Yoduro de sodio (123I) cápsulas GE Healthcare S.R.L.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Yoduro de Sodio ( I) GE Healthcare S.r.l. 3,7 MBq cápsulas duras

Yoduro de Sodio ( I) GE Healthcare S.r.l. 7,4 MBq cápsulas duras
Yoduro de Sodio ( I) GE Healthcare S.r.l. 18,5 MBq cápsulas duras
Yoduro de Sodio ( I)
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe al médico especialista en medicina nuclear. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Yoduro de Sodio ( I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas duras y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Yoduro de Sodio ( I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas duras
3. Cómo se utiliza Yoduro de Sodio ( I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas duras
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Yoduro de Sodio ( I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas duras
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas rígidas y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco utilizado únicamente con fines diagnósticos. Se emplea exclusivamente para
ayudar a detectar la posible presencia de enfermedades.
Las cápsulas rígidas de Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. se administran antes de una exploración y ayudan a un
dispositivo especial a visualizar el interior de una parte de su cuerpo.

• Contiene un principio activo denominado «yoduro sódico».
• Una vez ingerido, puede detectarse desde el exterior de su cuerpo mediante el dispositivo de adquisición de imágenes, utilizado en el examen diagnóstico.
• La exploración puede ayudar a su médico a observar la glándula tiroides y evaluar su funcionamiento.

El médico especialista en medicina nuclear le explicará qué parte de su cuerpo será objeto del estudio.
El uso de las cápsulas rígidas de Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. implica la exposición a pequeñas
cantidades de radiactividad. Su médico y el especialista en medicina nuclear han evaluado que el beneficio clínico de este estudio, realizado con un radiofármaco, es superior al riesgo derivado de la radiación.

2. Qué debe saber antes de que le administren Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas

rígidas
No debe utilizar Sodio Ioduro ( ) GE Healthcare S.r.l. cápsulas rígidas:

• Si es alérgico (hipersensible) al sodio yoduro ( I) o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene dificultad para tragar o padece ciertos problemas en el estómago o intestino, como salientes en la pared del esófago o lesiones en las paredes del esófago, estómago o duodeno.

No tome Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas rígidas si alguno de los casos anteriores se aplica a usted.
En caso de dudas, hable con su médico especialista en medicina nuclear o con la enfermera.
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas rígidas
Consulte con su médico especialista en medicina nuclear o con la enfermera antes de que le administren Sodio Ioduro
( I) cápsulas rígidas:

• si está embarazada o cree que podría estarlo,
• si sigue una dieta baja en sodio,
• si tiene menos de 18 años. Las cápsulas no son adecuadas para pacientes menores de 18 años, especialmente para niños menores de 10 años,
• si está amamantando.

Antes de la administración de Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas rígidas usted debe:
Beber muchos líquidos antes de someterse al examen, para orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas posteriores al procedimiento.
Niños y adolescentes
Informe al especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años.
Otros medicamentos y Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas rígidas
Informe al especialista en medicina nuclear o a la enfermera si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica, así como productos a base de hierbas.
Esto se debe a que algunos medicamentos podrían interferir con Sodio Ioduro ( I) cápsulas rígidas.
Antes de someterse al estudio, informe al especialista en medicina nuclear si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto porque dichos medicamentos pueden interferir con la interpretación de las imágenes:

• Medicamentos antiinflamatorios, como fenilbutazona,
• Medicamentos antitiroideos, como carbimazol, propiltiouracilo o metimazol,
• Expectorantes, como algunos medicamentos para la tos,
• Salicilatos, como la aspirina,
• Corticosteroides (como hidrocortisona, prednisolona o dexametasona),
• Benzodiazepinas (como diazepam, temazepam y nitrazepam),
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos de la tiroides, como levotiroxina sódica o liotironina sódica,
• Medicamentos tomados antes de ciertos tipos de escáneres, como el perclorato,
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones, como antiparasitarios, penicilinas o sulfamidas,
• Amiodarona y medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular),
• Litio (utilizado en el tratamiento de ciertas afecciones, como depresión o trastornos mentales),
• Nitroprusiato sódico (utilizado para tratar la presión arterial muy alta),
• Sulfobromoftaleína sódica (utilizada para evaluar la función hepática),
• Yoduros de uso tópico (utilizados para desinfectar la piel antes de una cirugía),
• Anticoagulantes (utilizados para fluidificar la sangre),
• Antihistamínicos (utilizados para tratar o prevenir reacciones alérgicas),
• Tolbutamida (utilizada en personas con diabetes para reducir los niveles de azúcar en sangre),
• Tiopentala (utilizada como anestésico general),
• Medicamentos administrados en el hospital para rayos X o escáneres (medios de contraste intravenosos, con o sin yodo),
• Vitaminas.
  Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores se aplica a usted, informe a su médico especialista en medicina nuclear o a la enfermera antes de tomar Sodio Ioduro ( I) cápsulas rígidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico especialista en medicina nuclear antes de que le administren este medicamento.
Debe informar al especialista en medicina nuclear antes de la administración de Sodio Ioduro cápsulas rígidas si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso menstrual o si está amamantando.
En caso de duda, es importante consultar al especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen.
Si está embarazada
El especialista en medicina nuclear solo le administrará este medicamento durante el embarazo si considera que el beneficio esperado supera el riesgo.
Si está amamantando
No amamante si le han administrado Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas rígidas.
Esto se debe a que pequeñas cantidades de ‘radiactividad’ pueden pasar a la leche materna.
Si está amamantando, el especialista en medicina nuclear debería esperar hasta el final de la lactancia antes de utilizar Sodio Ioduro ( I) cápsulas rígidas.
Si no es posible esperar, el especialista en medicina nuclear le indicará:

• interrumpir la lactancia durante 1,5-3 días,
• utilizar leche de fórmula para su bebé,
• extraer (eliminar) la leche materna y desecharla. Su médico le informará cuándo puede reanudar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Información importante sobre Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas rígidas
Cuando se utiliza Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas rígidas, usted queda expuesto a radiactividad.

• Su médico siempre evaluará los posibles riesgos y beneficios antes de administrarle el medicamento. Consulte con su médico si tiene preguntas.

Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas rígidas contiene sodio
Este medicamento contiene 97,4 mg de sodio por cápsula. Por lo tanto, debe tenerse en cuenta si sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo se utiliza Sodio Ioduro (I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas rígidas

Existen leyes rigurosas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de los radiofármacos.
Sodio Ioduro (I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas rígidas solo se utilizará en áreas especiales y controladas.
Este producto será manipulado y administrado exclusivamente por personal formado y cualificado para su uso seguro.

• Sodio Ioduro (I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas rígidas siempre se utilizará en un hospital o clínica.
• El personal se asegurará de que el producto se use de forma segura y le informará sobre las medidas adoptadas. El especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen decidirá la cantidad de Sodio Ioduro (I) cápsulas rígidas que debe utilizarse en su caso. Se empleará la dosis mínima necesaria para obtener la información deseada. La cantidad habitual administrada a un adulto oscila entre 3,7 MBq y 18,5 MBq. (El megabecquerel es la unidad de medida de la radiactividad).

Administración de Sodio Ioduro (I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas rígidas y realización del procedimiento:
Sodio Ioduro (I) cápsula rígida se administra por vía oral.
La dosis habitual es:

• una cápsula.

Se le pedirá que tome Sodio Ioduro (I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas rígidas con agua. La cápsula deberá tragarse entera. La exploración se realiza generalmente entre 3 y 6 horas después de la ingestión de la cápsula.
Duración del procedimiento
Su médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración del procedimiento.
Después de la administración de Sodio Ioduro (I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas rígidas, usted debe:

• Evitar el contacto cercano con lactantes y mujeres embarazadas.
• Orinar con la mayor frecuencia posible para eliminar el producto del organismo.

El especialista en medicina nuclear le informará sobre la necesidad de adoptar precauciones especiales que deberán observarse tras la administración de este medicamento. Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con el especialista en medicina nuclear.
Si le han administrado más Sodio Ioduro (I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas rígidas de lo debido:
Es improbable que se produzcan casos de sobredosificación, ya que recibirá una única dosis de Sodio Ioduro (I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas rígidas controlada por el médico especialista encargado de realizar el examen. No obstante, en caso de sobredosificación, se le proporcionará un tratamiento adecuado.
Si tiene preguntas sobre el uso de Sodio Ioduro (I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas rígidas, consulte con el especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Reacciones alérgicas
Si presenta una reacción alérgica mientras está en el hospital o en una clínica durante la realización del estudio, infórmelo inmediatamente al médico o al enfermero.
Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea, prurito o sofocos
• hinchazón del rostro
• dificultad para respirar.

Otros efectos adversos incluyen
Frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• náuseas, vómitos
• prurito, erupción cutánea y urticaria

Si alguno de los efectos adversos descritos anteriormente aparece después de haber abandonado el hospital o la clínica, diríjase inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Este radiofármaco emite una pequeña cantidad de radiaciones ionizantes, con un riesgo mínimo de desarrollar cáncer o anomalías hereditarias. Si presenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico especialista en medicina nuclear. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, consulte a su especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas duras

No debe conservar este medicamento. Este medicamento debe conservarse bajo la responsabilidad de un especialista en locales adecuados. La conservación se realizará de acuerdo con la normativa vigente sobre material radiactivo.
Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas duras no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
Conservar este medicamento a temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Conservar en el envase original de plomo.
Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas duras no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que figura en la caja tras CAD.
Mantener Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas duras fuera del alcance y de la vista de los niños.
La etiqueta del producto incluye las condiciones correctas de conservación y la fecha de caducidad del lote.
El personal hospitalario se asegurará de que el producto se conserve y se deseche correctamente y de que no se utilice después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas rígidas

• El principio activo es Sodio Ioduro ( I).
• Los demás componentes son: ácido acético glacial, hidróxido sódico, tiosulfato sódico pentahidratado, bicarbonato sódico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, fosfato monosódico anhidro, cápsula rígida de gelatina.

Descripción del aspecto de Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas rígidas y contenido del envase
Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas rígidas se suministra en un frasco de polipropileno,
que contiene una o más cápsulas. Cada frasco se coloca dentro de un recipiente blindado de
plomo.
Envases
1 cápsula o 4 cápsulas de 3,7 MBq
1 cápsula o 3 cápsulas de 7,4 MBq
1 cápsula o 2 cápsulas de 18,5 MBq
Titular de la Autorización de Comercialización
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36,
20126 Milán
Italia
Productor
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP Eindhoven
Países Bajos

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

El Resumen de las Características del Producto completo del medicamento Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare S.r.l. cápsulas duras se proporciona como un documento independiente incluido en el envase, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración, posología y uso de este medicamento.
Por tanto, se remite al RCP (que debe estar incluido en el envase).