersią po podaniu Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułek twardych.

Ponieważ niewielkie ilości radioaktywności mogą przechodzić do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią, specjalista medycyny nuklearnej powinien odczekać do zakończenia karmienia przed zastosowaniem Sodio Ioduro ( I) kapsułek twardych.

Jeśli nie można odczekać, specjalista medycyny nuklearnej poprosi Cię:

• o przerwanie karmienia przez 1,5–3 dni,
• o użycie mleka modyfikowanego dla dziecka,
• o odpompowanie (usunięcie) mleka matki i wyrzucenie go. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie znane są efekty na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

Ważne informacje dotyczące Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułek twardych

Gdy stosowane jest Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułki twarde, jesteś narażony/na narażona na promieniowanie jonizujące.

• Twój lekarz zawsze oceni możliwe ryzyko i korzyści przed podaniem leku. Zapytaj lekarza, jeśli masz pytania.

Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułki twarde zawierają sód

Ten lek zawiera 97,4 mg sodu w jednej kapsułce. Należy to uwzględnić, jeśli stosujesz dietę ubogą w sód.

3. Jak stosuje się Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułki twarde

Obowiązują rygorystyczne przepisy dotyczące użytkowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych.
Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułki twarde będą stosowane wyłącznie w odpowiednich, kontrolowanych obszarach.
Produkt ten będzie manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel przeszkolony w bezpiecznym jego stosowaniu.

• Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułki twarde są zawsze stosowane w szpitalu lub klinice.
• Personel zadba o to, aby produkt był stosowany bezpiecznie, i poinformuje Pana/Panią o podjętych działaniach. Specjalista medycyny nuklearnej odpowiedzialny za wykonanie badania ustali ilość Sodio Ioduro ( I) kapsułek twardych potrzebnych w Pana/Pani przypadku. Zastosowana zostanie najmniejsza możliwa dawka konieczna do uzyskania wymaganych informacji. Typowa dawka podawana dorosłemu zawiera się w przedziale od 3,7 MBq do 18,5 MBq. (Megabekerel to jednostka aktywności promieniotwórczej).

Podawanie Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułek twardych i wykonywanie
procedury:
Sodio Ioduro ( I) kapsułka twarda jest podawana doustnie.
Typowa dawka to:

• jedna kapsułka.

Zostanie Pana/Pani proszony o przyjęcie Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułek twardych z wodą. Kapsułkę należy połknąć całą. Badanie skanujące jest zazwyczaj wykonywane od 3 do 6 godzin po przyjęciu kapsułki.
Czas trwania procedury
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią o czasie trwania procedury.
Po podaniu Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułek twardych należy:

• Unikać bliskiego kontaktu z niemowlętami i kobietami w ciąży.
• Jak najczęściej oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią o konieczności podjęcia szczególnych środków ostrożności po podaniu tego leku. W razie pytań należy skontaktować się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
Jeśli podano Pana/Pani więcej Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułek twardych niż należało:
Przypadki przedawkowania są mało prawdopodobne, ponieważ otrzyma Pan/Pani pojedynczą dawkę Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułek twardych kontrolowaną przez lekarza specjalistę odpowiedzialnego za wykonanie badania. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzyma Pan/Pani odpowiednie leczenie.
W razie pytań dotyczących stosowania Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułek twardych, należy zwrócić się do specjalisty medycyny nuklearnej wykonującego badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne
Jeśli podczas badania w szpitalu lub klinice wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Objawy mogą obejmować:

• wysypkę, świąd lub napady gorąca
• obrzęk twarzy
• trudności z oddychaniem.

Inne działania niepożądane obejmują
Nieznana – nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych

• nudności, wymioty
• świąd, wysypkę i pokrzywkę

Jeśli u Ciebie wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych po opuszczeniu szpitala lub kliniki, udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitala na izbę przyjęć. Ten lek radiofarmaceutyczny emituje niewielką ilość promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym ryzykiem rozwoju nowotworu lub zaburzeń genetycznych. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem medycyny nuklearnej. Dotyczy to również każdego możliwego działania niepożądane, nie wymienionego w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak należy przechowywać Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułki twarde

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Warunki przechowywania należy dostosować do obowiązujących przepisów dotyczących materiałów promieniotwórczych.
Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułki twarde nie powinny być stosowane po dacie wygasania podanej na opakowaniu.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
Przechowywać ten lek w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym pojemniku z ołowiu.
Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułki twarde nie powinny być stosowane po dacie wygasania podanej na pudełku po napisie SCAD.
Trzymać Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułki twarde poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Etykieta produktu zawiera odpowiednie warunki przechowywania oraz datę wygasania serii.
Personel szpitalny zadba o to, by produkt był odpowiednio przechowywany i utylizowany oraz by nie był stosowany po dacie wygasania podanej na etykiecie.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułki twarde

• Substancją czynną jest Sodio Ioduro ( I).
• Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sód wodorotlenek, sód tiosiarczan pięciowodny, sód wodorowęglan, sód chlorek, woda do przygotowań do wstrzykiwań, dwusód fosforan bezwodny, kapsułka twarda żelatynowa.

Opis wyglądu Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułki twarde i zawartość opakowania
Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. kapsułki twarde są dostarczane w fiolce z polipropylenu,
zawierającej jedną lub więcej kapsułek. Każda fiolka umieszczona jest w pojemniku osłonowym z ołowiu.
Opakowania
1 kapsułka lub 4 kapsułki po 3,7 MBq
1 kapsułka lub 3 kapsułki po 7,4 MBq
1 kapsułka lub 2 kapsułki po 18,5 MBq
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36,
20126 Milano
Włochy
Producent
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP Eindhoven
Holandia

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełne charakterystyki produktu Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l.
tabletki twarde są dołączone do opakowania w postaci odrębnego dokumentu
w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych
dotyczących podania, dawkowania i stosowania tego leku.
Należy zatem zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (która musi być dołączona do opakowania).