Інструкція: інформація для користувача

НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ МОНІКО

1 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії
Натрію тіосульфат
Лікарський засіб, еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ МОНІКО і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ МОНІКО
Як застосовувати НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ МОНІКО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ МОНІКО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ МОНІКО та для чого він призначений

НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ МОНІКО містить діючу речовину натрію тіосульфат, який також називають натрію гіпоcульфітом,
що належить до групи лікарських засобів, відомих як антидоти — речовини, які протидіють
отруєнню.
Цей лікарський засіб застосовується:

як антидот при отруєнні ціанідами, оскільки сприяє перетворенню цих токсичних сполук на відносно нетоксичні тіоціанати, які виводяться з сечею;
для профілактики ураження нирок (нефропатії), спричиненого цисплатином — лікарським засобом, що застосовується для лікування пухлин, — оскільки утворює нетоксичний комплекс тіосульфат-цисплатин;
для профілактики уражень (десенсибілізуючий ефект), спричинених витіканням хіміотерапевтичних препаратів за межі місця ін’єкції (екстравазація).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Натрію тіосульфату Моніко

Не застосовуйте Натрію тіосульфат Моніко

якщо Ви маєте алергію на натрію тіосульфат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Натрію тіосульфату Моніко.
Цей лікарський засіб має вводитися лише під суворим контролем лікаря.
Будьте особливо обережними, оскільки цей лікарський засіб може спричинити зниження об’єму крові
(гіповолемію), спричинене підвищеною екскрецією сечі (осмотична діуретична дія).
Інші лікарські засоби та Натрію тіосульфат Моніко
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете
почати приймати будь-які інші лікарські засоби.
Цей лікарський засіб може взаємодіяти з металами або іншими іонами, оскільки здатний утворювати з ними сполуки (хелатуюча дія).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності та годування груддю застосовуйте цей лікарський засіб лише у випадках абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, після оцінки користі для матері порівняно з ризиками для плоду або немовляти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Натрію тіосульфат Моніко містить натрій
Цей лікарський засіб містить 202 мг натрію на ампулу, що слід враховувати у осіб із порушенням функції нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ МОНИКО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ МОНИКО вводитимуть вам повільною внутрішньовенною інфузією після розведення у відповідній кількості 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози.
Антидот при отруєнні ціанідами: у разі підозри на отруєння ціанідами (вдихання або прийом внутрішньо) лікарський засіб слід застосовувати негайно.
Рекомендована доза для дорослих — 12,5 г, розведені у 250 мл 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози, для повільного внутрішньовенного введення протягом 10–30 хвилин після введення 300 мг натрію нітриту.
Після інфузії вас будуть спостерігати протягом 24–48 годин. У разі повторного отруєння слід повторити введення половини дози як натрію тіосульфату, так і натрію нітриту.
Цей лікарський засіб може вводитися одночасно з розчином гідроксикобаламіну, але через інший шлях введення, у дозі 5 г, розведених у 250 мл 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози.
У разі необхідності, при повторному отруєнні, введення натрію тіосульфату та гідроксикобаламіну можна повторити.
Застосування у дітей
Рекомендована доза — 412,5 мг на кг маси тіла (0,7 г на м² поверхні тіла), розведена у 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози, для повільної внутрішньовенної інфузії (0,625–1,25 г/хв).
Рекомендується не перевищувати дозу 12,5 г.
Лікар може скоригувати початкову дозу лікування залежно від рівня гемоглобіну в крові.
Цей лікарський засіб може вводитися одночасно з розчином гідроксикобаламіну, але через інший шлях введення, у дозі 50–100 мг/кг, розведеної відповідним чином.
У разі необхідності, при повторному отруєнні, введення натрію тіосульфату та гідроксикобаламіну можна повторити.
Нижче наведено рекомендовану дозу натрію тіосульфату залежно від рівня гемоглобіну у дитини:
8 г гемоглобіну: 275,0 мг натрію тіосульфату на кожен кг маси тіла
10 г гемоглобіну: 337,5 мг натрію тіосульфату на кожен кг маси тіла
12 г гемоглобіну: 412,5 мг натрію тіосульфату на кожен кг маси тіла
14 г гемоглобіну: 487,5 мг натрію тіосульфату на кожен кг маси тіла
Профілактика нефропатії, спричиненої цисплатином
Рекомендована доза для дорослих — 9 г на м² поверхні тіла болюсно, за яким слідує безперервна інфузія (протягом 6 годин) внутрішньовенно у дозі 1,2 г/м² на годину.
Десенсибілізація при екстравазації хіміотерапевтичних препаратів
У місце екстравазації буде введено розчин, що містить 400 мг/10 мл (відповідає 4 мл розчину натрію тіосульфату 1 г/10 мл, доданих до 6 мл води для ін’єкцій).
Повідомлялося про можливу хімічну взаємодію з гідроксикобаламіном, тому, коли це необхідно, обидва лікарські засоби слід вводити різними шляхами.
Якщо ви застосували більше НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТУ МОНИКО, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводитиме кваліфікований медичний персонал, тому малоймовірно, що виникне передозування.
У разі передозування (концентрація у крові 20 мг на 100 мл) може виникнути загроза для життя. Кваліфікований медичний персонал може провести механічне очищення крові (гемодіаліз) для виведення препарату з організму.
У разі випадкового прийому/введення надмірної дози НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТУ МОНИКО негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого центру проти отруєнь.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних):

алергічні запалення шкіри, такі як контактний дерматит;
нудота, блювота, діарея;
зниження тиску (гіпотензія), якщо інфузію проводити занадто швидко, та зниження об’єму крові (гіповолемія);
почуття печіння та алергічне подразнення у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Натрію тіосульфат Моніко

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не заморожувати.
Лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття контейнера. Розчин має бути прозорим, безбарвним і без осаду та видимих частинок.
Вміст ампули призначений для одного застосування, повторне використання залишку лікарського засобу неможливе.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Натрію тіосульфат Моніко
Натрію тіосульфат Моніко 1 г/10 мл концентрат для розчину для інфузій

Діюча речовина — натрію тіосульфат (натрію гіпосульфіт). Кожна ампула містить 1 г натрію тіосульфату.
Інші складові: натрію бікарбонат, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Натрію тіосульфату Моніко та вміст упаковки
Пачка, що містить 5 скляних ампул по 10 мл концентрату для розчину для інфузій.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – ВЕНЕЦІЯ/МЕСТРЕ – Італія