Jodek sodu (123I) GE HEALTHCARE

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań

Sodio Ioduro ( I)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który wykonuje badanie.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, nawet jeśli nie są wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosuje się Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sodio Ioduro roztwór do wstrzykiwań i do czego służy
Ten lek jest lekiem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do zastosowań diagnostycznych. Jest stosowany wyłącznie w celu pomocy w wykryciu ewentualnych chorób.
Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań jest lekiem radiofarmaceutycznym. Jest podawany przed wykonaniem skanowania i pomaga specjalnemu urządzeniu w uzyskaniu obrazu wnętrza części Twojego ciała.

• Zawiera substancję aktywną zwaną „sodio ioduro”.
• Po podaniu może być obserwowany z zewnątrz Twojego ciała za pomocą urządzenia do uzyskiwania obrazów, używanego w badaniu diagnostycznym.
• Skanowanie może pomóc Twojemu lekarzowi w ocenie tarczycy i jej funkcjonowania. Lekarz medycyny nuklearnej wyjaśni Ci, która część Twojego ciała zostanie poddana badaniu. Stosowanie Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Twój lekarz oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne wynikające z procedury diagnostycznej z użyciem leku radiofarmaceutycznego są większe niż ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Sodio Ioduro (I) GE Healthcare 37 MBq/ml

roztwór do wstrzykiwań
Sodio Ioduro (I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań nie powinien być stosowany:

• Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na jodek sodu (I) lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie przyjmuj Sodio Ioduro (I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań, jeśli powyższe przypadki odnoszą się do Ciebie. W razie wątpliwości porozmawiaj ze swoim lekarzem medycyny nuklearnej lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę na Sodio Ioduro (I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Sprawdź u lekarza medycyny nuklearnej lub pielęgniarki przed podaniem Sodio Ioduro (I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli masz obniżoną funkcję nerek
• jeśli karmisz piersią

Przed podaniem Sodio Ioduro (I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań powinieneś:
Pij dużo płynów przed badaniem, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w pierwszych godzinach po badaniu.
Dzieci i nastolatkowie
Powiadom specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat.
Inne leki i Sodio Ioduro (I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Powiadom specjalistę medycyny nuklearnej lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, w tym leki ziołowe.
Ponieważ niektóre leki mogą wpływać na Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań.
Przed badaniem powiadom specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ mogą one wpływać na wyniki badania:

• leki przeciwzapalne, takie jak fenylbutazon
• leki przeciwtarczycowe, takie jak karmazol, propylotiouracyl lub metimazol
• środki wykrztuszne, takie jak niektóre leki na kaszel
• salicylany, takie jak aspiryna
• sterydy (takie jak hydrokortyzon, prednizolon lub dexametazon)
• benzodiazepiny (takie jak diazepam, temazepam i nitrazepam)
• leki stosowane w zaburzeniach tarczycy, takie jak lewotyroksyna sodowa lub liotyronina sodowa
• leki przyjmowane przed niektórymi rodzajami skanowania, takie jak perkloran
• leki stosowane w leczeniu infekcji, takie jak leki przeciwpasożytnicze, penicyliny, sulfonamidy
• amiodaron i leki przeciwnadżerkowe (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• lit (stosowany w leczeniu niektórych stanów, takich jak depresja lub zaburzenia psychiczne)
• nitroprusydek sodu (stosowany w leczeniu bardzo wysokiego ciśnienia tętniczego)
• sulfobromoftaleina sodu (stosowana w testach oceny funkcji wątroby)
• jodki stosowane miejscowo (stosowane do dezynfekcji skóry przed zabiegiem chirurgicznym)
• leki przeciwkrzepliwe (stosowane do rozrzedzania krwi)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu reakcjom alergicznym)
• tolbutamid (stosowany u osób z cukrzycą do obniżenia poziomu glukozy we krwi)
• tiopental (stosowany jako ogólny środek znieczyszający)
• leki podawane w szpitalu w badaniach rentgenowskich lub skanowaniach (środki kontrastowe dożylne, z lub bez jodu)
• witaminy
  Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza, specjalistę medycyny nuklearnej lub pielęgniarkę przed przyjęciem Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.
Musisz poinformować specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli opuściłaś cykl miesięczny lub jeśli karmisz piersią.
W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się ze specjalistą medycyny nuklearnej wykonującym badanie.
Jeśli jesteś w ciąży
Specjalista medycyny nuklearnej poda Ci ten lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy uzna, że oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko.
Jeśli karmisz piersią
Nie karm piersią po podaniu Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań.
Ponieważ niewielkie ilości radioaktywności mogą przenikać do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią, specjalista medycyny nuklearnej powinien odczekać do zakończenia karmienia, zanim zastosuje Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań.
Jeśli nie można odczekać, specjalista medycyny nuklearnej poprosi Cię:

• o przerwanie karmienia piersią na 1,5–3 dni,
• o użycie mleka modyfikowanego dla dziecka,
• o odpompowanie (usunięcie) mleka matki i wyrzucenie go. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są efekty na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Po zastosowaniu Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań jesteś narażony na działanie promieniowania.

• Twój lekarz zawsze oceni potencjalne ryzyko i korzyści przed podaniem leku. Zapytaj lekarza, jeśli masz pytania.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego może być uznany za „zasadniczo” pozbawiony sodu.

3. Jak stosuje się Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwania

Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radioaktywnych.
Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwania będzie stosowany wyłącznie w odpowiednich, kontrolowanych obszarach.
Produkt ten będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel, przeszkolony w bezpiecznym posługiwaniu się nim.

• Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwania zawsze będzie stosowany w szpitalu lub klinice. Personel zadba o bezpieczne użycie produktu i poinformuje Pana/Panią o podjętych działaniach. Specjalista medycyny nuklearnej, odpowiedzialny za wykonanie badania, zadecyduje o ilości Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwania, jaka będzie potrzebna w Pana/Pani przypadku. Zastosowana zostanie najmniejsza możliwa dawka niezbędną do uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej. Typowa dawka podawana dorosłym zawiera się w przedziale od 3,7 MBq do 14,8 MBq. (Megabekerel to jednostka aktywności promieniotwórczej).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i nastolatków dawkę dostosowuje się do masy ciała dziecka.
Podawanie Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwania i
wykonanie procedury:
Sodio Ioduro roztwór do wstrzykiwania podaje się drogą dożylną.
Typowa dawka to:

• Jedna pojedyncza iniekcja. Badanie skaningowe jest zazwyczaj wykonywane od 3 do 6 godzin po wstrzyknięciu.

Czas trwania procedury
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią o czasie trwania badania.
Po podaniu Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwania
należy:

• Unikać bliskiego kontaktu z niemowlętami i kobietami w ciąży.
• Jak najczęściej oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią o konieczności podjęcia szczególnych środków ostrożności po podaniu tego leku. W razie pytań należy skontaktować się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
Jeśli podano Pana/Pani więcej Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór
do wstrzykiwania niż przewidziano:
Przypadki przedawkowania są mało prawdopodobne, ponieważ otrzyma Pan/Pani pojedynczą dawkę Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwania, dokładnie kontrolowaną przez specjalistę medycyny nuklearnej wykonującego badanie. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzyma Pan/Pani odpowiednie leczenie.
W razie pytań dotyczących stosowania Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwania, prosimy o kontakt z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej wykonującym badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Reakcje alergiczne
Jeśli podczas badania w szpitalu lub klinice wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Objawy mogą obejmować:

• wysypkę, swędzenie lub uczucie gorąca
• obrzęk twarzy
• trudności z oddychaniem.

Inne działania niepożądane obejmują
Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nudności, wymioty
• swędzenie, wysypka, pokrzywka.

Jeśli u pacjenta pojawi się którykolwiek z powyższych działań niepożądanych po opuszczeniu szpitala lub kliniki, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitala z pomocą doraźną.
Ten lek radiofarmaceutyczny emituje niewielką ilość promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym ryzykiem rozwoju raka lub wad dziedzicznych.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Dotyczy to również wszystkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak należy przechowywać Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie odbywa się zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań nie powinno być stosowane po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
Ten lek może być stosowany do 36 godzin od czasu kalibracji podanego na etykiecie.
Przechowywać ten lek w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym pojemniku z ołowiu lub w równoważnym pojemniku osłonowym.
Po otwarciu przechowywać w lodówce (2°C–8°C) i zużyć w ciągu jednego dnia roboczego.
Sodio Ioduro roztwór do wstrzykiwań nie powinno być stosowane po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
Należy przechowywać Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Etykieta produktu zawiera odpowiednie warunki przechowywania oraz datę wygaśnięcia partii.
Personel szpitalny zadba o odpowiednie przechowywanie i utylizację produktu oraz o to, by nie był on stosowany po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sodio Ioduro (I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest Sodio Ioduro (I). Każdy ml roztworu do wstrzykiwań Sodio Ioduro (I) zawiera 37 MBq (megabekerel to jednostka służąca do pomiaru radioaktywności) Sodio Ioduro [(I)].
• Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sodu tiosiarczan, sodu wodorosól węglanu, sodu chlorek i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Sodio Ioduro (I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań i
zawartość opakowania
Sodio Ioduro roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w pojedynczym fiolce ze szkła zawierającej zmienną ilość roztworu do wstrzykiwań od 0,5 ml do 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36,
20126 Milano
Włochy
Producent
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AZ Eindhoven
Holandia
Niniejsza ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Pełny skrót charakterystyki produktu Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań jest dołączony jako osobny dokument w opakowaniu i ma na celu dostarczenie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania, dawkowania i stosowania tego leku.
Należy zapoznać się z ulotką (ulotka musi być dołączona do opakowania).