Yoduro de sodio (123I) GE Healthcare

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/mL solución inyectable

Sodio Ioduro ( I)
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluso si no está descrito en este prospecto, consulte al médico especialista en medicina nuclear.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/mL solución inyectable y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/mL solución inyectable
3. Cómo se utiliza Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/mL solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/mL solución inyectable
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sodio Ioduro solución inyectable y para qué se utiliza
Este medicamento es un radiofármaco destinado únicamente para uso diagnóstico. Se utiliza exclusivamente para ayudar a identificar la posible presencia de enfermedades.
Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/mL solución inyectable es un radiofármaco. Se administra antes de una exploración y ayuda a un dispositivo especial a visualizar el interior de una parte de su cuerpo.

• Contiene un principio activo denominado «sodio ioduro».
• Una vez administrado, puede detectarse desde el exterior de su cuerpo mediante el dispositivo de adquisición de imágenes, utilizado en el examen diagnóstico.
• La exploración puede ayudar a su médico a visualizar la glándula tiroides y evaluar su funcionamiento. Su médico especialista en medicina nuclear le explicará qué parte de su cuerpo será objeto del estudio. El uso de Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/mL solución inyectable implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico y el médico especialista en medicina nuclear han evaluado que el beneficio clínico que obtendrá con el procedimiento diagnóstico mediante este radiofármaco es superior al riesgo derivado de la radiación.

2. Qué debe saber antes de que le administren Sodio Yoduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml

solución inyectable
No debe utilizar Sodio Yoduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable si:

• Es alérgico (hipersensible) al yoduro sódico ( I) o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6). No tome Sodio Yoduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable si alguno de los casos anteriores se aplica a usted. En caso de dudas, hable con su médico especialista en medicina nuclear o con la enfermera.

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Sodio Yoduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml solución
inyectable
Consulte con el médico especialista en medicina nuclear o con la enfermera antes de que le administren Sodio Yoduro
( I) GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable si:

• Está embarazada o cree que podría estar embarazada
• Tiene una función renal reducida
• Está amamantando con leche materna

Antes de la administración de Sodio Yoduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml solución
inyectable usted debe:
Beber muchos líquidos antes de someterse al examen, para orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas posteriores al examen.
Niños y adolescentes
Informe al especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años.
Otros medicamentos y Sodio Yoduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable
Informe al especialista en medicina nuclear o a la enfermera si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica, así como productos a base de hierbas.
Esto se debe a que algunos medicamentos podrían interferir con Sodio Yoduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable.
Antes de someterse al estudio, informe al especialista en medicina nuclear si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían interferir con los resultados del examen:

• medicamentos antiinflamatorios, como la fenilbutazona
• medicamentos antitiroideos, como el carbimazol, el propiltiouracilo o el metimazol
• expectorantes, como algunos medicamentos para la tos
• salicilatos, como la aspirina
• esteroides (como hidrocortisona, prednisolona o dexametasona)
• benzodiazepinas (como diazepam, temazepam y nitrazepam)
• medicamentos utilizados para tratar trastornos de la tiroides, como la levotiroxina sódica o la liotironina sódica
• medicamentos tomados antes de ciertos tipos de escáneres, como el perclorato
• medicamentos utilizados para tratar infecciones, como antiparasitarios, penicilinas, sulfamidas
• Amiodarona y medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular)
• Litio (utilizado en el tratamiento de ciertas afecciones, como problemas de depresión o mentales)
• Nitroprusiato sódico (utilizado para tratar la presión arterial muy alta)
• Sulfobromoftaleína sódica (utilizada para evaluar el funcionamiento del hígado)
• Yoduros de uso tópico (utilizados para desinfectar la piel antes de una intervención quirúrgica)
• Anticoagulantes (utilizados para fluidificar la sangre)
• Antihistamínicos (utilizados para tratar o prevenir reacciones alérgicas)
• Tolbutamida (utilizada en personas con diabetes para reducir los niveles de azúcar en sangre)
• Tiopental (utilizado como anestésico general)
• medicamentos administrados en el hospital para rayos X o escáneres (medios de contraste endovenosos, con o sin yodo)
• vitaminas
  Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores se aplica a usted, informe a su médico, al especialista en medicina nuclear o a la enfermera antes de tomar Sodio Yoduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte al médico especialista en medicina nuclear antes de que le administren este medicamento.
Debe informar al especialista en medicina nuclear antes de la administración de Sodio Yoduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso menstrual o si está amamantando.
En caso de duda, es importante consultar al especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen.
Si está embarazada
El especialista en medicina nuclear solo le administrará este medicamento durante el embarazo si considera que el beneficio esperado supera el riesgo.
Si está amamantando
No amamante si le han administrado Sodio Yoduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable.
Esto se debe a que pequeñas cantidades de radioactividad pueden pasar a la leche materna.
Si está amamantando, el especialista en medicina nuclear debería esperar hasta el final del periodo de lactancia antes de utilizar Sodio Yoduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable.
Si no es posible esperar, el especialista en medicina nuclear le pedirá que:

• suspenda la lactancia durante 1,5-3 días, y
• utilice leche de fórmula para su bebé, y
• extraiga (elimine) la leche materna y la deseche. Su médico le informará cuándo puede reanudar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Información importante sobre Sodio Yoduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable
Cuando se utiliza Sodio Yoduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable, usted queda expuesto a radiactividad.

• Su médico evaluará siempre los posibles riesgos y beneficios antes de administrarle el medicamento. Consulte con su médico si tiene alguna pregunta.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que puede considerarse esencialmente libre de sodio.

3. Cómo se utiliza Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable

Existen leyes estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de los radiofármacos.
Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable solo se utilizará en
zonas especiales controladas.
Este producto solo le será manipulado y administrado por personal formado y
cualificado para su uso seguro.

• Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable siempre se utilizará en un hospital o clínica. El personal se asegurará de que el producto se use de forma segura y le informará sobre las medidas adoptadas. El especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen decidirá la cantidad de Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable que debe utilizarse en su caso. Se usará la dosis mínima necesaria para obtener la información deseada. La cantidad habitual administrada a un adulto oscila entre 3,7 MBq y 14,8 MBq. (El megabecquerel es la unidad de medida de la radiactividad).

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la cantidad a administrar se ajustará según el peso del niño.
Administración de Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable y
realización del procedimiento:
Sodio Ioduro solución inyectable se administra por vía endovenosa.
La dosis habitual es:

• Una inyección única. La exploración se realiza generalmente entre 3 y 6 horas después de la inyección.

Duración del procedimiento
El especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración del procedimiento.
Después de la administración de Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml solución
inyectable usted debe:

• Evitar el contacto cercano con lactantes y mujeres embarazadas.
• Orinar con la mayor frecuencia posible para eliminar el producto del cuerpo.

El especialista en medicina nuclear le informará sobre la necesidad de adoptar precauciones especiales
tras haber recibido este medicamento. Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con el especialista
en medicina nuclear.
Si se le ha administrado más Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml solución
inyectable del debido:
Es improbable que se produzcan casos de sobredosis, ya que recibirá una dosis única de
Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable controlada por el médico
especialista encargado de realizar el examen. No obstante, en caso de sobredosis, se le proporcionará
un tratamiento adecuado.
Si tiene preguntas sobre el uso de Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable,
consulte al especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Reacciones alérgicas
Si presenta una reacción alérgica cuando esté en el hospital o en una clínica mientras se está
sometiendo a la exploración, informe inmediatamente al médico o al enfermero.
Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea, prurito o sofocos
• hinchazón del rostro
• dificultad para respirar.

Otros efectos adversos incluyen
Frecuencia desconocida – la frecuencia no puede establecerse con los datos disponibles

• náuseas, vómitos
• prurito, erupción cutánea y urticaria.

Si alguno de los efectos adversos descritos anteriormente se presentan después de abandonar el
hospital o la clínica, acuda directamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Este radiofármaco emitirá una pequeña cantidad de radiaciones ionizantes, con un riesgo mínimo de
desarrollar cáncer o anomalías hereditarias.
Si presenta cualquier efecto adverso, diríjase a su médico especialista en medicina nuclear.
Esto también vale para cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto,
póngase en contacto con el especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva Sodio Ioduro (I) GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable

No debe conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad de un especialista en locales adecuados. La conservación se realizará de acuerdo con la normativa vigente en materia de material radiactivo.
Sodio Ioduro (I) GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
Este medicamento puede utilizarse hasta 36 horas después de la hora de calibración indicada en la etiqueta.
Conservar este medicamento a una temperatura inferior a 25 °C. No congelar. Conservar en el envase original de plomo o en un envase blindado equivalente.
Después de la apertura, conservar en nevera (2 °C-8 °C) y utilizar dentro de un mismo día laborable.
La solución inyectable de Sodio Ioduro no debe usarse después de la fecha de caducidad que figura en la caja tras CAD.
Mantener Sodio Ioduro (I) GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños.
La etiqueta del producto incluye las condiciones correctas de conservación y la fecha de caducidad del lote.
El personal hospitalario se asegurará de que el producto se conserve y deseche correctamente y de que no se utilice después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable

• El principio activo es Sodio Ioduro ( I). Cada ml de solución inyectable de Sodio Ioduro ( I) contiene 37 MBq (el megabecquerel es la unidad utilizada para medir la radiactividad) de Sodio Ioduro [( I)].
• Los demás componentes son: ácido acético glacial, hidróxido sódico, tiosulfato sódico, bicarbonato sódico, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Sodio Ioduro ( I) GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable y
contenido del envase
La solución inyectable de Sodio Ioduro se suministra en un frasco de vidrio individual que contiene una cantidad variable de solución inyectable, comprendida entre 0,5 ml y 10 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36,
20126 Milán
Italia
Productor
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AZ Eindhoven
Países Bajos
Este prospecto fue aprobado por última vez el

La siguiente información está destinada exclusivamente al médico o al personal sanitario:
El Resumen de las Características del Producto completo de Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable se proporciona como un documento independiente incluido dentro del envase, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración, la posología y el uso de este medicamento.
Se recomienda consultar el RCP (el RCP debe estar incluido en el envase).