Tiosulfato de sodio Monico

Folleto informativo: Información para el usuario

SODIO TIOSULFATO MONICO

1 g/10 ml concentrado para solución para perfusión
Sodio Tiosulfato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SODIO TIOSULFATO MONICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SODIO TIOSULFATO MONICO
3. Cómo usar SODIO TIOSULFATO MONICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SODIO TIOSULFATO MONICO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SODIO TIOSOLFATO MONICO y para qué se utiliza

SODIO TIOSOLFATO MONICO contiene el principio activo sodio tiosolfato, también denominado sodio hiposulfito, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antídotos, sustancias que contrarrestan el envenenamiento.
Este medicamento se utiliza:

• como antídoto en el envenenamiento por cianuros, ya que favorece la conversión de estos compuestos tóxicos en compuestos relativamente no tóxicos, los tiocianatos, que se eliminan por la orina;
• para la prevención de daños renales (nefropatía) provocados por el cisplatino, un medicamento utilizado en el tratamiento de tumores, porque forma un complejo tiosulfato-cisplatino no tóxico;
• para prevenir los daños (desensibilizante) debidos a la extravasación de medicamentos quimioterápicos fuera del sitio de inyección.

2. Qué debe saber antes de usar SODIO TIOSOLFATO MONICO

No use SODIO TIOSOLFATO MONICO

• si es alérgico al tiósulfato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar SODIO TIOSOLFATO MONICO.
Este medicamento debe administrársele únicamente bajo estricta supervisión médica.
Tenga especial precaución, ya que este medicamento puede provocar una disminución del volumen sanguíneo
(hipovolemia) causada por un aumento en la excreción de orina (efecto diurético osmótico).
Otros medicamentos y SODIO TIOSOLFATO MONICO
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento puede interactuar con metales u otros iones porque es capaz de unirse a ellos (acción quelante).
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si se encuentra embarazada o en período de lactancia, use este medicamento solo en casos de absoluta necesidad y bajo
control directo del médico, tras evaluar los beneficios para la madre frente a los posibles riesgos para el feto o el lactante.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
SODIO TIOSOLFATO MONICO contiene sodio
Este medicamento contiene 202 mg de sodio por ampolla, lo cual debe tenerse en cuenta en personas con
función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar SODIO TIOSOLFATO MONICO

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
A usted se le administrará SODIO TIOSOLFATO MONICO mediante una inyección intravenosa muy lenta
(infusión endovenosa), previamente diluido en una cantidad adecuada de solución de cloruro sódico 0,9% o
de glucosa al 5%.
Antídoto en la intoxicación por cianuros: en caso de sospecha de intoxicación por cianuros (por inhalación o
ingestión), el medicamento debe utilizarse rápidamente.
La dosis recomendada en adultos es de 12,5 g, adecuadamente diluidos en 250 ml de solución de cloruro
sódico 0,9% o glucosa al 5%, en infusión lenta intravenosa durante un período de 10-30 minutos, tras la
administración previa de 300 mg de nitrito sódico.
Se le mantendrá bajo observación durante 24-48 horas tras la infusión. En caso de recaída por intoxicación,
deberá repetirse la administración de la mitad de la dosis tanto de tiosulfato sódico como de nitrito sódico.
Este medicamento puede administrársele simultáneamente con una solución de hidroxocobalamina, pero
mediante una vía de administración diferente, a una dosis de 5 g adecuadamente diluidos en 250 ml de
solución de cloruro sódico 0,9% o glucosa al 5%.
Si fuera necesario, en caso de posibles recaídas por intoxicación, puede repetirse la administración de
tiosulfato sódico e hidroxocobalamina.
Uso en niños
La dosis recomendada es de 412,5 mg por kg de peso corporal (0,7 g por m² de superficie corporal),
adecuadamente diluidos en 100 ml de solución de cloruro sódico 0,9% o glucosa al 5%, mediante infusión
endovenosa lenta (0,625-1,25 g/min).
Se recomienda no superar los 12,5 g.
El médico podrá ajustar la dosis inicial del tratamiento en función de los niveles de hemoglobina en sangre.
Este medicamento puede administrarse simultáneamente con una solución de hidroxocobalamina, pero
mediante una vía de administración diferente, a una dosis de 50-100 mg/kg adecuadamente diluidos.
Si fuera necesario, en caso de posibles recaídas por intoxicación, puede repetirse la administración de
tiosulfato sódico e hidroxocobalamina.
A continuación se indica la dosis recomendada de tiosulfato sódico en función de la hemoglobina del niño:
8 g de hemoglobina: 275,0 mg de tiosulfato sódico por cada kg de peso corporal
10 g de hemoglobina: 337,5 mg de tiosulfato sódico por cada kg de peso corporal
12 g de hemoglobina: 412,5 mg de tiosulfato sódico por cada kg de peso corporal
14 g de hemoglobina: 487,5 mg de tiosulfato sódico por cada kg de peso corporal
Prevención de la nefropatía por cisplatino
La dosis recomendada en adultos es de 9 g/m² de superficie corporal en bolo, seguida de una infusión continua
(vía endovenosa durante 6 horas) de 1,2 g/m² por hora.
Desensibilización en el extravasamiento de medicamentos quimioterápicos
Se le inyectará directamente en el lugar del extravasamiento una solución que contiene 400 mg/10 ml
(equivalente a 4 ml de solución de tiosulfato sódico 1 g/10 ml añadidos a 6 ml de agua para preparaciones
inyectables).
Se ha notificado una posible interacción química con hidroxocobalamina; por tanto, cuando sea necesario,
ambos medicamentos deben administrarse en sitios diferentes.
Si utiliza más SODIO TIOSOLFATO MONICO del que debe
Este medicamento le será administrado por personal sanitario especializado, por lo que es improbable que
ocurra una sobredosis.
En caso de sobredosis (concentración en sangre de 20 mg por 100 ml), puede existir riesgo vital. El personal
médico especializado podrá realizar una filtración mecánica de la sangre (hemodiálisis) para eliminar el
medicamento del organismo.
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de SODIO TIOSOLFATO MONICO, notifíquelo
inmediatamente al médico o acuda al centro antivenenos más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamaciones alérgicas de la piel como dermatitis de contacto;
• náuseas, vómitos, diarrea;
• disminución de la presión arterial (hipotensión), si se infunde demasiado rápidamente, y reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia);
• sensación de ardor e irritación alérgica en el lugar de inyección.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SODIO TIOSULFATO MONICO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “CAD.”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz. No congele.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el recipiente. La solución debe ser clara, incolora y
exenta de precipitados y partículas visibles.
El contenido del vial está indicado para una única administración ininterrumpida; cualquier medicamento sobrante
no debe reutilizarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SODIO TIOSOLFATO MONICO
SODIO TIOSOLFATO MONICO 1 g/10 ml concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es tiosulfato sódico (hiposulfito sódico). Cada ampolla contiene 1 g de tiosulfato sódico.
• Los demás componentes son: bicarbonato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SODIO TIOSOLFATO MONICO y contenido del envase
Estuche que contiene 5 ampollas de vidrio de 10 ml de concentrado para solución para perfusión.
Titular de la autorización de comercialización y productor
MONICO S.P.A. – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Italia