Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций

Йодид натрия (123I)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, который проводит исследование.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, даже если они не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-специалисту по ядерной медицине.

Содержание инструкции:

Что такое Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам введут Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций
Как применяют Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций
Возможные побочные эффекты
Как следует хранить Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Йодид натрия (123I) раствор для инъекций и для чего он применяется
Этот лекарственный препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения. Он используется только для помощи в выявлении возможных заболеваний.
Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций — это радиофармацевтическое средство. Оно вводится перед сканированием и помогает специальному устройству визуализировать внутренние структуры определённой части вашего тела.

Содержит действующее вещество, называемое «йодид натрия».
После введения препарат становится видимым снаружи вашего тела при помощи устройства, регистрирующего изображение, которое используется при диагностическом исследовании.
Сканирование может помочь вашему врачу оценить щитовидную железу и её функционирование. Врач по ядерной медицине объяснит вам, какая часть вашего тела будет подвергаться обследованию. Применение Йодида натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствора для инъекций сопряжено с облучением небольшими дозами радиации. Ваш лечащий врач и врач по ядерной медицине оценили, что клиническая польза, которую вы получите от диагностической процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с облучением.

2. Что необходимо знать перед введением препарата Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл

раствор для инъекций
Применение раствора для инъекций Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл противопоказано:

При наличии у вас аллергии (повышенной чувствительности) к йодиду натрия (123I) или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Не применяйте раствор для инъекций Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл, если к вам относится один из вышеуказанных случаев. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом-радиологом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности
Особое внимание при применении раствора для инъекций Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер
Перед применением раствора для инъекций Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл обязательно проконсультируйтесь с врачом-радиологом или медсестрой, если:

вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
у вас нарушена функция почек;
вы кормите грудью.

Перед введением раствора для инъекций Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл вы должны:
Выпить много жидкости перед обследованием, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после процедуры.

Дети и подростки
Сообщите врачу-радиологу, если вам меньше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и раствором для инъекций Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл
Сообщите врачу-радиологу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и лекарства на основе растений.
Некоторые лекарства могут повлиять на результаты исследования с применением раствора для инъекций Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл.
Перед обследованием обязательно сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку они могут повлиять на результаты исследования:

противовоспалительные препараты, такие как фенилбутазон;
препараты, влияющие на щитовидную железу, такие как карбимазол, пропилтиоурацил или метимазол;
отхаркивающие средства, включая некоторые противокашлевые препараты;
салицилаты, такие как аспирин;
стероиды (например, гидрокортизон, преднизолон или дексаметазон);
бензодиазепины (например, диазепам, темазепам и нитразепам);
препараты, применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы, такие как натрия левотироксин или натрия лиотиронин;
препараты, принимаемые перед некоторыми видами сканирования, например, перхлорат;
препараты, применяемые для лечения инфекций, такие как антипаразитарные средства, пенициллины, сульфаниламиды;
амиодарон и антиаритмические препараты (применяются при нарушениях сердечного ритма);
литий (применяется при лечении некоторых состояний, например, депрессии или психических расстройств);
натрия нитропруссид (применяется при лечении очень высокого артериального давления);
натрия сульфобромфталеин (используется для оценки функции печени);
йодиды для местного применения (используются для дезинфекции кожи перед хирургическими операциями);
антикоагулянты (применяются для разжижения крови);
антигистаминные препараты (применяются для лечения или профилактики аллергических реакций);
толбутамид (применяется у пациентов с диабетом для снижения уровня сахара в крови);
тиопентал (применяется как общий анестетик);
препараты, вводимые в стационаре для рентгенографии или сканирования (внутривенные контрастные средства, с содержанием йода или без него);
витамины.

Если вы не уверены, относится ли к вам один из вышеуказанных случаев, сообщите об этом врачу-радиологу, медсестре или лечащему врачу перед введением раствора для инъекций Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением этого препарата.
Перед введением раствора для инъекций Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл обязательно сообщите врачу-радиологу, если существует вероятность беременности, если у вас был пропущен менструальный цикл или вы кормите грудью.
При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, ответственным за проведение исследования.

Если вы беременны
Врач-радиолог назначит вам этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Если вы кормите грудью
Не кормите грудью после введения раствора для инъекций Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл,
так как небольшое количество радиоактивного вещества может проникать в грудное молоко.
Если вы кормите грудью, врач-радиолог должен дождаться окончания периода лактации перед применением раствора для инъекций Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл.
Если ожидание невозможно, врач-радиолог порекомендует вам:

прекратить грудное вскармливание на 1,5–3 дня;
использовать адаптированную молочную смесь для кормления ребёнка;
сцеживать (удалять) грудное молоко и утилизировать его.
Ваш врач сообщит вам, когда можно будет возобновить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о растворе для инъекций Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл
При применении раствора для инъекций Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл вы подвергаетесь воздействию радиации.

Ваш врач всегда оценивает возможные риски и пользу перед введением препарата. При наличии вопросов обратитесь к врачу.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу и, следовательно, может считаться практически без содержания натрия.

3. Как используется Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций

Существуют строгие законы, касающиеся применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.
Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций будет использоваться только в специально отведённых и контролируемых помещениях.
Препарат будет вам вводиться и подготавливаться исключительно квалифицированным и обученным персоналом, имеющим опыт безопасного обращения с ним.

Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций всегда применяется в больнице или клинике. Персонал обеспечит безопасное использование препарата и проинформирует вас о проведённых действиях. Специалист по ядерной медицине, ответственный за проведение исследования, определит необходимое количество препарата Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций в вашем конкретном случае. Будет использована минимально необходимая доза, обеспечивающая получение требуемой диагностической информации. Обычная доза для взрослых составляет от 3,7 МБк до 14,8 МБк. (Мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков
У детей и подростков доза препарата будет корректироваться с учётом массы тела ребёнка.
Введение препарата Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций и
проведение процедуры:
Йодид натрия раствор для инъекций вводится внутривенно.
Обычная доза:

Однократная инъекция. Сканирование обычно проводится через 3–6 часов после введения.

Продолжительность процедуры
Специалист по ядерной медицине сообщит вам продолжительность процедуры.
После введения препарата Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций вам следует:

Избегать близкого контакта с грудными детьми и беременными женщинами.
Как можно чаще мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Специалист по ядерной медицине проинформирует вас о необходимости соблюдения особых мер предосторожности после получения этого лекарственного средства. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к специалисту по ядерной медицине.
Если вам ввели большее количество препарата Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций, чем требовалось:

Маловероятно, что возникнут случаи передозировки, поскольку вы получите единовременную дозу препарата Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций, рассчитанную и контролируемую врачом-специалистом, проводящим исследование. Тем не менее, в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение.
Если у вас есть вопросы по применению препарата Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, ответственному за проведение исследования.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если у вас возникла аллергическая реакция во время обследования в больнице или клинике, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Симптомы могут включать:

кожную сыпь, зуд или приливы жара;
отек лица;
затруднённое дыхание.

Другие побочные эффекты включают

Частота неизвестна — частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных:

тошнота, рвота;
зуд, кожная сыпь и крапивница.

Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов после того, как вы покинули больницу или клинику, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Данный радиофармацевтический препарат выделяет небольшое количество ионизирующего излучения, что сопряжено с минимальным риском развития рака или наследственных аномалий.

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу по ядерной медицине. Это относится также ко всем возможным побочным эффектам, не указанным в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций

Не следует хранить этот лекарственный препарат. Данный лекарственный препарат хранится под ответственностью специалиста в соответствующих помещениях. Условия хранения должны соответствовать действующим нормативным требованиям, касающимся радиоактивных материалов.
Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций не следует использовать после даты, указанной в качестве срока годности на упаковке.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.
Данный лекарственный препарат может применяться в течение 36 часов с момента времени калибровки, указанного на этикетке.
Хранить этот лекарственный препарат при температуре ниже 25 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной таре из свинца или в эквивалентной экранирующей таре.
После вскрытия хранить в холодильнике (2 °C–8 °C) и использовать в течение одного рабочего дня.
Раствор для инъекций Йодид натрия не следует использовать после даты, указанной на коробке после надписи «ГОДЕН ДО».
Хранить Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций в недоступном и незаметном для детей месте.
На этикетке продукта указаны правильные условия хранения и дата окончания срока годности серии.
Медицинский персонал должен обеспечить правильное хранение и утилизацию препарата, а также не допускать его использование после даты, указанной на этикетке.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Йодид натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствор для инъекций

Действующее вещество — йодид натрия (123I). Каждый миллилитр раствора для инъекций йодида натрия (123I) содержит 37 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности) йодида натрия (123I).
Другие компоненты: уксусная кислота ледяная, гидроксид натрия, тиосульфат натрия, гидрокарбонат натрия, хлорид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Йодида натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствора для инъекций и содержимое упаковки

Раствор для инъекций йодида натрия поставляется в одном стеклянном флаконе, содержащем переменное количество раствора для инъекций — от 0,5 мл до 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36,
20126 Милан
Италия

Производитель

GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AZ Эйндховен
Нидерланды

Настоящая инструкция по применению была в последний раз одобрена

Следующая информация предназначена исключительно для врача или медицинского персонала:
Полный текст «Руководства по характеристикам продукта» (РКП) для Йодида натрия (123I) Джи ХелсКер 37 МБк/мл раствора для инъекций входит в состав упаковки в виде отдельного документа и предназначен для предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о способе введения, дозировке и применении данного лекарственного средства.
Пожалуйста, ознакомьтесь с РКП (РКП должно быть включено в упаковку).