Йодида натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л.: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Йодида натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л. 3,7 МБк, твердые капсулы

Йодида натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л. 7,4 МБк, твердые капсулы
Йодида натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л. 18,5 МБк, твердые капсулы
Йодида натрия (123I)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, так как она содержит для вас важную информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, который проводит обследование.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Йодида натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л. и для чего она применяется
Что вы должны знать перед применением Йодида натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л.
Как применяют Йодида натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л.
Возможные побочные эффекты
Как следует хранить Йодида натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л.
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Йодида натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л. и для чего они применяются

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения. Он используется только для помощи в выявлении возможных заболеваний.
Йодида натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л. применяются перед сканированием и помогают специальному устройству визуализировать внутреннюю структуру определённой части её тела.

Содержит действующее вещество, называемое «йодид натрия».
После приёма препарат становится видимым снаружи её тела с помощью устройства, регистрирующего изображения, используемого при диагностическом исследовании.
Сканирование может помочь её врачу увидеть щитовидную железу и оценить её функцию.

Врач по ядерной медицине объяснит ей, какая часть её тела будет подвергаться обследованию.
Применение Йодида натрия (123I) капсул Джи И Хелскеар С.Р.Л. связано с облучением небольшими дозами радиации. Её лечащий врач и специалист по ядерной медицине оценили, что клиническая польза данного исследования с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, обусловленный воздействием излучения.

2. Что Вы должны знать перед применением Йодида натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л.

Твёрдые капсулы
Йодид натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л. твёрдые не должны применяться:

При наличии у Вас аллергии (гиперчувствительности) к йодиду натрия (123I) или к любому из вспомогательных веществ этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).
При наличии трудностей с глотанием или при наличии определённых проблем с желудком или кишечником, таких как выпячивание стенки пищевода или повреждение стенок пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.

Не принимайте Йодид натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л. твёрдые, если к Вам относится один из вышеперечисленных случаев.
При наличии сомнений проконсультируйтесь с Вашим врачом-радиологом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности
Особое внимание при применении Йодида натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л. твёрдые
Проконсультируйтесь с врачом-радиологом или медсестрой перед применением Йодида натрия (123I) твёрдых капсул:

если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
если Вы придерживаетесь бессолевой диеты;
если Вам меньше 18 лет. Капсулы не предназначены для пациентов младше 18 лет, особенно для детей младше 10 лет;
если Вы кормите грудью.

Перед введением Йодида натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л. твёрдые Вы должны:
Употреблять много жидкости перед обследованием, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после процедуры.

Дети и подростки
Сообщите специалисту по ядерной медицине, если Вам меньше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Йодид натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л. твёрдые
Сообщите специалисту по ядерной медицине или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и растительные лекарства.
Некоторые лекарства могут влиять на результаты Йодида натрия (123I) твёрдых капсул.
Перед обследованием сообщите специалисту по ядерной медицине, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений:

Противовоспалительные препараты, такие как фенилбутазон;
Препараты, влияющие на щитовидную железу, такие как карбимазол, пропилтиоурацил или метимазол;
Отхаркивающие средства, такие как некоторые противокашлевые препараты;
Салицилаты, такие как аспирин;
Стероиды (например, гидрокортизон, преднизолон или дексаметазон);
Бензодиазепины (например, диазепам, темазепам и нитразепам);
Препараты, применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы, такие как натрия левотироксин или натрия лиотиронин;
Препараты, принимаемые перед некоторыми видами сканирования, такие как перхлорат;
Препараты, используемые для лечения инфекций, такие как антипаразитарные средства, пенициллины, сульфаниламиды;
Амиодарон и антиаритмические препараты (используемые для лечения нарушений сердечного ритма);
Литий (используется при лечении некоторых состояний, таких как депрессия или психические расстройства);
Натрия нитропрусид (используется для лечения очень высокого артериального давления);
Натрия сульфобромофталеин (используется для проверки функции печени);
Йодиды для местного применения (используются для дезинфекции кожи перед хирургическими вмешательствами);
Антикоагулянты (используются для разжижения крови);
Антигистаминные препараты (используются для лечения или профилактики аллергических реакций);
Толбутамид (используется у пациентов с диабетом для снижения уровня сахара в крови);
Тиопентал (используется как общий анестетик);
Препараты, вводимые в больнице для рентгенографии или сканирования (внутривенные контрастные вещества, с йодом или без него);
Витамины.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам один из вышеуказанных случаев, сообщите об этом врачу-радиологу или медсестре перед применением Йодида натрия (123I) твёрдых капсул.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением этого препарата.
Вы должны сообщить специалисту по ядерной медицине до введения Йодида натрия твёрдых капсул, если существует вероятность беременности, если у Вас был пропущен менструальный цикл или если Вы кормите грудью.
При наличии сомнений важно проконсультироваться со специалистом по ядерной медицине, который проводит обследование.

Если Вы беременны
Специалист по ядерной медицине назначит Вам этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Если Вы кормите грудью
Не кормите грудью после применения Йодида натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л. твёрдые.
Это связано с тем, что небольшое количество радиоактивного вещества может проникать в грудное молоко.
Если Вы кормите грудью, специалист по ядерной медицине должен дождаться окончания лактации перед применением Йодида натрия (123I) твёрдых капсул.
Если невозможно подождать, специалист по ядерной медицине попросит Вас:

прекратить грудное вскармливание на 1,5–3 дня;
использовать адаптированную молочную смесь для Вашего ребёнка;
сцеживать (удалять) грудное молоко и выливать его.
Ваш врач сообщит Вам, когда можно будет возобновить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Важная информация о Йодиде натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л. твёрдые
При применении Йодида натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л. Вы подвергаетесь воздействию радиации.

Ваш врач всегда оценивает возможные риски и пользу перед назначением препарата. Обратитесь к врачу, если у Вас есть вопросы.

Йодид натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л. содержат натрий
Этот препарат содержит 97,4 мг натрия в одной капсуле. Это необходимо учитывать, если Вы придерживаетесь бессолевой диеты.

3. Как применяют Йодида натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л.

Существуют строгие законы, регулирующие использование, обращение и утилизацию радиофармацевтических препаратов.
Йодида натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л. будут использоваться только в специально отведённых и контролируемых помещениях.
С данным препаратом будут работать и его применение будут осуществлять исключительно обучённые и квалифицированные специалисты, имеющие опыт безопасного обращения с ним.

Йодида натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л. всегда применяются в больнице или клинике.
Персонал обеспечит безопасное использование препарата и проинформирует вас о мерах, которые были приняты. Специалист по ядерной медицине, ответственный за проведение исследования, определит необходимое количество Йодида натрия (123I) капсул для вашего случая. Будет использована минимальная доза, достаточная для получения требуемой информации. Обычная доза для взрослого составляет от 3,7 МБк до 18,5 МБк. (Мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Применение Йодида натрия (123I) капсул Джи И Хелскеар С.Р.Л. и
проведение процедуры:
Йодида натрия (123I) капсулы принимаются внутрь, перорально.
Обычная доза:

одна капсула.

Вам будет предложено принять Йодида натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л. с водой. Капсулу необходимо проглотить целиком. Сканирование обычно проводится через 3–6 часов после приёма капсулы.
Продолжительность процедуры
Ваш врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам, как долго продлится процедура.
После приёма Йодида натрия (123I) капсул Джи И Хелскеар С.Р.Л. вам следует:

Избегать близкого контакта с грудными детьми и беременными женщинами.
Как можно чаще мочиться, чтобы быстрее вывести препарат из организма.

Специалист по ядерной медицине проинформирует вас о необходимости соблюдения особых мер предосторожности после введения этого лекарственного средства. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к специалисту по ядерной медицине.
Если вам ввели больше Йодида натрия (123I) капсул Джи И Хелскеар С.Р.Л., чем требовалось:
Вероятность передозировки крайне мала, поскольку вы получите строго контролируемую дозу препарата, назначенную врачом-специалистом, проводящим исследование. Тем не менее, в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь.
Если у вас есть вопросы по применению Йодида натрия (123I) капсул Джи И Хелскеар С.Р.Л., обратитесь к специалисту по ядерной медицине, проводящему исследование.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если у вас возникла аллергическая реакция во время пребывания в больнице или клинике при проведении исследования, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Симптомы могут включать:

кожную сыпь, зуд или приливы жара
отек лица
затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты включают
Частота неизвестна — частоту невозможно установить на основании имеющихся данных

тошнота, рвота
зуд, кожная сыпь, крапивница

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов после выхода из больницы или клиники, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения.

Данный радиофармацевтический препарат выделяет небольшое количество ионизирующего излучения, что сопряжено с минимальным риском развития рака или наследственных аномалий. Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Йодида натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л.

Не следует хранить этот лекарственный препарат. Данный препарат хранится под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Условия хранения должны соответствовать действующим нормативам, касающимся радиоактивных материалов.
Йодида натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л. не должен применяться после даты, указанной на упаковке в качестве срока годности.
Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.
Хранить этот лекарственный препарат при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной таре из свинца.
Йодида натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л. не следует использовать после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Йодида натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л. следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
На этикетке продукта указаны правильные условия хранения и срок годности серии.
Медицинский персонал должен обеспечить правильное хранение и утилизацию продукта, а также не допускать его использование после истечения срока годности, указанного на этикетке.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Йодида натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л.

Действующее вещество: йодид натрия (123I).
Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, гидроксид натрия, натрия тиосульфат пентагидрат, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, вода для инъекций, динатрия гидрофосфат безводный, твердая желатиновая капсула.

Описание внешнего вида Йодида натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л. и содержимое упаковки
Йодида натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л. поставляются в флаконе из полипропилена, содержащем одну или несколько капсул. Каждый флакон помещён в экранированный контейнер из свинца.

Упаковки
1 капсула или 4 капсулы по 3,7 МБк
1 капсула или 3 капсулы по 7,4 МБк
1 капсула или 2 капсулы по 18,5 МБк

Держатель регистрационного удостоверения
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36,
20126 Милан
Италия

Производитель
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP Эйндховен
Нидерланды

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полный текст «Резюме характеристик продукта» препарата Йодида натрия (123I) капсулы Джи И Хелскеар С.Р.Л.
предоставляется в виде отдельного документа в упаковке с целью
предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о
введении, дозировке и применении данного лекарственного средства.
Следовательно, следует обращаться к РСП (который должен быть включён в упаковку).