Натрію йодид (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Натрію йодид (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл розчин для ін’єкцій

Натрію йодид (123I)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вам буде введений цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який проводить обстеження.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Натрію йодид (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл розчин для ін’єкцій і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть Натрію йодид (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл розчин для ін’єкцій
3. Як застосовується Натрію йодид (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл розчин для ін’єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігають Натрію йодид (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл розчин для ін’єкцій
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Натрію йодид розчин для ін’єкцій і для чого він застосовується
Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностики. Він використовується лише для допомоги у виявленні можливих захворювань.
Натрію йодид (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл розчин для ін’єкцій — це радіофармпрепарат. Його застосовують перед скануванням, щоб допомогти спеціальному пристрою візуалізувати внутрішні структури певної частини вашого тіла.

• Містить діючу речовину, яка називається «натрію йодид».
• Після введення його можна виявити ззовні вашого тіла за допомогою пристрою для отримання зображень, що використовується під час діагностичного обстеження.
• Сканування може допомогти вашому лікарю побачити щитоподібну залозу та оцінити її функціонування. Лікар з ядерної медицини пояснить вам, яка частина вашого тіла буде підлягати обстеженню. Застосування Натрію йодиду (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл розчину для ін’єкцій призводить до опромінення малими дозами радіоактивного випромінювання. Ваш лікар та лікар з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від діагностичної процедури з використанням радіофармпрепарату, переважає ризик, пов’язаний з опроміненням.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Натрію йодид (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл

ін'єкційний розчин
Натрію йодид (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл ін'єкційний розчин не повинен застосовуватися:

• Якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до натрію йодиду (123I) або будь-якої з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Не приймайте Натрію йодид (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл ін'єкційний розчин, якщо до Вас стосуються випадки, зазначені вище. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся зі своїм лікарем з ядерної медицини або медсестрою.

Попередження та застереження
Особлива обережність при застосуванні Натрію йодиду (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл ін'єкційного розчину
Переконайтеся, що Ви проконсультувалися з лікарем з ядерної медицини або медсестрою, перш ніж Вам введуть Натрію йодид (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл ін'єкційний розчин:

• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні
• якщо у Вас знижена функція нирок
• якщо Ви годуєте грудьми

Перед введенням Натрію йодиду (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл ін'єкційного розчину Ви повинні:
Пити багато рідини перед обстеженням, щоб якомога частіше сечитися протягом перших годин після процедури.
Діти та підлітки
Повідомте фахівця з ядерної медицини, якщо Вам менше 18 років.
Інші лікарські засоби та Натрію йодид (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл ін'єкційний розчин
Повідомте фахівцю з ядерної медицини або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати, а також рослинні засоби.
Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на Натрію йодид (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл ін'єкційний розчин.
Перед обстеженням повідомте фахівцю з ядерної медицини, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, оскільки вони можуть вплинути на результати Вашого обстеження:

• протизапальні засоби, такі як фенілбутазон
• тиреостатичні препарати, такі як карбімазол, пропілтіоурацил або метімазол
• відхаркувальні, наприклад, деякі засоби від кашлю
• саліцилати, такі як аспірин
• стероїди (наприклад, гідрокортизон, преднізолон або дексаметазон)
• бензодіазепіни (наприклад, діазепам, темазепам та нітразепам)
• препарати, що використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози, такі як натрію левотироксин або натрію ліотиронін
• препарати, що приймаються перед певними видами досліджень, наприклад, перхлорат
• препарати, що використовуються для лікування інфекцій, такі як антипаразитарні, пеніциліни, сульфанаміди
• аміодарон та антиаритмічні засоби (використовуються для лікування нерегулярного серцебиття)
• літій (використовується для лікування деяких станів, таких як депресія або психічні розлади)
• натрію нітропрусид (використовується для лікування дуже високого артеріального тиску)
• натрію сульфобромофталеїн (використовується для перевірки функції печінки)
• йодиди для місцевого застосування (використовуються для дезінфекції шкіри перед хірургічним втручанням)
• антикоагулянти (використовуються для розрідження крові)
• антигістамінні засоби (використовуються для лікування або профілактики алергічних реакцій)
• толбутамід (використовується у хворих на цукровий діабет для зниження рівня цукру в крові)
• тіопентал (використовується як загальний наркоз)
• препарати, що вводяться в лікарні для рентгену або сканування (внутрішньовенні контрастні речовини, з або без йоду)
• вітаміни

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас хоча б один із вищезазначених випадків, повідомте своєму лікарю, фахівцю з ядерної медицини або медсестрі, перш ніж приймати Натрію йодид (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл ін'єкційний розчин.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем-фахівцем з ядерної медицини перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ви повинні повідомити фахівця з ядерної медицини перед введенням Натрію йодиду (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл ін'єкційного розчину, якщо існує можливість, що Ви вагітні, якщо Ви пропустили менструацію або якщо годуєте грудьми.
У разі сумнівів важливо проконсультуватися з фахівцем з ядерної медицини, який проводитиме обстеження.
Якщо Ви вагітні
Фахівець з ядерної медицини призначить Вам цей препарат під час вагітності лише у тому випадку, якщо вважатиме, що очікувана користь переважає можливий ризик.
Якщо Ви годуєте грудьми
Не годуйте грудьми після введення Натрію йодиду (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл ін'єкційного розчину.
Це пов’язано з тим, що невеликі кількості радіоактивності можуть потрапити в грудне молоко.
Якщо Ви годуєте грудьми, фахівець з ядерної медицини повинен дочекатися закінчення лактації, перш ніж застосовувати Натрію йодид (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл ін'єкційний розчин.
Якщо неможливо чекати, фахівець з ядерної медицини попросить Вас:

• припинити годування грудьми на 1,5–3 дні,
• використовувати замінник грудного молока для Вашої дитини,
• збирати (видаляти) грудне молоко та викидати його. Ваш лікар повідомить, коли Ви зможете відновити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не відомо про вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Важлива інформація щодо Натрію йодиду (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл ін'єкційного розчину
Під час застосування Натрію йодиду (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл ін'єкційного розчину Ви піддаєтеся впливу радіоактивності.

• Лікар завжди оцінює можливі ризики та переваги перед введенням препарату. Якщо у Вас є запитання, зверніться до свого лікаря.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому його можна вважати «суттєво» позбавленим натрію.

3. Як застосовується Натрію йодид (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл розчин для ін’єкцій

Існують суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів.
Натрію йодид (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл розчин для ін’єкцій застосовуватиметься лише в спеціально відведених контрольованих зонах.
Цей препарат буде підготовлено та введено вам лише кваліфікованим персоналом, який має відповідну підготовку для безпечного поводження з ним.

• Натрію йодид (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл розчин для ін’єкцій завжди застосовується в лікарні або клініці. Персонал забезпечить безпечне використання препарату та проінформує вас про заходи, які були вжиті. Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який відповідає за проведення дослідження, визначить необхідну кількість Натрію йодиду (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл розчину для ін’єкцій для вашого випадку. Буде використано мінімальну дозу, достатню для отримання потрібної інформації. Звичайна доза для дорослих становить від 3,7 МБк до 14,8 МБк. (Мегабекерель — це одиниця вимірювання радіоактивності).

Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків доза буде коригуватися відповідно до маси тіла дитини.
Застосування Натрію йодиду ( I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл розчину для ін’єкцій та
проведення процедури:
Розчин для ін’єкцій Натрію йодиду вводиться внутрішньовенно.
Звичайна доза:

• Одна ін’єкція. Сканування зазвичай проводять від 3 до 6 годин після ін’єкції.

Тривалість процедури
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вас про тривалість процедури.
Після введення Натрію йодиду ( I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл розчину для ін’єкцій вам
слід:

• Уникати близького контакту з немовлятами та вагітними жінками.
• Якнайчастіше сходити в туалет, щоб швидше вивести препарат із організму.

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих застережень після застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
Якщо вам ввели більше Натрію йодиду ( I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл розчину для
ін’єкцій, ніж слід:
Неможливість передозування малоймовірна, оскільки вам вводять одну дозу Натрію йодиду (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл розчину для ін’єкцій, яку контролює лікар-спеціаліст, що проводить дослідження. Однак, у разі передозування вам буде надано відповідне лікування.
Якщо у вас є запитання щодо застосування Натрію йодиду (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл розчину для ін’єкцій, звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який проводить дослідження.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції
Якщо у вас виникне алергічна реакція під час перебування в лікарні або клініці під час обстеження, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Симптоми можуть включати:

• висипання на шкірі, свербіж або приливи жару
• набряк обличчя
• утруднене дихання.

Інші побічні ефекти включають
Невідомо — частоту неможливо встановити на основі наявних даних

• нудота, блювота
• свербіж, висипання на шкірі та кропив’янка.

Якщо будь-який із вищезазначених побічних ефектів виник після того, як ви залишили лікарню або клініку, негайно зверніться до найближчого притулку невідкладної допомоги.
Цей радіофармацевтичний засіб виділяє невелику кількість іонізуючого випромінювання, що створює мінімальний ризик розвитку раку або спадкових аномалій.
Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря з ядерної медицини.
Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до фахівця з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Натрію йодид (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Не повинно зберігатися це лікарське засіб. Це лікарське засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально призначених приміщеннях. Зберігання повинно здійснюватися відповідно до чинних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.
Натрію йодид (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій не повинен використовуватися після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці.
Наступна інформація призначена виключно для фахівця.
Це лікарське засіб можна використовувати протягом 36 годин від часу калібрування, зазначеного на етикетці.
Зберігати це лікарське засіб при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній свинцевій тарі або в еквівалентній екранованій тарі.
Після відкриття зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C) та використовувати протягом одного робочого дня.
Розчин для ін'єкцій Натрію йодид не повинен використовуватися після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на коробці після НАД.
Тримати Натрію йодид (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій у недоступному для дітей місці.
На етикетці продукту зазначено правильні умови зберігання та дату закінчення терміну придатності партії.
Медичний персонал повинен забезпечити правильне зберігання та утилізацію продукту, а також не допустити його використання після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Натрію йодид (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій

• Діючою речовиною є Натрію йодид (123I). Кожен мл розчину для ін'єкцій Натрію йодиду (123I) містить 37 МБк (мегабекерель — одиниця вимірювання радіоактивності) Натрію йодиду (123I).
• Інші компоненти: оцтова кислота льодяна, натрію гідроксид, натрію тіосульфат, натрію гідрогенкарбонат, натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Натрію йодиду (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл розчину для ін'єкцій та вміст упаковки
Розчин для ін'єкцій Натрію йодиду поставляється в одній скляній ампулі, яка містить від 0,5 мл до 10 мл розчину для ін'єкцій змінної кількості.
Власник ліцензії на введення в обіг
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36,
20126 Мілан
Італія
Виробник
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AZ Ейндховен
Нідерланди
Цей листок-вкладиш був схвалений востаннє

Наступна інформація призначена виключно для лікаря або медичного персоналу:
Повний текст інструкції з медичного застосування препарату Натрію йодид (123I) ДЖЕ ХЕЛТКЕАР 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій надається окремим документом усередині упаковки з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування, дозування та використання цього лікарського засобу.
Будь ласка, зверніться до інструкції (інструкція повинна бути включена до упаковки).